YY/T 1726-2020.Agar diffusion and dilution susceptibility test strip.
1范围
YY/T 1726规定了依度梯度琼脂扩散药敏条的术语和定义.要求、试验方法、标签和使用说明书.包装、运输和贮存。
YY/T 1726适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌剂敏感性检测的药敏条.
YY/T 1726不适用于抗菌剂药敏纸片和稀释法药敏试剂。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗 器械制造商 提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
药敏条susceptibili test strip含有MIC读取刻度以及依度梯度抗菌剂的塑料、纸质或其他材质的条带,用于临床致病菌对抗菌剂的敏感性检测。
3.2
最小抑菌侬度minimal inhibitory concentration;MIC在规定的体外试验条件和规定的时间段,能抑制细菌出现肉眼可见生长的最低浓度.[YY/T 0688.2- -2010/IS0 20776-2:2007 ,定义3.11].
3.3
浓度梯度琼脂扩散试验agar diffusion and dilution test也称E试验法,其原理是将药敏条敢至e接种受试菌的药敏琼脂平板时,药敏条载体上的抗菌剂迅速且有效地释放入琼脂,从而在药敏条下形成-个抗菌剂浓度连续的梯度,经孵育后,在药敏条周围抑菌浓度范围内受试菌的生长被抑制.从而形成透明的梨形抑菌圈,抑菌圈边缘与试纸条交点的浓度刻度值即为受试菌的最小抑菌浓度(MIC).
4要求
4.1外观
应符合制造商规定的要求.
4.2药敏条尺寸
应符合制造商规定的要求。

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1726—2020
浓度梯度琼脂扩散药敏条
Agar diffusion and dilution susceptibility test strip2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-12-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1726—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、梅里埃诊断产品（上海）有限公司。
本标准主要起草人：郑业焕、张利红、毕春雷、梁元竹。I
rrKaeerkAca-
1范围
浓度梯度琼脂扩散药敏条
YY/T1726—2020
本标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌剂敏感性检测的药敏条。本标准不适用于抗菌剂药敏纸片和稀释法药敏试剂。2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191：包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
药敏条
susceptibilityteststrip
制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂含有MIC读取刻度以及浓度梯度抗菌剂的塑料、纸质或其他材质的条带，用于临床致病菌对抗菌剂的敏感性检测。
minimalinhibitoryconcentration;MIC最小抑菌浓度
在规定的体外试验条件和规定的时间段，能抑制细菌出现肉眼可见生长的最低浓度。[YY/T0688.2—2010/ISO20776-2:2007，定义3.11]。3.3
浓度梯度琼脂扩散试验agardiffusionanddilutiontest也称E试验法，其原理是将药敏条放至已接种受试菌的药敏琼脂平板时，药敏条载体上的抗菌剂迅速且有效地释放人琼脂，从而在药敏条下形成一个抗菌剂浓度连续的梯度，经孵育后，在药敏条周围抑菌浓度范围内受试菌的生长被抑制，从而形成透明的梨形抑菌圈，抑菌圈边缘与试纸条交点的浓度刻度值即为受试菌的最小抑菌浓度（MIC)。4要求
4.1外观
应符合制造商规定的要求。
4.2药敏条尺寸
应符合制造商规定的要求。
rKaeerkAca-
YY/T1726—2020
4.3最小抑菌浓度
根据制造商预期用途，如用于非苛养菌（肠杆菌科、非发酵菌、葡萄球菌属、肠球菌属、链球菌等）、苛养菌、厌氧菌、微需氧菌和（或）真菌检测，选择附录A中相对应质控菌株检测，最小抑菌浓度检测结果应符合附录A的要求。如附录A中无相应抗菌剂及质控菌株质控范围的，制造商应满足权威机构发布最新标准的质控范围要求。
4.4重复性
