YY/T 1708.2-2020.Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray image equipment- Part 2:X-ray equipment for computed tomography.
1范围
YY/T 1708的本部分在YY/T 1708.1的基础上规定了x射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定文.要求和试验方法。
YY/T 1708.2适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件,本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输蝕康数据功能的X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关软件组件。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2312- - 1980信息交换用汉字编码字符集 基本集
GB/T 101419医用 X射线设备术语和符号
GB 18030信息技术中 文编码字符集
YY/T 1708.1- -2020因 用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分r通用要求1S0/IEC 10646信息技术 通 用编码字符集(UCS) [Information teehnology- Universal Coded Character Sel(UCS] DICOM 3.0医 学数字成像及通信(Digital Imaging and Communicetions in Medicine PS3) GBK汉字内码扩 展规范
3术语和定义
GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
应用实体application entityuAE应用进程内的活动元素.内含与开故系统互连(0S1)有关.且为应用层定义的-组能力。对应于特定的应用实体类型(不包括正在使用的多余能力)。[GB/T 9387.1- 1998.定文7.1.1.1]
3.2
应用框架pplication profile介质存储应用框架定义在DICOM介质存储模型的不同层次上的选邦.此DICOM介质存储适用于特定的预期进行介质交换操作的需求和上下文。[DICOM PS3.10.定义3.8]

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1708.2—2020
医用诊断X射线影像设备连通性
符合性基本要求
第2部分：X射线计算机体层摄影设备Basic requirements of communication and conformance for medical X-rayimage equipment-Part 2:X-ray equipment for computed tomography2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
YY/T1708.2—2020
规范性引用文件
术语和定义
兼容性
DICOM符合性
安全软件
可靠性
网络安全
保密性
完整性
可得性
其他附加要求
维护性
可移植性
试验方法
兼容性
可靠性
网络安全
维护性
可移植性
附录A（资料性附录）
CT符合性声明模板
-rrKaeerKca-
YY/T1708.2—2020
YY/T1708《医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求》分为如下部分：第1部分：通用要求；
第2部分：X射线计算机体层摄影设备；第3部分：数字化摄影X射线机（DR）：第4部分：数字减影血管造影X射线机（DSA）；第5部分：乳腺X射线机；
第6部分：口腔X射线机。
本部分为YY/T1708的第2部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能会涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC归口。
本部分起草单位：航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技有限公司、沈阳东软医疗系统有限公司。
本部分主要起草人：邢占峰、李忠、王建军、杨鹏飞、黄翔宇、马锐兵。1
rrKaeerkAca-
1范围
医用诊断X射线影像设备连通性
符合性基本要求
第2部分：X射线计算机体层摄影设备YY/T1708.2—2020
