YY/T 0803.2-2020
基本信息
标准号： YY/T 0803.2-2020
中文名称：牙科学根管器械 第2部分:扩大钻
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0803.2-2020.Dentistry-Endodontic instruments-Part 2: Enlargers.
1范围
YY/T 0803的本部分规定了在YY 0803.1- 2010.YY 0803.3.YY/T 0803.4.YY/T 0803.5中没有提及的扩大钻的具体要求。本部分还规定了扩大钻的尺寸.标记、产品标识、安全生意事项以及标签和包装,包括使用说明的具体要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 9937(所有部分)口 腔词汇[ISO 1942 (所有部分)]
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(YY/T 0466.1- -2016 , ISO 15223-1，2012 , IDT)
YY 0803.1-2010牙科学根管器械第1部分:通用要求和试验方法(ISO 3630-12008,IDT)
YY/T 0967.1牙科旋转器械 杆第1 部分:金属杆(YY/T 0967.1- 2015, IsO 1797-1; 1992,MOD)
YY/T 0967.2牙科旋转器械 杆第2 部分:塑料杆(YY/T 0967.2- 2015, IsO 1797-2;1992,MOD)
3术语.定义和符号
3.1 术语和定义
GB/T 9937.YY 0803.1- -2010 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
扩大钻enlarger 用于从根管冠部打开井扩大根管口从而进入根管通道的手用或机用根管器械。 建:扩大皆也称为扩大器。
3.2符号
下列符号适用于本文件。所有尺寸采用毫米为单位(见图1~图5和表1~表10)。
d; :工作部分直径(头部直径);
d;;颈部直径,在工作部分末端测量;
d」;颈部直径,在操作部分末端测量1
d:尖端直径:
l:从尖端到A-A截面(即头部最大直径ds处)的距离;
l:工作部分最大长度,测量尖端到d:的距离(头部长度):
ls :操作部分最小长度,测量尖端到d的距离:
lL:器械总长度。
1范围
YY/T 0803的本部分规定了在YY 0803.1- 2010.YY 0803.3.YY/T 0803.4.YY/T 0803.5中没有提及的扩大钻的具体要求。本部分还规定了扩大钻的尺寸.标记、产品标识、安全生意事项以及标签和包装,包括使用说明的具体要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 9937(所有部分)口 腔词汇[ISO 1942 (所有部分)]
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(YY/T 0466.1- -2016 , ISO 15223-1，2012 , IDT)
YY 0803.1-2010牙科学根管器械第1部分:通用要求和试验方法(ISO 3630-12008,IDT)
YY/T 0967.1牙科旋转器械 杆第1 部分:金属杆(YY/T 0967.1- 2015, IsO 1797-1; 1992,MOD)
YY/T 0967.2牙科旋转器械 杆第2 部分:塑料杆(YY/T 0967.2- 2015, IsO 1797-2;1992,MOD)
3术语.定义和符号
3.1 术语和定义
GB/T 9937.YY 0803.1- -2010 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
扩大钻enlarger 用于从根管冠部打开井扩大根管口从而进入根管通道的手用或机用根管器械。 建:扩大皆也称为扩大器。
3.2符号
下列符号适用于本文件。所有尺寸采用毫米为单位(见图1~图5和表1~表10)。
d; :工作部分直径(头部直径);
d;;颈部直径,在工作部分末端测量;
d」;颈部直径,在操作部分末端测量1
d:尖端直径:
l:从尖端到A-A截面(即头部最大直径ds处)的距离;
l:工作部分最大长度,测量尖端到d:的距离(头部长度):
ls :操作部分最小长度,测量尖端到d的距离:
lL:器械总长度。
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标准内容
ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0803.2—2020
代替YY/T0803.2—2010
牙科学
根管器械
第2部分：扩大钻
Dentistry—Endodontic instruments-—Part 2:Enlargers（ISO3630-2:2013,MOD）
2020-06-30发布
国家药品监督管理局
rKaeerkca-
2021-12-01实施
1范围
2规范性引用文件
3术语、定义和符号
术语和定义
3.2符号
4分类
B1型扩大钻