用同一批号的药敏条对4.3中的至少一种质控菌株进行抑菌能力试验，重复检测6次，所测MIC值应均符合4.3的要求，且MIC值应不超出检测众数士1个倍比稀释度。如有新药或表中无相应抗菌剂及质控菌株质控范围的，制造商应满足权威机构发布的最新标准的质控范围要求，且MIC值应不超出检测众数士1个倍比稀释度。如检测无具体MIC值仅为检测范围（如≤0.25）时，所测MIC值应均符合4.3的要求。
注1：检测众数指检测数据中出现次数最多的数值。注2：倍比稀释度指等比例稀释所获得的MIC值。4.5批间差
3个批号的药敏条对4.3中的至少一种质控菌株进行抑菌能力试验，每个批号重复检测6次，所测MIC值应均符合4.3的要求，且3批所测MIC值应不超出检测众数士1个倍比稀释度。如有新药或表中无相应抗菌剂及质控菌株质控范围的，制造商应满足权威机构发布的最新标准的质控范围要求，且MIC值应不超出检测众数士1个倍比稀释度。如本次检测无具体MIC数值仅为检测范围（如≤0.25）时，所测MIC值应均符合4.3的要求。4.6稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测最小抑菌浓度、重复性，结果应符合4.3、4.4的要求。
注：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。5试验方法
5.1外观
目测检查，应符合4.1的要求。
5.2药敏条尺寸
用通用量具测量，结果应符合4.2的要求。5.3最小抑菌浓度
5.3.1菌悬液制备
参照附录B制备所需质控菌株的菌悬液。5.3.2最小抑菌浓度
将5.3.1制备的菌悬液涂布于药敏用琼脂平板中，按照制造商说明书规定的条件进行培养及判读，2
-riKacerKAca-
结果应符合4.3的要求。
重复性
YY/T1726—2020
用同一批号药敏条，对同一质控菌株按照5.3.2的方法进行抑菌能力试验，重复检测6条，结果应符合4.4的要求。
批间差
同一质控菌株按照5.3.2的方法进行抑菌能力试验，统计3个批号的18个结果，结果应符合4.5的要求。
6稳定性
取有效期末的试剂盒按照5.3.2和5.4的方法进行检测，结果应符合4.6的要求。标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的相关规定。7
包装、运输和贮存
包装贮运图示标志应符合GB/T191的规定。运输
应按照制造商的要求运输。
应按照制造商的要求贮存。
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YY/T1726—2020
附录A
（规范性附录）
药敏试验质控范围要求
表A.1～表A.5规定了各抗菌剂对不同类微生物药敏试验的质控范围。表A.1
非苛养菌药敏试验质控范围
金黄色葡萄球菌
抗菌剂
阿米卡星（Amikacin）
阿米卡星/磷霉素(5：2)
[Amikacin-fosfomycin (5 : 2)]阿莫西林（Amoxicillin）
氨芋西林（Ampicillin）
阿奇霉素（Azithromycin）
氨曲南（Aztreonam）
羧芋西林（Carbenicillin）
头孢克洛（(Cefaclor)
头孢孟多（Cefamandole）
头孢唑啉(Cefazolin）
头孢地尼(Cefdinir)
头孢吡（Cefepime)
头孢克（Cefixime)
头孢美唑（Cefmetazole）
头孢尼西（Cefonicid)
头孢哌酮（Cefoperazone）
头孢噻肪（Cefotaxime）
头孢替坦（Cefotetan）
头孢西丁（Cefoxitin）
头孢泊（Cefpodoxime)
头孢丙烯（Cefprozil)
头孢洛林（Ceftaroline）
头孢他啶（Ceftazidime）
头孢布烯（Ceftibuten）
头孢唑（Ceftizoxime)
(Staphylococcus
aureus）
（ATCC29213)
0.5/0.2~4/1.6
0.125~0.5
0.125~0.5
粪肠球菌
(Enterococcus
faecalis)
(ATCC29212)
64~256
32/12.8~128/51.2
-rrKaeerkAca-
大肠埃希菌
(Escherichia
coli)(ATCC25922)
0.25/0.1~2/0.8
0.064~0.25
0.125~0.5
0.016~0.125
0.125~0.5
0.0320.125
0.064~0.25
0.032~0.125
0.064~0.5
0.125~0.5
0.032~0.125
单位为微克每毫升
铜绿假单胞菌
(Pseudomonas
aeruginosa)
(ATCC27853)
1/0.4~8/3.2
抗菌剂
头孢托罗（Ceftobiprole)
头孢曲松（Ceftriaxone)）
头孢呋辛（Cefuroxime）
头孢噻盼（Cephalothin）
氯霉素（Chloramphenicol)
环丙沙星（Ciprofloxacini）
克拉霉素（Clarithromycin）