YY/T1708的本部分在YY/T1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备（CT)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件，本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关软件组件。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2312—1980信息交换用汉字编码字符集基本集GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB18030信息技术中文编码字符集YY/T1708.12020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求ISO/IEC10646信息技术通用编码字符集（UCS）［InformationtechnologyUniversalCodedCharacter Set(UCS))
DICOM3.0医学数字成像及通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3）GBK汉字内码扩展规范
3术语和定义
GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
applicationentity;AE
应用实体
应用进程内的活动元素，内含与开放系统互连（()SI)有关，且为应用层定义的一组能力，对应于特定的应用实体类型（不包括正在使用的多余能力）。[GB/T9387.1—1998,定义7.1.1.1]3.2
applicationprofile
应用框架
介质存储应用框架定义在DICOM介质存储模型的不同层次上的选择，此DICOM介质存储适用于特定的预期进行介质交换操作的需求和上下文。[DICOMPS3.10.定义3.8]
rKaeerkAca-
YY/T1708.2—2020
association
实体调用之间的合作关系。
抽象语法abstractsyntax
应用层数据或应用协议控制信息的规范，使用独立于表示这些数据或信息编码技术的表记规则[GB/T15695-—2008.定义3.4.3
符合性声明
月conformancestatement
与一个特定DICOM标准实现对应的正式的声明。它规定了该实现所支持的服务类、信息对象、通信协议及介质存储应用框架。
[DICOMPS3.2.定义3.11.1]
数据集
datasets
所交换的信息，它由与信息对象直接或间接相关的属性值的集合构成。数据集内的每个属性的值表现为一个数据元素。数据元素集按照数据元素标签值升序排列，它是现实世界对象属性值的编码。[DICOMPS3.5.定义3.10]
DICOM文件
DICOMfile
一个具有符合DICOM标准本部分要求的格式化内容的文件。DICOM文件包含文件元信息(MetaInformation）和恰当格式化的数据集。[DICOMPS3.10.定义3.8]
DICOM消息服务单元
DICOMmessageserviceelement：DIMSE这此操作是DICOM定义的一系列命令和通知，叫作DICOM消息服务单元（DIMSE）。DIMSE服务按照服务单元作用的对象是复合IOD还是规范IOD，可分为复合DIMSE（DIMSE-C)服务和规范DIMSE(DIMSE-N)服务。
音file-setcreator;FSC
文件集创建者
生成DICOMDIR文件及零或多个DICOM文件的应用实体。[DICOMPS3.10.定义3.8]
文件集读取者file-setreaderFSR在文件集内访问一个或多个文件的应用实体。[DICOMPS3.10.定义3.8]
文件集更新者
file-setupdater;FSU
一个可访问文件的应用实体，它在一个义件集中创建新增的文件，或删除已经存在的文件。文件集更新这对DICOMDIR文件进行相应修改以反应这些新增和删除。[DICOMPS3.10.定义3.8
-rKaeerkca-
信息对象定义
information object definition;IODYY/T1708.22020
类相类似的现实世界对象的数据抽象，它定义与这类现实世界对象的表达相关的类型和属性。[DICOMPS3.3，定义3.8]
presentation context
表示上下文
抽象语法和传送语法的结合。
注1：从表示服务用户的角度看，表示上下文代表一种环境，在其中可以无歧义的《以位串形式）传送抽象语法的表示数据值。
注2：表示数据值可以在抽象语法允许之处包含嵌人的域。每个域都载有符合（可能彼此不同）的抽象语法的表示数据值。
注3：从表示服务用户的观点看，一个表示上下文代表了抽象语法的一个特定用法。可以为同一抽象语法（对应于相同的或不同的传输语法）定义多个表示上下文，分别在这些上下文中传输的表示数据值也分别在这些上下文中交付。