B2型扩大钻
G型扩大钻
M型扩大钻免费标准下载网bzxz
P型扩大钻
5要求
尺寸、标识及切削刃数目
机械性能要求
抗扭性能
抗弯性能
抗疲劳性能
断裂位置
8产品标识、标记与识别
10标签
参考文献
-rrKaeerKAca-
YY/T0803.2—2020
YY/T0803《牙科学根管器械》由以下5个部分组成：第1部分：通用要求和试验方法；第2部分：扩大钻；
第3部分：加压器；
第4部分：辅助器械；
第5部分：成形和清洁器械。
本部分为YY/T0803的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0803.2-—2020
本部分代替YY/T0803.2—2010《牙科学根管器械第2部分：扩大器》，与YY/T0803.2—2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了标准名称，“扩大器”改为“扩大钻”：修改了第1章范围的内容（见第1章，2010年版的第1章）；增加了规范性引用文件GB/T9937、YY/T0466.1（见第2章）；删除了规范性引用文件GB/T7408（见2010年版的第2章）；用修改采用国际标准的YY/T0967.1代替了ISO1797-1（见第2章、5.1.1、5.2、7.2.3、2010年版的第2章、4.1.1、4.2.2、4.2、6.2.3)；用修改采用国际标准的YY/T0967.2代替了ISO1797-2（见第2章、5.1.1、7.2.3、2010年版的第2章、4.2.2、6.2.3)；
增加了分类（见第4章）；
修改了抗扭、抗弯及抗疲劳性能试验（见表11，2010年版的表11）；修改了5.2中各类扩大钻的介绍次序及图、表位置（见5.2，2010年版的4.2）；增加了杆或柄的材料的要求（见5.1.1)；修改了尺寸、标识及切削刃数目的概述（见5.2.1，2010年版的4.2.3.1）；修改了L1的允差（见表1、表3、表5、表7和表9，2010年版的表1、表3、表5、表7和表9）；修改了表3中d和d，的允差，表3中公称规格105的12的范围、表4中L的范围、表5中d，的充差、表7中d，的充差（见5.2，2010年版的4.2）；修改了“抗扭强度”为“抗扭性能”，修改了“抗弯强度”为“抗弯性能”，修改了“抗疲劳强度”为“抗疲劳性能”（见5.3.1、5.3.2、5.3.3、7.3、7.4、7.5、2010年版的4.3.1、4.3.2、4.3.3、6.3、6.4、6.5)；
修改了抽样数量（见第6章，2010年版的第5章）；修改了“按顺时针方向扭转”为“按其工作方向扭转”（见7.3，2010年版的6.3）。本部分采用重新起草法修改采用ISO3630-2：2013《牙科学根管器械第2部分：扩大钻》。本部分与ISO3630-2：2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度如下：
GB/T9937.1—2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，IDT)；rrKaeeiKAca
YY/T0803.2—2020
GB/T9937.2—2008口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT）；GB/T9937.3—2008口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT）；GB/T9937.4—2005牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）；GB/T9937.5—2008口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989，IDT)。·用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1（见第10章）；：用等同采用国际标准的YY0803.1—2010代替了ISO3630-1：2008（见第1章，3.1、5.1.1、5.2.1、7.1、7.3、7.4、第9章、第10章）；·用修改采用国际标准的YY/T0967.1代替了ISO1797-1（见第2章、5.1.1、5.2、7.2.3）；·用修改采用国际标准的YY/T0967.2代替了ISO1797-2（见第2章、5.1.1、7.2.3）；修改了7.3的“扩天钻按顺时针扭转”为“按扩天钻的工作方向扭转”，扩大钻的工作方向不一定都是顺时针，抗扭性能测试是检验扩大钻在使用过程中的抗扭性能，所以按照扩大钻的工作方向扭转更加合适。
本部分做了如下编辑性修改：
修改了5.3.4的“图1-4”为“图1-3和图5”；修改了7.2.2的“表1、表3和表9”为“表5、表7和表9”，“图1、图2和图5”为“图3、图4和图5”，
修改了7.5的“图1、图2和图3”为“图1、图3和图5”；修改了7.6的“图1-4”为“图1-3和图5”；修改了表5中d，的允差“一0.05，0”为\0，十0.05”，与ISO标准起草小组沟通，确认为编辑性错误；
修改了表11抗弯试验的\最大扭矩mN·m”为“偏转角（）”，与ISO标准起草小组沟通，确认为编辑性错误；