克林霖素（Clindamycin）
粘菌素（Colistin）
达托莓素（Daptomycin）
地红得素（Dirithromycin）
多尼培南（Doripenem）
多西环素（Doxycycline)
厄他培南（Ertapenem）
红霉素（Erythromycin）
法罗培南（Faropenem）
磷霉素（Fosfomycin）
加替沙星（Gatifloxacin）
吉米沙星（Gemifloxacin）
庆大霉素（Gentamicin）
亚胺培南（Imipenem）
卡那霉素（Kanamycin）
左氧氟沙星（Levofloxacin）
利奈唑胺(Linezolid)
美罗培南（Meropenem）
甲氧西林（Methicillin）
美洛西林（Mezlocillin）
米诺环素（Minocycline）
拉氧头孢（Moxalactam）
莫西沙星（Moxifloxacin）
蔡夫西林（Nafcillin）
表A.1（续）
金黄色葡萄球菌
(Staphylococcus
aureus
(ATCC29213)
0.125~0.5
0.125~0.5
0.125~0.5
0.064~0.25
0.016~0.064
0.125~0.5
0.064~0.25
0.032~0.125
0.032~0.125
0.008~0.032
0.016~0.064
0.064~0.5
0.032~0.125
0.064~0.5
0.016~0.125
0.125~0.5
粪肠球菌
(Enterococcus
faecalis)
（ATCC29212）
0.064~0.5
32~128
0.125~1.0
0.016~0.125
0.064~0.5
-rKaeerkAca-
大肠埃希菌
(Escherichia
coli)(ATCC25922)
0.032~0.125
0.032~0.125
0.004~0.016
0.016~0.064
0.004~0.016
0.0080.032
0.004~0.016
0.064~0.25
0.008~0.064
0.008~0.064
0.125~0.5
0.008~0.064
YY/T1726—2020
单位为微克每毫升
铜绿假单胞菌
(Pseudomonas
aeruginosa)
（ATCC27853)
0.125~0.5
YY/T1726—2020
抗菌剂
萘啶酸（Nalidixic acid)
替奈米星（Netilmicin）
呋喃妥因（Nitrofurantoin）
诺氟沙星（Norfloxacin）
氧氟沙星（Ofloxacin）
奥利万星（Oritavancin）
苯唑西林（Oxacillin）
青霉素（Penicillin)
哌拉西林（Piperacillin）
多粘菌素B(PolymyxinB)
奎奴普汀/达福普汀
(Quinupristin-dalfopristin)
利福平（Rifampin）
司帕沙星（Sparfloxacin）
磺胺异恶唑（Sulfisoxazole)
替考拉宁（Teicoplanin）
四环素（Tetracycline)
替卡西林（Ticarcillin）
替加环素（Tigecycline）
妥布霉素（Tobramycin）
甲氧苄啶（Trimethoprim）
甲氧啶/磺胺甲恶唑(1：19)
[Trimethoprim-Sulfamethoxazole(1:19)）
丙大观霉索（Trospectomycin）万古霉素（Vancomycin）
阿莫西林/克拉维酸（2：1)
[Amoxicillin-clavulanate(2:1)]氨芋西林/舒巴坦(2：1)
[Ampicillin-sulbactam(2:1)]
头孢吡/他唑巴坦(1：1)
[Cefepime-tazobactam(1:1)]
表A.1（续）
金黄色葡萄球菌
(Staphylococcus
aureus）
（ATCC29213）
0.0160.125
0.125~0.5
0.004~0.016
0.032~0.125
32~128
0.032~0.25
≤0.5/9.5
0.125/0.064~
1/8~4/8
粪肠球菌
(Enterococcus
faecalis)
（ATCC29212）
0.008~0.032
0.125~0.5
32~128
0.0320.125
0.125~0.5
≤0.5/9.5
0.25/0.125~
-rrKaeerkAca-
大肠埃希菌
(Escherichia
coli)(ATCC25922)
0.032~0.125
0.016~0.125
0.004~0.016
0.032~0.25
≤0.5/9.5
2/1~8/4
2/1~8/4
0.032/8~0.125/8
单位为微克每毫亳升
铜绿假单胞菌
(Pseudomonas
aeruginosa)
（ATCC27853）
8/152~32/608
0.5/8~4/8
抗菌剂
头孢洛林/阿维巴坦
(Ceftaroline-Avibactam)
头孢他啶/阿维巴坦
