YY 0803.3-2016
基本信息
标准号： YY 0803.3-2016
中文名称：牙科学根管器械 第3部分:加压器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0803.3-2016.Dentistry-Root-canal instruments-Part 3: Condensers.
1范圈
YY0803的本部分规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法。除了标准规格外,还包括锥形规格。这类锥形规格是由随器械尺寸而变化的锥度确定。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 9937.3- -2008口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989,IDT)
YY 0803.1- -2010 牙科学根管器械 第1部分:通用要求和试验方法(ISO 3630-1.2008,IDT)
YY/T 0873(所有部分)牙科旋转器械数字编码系统[ISO 6360(所有部分),IDT]
3术语和定义 .
GB/T 9937.3界定的术语和定义及以下术语和定义适用于本文件。
3.1
根管充填加压器rot-canal fllig condenser工作部分为圆柱形或锥形,截面为圆形的手持式器械。用于垂直和/或侧向压实根管充填材料。加压器通常分为垂直加压器和侧方加压器.
注:手持式器械包括指持式器械和手握式器械。
3.2
根管充填垂直加压器root-canal flling plugger工作部分为圆柱形或锥形,截面为圆形,端面为平面的手持式器械。主要用于垂直压实根管充填
3.3
根管充填侧方加压器root-canal flling spreader工作部分为锥形,截面为圆形,端部为尖的手持式器械。主要用于侧向压实根管充填材料。
4要求
4.1 材料
器械的操作部分应使用耐腐蚀性材料制造。材料的种类和处理方法由制造商规定。柄或杆应为塑料材料或其他耐腐蚀的材料,材料由制造商选择。
4.2标准垂直加 压器和标准侧方加压器的尺寸要求
4.2.1总则
尺寸单位为毫米。
1范圈
YY0803的本部分规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法。除了标准规格外,还包括锥形规格。这类锥形规格是由随器械尺寸而变化的锥度确定。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 9937.3- -2008口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989,IDT)
YY 0803.1- -2010 牙科学根管器械 第1部分:通用要求和试验方法(ISO 3630-1.2008,IDT)
YY/T 0873(所有部分)牙科旋转器械数字编码系统[ISO 6360(所有部分),IDT]
3术语和定义 .
GB/T 9937.3界定的术语和定义及以下术语和定义适用于本文件。
3.1
根管充填加压器rot-canal fllig condenser工作部分为圆柱形或锥形,截面为圆形的手持式器械。用于垂直和/或侧向压实根管充填材料。加压器通常分为垂直加压器和侧方加压器.
注:手持式器械包括指持式器械和手握式器械。
3.2
根管充填垂直加压器root-canal flling plugger工作部分为圆柱形或锥形,截面为圆形,端面为平面的手持式器械。主要用于垂直压实根管充填
3.3
根管充填侧方加压器root-canal flling spreader工作部分为锥形,截面为圆形,端部为尖的手持式器械。主要用于侧向压实根管充填材料。
4要求
4.1 材料
器械的操作部分应使用耐腐蚀性材料制造。材料的种类和处理方法由制造商规定。柄或杆应为塑料材料或其他耐腐蚀的材料,材料由制造商选择。
4.2标准垂直加 压器和标准侧方加压器的尺寸要求
4.2.1总则
尺寸单位为毫米。
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标准内容
ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0803.3—2016
牙科学
根管器械
第3部分：加压器
DentistryRoot-canal instrumentsPart 3:Condensers(ISO3630-3:1994Dental root-canal instruments-Part3:Condensers,pluggers and spreaders,MOD)2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本部分的全部技术内容为强制性。前言