增加了7.3中“见图6”，删除了7.5中“见图6”，图6表示的是抗扭性能的夹持位置，7.5抗疲劳性能不需要夹持样品的工作部分，与ISO标准起草小组沟通，确认为编辑性错误；修改了7.4中“以mN·m为单位记录最大扭矩值”为“记录永久性的角度偏移值”，与ISO标准起草小组沟通，确认为编辑性错误。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1归口。
本部分起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市速航科技发展有限公司。本部分主要起草人：黄敏菊、李继彦、黄宇哲、汤智、王一叶、王中。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0803.2—2010。
irKacerKAca-
YY/T0803.2—2020
本部分包括了牙科用（手用和机用）牙科根管治疗器械中的“扩大钻”的主要特征。牙科用这些器械预备根管，为后续治疗做准备。在牙科学中，这些器械也可称为根管器械。本部分规定了牙根管器械中的扩大钻。该扩大钻用于打开根管冠部和扩大根管口。本部分未对产品生物性能的相关要求作规定，建议可依据GB/T16886.1和YY/T0268对产品进行生物学评价。
应该注意的是：YY/T0873.5中规定了一个15位的数字编码，以便识别所有类型的牙科旋转器械。-KaeerKAca-
1范围
牙科学
根管器械第2部分：扩大钻
YY/T0803.2—2020
YY/T0803的本部分规定了在YY0803.1—2010、YY0803.3，YY/T0803.4YY/T0803.5中没有提及的扩大钻的具体要求。本部分还规定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以及标签和包装，包括使用说明的具体要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T9937（所有部分）口腔词汇LISO1942（所有部分）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)YY0803.1-2010牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法（ISO3630-1：2008，IDT）YY/T0967.1牙科旋转器械杆第1部分：金属杆（YY/T0967.1-—2015，ISO1797-1：1992，MOD)
YY/T0967.2
2牙科旋转器械
杆第2部分：塑料杆（YY/T0967.2—2015，ISO1797-2：1992，MOD)
3术语、定义和符号
3.1术语和定义
GB/T9937、YY0803.1—2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1.1
扩大钻enlarger
用于从根管冠部打开并扩大根管口从而进入根管通道的手用或机用根管器械。注：扩大钻也称为扩大器。
3.2符号
下列符号适用于本文件。所有尺寸采用毫米为单位（见图1～图5和表1表10）。di：工作部分直径（头部直径）；d2：颈部直径，在工作部分末端测量；d3：颈部直径，在操作部分末端测量；d.：尖端直径；
li：从尖端到A-A截面（即头部最大直径d，处）的距离；l2：工作部分最大长度，测量尖端到d，的距离（头部长度）；ls：操作部分最小长度，测量尖端到d：的距离；l：器械总长度。
rKacerkAca-
YY/T0803.2—2020
4分类
B1型扩大钻
此类扩大钻无其他名称。
2B2型扩大钻
此类扩大钻无其他名称。
3G型扩大钻
此类扩大钻也被称作G钻。
4.4M型扩大钻
此类扩大钻无其他名称。
5P型扩大钻
此类扩大钻也被称作P钻。
5要求
5.1材料
5.1.1杆或柄
杆或柄的材料由制造商规定，但应符合YY0803.1—2010中5.7的要求。牙根管扩大钻的杆或柄应是YY/T0967.1或YY/T0967.2中规定的1型或2型。5.1.2工作部分
牙根管扩大钻的工作部分应由不锈钢、耐腐蚀金属或其他材料制成，应符合5.2和5.3中的要求。5.2尺寸、标识及切削刃数目
5.2.1概述
所有线性尺寸以毫来为单位，所有角度尺寸以度为单位。所有线性尺寸应符合图1～图5和表1～表10的要求。
牙根管扩大钻工作部分和操作部分的长度由制造商规定，且应在标称值的士0.5mm之内。试验应符合YY0803.1—2010的规定。对于YY/T0803.2、YY0803.3、YY/T0803.4和YY/T0803.5中规定的所有类型的牙根管器械，YY0803.1一2010中的表1已给出了工作部分的公称直径和相应的规格。
注：在上述尺寸和相应条款规定范围内的形状变化和修改，都是允许的。5.2.2扩大钻的类型
5.2.2.1B1型扩大钻
B1型扩大钻的要求见图1、表1和表2。2
-KacerKAca-
注：图示杆是带有6环标记并符合YY/T0967.1中1型杆规定的一个例子。图1B1型扩大钻
公称规格
杆部类型
(YY/T0967.1)
1型杆
2型杆
B2型扩大钻
B1型扩大钻的尺寸、切削刃数目和标识ds
切削刃数目
B1型扩大钻的1和1.的长度
