YY/T 1684-2020
基本信息
标准号： YY/T 1684-2020
中文名称：牙科学牙根尖定位仪
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1684-2020.Dentistry- Apex locator.
1范围
YY/T 1684规定了牙根尖定位仪的要求、试验方法和说明书。
YY/T 1684适用于在牙根管治疗过程中,以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB/T 9937(所有部分)口 腔词汇
YY 0803.1- -2010牙科学根管器械第1部分:通用要求和试验方法
3术语和定义
GB 9706.1.GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
牙概尖定位仪apex locator在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的设备。
3.2
电极线probe cord端与定位仪主机连接.另一端与唇挂钩和根管键夹连接的导线。
3.3
屏挂钩lp book定位牙根尖孔时放置于患者一侧口唇的导电部件。
3.4
根管性夹file bolder根管挫扩大针等的固定装置,兼用作导电部件,确保根管定位时电流能够流过根管内的根管性、扩大针等测量器械。
3.5
牙根尖孔apical foramen根管在牙根尖部的开口,是牙髓与根尖周组织以至全身联系的主要通道,牙髓的血管.神經、淋巴管由此进入髓腔。
4要求
4.1外观与结构
外观与结构如下:
1范围
YY/T 1684规定了牙根尖定位仪的要求、试验方法和说明书。
YY/T 1684适用于在牙根管治疗过程中,以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB/T 9937(所有部分)口 腔词汇
YY 0803.1- -2010牙科学根管器械第1部分:通用要求和试验方法
3术语和定义
GB 9706.1.GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
牙概尖定位仪apex locator在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的设备。
3.2
电极线probe cord端与定位仪主机连接.另一端与唇挂钩和根管键夹连接的导线。
3.3
屏挂钩lp book定位牙根尖孔时放置于患者一侧口唇的导电部件。
3.4
根管性夹file bolder根管挫扩大针等的固定装置,兼用作导电部件,确保根管定位时电流能够流过根管内的根管性、扩大针等测量器械。
3.5
牙根尖孔apical foramen根管在牙根尖部的开口,是牙髓与根尖周组织以至全身联系的主要通道,牙髓的血管.神經、淋巴管由此进入髓腔。
4要求
4.1外观与结构
外观与结构如下:
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标准内容
ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1684—2020
牙科学
牙根尖定位仪
DentistryApexlocator
2020-03-31发布
国家药品监督管理局
2021-10-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1684—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1）归口。
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、登士柏（天津)国际贸易有限公司。
本标准主要起草人：卢文娟、林鸿宁、伍倚明、符师、王毅炜、肖春玉。I
1范围
牙科学
牙根尖定位仪
本标准规定了牙根尖定位仪的要求、试验方法和说明书。YY/T1684—2020
本标准适用于在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9937（所有部分）口腔词汇YY0803.1-2010牙科学根管器械
第1部分：通用要求和试验方法
3术语和定义
GB9706.1、GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙根尖定位仪apexlocator
在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的设备。3.2
电极线probecord
一端与定位仪主机连接，另一端与唇挂钩和根管锉夹连接的导线。3.3