《牙科学根管器械》由以下4部分组成：第1部分：通用要求和试验方法（YY0803.1）—第2部分：扩大器（YY/T0803.2)；第3部分：加压器（YY0803.3）：第4部分：辅助器械（YY/T0803.4）第5部分：成形和清洁（YY/T0803.5）。本部分为第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0803.3—2016
本部分修改采用ISO3630-3：1994《牙科学根管器械第3部分：加压器、垂直加压器和侧方加压器》。本部分与ISO3630-3：1994的主要差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，真体调整如下：·用YY0803.1—2010《牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法》（ISO3630-1：2008，IDT)代替ISO3630-1：1992《牙科旋转器械第1部分：根管锉、扩大器、倒刺拔髓针、粗链、糊剂输送器，探针及棉抢》；·用YY/T0873（所有部分）《牙科旋转器械的数字编码系统》代替ISO6360-1：1985&牙科旋转器械数字编码系统第1部分：一般特征》；将ISO3630-3：1994图3拆分为图3和图4；锥度标识用百分比表示，
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国口腔材料和器械标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1)提出。
本部分由全国口腔材料和器械标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市速航科技发展有限公司。
本部分主要起草人：卢文娟、王中、李丹荣、袁秦。I
YY0803.32016
YY0803涵盖了用于根管预备的手持式根管器械的重要特征。除了特殊器械外，YY0803.1包含了所有类型的根管器械的一般特征，要求和试验方法，值得关注的是，YY/T0873《牙科旋转器械数字编码系统》提供了一套数字编码系统，规定了15位数字，用于区分各种类型的牙科旋转器械。1范围
牙科学根管器械
第3部分：加压器
YY0803.3—2016
YY0803的本部分规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法。除了标准规格外，还包括链形规格。这类锥形规格是由随器械尺寸而变化的锥度确定。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T9937.3—2008口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT）YY0803.1一2010牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法（ISO3630-1：2008，IDT）YY/T0873（所有部分）牙科旋转器械数字编码系统[ISO6360（所有部分），IDT]3术语和定义
GB/T9937.3界定的术语和定义及以下术语和定义适用于本文件。3.1
root-canal fillingcondenser
根管充填加压器
工作部分为圆柱形或锥形，截面为圆形的手持式器械。用于垂直和/或侧向压实根管充填材料。加压器通常分为垂直加压器和侧方加压器。注：手持式器械包括指持式器械和手握式器械3.2
root-canalfillingplugger
根管充填垂直加压器
工作部分为圆柱形或锥形，截面为圆形，端面为平面的手持式器械。主要用于垂直压实根管充填材料。
根管充填侧方加压器
root-canalfillingspreader
工作部分为锥形，截面为圆形，端部为尖的手持式器械。主要用于侧向压实根管充填材料。4要求
4.1材料
器械的操作部分应使用耐腐蚀性材料制造。材料的种类和处理方法由制造商规定。柄或杆应为塑料材料或其他耐腐蚀的材料，材料由制造商选择。4.2标准垂直加压器和标准侧方加压器的尺寸要求4.2.1总则
尺寸单位为毫米。
YY0803.3-—2016
尺寸应符合相应表或图的规定。在尺寸要求允许的范围内，可以有不同的形状和设计。按YY0803.1—2010中7.1和7.3的要求进行测试。4.2.2垂直加压器
柄的设计由制造商规定。
工作端面应为平面，且与器械的长轴垂直。工作部分应为圆柱形或维形，沿l并基于di、d的锥度为0.02：1，见表1。
颈部应为锥形、圆柱形的延续或两者的结合。圆柱形直径d，应不大于直径d.。d,——工作部分尖端处的直径（公称规格）；dz
一工作部分末端的直径；