B2型扩大钻的要求见图2、表3和表4。nKaerkAca-
YY/T0803.2-—2020
单位为毫米
单位为毫米
杆环标记
单位为毫米
YY/T0803.2—2020
注：图示杆是带有6环标记并符合YY/T0967.1中1型杆规定的一个例子。图2B2型扩大钻
表3B2型扩大钻的尺寸和标识
公称规格
杆部类型
(YY/T0967.1)
1型杆
2型杆
3G型扩大钻
表4B2型扩大钻的13和1的长度
G型扩大钻的要求见图3、表5和表6。4
-nKaeerKAca-
单位为毫米
单位为毫米
杆环标记
单位为毫米
注：图示杆是带有6环标记并符合YY/T0967.1中1型杆规定的一个例子。3G型扩大钻
公称规格
杆部类型
(YY/T0967)
1型杆
2型杆
G型扩大钻的尺寸、切削刃数目和标识ds
表6G型扩大钻的1，和l.的长度
rkaeerkAca-
切前刃数目
YY/T0803.2—2020
单位为毫米
单位为毫米
60.5±1.0
杆环标记
单位为毫米
YY/T0803.2—2020
M型扩大钻
M型扩大钻的要求见图4、表7和表8。A-A
注：图示杆是带有4环标记并符合YY/T0967.1中1型杆规定的一个例子。图4M型扩大钻
M型扩大钻的尺寸和标识
公称规格
杆部类型
(YY/T0967.1)
1型杆
5.2.2.5P型扩大钻
3M型扩大钻的l，和l.的长度
P型扩大钻的要求见图5、表9和表10。6
rrKaeerKAca-
单位为毫米
单位为毫米
杆环标记
单位为毫米
注：图示杆是带有6环标记并符合YY/T0967.1类型1规定的一个例子。图5Hz型扩大钻
P型扩大钻的尺寸、切削刃数目和标识表9
公称规格
杆部类型
(YY/T0967)
1型杆
2型杆
表10P型扩大钻的13和1的长度
rrKaeerKAca
切前刃数目
YY/T0803.2—2020
单位为毫米
单位为毫米
60.5±1.0
杆环标记
单位为毫米
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0803.2—2020
代替YY/T0803.2—2010
牙科学
根管器械
第2部分：扩大钻
Dentistry—Endodontic instruments-—Part 2:Enlargers（ISO3630-2:2013,MOD）
2020-06-30发布
国家药品监督管理局
rKaeerkca-
2021-12-01实施
1范围
2规范性引用文件
3术语、定义和符号
术语和定义
3.2符号
4分类
B1型扩大钻
B2型扩大钻
G型扩大钻
M型扩大钻免费标准下载网bzxz
P型扩大钻
5要求
尺寸、标识及切削刃数目
机械性能要求
抗扭性能
抗弯性能
抗疲劳性能
断裂位置
8产品标识、标记与识别
10标签
参考文献
-rrKaeerKAca-
YY/T0803.2—2020
YY/T0803《牙科学根管器械》由以下5个部分组成：第1部分：通用要求和试验方法；第2部分：扩大钻；
第3部分：加压器；
第4部分：辅助器械；
第5部分：成形和清洁器械。
本部分为YY/T0803的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0803.2-—2020
本部分代替YY/T0803.2—2010《牙科学根管器械第2部分：扩大器》，与YY/T0803.2—2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了标准名称，“扩大器”改为“扩大钻”：修改了第1章范围的内容（见第1章，2010年版的第1章）；增加了规范性引用文件GB/T9937、YY/T0466.1（见第2章）；删除了规范性引用文件GB/T7408（见2010年版的第2章）；用修改采用国际标准的YY/T0967.1代替了ISO1797-1（见第2章、5.1.1、5.2、7.2.3、2010年版的第2章、4.1.1、4.2.2、4.2、6.2.3)；用修改采用国际标准的YY/T0967.2代替了ISO1797-2（见第2章、5.1.1、7.2.3、2010年版的第2章、4.2.2、6.2.3)；
增加了分类（见第4章）；
修改了抗扭、抗弯及抗疲劳性能试验（见表11，2010年版的表11）；修改了5.2中各类扩大钻的介绍次序及图、表位置（见5.2，2010年版的4.2）；增加了杆或柄的材料的要求（见5.1.1)；修改了尺寸、标识及切削刃数目的概述（见5.2.1，2010年版的4.2.3.1）；修改了L1的允差（见表1、表3、表5、表7和表9，2010年版的表1、表3、表5、表7和表9）；修改了表3中d和d，的允差，表3中公称规格105的12的范围、表4中L的范围、表5中d，的充差、表7中d，的充差（见5.2，2010年版的4.2）；修改了“抗扭强度”为“抗扭性能”，修改了“抗弯强度”为“抗弯性能”，修改了“抗疲劳强度”为“抗疲劳性能”（见5.3.1、5.3.2、5.3.3、7.3、7.4、7.5、2010年版的4.3.1、4.3.2、4.3.3、6.3、6.4、6.5)；