(Ceftazidime/Avibactam)
哌拉西林/他唑巴坦
(Piperacillin-Tazobac)
头孢氨（Cephalexin）
抗菌剂
表A.1（续）
金黄色葡萄球菌
(Staphylococcus
aureus)
(ATCC29213）
0.125/4~0.5/4
4/4~16/4
0.25/4~2/4
粪肠球菌
Enterococcus
faecalis)
（ATCC29212)
1/4~4/4
大肠埃希菌
(Escherichia
coli)(ATCC25922)
0.032/4~0.125/4
0.064/4~0.5/4
1/4~4/4
苛养菌药敏试验质控范围
流感嗜血杆菌
（Haemophilus influenzae）
(ATCC49247)
阿米卡星/磷霉素（5：2)[Amikacin-fosfomycin（5：2)］阿莫西林（Amoxicillin）
阿莫西林/克拉维酸（2：1）［Amoxicillin-clavulanate(2:1)]
氨芋西林（Ampicillin）
氨苄西林/舒巴坦（2：1)[Ampicillin-sulbactam（2：1)]阿奇素（Azithromycin）
氨曲南（Aztreonam）
头孢克洛(Cefaclor)
头孢地尼（Cefdinir)
头孢吡肪（Cefepime）
头孢吡/他唑巴坦(1：1)[Cefepime-tazobactam（1：1)]头孢克（Cefixime)
头孢美唑（Cefmetazole）
头孢噻肟（Cefotaxime)
头孢泊（Cefpodoxime）
头孢丙烯（Cefprozil)
头孢洛林（Ceftaroline)
头孢洛林/阿维巴坦（Ceftaroline-Avibactam）0.5/0.2~4/1.6
2/1~16/8
2/1~8/4
0.125~0.5
0.5/8~2/8
0.125~0.5
0.032~0.125
0.016/4~0.125/4
-rrKaeerkAca-
YY/T1726—2020
单位为微克每亳升
铜绿假单胞菌
(Pseudomonas
aeruginosa)
（ATCC27853）
0.5/4~4/4
1/4~8/4
单位为微克每毫升
肺炎链球菌
(Streptococcuspneumoniae)
（ATCC49619)
8/3.2~64/25.6
0.0320.125
0.032/0.016~0.125/0.064
0.064~0.25
0.064~0.25
0.032~0.25
0.032~0.25
0.032/8~0.125/8
0.032~0.125
0.032~0.125
0.008~0.032
1726—2020
头孢他啶（Ceftazidime）
抗菌剂
头孢他啶/阿维巴坦（Ceftaroline/Avibactam）头孢布烯（Ceftibuten）
头孢唑肪(Ceftizoxime)
头孢托罗（Ceftobiprole）
头孢曲松（Ceftriaxone）
头孢呋辛（Cefuroxime）
头孢噻盼（Cephalothin)
氯霉素（Chloramphenicol)
环丙沙星（Ciprofloxacini）
克拉霉索（Clarithromycin）
克林霉素（Clindamycin）
达托霉素（Daptomycin）
地红霉素（Dirithromycin）
多尼培南（Doripenem）
多西环素（Doxycycline)
厄他培南（Ertapenem）
红霉素（Erythromycin）
法罗培南（Faropenem）
加替沙星（Gatifloxacin）
吉米沙星（Gemifloxacin）
亚胺培南（Imipenem）
左氧氟沙星（Levofloxacin）
利奈唑胺（Linezolid)
美罗培南（Meropenem）
莫西沙星（Moxifloxacin）
呋哺妥因（Nitrofurantoin）
诺氟沙星（Norfloxacin）
氧氟沙星（Ofloxacin)
奥利万星（Oritavancin）
青霖素（Penicillin）
哌拉西林/他唑巴坦（Piperacillin-Tazobac）8
表A.2（续）
流感嗜血杆菌
(Haemophilus influenzae)
（ATCC49247）
0.064/4~0.5/4
0.064~0.5
0.064~0.25
0.004~0.032
0.004~0.032
0.002~0.008
0.008~0.032
0.0080.032
0.016~0.064
0.064/4~0.5/4
-riKacerKAca-
单位为徽克每毫升
肺炎链球菌
(Streptococcuspneumoniae)
（ATCC49619）
0.25/4~2/4
0.125~0.5
0.004~0.032
0.032~0.125
0.032~0.125
0.032~0.125
0.064~0.5
0.064~0.25
0.0320.125
0.016~0.125
0.032~0.25
0.032~0.125