工作部分的最小长度，用于确定测量点d的位置；操作部分长度；
一颈部长度。
垂直加压器
表1标准垂直加压器的直径和颜色标识公称规格
单位为旁米
颜色标识
表2长度
注：没列出的长度宜在其标称值士0.5mm范围内。4.2.3侧方加压器
的设计由制造商规定。
YY0803.3—2016
单位为毫米
沿1的锥度由表3中的d，和d，决定。尖端应阈滑或带角度。颈部应为锥形、圆柱形的延续或两者的结合。山—工作部分尖部的投影直径(公称规格)；d——长度ls处的直径；
长度，处的直径：
测量点d，位置所在的长度，工作部分的最短长度；La
操作部分长度；
颈部长度：
尖部长度：
测量点d，位置所在的长度。
2侧方加压器
YY0803.32016
公称规格
表3标准侧方加压器的直径和颜色标识di
参照值
表4长度
注：未列出的长度宜在其标称值士0.5mm范围内。4.3锥形垂直加压器和锥形侧方加压器的尺寸要求尺寸单位为毫米。
单位为旁来
颜色标识
单位为毫米
尺寸应符合4.2.2、4.2.3中相应的图表及图3的规定。在尺寸要求允许的范围内，可以有不同的形状和设计。
按YY0803.1—2010中7.1和7.3的要求进行测试。锥形垂直加压器和锥形侧方加压器的公称规格d，和锥度，可由制造商在图3中选择锥形垂直加压器和锥形侧方加压器与标准器械的锥度不同。规格标识没有严格规定。例如，如果d，=0.22，锥度=0.04，则规格标识为02204。工作部分的锥度是一致的。
如果工作部分长度1，小于16mm（见图3），从尖端到锥度方向最大直径的长度作为工作部分的长度。
4.4装有长柄的垂直加压器和侧方加压器（手握式器械）4.2.2、4.2.3和4.3的符号和术语也适用于装有长柄的器械，柄的长度和直径应由制造商规定加压器应为直型或弯型，如图4所示。工作部分长度l，可小于16mm，由制造商规定。4
0.0.10.20.30.40.50.60.70.80.91.01.11.21.31.41.5直径d/mm
0.010.020.030.040.050.060.070.080.090.100.110.12锥度(直径增量：长度增量)
锥形垂直加压器和锥形侧方加压器的尺寸图3
YY0803.3—2016
YY0803.3—2016
图4弯加压器
对于任何规格的产品，图4中示出的α角，应符合表5规定的公差要求。表5角度公差
角度范围
26a45°
4.5机械要求
4.5.1抗弯强度、指持式器械
柄弯曲偏转7，卸载后应回复到初始位置；柄偏转9°，卸载后的回复位置与初始位置的差应小于2°；柄偏转18°，卸载后应无断裂的痕迹。若加压器断裂或永久形变超过限值，则应认为不符合要求。按6.1.2的要求进行测试。
4.5.2抗弯强度、手握式器械
柄偏移15mm，卸载后应回复到初始位置；柄偏移20mm，卸载后应回到初始位置的4.5mm范围内：柄偏移40mm，卸载后应无断裂的痕迹。若加压器断裂或永久性形变超过限值，则应认为不符合要求。
按6.1.3要求进行测试。
4.5.3柄的可靠性
若操作部分后部装有柄，柄与器械应可靠地永久固定。器械和柄之间应无轴向审动，当施加扭矩时器械在柄内应无扭转。
按YY0803.1-2010中7.6的要求进行测试。4.5.4表面光洁度
4倍放大观察，加压头表面应光滑。6免费标准下载网bzxz
4.5.5化学要求、耐腐蚀性
YY0803.3—2016
按YY0803.1一2010中7.7的方法进行耐腐蚀性试验后，器械应无明显腐蚀痕迹。4.5.6热导加压器
若制造商声称器械为热导加压器，则器械应符合4.5.2的要求。按6.1.3要求进行测试。
5抽样
若无特殊要求，每次测试样品的合格率应大于90%。抽样方案如下：每种规格至少测试10只器械。如果10只器械全部通过测试，则产品合格。如果8只或少于8只器械通过测试，则产品不合格。如果9只器械通过测试，追加测试5只。如果这5只器械全部通过测试，则产品合格。
6试验方法
6.1抗弯强度、刚度
6.1.1规格
测量垂直加压器的d，和d侧方加压器的d，和ds。记录直径值，计算锥度。每种被检型号测量10个样品。
指持式器械的弯曲刚度
按YY0803.1一2010中7.5的规定，用图5所示的弯曲刚度试验装置，设置装置在45°偏转角停止，距尖端3mm处弯曲10只器械。取下被测器械，如图6所示测量并记录器械的永久形变角β。单位为毫米
正反转齿轮电机
停止装置
图5弯曲试验装置
扭矩测量装置
YY0803.3—2016
6.1.3手握式器械的弯曲刚度
β=永久形变角
图6永久性形变的测量
单位为毫米
央持部分