修改了抽样数量（见第6章，2010年版的第5章）；修改了“按顺时针方向扭转”为“按其工作方向扭转”（见7.3，2010年版的6.3）。本部分采用重新起草法修改采用ISO3630-2：2013《牙科学根管器械第2部分：扩大钻》。本部分与ISO3630-2：2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度如下：
GB/T9937.1—2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，IDT)；rrKaeeiKAca
YY/T0803.2—2020
GB/T9937.2—2008口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT）；GB/T9937.3—2008口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT）；GB/T9937.4—2005牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）；GB/T9937.5—2008口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989，IDT)。·用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1（见第10章）；：用等同采用国际标准的YY0803.1—2010代替了ISO3630-1：2008（见第1章，3.1、5.1.1、5.2.1、7.1、7.3、7.4、第9章、第10章）；·用修改采用国际标准的YY/T0967.1代替了ISO1797-1（见第2章、5.1.1、5.2、7.2.3）；·用修改采用国际标准的YY/T0967.2代替了ISO1797-2（见第2章、5.1.1、7.2.3）；修改了7.3的“扩天钻按顺时针扭转”为“按扩天钻的工作方向扭转”，扩大钻的工作方向不一定都是顺时针，抗扭性能测试是检验扩大钻在使用过程中的抗扭性能，所以按照扩大钻的工作方向扭转更加合适。
本部分做了如下编辑性修改：
修改了5.3.4的“图1-4”为“图1-3和图5”；修改了7.2.2的“表1、表3和表9”为“表5、表7和表9”，“图1、图2和图5”为“图3、图4和图5”，
修改了7.5的“图1、图2和图3”为“图1、图3和图5”；修改了7.6的“图1-4”为“图1-3和图5”；修改了表5中d，的允差“一0.05，0”为\0，十0.05”，与ISO标准起草小组沟通，确认为编辑性错误；
修改了表11抗弯试验的\最大扭矩mN·m”为“偏转角（）”，与ISO标准起草小组沟通，确认为编辑性错误；
增加了7.3中“见图6”，删除了7.5中“见图6”，图6表示的是抗扭性能的夹持位置，7.5抗疲劳性能不需要夹持样品的工作部分，与ISO标准起草小组沟通，确认为编辑性错误；修改了7.4中“以mN·m为单位记录最大扭矩值”为“记录永久性的角度偏移值”，与ISO标准起草小组沟通，确认为编辑性错误。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1归口。
本部分起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市速航科技发展有限公司。本部分主要起草人：黄敏菊、李继彦、黄宇哲、汤智、王一叶、王中。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0803.2—2010。
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YY/T0803.2—2020
本部分包括了牙科用（手用和机用）牙科根管治疗器械中的“扩大钻”的主要特征。牙科用这些器械预备根管，为后续治疗做准备。在牙科学中，这些器械也可称为根管器械。本部分规定了牙根管器械中的扩大钻。该扩大钻用于打开根管冠部和扩大根管口。本部分未对产品生物性能的相关要求作规定，建议可依据GB/T16886.1和YY/T0268对产品进行生物学评价。
应该注意的是：YY/T0873.5中规定了一个15位的数字编码，以便识别所有类型的牙科旋转器械。-KaeerKAca-
1范围
牙科学
根管器械第2部分：扩大钻
YY/T0803.2—2020
YY/T0803的本部分规定了在YY0803.1—2010、YY0803.3，YY/T0803.4YY/T0803.5中没有提及的扩大钻的具体要求。本部分还规定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以及标签和包装，包括使用说明的具体要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T9937（所有部分）口腔词汇LISO1942（所有部分）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)YY0803.1-2010牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法（ISO3630-1：2008，IDT）YY/T0967.1牙科旋转器械杆第1部分：金属杆（YY/T0967.1-—2015，ISO1797-1：1992，MOD)
YY/T0967.2
2牙科旋转器械