[GB/T15695—2008.定义3.4.7]
协议数据单元
protocol dataunitPDU
在协议中规定的数据单元，由协议控制信息和可能有的用户数据组成。[GB/T9387.1—1998.定义5.6.1.3］3.15
现实世界活动
jreal-worldactivity;RWA
现实世界活动存在于现实世界中，它与DICOM标准所关心的范围内的信息处理的特定领域相关。这样的现实世界活动可以通过一个计算机信息隐喻，称为SOP实例，米表示。[DICOMPS3.4,定义3.9]
服务类
serviceclass
一起描述完成一个单一的应用并在此应用中相关联系的一个SOP类和（或）元SOP类的集合。[DICOMPS3.4.定义3.9]
服务类使用者
service class user;SCU
由DICOM应用实体扮演的角色（DIMSE服务使用者），它在一个特定的关联上激活操作和执行通知。
[DICOMPS3.4定义3.9]
serviceclassprovider;SCP
服务类提供者
由DICOM应用实体扮演的角色（DIMSE服务使用者），它在一个特定的关联上执行操作和激活通知。
[DICOMPS3.4,定义3.9]
服务对象对类
service-objectpair(SOP)class服务对象对类由一个信息对象对与DIMSE服务组、介质存储服务或万维网服务之一构成。【DICOMPS3.1.定义3]
-rrKaeerkAca-免费标准下载网bzxz
YY/T1708.2—2020
标准SOP类standardSOPclass
DICOM标准定义的在DICOM实现中不做任何修改直接使用的SOP类。[DICOMPS3.2.定义3.11.2]
扩展的标准SOP类standardextendedSOPclass在DICOM标准中定义的在实现中附加扩展类型3属性的SOP类。附加属性可以从PS3.6数据字典中选取，也可以是私有属性。当缺省时，相关的标准SOP类的语义应不被扩展的类型3属性修改。因此.标准扩展SOP类使用了与相关的标准SOP类相同的UID。注：标准扩展SOP类中的IOD可以在DICOM实现中自由交换，因为不能处理附加类型3属性的的实现会简单地忽略它们。
[DICOMPS3.2.定义3.11.3]
specializedSOPclass
定制SOP类
由标准SOP类而米的SOP类在实现中通过附加类型属性1、1C、2、2C或3.通过属性允许的特定赋值的枚举，或特定模版的枚举变成定制的。附加属性既可以从DICOMPS3.6的数据字典中查出，也可以是私有属性。允许属性赋值或模版的枚举应是相应SOP类中允许赋值或模版的子集。由于相应SOP类的语法可以被附加属性修改，所以定制SOP类使用不同于相应标准SOP类UID的私有定义的UID。注1：由于定制SOP类具有与标准SOP类或扩展的标准SOP类不同的UID.其他的DICOM实现可能会无法识别这个定制SOP由于这个限制，定制SOP类应仅在标准SOP类或扩展的标准SOP类不适用的场合使用。在两个不同的实现可以交换定制SOP类中的要求之前，两个实现必须在UID上取得一致，内容（特别是附加类型1、IC.2、2C属性）及定制SOP类的语法。定制SOP类可以用来生成一个新的或实验性的与标准SOP
类非常接近的SOP类
注2：对于定制SOP类的关联协议可能会包含用于服务类及与其专用相关的通用SOP类的识别的一个SOP类适用扩展协议子项（如DICOMPS3.7中定义）·这可能允许在没有对定制SOP类TOD事先约定前，接收应以如同处理相应通用 SOP类中例子的方法处理此类的例子。[DICOMPS3.2.定义3.11.4]
私有SOP类
privateSOPclass
本部分中没有但是在实现的符合性声明中定义的SOP类。注：由于私有SOP类没有在DICOM标准中定义，其他的DICOM实现可能无法识别其私有SOP类。由于这个原因，私有SOP类仅在标准SOP类或扩展的标准SOP类不适用的情况下使用，为了私有SOP类中不同实现交换实例.两个实现必须在UID.内容（特别是Tape1，1C、2及2C属性）及私有SOP类的语法上取得一致，私有SOP类可以用来生成一个全新的或实验的SOP类[DICOMPS3.2.定义3.11.5]
transfer syntax
传送语法
用于在开放系统之间传送数据的抽象和具体语法。[GB/T9387.1—1998定义7.2.1.2]3.25
唯一标识符
uniqueidentifier;UID
一个字符串，它可以唯一的标识广泛的范围内的不同项目；并可确保多个国家、网站、供应商和设备间的唯一性。
[DICOMPS3.5.定义3.10]
-rrKaeerkAca-
attribute
信息对象的属性，属性具有与任意编码方案无关的名称和值。[DICOMPS3.1,定义3]
privateattribute