采用类似图7所示的刚度测试装置，装置描述见后。测试时，加载使器械发生偏转，达一定值后卸除载荷，使器械弹性回复。记录在弯曲值分别为15mm、20mm，40mm时的载荷以及卸载回复后器械的永久变形量。记录所有没通过试验器械的失败特征。测试10只器械。注：此试验可以使用任何合适的夹具，但推荐使用图7的装置。采用合适的夹具或装置牢固夹持加压器的尖部，夹持长度为自尖端起3mm，确保在试验过程中尖部无可观察到的滑动。固定夹具以确保加压器的柄竖直向上。在垂直于柄轴线的方向加力，力的方向应确保加压器的尖部承受最小的转矩。沿柄的初始轴线的垂直方向测量偏移量，测量点为沿柄，距夹持尖部的夹具边缘125mm处。
为了确定加热对热导器械的影响，使用本生喷灯或其他适当的热源加热5只器械至桃红色。测试前至少在室温下放置10min。
滑动装配于钢座上的
黄铜指示板
用于滤力的滑轮
水平线
用于固定加压器的爽具
黄铜：HPb63-3)
垂直牵米估算刻度
加压器
螺形竭母
凹头螺灯
蝶形螺母
图7手握式器械的抗弯强度测试装置一用于滑轮高度判断的狭缝
头螺钉
7标记和识别
7.1标准垂直加压器和侧方加压器YY0803.3—2016
标准垂直加压器和侧方加压器的规格由表1或表3中3位数字的直径d，（公称规格）表示。柄应据表1或表3作颜色编码，由制造商决定规格小于100，前面的0可省略。热导加压器，柄上应标记“HC”或“可加热”。7.2锥形垂直加压器和侧方加压器锥形垂直加压器和侧方加压器的规格由图3中3位数字的直径d（公称规格）表示。另外，锥形垂直加压器和侧方加压器的规格标识含有一个据图3可选的锥度，由2位数字表示。示例：
022 04
在此标识中，022表示直径d，(公称规格），04(以毫米的百分数)表示锥度。规格小于100，前面的0可省路，热导加压器的柄上应标记“HC\或“可加热”锥形器械无颜色标识。
8包装
根管加压器可为单独包装或整套包装，由制造商规定。9标识
每个包装应至少有以下信息：
器械型号，产品名称，
操作部分的长度；
器械的公称规格（小于100的规格前的“0\可省略）；制造商或经销商名称；
若适用，标明包装日期（代码或文字）、有效期，单元包装的器械数量，除非显而易见；操作部分的材料；
是否为经灭菌的器械：
当包装标有无菌标识时，加上说明：“包装开启后，不保证无菌”，或意思相同的说明；热导加压器标字母“HC”或文字“可加热”。9
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中华人民共和国医药行业标准
YY0803.3—2016
牙科学
根管器械
第3部分：加压器
DentistryRoot-canal instrumentsPart 3:Condensers(ISO3630-3:1994Dental root-canal instruments-Part3:Condensers,pluggers and spreaders,MOD)2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本部分的全部技术内容为强制性。前言
《牙科学根管器械》由以下4部分组成：第1部分：通用要求和试验方法（YY0803.1）—第2部分：扩大器（YY/T0803.2)；第3部分：加压器（YY0803.3）：第4部分：辅助器械（YY/T0803.4）第5部分：成形和清洁（YY/T0803.5）。本部分为第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0803.3—2016
本部分修改采用ISO3630-3：1994《牙科学根管器械第3部分：加压器、垂直加压器和侧方加压器》。本部分与ISO3630-3：1994的主要差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，真体调整如下：·用YY0803.1—2010《牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法》（ISO3630-1：2008，IDT)代替ISO3630-1：1992《牙科旋转器械第1部分：根管锉、扩大器、倒刺拔髓针、粗链、糊剂输送器，探针及棉抢》；·用YY/T0873（所有部分）《牙科旋转器械的数字编码系统》代替ISO6360-1：1985&牙科旋转器械数字编码系统第1部分：一般特征》；将ISO3630-3：1994图3拆分为图3和图4；锥度标识用百分比表示，
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国口腔材料和器械标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1)提出。
本部分由全国口腔材料和器械标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市速航科技发展有限公司。
本部分主要起草人：卢文娟、王中、李丹荣、袁秦。I
YY0803.32016