杆第2部分：塑料杆（YY/T0967.2—2015，ISO1797-2：1992，MOD)
3术语、定义和符号
3.1术语和定义
GB/T9937、YY0803.1—2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1.1
扩大钻enlarger
用于从根管冠部打开并扩大根管口从而进入根管通道的手用或机用根管器械。注：扩大钻也称为扩大器。
3.2符号
下列符号适用于本文件。所有尺寸采用毫米为单位（见图1～图5和表1表10）。di：工作部分直径（头部直径）；d2：颈部直径，在工作部分末端测量；d3：颈部直径，在操作部分末端测量；d.：尖端直径；
li：从尖端到A-A截面（即头部最大直径d，处）的距离；l2：工作部分最大长度，测量尖端到d，的距离（头部长度）；ls：操作部分最小长度，测量尖端到d：的距离；l：器械总长度。
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YY/T0803.2—2020
4分类
B1型扩大钻
此类扩大钻无其他名称。
2B2型扩大钻
此类扩大钻无其他名称。
3G型扩大钻
此类扩大钻也被称作G钻。
4.4M型扩大钻
此类扩大钻无其他名称。
5P型扩大钻
此类扩大钻也被称作P钻。
5要求
5.1材料
5.1.1杆或柄
杆或柄的材料由制造商规定，但应符合YY0803.1—2010中5.7的要求。牙根管扩大钻的杆或柄应是YY/T0967.1或YY/T0967.2中规定的1型或2型。5.1.2工作部分
牙根管扩大钻的工作部分应由不锈钢、耐腐蚀金属或其他材料制成，应符合5.2和5.3中的要求。5.2尺寸、标识及切削刃数目
5.2.1概述
所有线性尺寸以毫来为单位，所有角度尺寸以度为单位。所有线性尺寸应符合图1～图5和表1～表10的要求。
牙根管扩大钻工作部分和操作部分的长度由制造商规定，且应在标称值的士0.5mm之内。试验应符合YY0803.1—2010的规定。对于YY/T0803.2、YY0803.3、YY/T0803.4和YY/T0803.5中规定的所有类型的牙根管器械，YY0803.1一2010中的表1已给出了工作部分的公称直径和相应的规格。
注：在上述尺寸和相应条款规定范围内的形状变化和修改，都是允许的。5.2.2扩大钻的类型
5.2.2.1B1型扩大钻
B1型扩大钻的要求见图1、表1和表2。2
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注：图示杆是带有6环标记并符合YY/T0967.1中1型杆规定的一个例子。图1B1型扩大钻
公称规格
杆部类型
(YY/T0967.1)
1型杆
2型杆
B2型扩大钻
B1型扩大钻的尺寸、切削刃数目和标识ds
切削刃数目
B1型扩大钻的1和1.的长度
B2型扩大钻的要求见图2、表3和表4。nKaerkAca-
YY/T0803.2-—2020
单位为毫米
单位为毫米
杆环标记
单位为毫米
YY/T0803.2—2020
注：图示杆是带有6环标记并符合YY/T0967.1中1型杆规定的一个例子。图2B2型扩大钻
表3B2型扩大钻的尺寸和标识
公称规格
杆部类型
(YY/T0967.1)
1型杆
2型杆
3G型扩大钻
表4B2型扩大钻的13和1的长度
G型扩大钻的要求见图3、表5和表6。4
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单位为毫米
单位为毫米
杆环标记
单位为毫米
注：图示杆是带有6环标记并符合YY/T0967.1中1型杆规定的一个例子。3G型扩大钻
公称规格
杆部类型
(YY/T0967)
1型杆
2型杆
G型扩大钻的尺寸、切削刃数目和标识ds
表6G型扩大钻的1，和l.的长度
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切前刃数目
YY/T0803.2—2020
单位为毫米
单位为毫米
60.5±1.0
杆环标记
单位为毫米
YY/T0803.2—2020
M型扩大钻
M型扩大钻的要求见图4、表7和表8。A-A
注：图示杆是带有4环标记并符合YY/T0967.1中1型杆规定的一个例子。图4M型扩大钻
M型扩大钻的尺寸和标识
公称规格
杆部类型
(YY/T0967.1)
1型杆
5.2.2.5P型扩大钻
3M型扩大钻的l，和l.的长度
P型扩大钻的要求见图5、表9和表10。6
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单位为毫米
单位为毫米
杆环标记
单位为毫米
注：图示杆是带有6环标记并符合YY/T0967.1类型1规定的一个例子。图5Hz型扩大钻
P型扩大钻的尺寸、切削刃数目和标识表9
公称规格
杆部类型
(YY/T0967)
1型杆
2型杆
表10P型扩大钻的13和1的长度
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切前刃数目
YY/T0803.2—2020
单位为毫米
单位为毫米
60.5±1.0
杆环标记
单位为毫米
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