私有属性
DICOM标准中没有定义的属性。
[DICOMPS3.2,定义3.11.7]
standardapplicationprofile
标准应用框架
DICOM标准中定义的、未经修饰用于实现的应用框架。[DICOMPS3.2.定义3.11.8]
私有应用框架
augmented applicationprofile在DICOM标准中没有定义、但是在实现的符合性声明中定义了的应用框架。[DICOMPS3.2.定义3.11.10]
安全框架
securityprofile
YY/T1708.2—2020
为支持设施安全，根据安全机制从DICOM标准中选取部分恰当集合的机制（如，加密算法）。[DICOMPS3.2,定义3.11.11]
4要求
兼容性
DICOM符合性
X射线计算机体层摄影（CT）设备的DICOM符合性应符合YY/T1708.1—2020中4.1.1的要求。注：DICOMPS3.0标准也作为ISO12052发布。4.1.1.2DICOM3.0网络服务
CT设备应支持DICOM3.0网络服务中的下列功能，并在符合性声明中声明所支持的DICOM服务对象类角色，如表1：
DICOM数据传输；
-DICOM数据查询/检索；
DICOM数据打印；
一工作流管理。
-rrKaeerKAca-
YY/T1708.2—2020
SOP Classes
CT影像存储
二次获取影像存储
灰阶软拷贝显示状态
CT设备支持的DICOM网络服务和角色服务类使用者（SCU)
应支持
应支持
应支持
X射线辑射剂量结构化报告-CT辐射剂量查询/检索
检查根节点查询/检索信息模型-查找检查根节点查询/检索信息模型-移动工作流管理
设备工作列表信息模型-查找SOP类设备已执行过程步骤SOP类
存储提交推送模型SOP类
打印管理
基本灰阶打印管理元服务对象对类打印机服务对象对类
注：“—\表示不要求
DICOM3.0介质存储服务
应支持
应支持
应支持
应支持
应支持
应支持
应支持
应支持
服务类提供者（SCP)
可支持
可支持
可支持
可支持
可支持
可支持
CT设备应支持DICOM3.0介质存储服务CD、DVD或USB存储，应至少支持一种介质存储类型，并在DICOM符合性声明中列出所支持的DICOM服务对象类角色，见表2。表2CT支持的DICOM介质存储服务和角色介质存储应用
可擦写光盘
一般性可擦写光盘
般性DVD-RAM
一般性USB媒介与JPEG相互转换
DICOM3.0结构化报告
写文件
CT设备应支持DICOM3.0CT(X射线）辐射剂量结构化报告。读文件
注：CT辐射剂量结构化报告相关信息在DICOM3.0PS3.16中描述，TID10011.TID10012、TID10013、TID10014。6
-riKacerKAca-
4.1.1.5CT设备的DICOM符合性声明要求4.1.1.5.1符合性声明的一般要求YY/T1708.2—2020
符合性声明应根据其应用实现情况进行描述，应描述设备DICOM实现包含的各个服务及角色。符合性声明可以提供该实现支持了那些可选的部分以及定义了那些私有的属性。例如：DICOM符合性声明的网络部分，DICOM符合性声明的介质存储部分，符合性声明的打印服务类使用者部分。符合性声明的第一部分应为DICOM符合性声明综述，通常在文档的开篇用一页的章幅作概要描述并列出所支持的网络和媒体服务类及其服务类角色（SCU/SCP、FSC.FSR等）。符合性声明模板内容，参见附录A。4.1.1.5.2符合性声明网络部分结构要求符合性声明的网络部分由以下部分组成：功能概述部分，该部分以数据流图用描述所有的应用实体以及它们之间的序列约束。此外该a）
部分也给出应用实体分别与本地和远程现实世界活动间的关系：b）
对于每个应用实体的更详细说明，列出所支持的服务对象对类（SOPClasses）以及发起或接受关联的规则概述；
对于每一个应用实体和现实世界活动（Real-WorldActivity）组合，描述发起（为初始化连接）e
和接受（为接受连接）表示上下文：注：一个表示上下文由一个抽象语法和一个可接受的传送语法列表组成。抽象语法用于识别一个服务对象类（SOPClass)或文件对象类文件头（MetaSOPClass)一组服务对象对类可以被一个抽象语法唯一标识符AbsiractSyntaxUID所识别》。符合性声明通过列举应用实体及其所发起和接受的表示上下文来定义/识别该实现（产品）所支持的一系列信息对象和服务类对于与一个抽象语法相关的每一个服务对象对类，列举其支持的所有服务对象对可选项；d
列举该实现所支持的通信协议；f
列举所有的扩展、定制和将所使用的私有属性进行必要的公开化，包括宇段标记、数据类型和字段长度：
应有一个章节描述DICOM相关的配置细节g
描述所有关于DICOM符合性以及互操作性的实现细节；i
描述所使用的编码和受控术语机制。4.1.1.5.3