YY0803涵盖了用于根管预备的手持式根管器械的重要特征。除了特殊器械外，YY0803.1包含了所有类型的根管器械的一般特征，要求和试验方法，值得关注的是，YY/T0873《牙科旋转器械数字编码系统》提供了一套数字编码系统，规定了15位数字，用于区分各种类型的牙科旋转器械。1范围
牙科学根管器械
第3部分：加压器
YY0803.3—2016
YY0803的本部分规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法。除了标准规格外，还包括链形规格。这类锥形规格是由随器械尺寸而变化的锥度确定。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T9937.3—2008口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT）YY0803.1一2010牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法（ISO3630-1：2008，IDT）YY/T0873（所有部分）牙科旋转器械数字编码系统[ISO6360（所有部分），IDT]3术语和定义
GB/T9937.3界定的术语和定义及以下术语和定义适用于本文件。3.1
root-canal fillingcondenser
根管充填加压器
工作部分为圆柱形或锥形，截面为圆形的手持式器械。用于垂直和/或侧向压实根管充填材料。加压器通常分为垂直加压器和侧方加压器。注：手持式器械包括指持式器械和手握式器械3.2
root-canalfillingplugger
根管充填垂直加压器
工作部分为圆柱形或锥形，截面为圆形，端面为平面的手持式器械。主要用于垂直压实根管充填材料。
根管充填侧方加压器
root-canalfillingspreader
工作部分为锥形，截面为圆形，端部为尖的手持式器械。主要用于侧向压实根管充填材料。4要求
4.1材料
器械的操作部分应使用耐腐蚀性材料制造。材料的种类和处理方法由制造商规定。柄或杆应为塑料材料或其他耐腐蚀的材料，材料由制造商选择。4.2标准垂直加压器和标准侧方加压器的尺寸要求4.2.1总则
尺寸单位为毫米。
YY0803.3-—2016
尺寸应符合相应表或图的规定。在尺寸要求允许的范围内，可以有不同的形状和设计。按YY0803.1—2010中7.1和7.3的要求进行测试。4.2.2垂直加压器
柄的设计由制造商规定。
工作端面应为平面，且与器械的长轴垂直。工作部分应为圆柱形或维形，沿l并基于di、d的锥度为0.02：1，见表1。
颈部应为锥形、圆柱形的延续或两者的结合。圆柱形直径d，应不大于直径d.。d,——工作部分尖端处的直径（公称规格）；dz
一工作部分末端的直径；
工作部分的最小长度，用于确定测量点d的位置；操作部分长度；
一颈部长度。
垂直加压器
表1标准垂直加压器的直径和颜色标识公称规格
单位为旁米
颜色标识
表2长度
注：没列出的长度宜在其标称值士0.5mm范围内。4.2.3侧方加压器
的设计由制造商规定。
YY0803.3—2016
单位为毫米
沿1的锥度由表3中的d，和d，决定。尖端应阈滑或带角度。颈部应为锥形、圆柱形的延续或两者的结合。山—工作部分尖部的投影直径(公称规格)；d——长度ls处的直径；
长度，处的直径：
测量点d，位置所在的长度，工作部分的最短长度；La
操作部分长度；
颈部长度：
尖部长度：
测量点d，位置所在的长度。
2侧方加压器
YY0803.32016
公称规格
表3标准侧方加压器的直径和颜色标识di
参照值
表4长度
注：未列出的长度宜在其标称值士0.5mm范围内。4.3锥形垂直加压器和锥形侧方加压器的尺寸要求尺寸单位为毫米。
单位为旁来
颜色标识
单位为毫米
尺寸应符合4.2.2、4.2.3中相应的图表及图3的规定。在尺寸要求允许的范围内，可以有不同的形状和设计。
按YY0803.1—2010中7.1和7.3的要求进行测试。锥形垂直加压器和锥形侧方加压器的公称规格d，和锥度，可由制造商在图3中选择锥形垂直加压器和锥形侧方加压器与标准器械的锥度不同。规格标识没有严格规定。例如，如果d，=0.22，锥度=0.04，则规格标识为02204。工作部分的锥度是一致的。
如果工作部分长度1，小于16mm（见图3），从尖端到锥度方向最大直径的长度作为工作部分的长度。
4.4装有长柄的垂直加压器和侧方加压器（手握式器械）4.2.2、4.2.3和4.3的符号和术语也适用于装有长柄的器械，柄的长度和直径应由制造商规定加压器应为直型或弯型，如图4所示。工作部分长度l，可小于16mm，由制造商规定。4
0.0.10.20.30.40.50.60.70.80.91.01.11.21.31.41.5直径d/mm
0.010.020.030.040.050.060.070.080.090.100.110.12锥度(直径增量：长度增量)
锥形垂直加压器和锥形侧方加压器的尺寸图3