唇挂钩liphook
定位牙根尖孔时放置于患者一侧口唇的导电部件。3.4
根管锉夹fileholder
根管锉、扩大针等的固定装置，兼用作导电部件，确保根管定位时电流能够流过根管内的根管锉、扩大针等测量器械。
牙根尖孔apicalforamen
根管在牙根尖部的开口，是牙髓与根尖周组织以至全身联系的主要通道，牙髓的血管、神经、淋巴管由此进入髓腔。
4要求
4.1外观与结构
外观与结构如下：
YY/T1684—2020
定位仪外表面应平整、光滑、整洁，不应有明显的凹凸、裂痕、锋棱，过渡处的轮廊应清晰，不应a)
有明显的划伤。
b）定位仪的控制件及插口应安装正确、牢固，其作用应符合标示的功能。c）定位仪开关及控制按钮/旋钮操作应灵活、可靠，紧固件应无松动。d）定位仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。按6.1进行目测。
定位精度
利用6.2所示的装置定位牙根尖孔时，定位位置和实际位置的差值应在士0.5mm的范围内。按6.2的方法进行测试。
3牙根尖孔的识别
当设备探测至牙根尖孔时，应能给出视觉和听觉提示。按6.3的方法进行测试。
唇挂钩的耐灭菌性
可重复使用的唇挂钩，按制造商推荐的灭菌步骤，除非制造商另有说明，唇挂钩应至少能承受250次循环处理，而无性能减弱。测试应按制造商的说明书或其他技术文件进行。试验后应符合4.2、4.3的要求。5唇挂钩的耐腐蚀性
唇挂钩应耐腐蚀，即材料在4.4规定进行灭菌后，不应出现可见的腐蚀现象。按6.1进行目测。
安全要求
应符合GB9706.1的要求。
5抽样
全部型式试验应在定位仪的一个代表性型号上进行。6试验方法
6.1目测
直接目测，无需放大。
定位精度试验
6.2.1测量装置
6.2.1.1离体牙等效模型，应有一个根管通道，见附录A。6.2.1.2K型标准根管锉，符合YY0803.1不锈钢材质，公称规格为015。2
6.2.1.30.9%生理盐水。免费标准bzxz.net
固定架，如图1所示固定离体牙等效模型的支架。说明：
K型标准根管锉；
离体牙等效模型：
定位仪；
-0.9%生理盐水；
固定架；
根管锉夹；
唇挂钩；
电极线。
试验步骤
iiKaeerKAca
如图1所示，布置测试系统。
定位精度的试验系统
YY/T1684—2020
把K型根管锉缓缓置人离体牙等效模型，直至定位仪提示到达牙根尖孔，观察K型根管锉尖端是否在实际牙根尖孔士0.5mm范围内。6.3牙根尖孔的识别试验
使用6.2的试验系统，定位仪探测到牙根尖孔时，检查定位仪的提示功能。6.4：安全要求
按GB9706.1的要求进行试验。
7说明书
说明书应符合GB9706.1的要求。此外，制造商还应提供下列信息：a）工作环境（至少包括湿度和温度）；3
YY/T1684—2020
定位仪的定位精度；
若适用，唇挂钩的灭菌方法，及根管锉夹和电极线是否可灭菌的说明；若适用，唇挂钩、根管锉夹一次性使用说明。iiiKaeeiKAca
附录A
（规范性附录）
离体牙等效模型
离体牙等效模型可以使用聚乙烯树脂或其他非导电材料制作。YY/T1684—2020
如图A.1所示，离体牙等效模型的高度宜为16mm～20mm。根管通道出口（模拟牙根尖孔）直径应为0.15mm士0.02mm。底部出口宜为圆柱形，圆直径为3.5mm士0.2mm，高度为1mm～2mm。根管通道的形状可以按公称规格为015的标准根管器械（见YY0803.1一2010中5.1)设计。以根管通道出口（模拟牙根尖孔）为基准0mm，标记+0.5mm和一0.5mm的刻度。离体牙等效模型的外部总体形状由制造商规定，可以为长方体、圆柱体。高度宜为16mm～20mm。图A.1中底部是一个举例，为正方形，边长为10mm～12mm。单位为毫米
+0.15±0.02
图A.1离体牙等效模型
在模型上，按1：1标记+0.5mm，-0.5mm刻度，
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1684—2020
牙科学
牙根尖定位仪
DentistryApexlocator
2020-03-31发布
国家药品监督管理局
2021-10-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1684—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1）归口。
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、登士柏（天津)国际贸易有限公司。
本标准主要起草人：卢文娟、林鸿宁、伍倚明、符师、王毅炜、肖春玉。I
1范围
牙科学
牙根尖定位仪