0.032~0.25
0.125~0.5
0.008~0.032
0.032~0.125
0.032~0.25
0.064~0.25
0.001~0.004
抗菌剂
奎奴普汀/达福普汀（Quinupristin-dalfopristin）利福平（Rifampin）
司帕沙星（Sparfloxacin）
四环素（Tetracycline）
替加环素（Tigecyeline）
甲氧苄啶/磺胺甲恶唑（1：19）[Trimethoprim-Sulfamethoxazole(1：19)]丙大观霉素（Trospectomycin）万古霉素（Vancomycin）
抗菌剂
表A.2（续）
流感嗜血杆菌
(Haemophilusinfluenzae)
（ATCC49247）
0.004~0.016
0.064~0.5
0.032/0.59~0.25/4.75
厌氧菌药敏试验质控范围
脆弱拟杆菌
(Bacteroides fragilis)
（ATCC25285）
阿莫西林/克拉维酸（2：1)[Amoxicllin-clavulanate（2：1)]氨芋西林（Ampicillin）
氨茅西林/舒巴坦（2：1)
[Ampicillin-sulbactam(2:1)]
头孢美唑（Cefmetazole）
头孢哌酮（Cefoperazone)
头孢噻（Cefotaxime）
头孢替坦（Cefotetan）
头孢西丁（Cefoxitin）
头孢洛林（Ceftaroline）
头孢洛林/阿维巴坦（Ceftaroline-Avibactam）头孢曲松（Ceftriaxone）
氯霉素（Chloramphenicol)
克林霉素（Clindamycin）
多尼培南（Doripenem）
厄他培南（Ertapenem）
法罗培南（Faropenem）
亚胺培南（Imipenem）
0.25/0.125~1/0.5
0.5/0.25~2/1
32~128
0.125/4~0.5/4
32~128bzxZ.net
0.064~0.25
0.032~0.25
0.032~0.125
-riKacerKAca-
YY/T1726—2020
单位为微克每亳升
肺炎链球菌
(Streptococcus pneumoniae)
（ATCC49619)
0.016~0.064
0.125~0.5
0.064~0.5
0.0160.125
0.125/2.4~1/19
0.125~0.5
单位为微克每毫亳升
艰难梭菌
(Clostridiumdifficile)
(ATCC700057)
0.25/0.125~1/0.5
0.5/0.25~4/2
0.5/4~4/4
YY/T1726—2020
利奈唑胺（Linezolid)）
美罗培南（Meropenem）
甲硝唑（Metronidazole）
美洛西林（Mezlocillin）
抗菌剂
莫西沙星（Moxifloxacin)
青霉素（Penicillin）
哌拉西林（Piperacillin）
哌拉西林/他唑巴坦（Piperacillin-Tazobac）利福平（Rifampin）
晒克硝唑（Secnidazole）
四环索（Tetracycline）
替卡西林（Ticarcillin）
替加环素（Tigecycline）
替硝唑（Tinidazole)
替唑尼特（Tizoxanide）
万古霉素（Vancomycin）
抗菌剂
表A.3（续）
脆弱拟杆菌
(Bacteroides fragilis)
（ATCC25285）
0.032~0.25
0.125~0.5
0.125/4~0.5/4
0.125~0.5
微需氧菌药敏试验质控范围
空肠弯曲菌
单位为微克每亳升
艰难梭菌
(Clostridiumdifficile）
(ATCC700057)
0.125~0.5
4/4~16/4
0.004~0.016
0.064~0.5
0.125~0.5
0.064~0.5
单位为微克每毫升
幽门螺杆菌
(Campylobacterjejuni)(ATCC33560)(HelicobacterPylori)(ATCC43504)阿莫西林（Amoxicillin）
阿奇霉素（Azithromycin）
多西环素（Doxycycline）
红霉素（Erythromycin）
环丙沙星（Ciprofloxacin)
甲硝唑（Metronidazole）
克林霉素（Clindamycin）
美罗培南（Meropenem）
庆大霉素（Gentamicin）
四环素（Tetracycline）
替利霉素（Telithromycin）
左氰氟沙星（Levofloxacin）
0.032~0.25
0.125~0.5
0.064~0.25
0.008~0.032
0.064~0.25
-riKacerKAca-
0.0160.125
64~256
0.016~0.125
0.125~0.5
0.064~0.5
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