符合性声明介质存储部分结构要求符合性声明的介质存储部分主要有以下部分组成a)
功能概述部分，该部分以数据流图用描述所有的应用实体以及它们之间的序列约束。此外该部分也给出应用实体分别与本地和远程现实世界活动间的关系：b)
对于每个应用实体的更详细说明，该部分给出所支持的介质存储应用框架（此处定义了支持的服务对象对类和所选介质），列出在介质上创建，读取或更新文件集的规则概述。e
列出支持的可选性服务对象对类（SOPClasses)；对于关系到每个介质存储应用框架（mediastorageApplicationProfile）的介质存储服务对象d
对类，列举其支持的所有可选服务对象对；对于关系到每个介质存储应用框架（mediastorageApplicationProfile）的介质存储服务对象e)
对类，列举其支持的所有可选传送语法；f)
措述所有的扩展、定制和所使用的公开化私有属性，比如扩展或私有应用框架；应有一个章节用于描述DICOM相关配置细节；g）
rKaeerkca-
YY/T1708.2—2020
描述所有可能与DICOM符合性或互操作性相关的实现细节；h
i）描述所使用的编码以及受控术语机制。4.1.1.6符合性声明内容要求
X射线计算机体层摄影设备（CT）的实现并不要求实现所有的DICOM可选部分。但对于声称支持的必要的服务类及可选部分都应在其DICOM符合性声明中描述。描述应包括相应的服务对象对类、通信协议、介质存储应用模式、可选属性、编码和受控术语等。对支持网络服务的CT产品实现，其服务对象对类参见表A.1。对支持网络服务的CT产品实现，应支持缺省的传送语法，DICOM隐式小段（UID=\1.2.840.10008.1.2\），即，
若一个应用实体发起一个A-ASSOCIATE请求，其所提供的每一个抽象语法的相关显示上下a）
文列表中应至少包含一个DICOM隐式小端传送语法（DICOMImplicitVRLittleEndianTransfer Syntax);
当一个应用实体接到一个A-ASSOCIATE符合a）中所述要求的请求并指示回应，不应以传b）
送语法不支持为理由作出拒绝A-ASSOCIATE响应。当发送像素数据的应用实体只能提供像素数据的有损压缩格式并且不提供对像素数据引用的传输与法时，a）b)所述要求可以例外。对支持介质存储的CT产品实现，其介质存储应用模式参见表A.3。对CT产品实现，其编码应支持中文字符集，可支持GB18030、ISO/IEC10646：2017、GB/T2312一1980GBK之一。西文字符集至少应支持DICOMPS3.5规定的默认字符集。当DICOM实现仅在有限范围支持中文字符集时，应在符合性声明中明确中文字符集的支持范围。4.1.2
安全软件
YY/T1708.1-2020中4.1,2的要求不适用。2可靠性
应符合YY/T1708.1—2020中4.2的要求。4.3网络安全
4.3.1保密性
应符合YY/T1708.1—2020中4.3.1的要求。4.3.2
完整性
应符合YY/T1708.1—2020中4.3.2的要求。4.3.3可得性
应符合YY/T1708.1-2020中4.3.3.1、4.3.3.2、4.3.3.3和4.3.3.4的要求。增补：
注：X射线计算机体层摄影设备的急诊模式是紧急访问的一个例子。4.3.4审计
应符合YY/T1708.1—2020中4.3.4的要求。8
-riKaeerKAca-
5其他附加要求
应符合YY/T1708.1—2020中4.3.5的要求。维护性
应符合YY/T1708.1—2020中4.4的要求。4.5
可移植性
修订：
YY/T1708.1—2020中4.5的要求不适用。YY/T1708.2—2020
注：CT设备软件与系统其他部分密切相关，通常由制造商或责任方指定的专门人员维护.用户自行安装或卸载软件，尤其是在未经测试的非指定的硬件土安装软件可能会产生系统不能完成预期功能的风险。试验方法
兼容性
1DICOM符合性
YY/T1708.1—2020中5.1.1给出了相应的试验方法。5.1.2
安全软件
YY/T1708.1—2020中5.1.2的试验方法不适用。可靠性
YY/T1708.1—2020中5.2给出了相应的试验方法。5.3
网络安全
保密性
YY/T1708.1—2020中5.3.1给出了相应的试验方法。完整性
YY/T1708.1—2020中5.3.2给出了相应的试验方法。3可得性
YY/T1708.1—2020中5.3.3给出了相应的试验方法。注：计算机体层摄影设备是否具备无需登录的急诊模式通过检查确认5.3.4审计
YY/T1708.1-—2020中5.3.4给出了相应的试验方法。其他附加要求
YY/T1708.1—2020中5.3.5给出了相应的试验方法。9
-riKaeerkca-
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