YY0803.3—2016
YY0803.3—2016
图4弯加压器
对于任何规格的产品，图4中示出的α角，应符合表5规定的公差要求。表5角度公差
角度范围
26a45°
4.5机械要求
4.5.1抗弯强度、指持式器械
柄弯曲偏转7，卸载后应回复到初始位置；柄偏转9°，卸载后的回复位置与初始位置的差应小于2°；柄偏转18°，卸载后应无断裂的痕迹。若加压器断裂或永久形变超过限值，则应认为不符合要求。按6.1.2的要求进行测试。
4.5.2抗弯强度、手握式器械
柄偏移15mm，卸载后应回复到初始位置；柄偏移20mm，卸载后应回到初始位置的4.5mm范围内：柄偏移40mm，卸载后应无断裂的痕迹。若加压器断裂或永久性形变超过限值，则应认为不符合要求。
按6.1.3要求进行测试。
4.5.3柄的可靠性
若操作部分后部装有柄，柄与器械应可靠地永久固定。器械和柄之间应无轴向审动，当施加扭矩时器械在柄内应无扭转。
按YY0803.1-2010中7.6的要求进行测试。4.5.4表面光洁度
4倍放大观察，加压头表面应光滑。6免费标准下载网bzxz
4.5.5化学要求、耐腐蚀性
YY0803.3—2016
按YY0803.1一2010中7.7的方法进行耐腐蚀性试验后，器械应无明显腐蚀痕迹。4.5.6热导加压器
若制造商声称器械为热导加压器，则器械应符合4.5.2的要求。按6.1.3要求进行测试。
5抽样
若无特殊要求，每次测试样品的合格率应大于90%。抽样方案如下：每种规格至少测试10只器械。如果10只器械全部通过测试，则产品合格。如果8只或少于8只器械通过测试，则产品不合格。如果9只器械通过测试，追加测试5只。如果这5只器械全部通过测试，则产品合格。
6试验方法
6.1抗弯强度、刚度
6.1.1规格
测量垂直加压器的d，和d侧方加压器的d，和ds。记录直径值，计算锥度。每种被检型号测量10个样品。
指持式器械的弯曲刚度
按YY0803.1一2010中7.5的规定，用图5所示的弯曲刚度试验装置，设置装置在45°偏转角停止，距尖端3mm处弯曲10只器械。取下被测器械，如图6所示测量并记录器械的永久形变角β。单位为毫米
正反转齿轮电机
停止装置
图5弯曲试验装置
扭矩测量装置
YY0803.3—2016
6.1.3手握式器械的弯曲刚度
β=永久形变角
图6永久性形变的测量
单位为毫米
央持部分
采用类似图7所示的刚度测试装置，装置描述见后。测试时，加载使器械发生偏转，达一定值后卸除载荷，使器械弹性回复。记录在弯曲值分别为15mm、20mm，40mm时的载荷以及卸载回复后器械的永久变形量。记录所有没通过试验器械的失败特征。测试10只器械。注：此试验可以使用任何合适的夹具，但推荐使用图7的装置。采用合适的夹具或装置牢固夹持加压器的尖部，夹持长度为自尖端起3mm，确保在试验过程中尖部无可观察到的滑动。固定夹具以确保加压器的柄竖直向上。在垂直于柄轴线的方向加力，力的方向应确保加压器的尖部承受最小的转矩。沿柄的初始轴线的垂直方向测量偏移量，测量点为沿柄，距夹持尖部的夹具边缘125mm处。
为了确定加热对热导器械的影响，使用本生喷灯或其他适当的热源加热5只器械至桃红色。测试前至少在室温下放置10min。
滑动装配于钢座上的
黄铜指示板
用于滤力的滑轮
水平线
用于固定加压器的爽具
黄铜：HPb63-3)
垂直牵米估算刻度
加压器
螺形竭母
凹头螺灯
蝶形螺母
图7手握式器械的抗弯强度测试装置一用于滑轮高度判断的狭缝
头螺钉
7标记和识别
7.1标准垂直加压器和侧方加压器YY0803.3—2016
标准垂直加压器和侧方加压器的规格由表1或表3中3位数字的直径d，（公称规格）表示。柄应据表1或表3作颜色编码，由制造商决定规格小于100，前面的0可省略。热导加压器，柄上应标记“HC”或“可加热”。7.2锥形垂直加压器和侧方加压器锥形垂直加压器和侧方加压器的规格由图3中3位数字的直径d（公称规格）表示。另外，锥形垂直加压器和侧方加压器的规格标识含有一个据图3可选的锥度，由2位数字表示。示例：
022 04
在此标识中，022表示直径d，(公称规格），04(以毫米的百分数)表示锥度。规格小于100，前面的0可省路，热导加压器的柄上应标记“HC\或“可加热”锥形器械无颜色标识。
8包装
根管加压器可为单独包装或整套包装，由制造商规定。9标识
每个包装应至少有以下信息：
器械型号，产品名称，
操作部分的长度；
器械的公称规格（小于100的规格前的“0\可省略）；制造商或经销商名称；
若适用，标明包装日期（代码或文字）、有效期，单元包装的器械数量，除非显而易见；操作部分的材料；
是否为经灭菌的器械：
当包装标有无菌标识时，加上说明：“包装开启后，不保证无菌”，或意思相同的说明；热导加压器标字母“HC”或文字“可加热”。9
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