本标准规定了牙根尖定位仪的要求、试验方法和说明书。YY/T1684—2020
本标准适用于在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9937（所有部分）口腔词汇YY0803.1-2010牙科学根管器械
第1部分：通用要求和试验方法
3术语和定义
GB9706.1、GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙根尖定位仪apexlocator
在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的设备。3.2
电极线probecord
一端与定位仪主机连接，另一端与唇挂钩和根管锉夹连接的导线。3.3
唇挂钩liphook
定位牙根尖孔时放置于患者一侧口唇的导电部件。3.4
根管锉夹fileholder
根管锉、扩大针等的固定装置，兼用作导电部件，确保根管定位时电流能够流过根管内的根管锉、扩大针等测量器械。
牙根尖孔apicalforamen
根管在牙根尖部的开口，是牙髓与根尖周组织以至全身联系的主要通道，牙髓的血管、神经、淋巴管由此进入髓腔。
4要求
4.1外观与结构
外观与结构如下：
YY/T1684—2020
定位仪外表面应平整、光滑、整洁，不应有明显的凹凸、裂痕、锋棱，过渡处的轮廊应清晰，不应a)
有明显的划伤。
b）定位仪的控制件及插口应安装正确、牢固，其作用应符合标示的功能。c）定位仪开关及控制按钮/旋钮操作应灵活、可靠，紧固件应无松动。d）定位仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。按6.1进行目测。
定位精度
利用6.2所示的装置定位牙根尖孔时，定位位置和实际位置的差值应在士0.5mm的范围内。按6.2的方法进行测试。
3牙根尖孔的识别
当设备探测至牙根尖孔时，应能给出视觉和听觉提示。按6.3的方法进行测试。
唇挂钩的耐灭菌性
可重复使用的唇挂钩，按制造商推荐的灭菌步骤，除非制造商另有说明，唇挂钩应至少能承受250次循环处理，而无性能减弱。测试应按制造商的说明书或其他技术文件进行。试验后应符合4.2、4.3的要求。5唇挂钩的耐腐蚀性
唇挂钩应耐腐蚀，即材料在4.4规定进行灭菌后，不应出现可见的腐蚀现象。按6.1进行目测。
安全要求
应符合GB9706.1的要求。
5抽样
全部型式试验应在定位仪的一个代表性型号上进行。6试验方法
6.1目测
直接目测，无需放大。
定位精度试验
6.2.1测量装置
6.2.1.1离体牙等效模型，应有一个根管通道，见附录A。6.2.1.2K型标准根管锉，符合YY0803.1不锈钢材质，公称规格为015。2
6.2.1.30.9%生理盐水。免费标准bzxz.net
固定架，如图1所示固定离体牙等效模型的支架。说明：
K型标准根管锉；
离体牙等效模型：
定位仪；
-0.9%生理盐水；
固定架；
根管锉夹；
唇挂钩；
电极线。
试验步骤
iiKaeerKAca
如图1所示，布置测试系统。
定位精度的试验系统
YY/T1684—2020
把K型根管锉缓缓置人离体牙等效模型，直至定位仪提示到达牙根尖孔，观察K型根管锉尖端是否在实际牙根尖孔士0.5mm范围内。6.3牙根尖孔的识别试验
使用6.2的试验系统，定位仪探测到牙根尖孔时，检查定位仪的提示功能。6.4：安全要求
按GB9706.1的要求进行试验。
7说明书
说明书应符合GB9706.1的要求。此外，制造商还应提供下列信息：a）工作环境（至少包括湿度和温度）；3
YY/T1684—2020
定位仪的定位精度；
若适用，唇挂钩的灭菌方法，及根管锉夹和电极线是否可灭菌的说明；若适用，唇挂钩、根管锉夹一次性使用说明。iiiKaeeiKAca
附录A
（规范性附录）
离体牙等效模型
离体牙等效模型可以使用聚乙烯树脂或其他非导电材料制作。YY/T1684—2020
如图A.1所示，离体牙等效模型的高度宜为16mm～20mm。根管通道出口（模拟牙根尖孔）直径应为0.15mm士0.02mm。底部出口宜为圆柱形，圆直径为3.5mm士0.2mm，高度为1mm～2mm。根管通道的形状可以按公称规格为015的标准根管器械（见YY0803.1一2010中5.1)设计。以根管通道出口（模拟牙根尖孔）为基准0mm，标记+0.5mm和一0.5mm的刻度。离体牙等效模型的外部总体形状由制造商规定，可以为长方体、圆柱体。高度宜为16mm～20mm。图A.1中底部是一个举例，为正方形，边长为10mm～12mm。单位为毫米
+0.15±0.02
图A.1离体牙等效模型
在模型上，按1：1标记+0.5mm，-0.5mm刻度，
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。