YY/T 1026-2019
基本信息
标准号： YY/T 1026-2019
中文名称：牙科学牙科银汞合金
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1026-2019.Dentistry-Dental amalgam.
1范围
YY/T 1026规定了牙科银汞合金用银合金(包括牙科汞)的要求、取样、试验方法.包装、标识和生产厂说明书。
YY/T 1026适用于散装银合金.片剂银合金及胶囊装银合金(例如预装胶囊)。
YY/T 1026适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞,仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞。以这两种形式提供的求,其质量也限于够且仅够--次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科永的质量应足够产生一个均质可塑体,约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。本标准不适用于单个原始包装中的质量大于上述要求的汞(例如散装的牙科汞)。散装的牙科汞不符合本标准。
YY/T 1026不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属材料。
注:牙科汞的纯度应不小于99.99%.因此是一种高工业纯度的金属元素,不是合金。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2893.2图形符号 安全色和安全标志 第2部分:产品安全标签的设计原则(GB/T 2893.2-2008, ISO 3864-2:2004 ,MOD)
GB/T 6003.1试验筛技术要求和检验 第1部分:金属丝编织网试验筛(GB/T 6003.1- 2012.ISO 3310-1 :2000, MOD)
GB/T 9258. 1涂附磨具用磨料粒度分析
第1部分:粒度组成(GB/T 9258. 1- 2000.ISO 6344-1; 1998 ,IDT)
GB/T 9937口 腔词汇[GB/T 9937- 2008 (所有部分),ISO 1942:1989.IDT]
GB/T18778.2产品几何量技术规范(GPS)表面结构轮廓法具有复合加工特征的表面
第2部分:用线性化的支承率曲线表征高度特性(GB/T 18778.2- 2003 ,ISO 13565-2;1996 ,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器 械标签，标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(YY/T 0466.1 - - 2016, ISO 15223-1:2012.IDT)
YY 0715牙科学银汞合 金胶囊(YY 0715- - 2009,1SO 13897 :2003,IDT)
ISO 286-2产 品几何量技术规范(GPS) ISO 线性尺寸公差代码体系第2部分:孔和轴的标准公差等级和极限偏差表
ISO7488牙科用混汞器
1范围
YY/T 1026规定了牙科银汞合金用银合金(包括牙科汞)的要求、取样、试验方法.包装、标识和生产厂说明书。
YY/T 1026适用于散装银合金.片剂银合金及胶囊装银合金(例如预装胶囊)。
YY/T 1026适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞,仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞。以这两种形式提供的求,其质量也限于够且仅够--次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科永的质量应足够产生一个均质可塑体,约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。本标准不适用于单个原始包装中的质量大于上述要求的汞(例如散装的牙科汞)。散装的牙科汞不符合本标准。
YY/T 1026不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属材料。
注:牙科汞的纯度应不小于99.99%.因此是一种高工业纯度的金属元素,不是合金。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2893.2图形符号 安全色和安全标志 第2部分:产品安全标签的设计原则(GB/T 2893.2-2008, ISO 3864-2:2004 ,MOD)
GB/T 6003.1试验筛技术要求和检验 第1部分:金属丝编织网试验筛(GB/T 6003.1- 2012.ISO 3310-1 :2000, MOD)
GB/T 9258. 1涂附磨具用磨料粒度分析
第1部分:粒度组成(GB/T 9258. 1- 2000.ISO 6344-1; 1998 ,IDT)
GB/T 9937口 腔词汇[GB/T 9937- 2008 (所有部分),ISO 1942:1989.IDT]
GB/T18778.2产品几何量技术规范(GPS)表面结构轮廓法具有复合加工特征的表面
第2部分:用线性化的支承率曲线表征高度特性(GB/T 18778.2- 2003 ,ISO 13565-2;1996 ,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器 械标签，标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(YY/T 0466.1 - - 2016, ISO 15223-1:2012.IDT)
YY 0715牙科学银汞合 金胶囊(YY 0715- - 2009,1SO 13897 :2003,IDT)
ISO 286-2产 品几何量技术规范(GPS) ISO 线性尺寸公差代码体系第2部分:孔和轴的标准公差等级和极限偏差表
ISO7488牙科用混汞器
标准图片预览
标准内容
ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1026—2019
代替YY1026—2009
牙科学
牙科银汞合金
DentistryDentalamalgam
(ISO24234:2015,MOD)
2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-02-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1026—2019
本标准代替YY1026—2009《牙科学汞及银合金粉》，与YY1026—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
修改标准名称，指明标准所含的内容和要求。一本标准不再适用于大包装的牙科汞（散装汞）。通过限制牙科汞的供应满足本标准的要求，通常所关心的由于销售大包装汞（所应用）所造成的对环境的影响得到了限制。由于在本标准的适用范围中去掉了大包装的牙科汞.因此，也相应地去掉了油、水及杂质粒子对汞的污染和汞的纯度—自由流动法两项要求一对硬化期间的尺寸变化和24h最小压缩强度的要求值进行了修订。硬化期间的尺寸变化的允许值从一0.10%～十0.20%改为一0.10%~十0.15%。24h最小压缩强度从300MPa提高到350MPa。
对标识和包装的规定进行了修订一对外包装上汞的安全性警示和预防措施进行了修订，以符合ISO和GHS的要求，这部分的要求不再和国家及地区的要求有关。本标准删除了规范性附录中规定的腐蚀测试方法，腐蚀测试方法包含在一个新的国际技术规范ISO/TS17988：牙科学一牙科银汞合金的耐腐蚀性测试方法中。本标准使用重新起草法修改采用IS024234：2015《牙科学牙科银汞合金》。本标准与ISO24234：2015的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB/T2893.2代替了ISO3864-2（见7.2.2）；·用修改采用国际标准的GB/T6003.1代替了ISO3310-1（见6.2)；·用等同采用国际标准的GB/T9258.1代替了ISO6344-1（见6.5.1、6.6.2、6.7.1）：·用等同采用国际标准的GB/T9937—2008代替了ISO1942（见第3章）；·用等同采用国际标准的GB/T18778.2代替了ISO13565-2（见6.4.3.2）；·用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1（见7.2.2）；·用等同采用国际标准的YY0715代替了ISO13897（见6.2、6.4.2、7.1、7.2.1、7.3.1）。一1h最小压缩强度从100MPa改为80MPa，以适应我国现有产品的实际情况请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂。
本标准主要起草人：袁慎坡、郑刚、孙志辉、朱玉汝、白伟、张殿云。本标准的历次版本发布情况为：GB99351988;
—YY1026—1999；
—YY1026—2009。
YY/T1026—2019
牙科银合金和牙科汞是牙科银汞合金修复材料最基本和仅有的两种组成成分。本标准规定了牙科银汞合金用银合金（包括牙科汞）的要求和测试方法，包括对固化后银汞合金的要求和测试方法，以及对包装标识的要求
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。为增强对牙科医生和相关服务人员的安全保护，使运输过程中由手包装的意外损环而可能导致的危害最小化，对牙科汞的提供形式进行单独的限制，要求其以预装胶囊或汞包的形式提供。并且限制其单个包装的量，足够一次调和即可。本版本加强了与包装、标示和标签相关的安全警示，曾经考虑限定使用铜含量（质量分数）超过12%的银合金（例如，高铜银合金）的银汞合金的适用范围，因为有报道称，总体上，使用高铜银合金的银汞合金制作的修复体比使用传统银合金（低铜银合金）制作的修复体有更好的长期保存率。然而，自从有一些使用低铜银合金制作的修复体与使用高铜银合金制作的修复体一样耐用后，这个观点就被否定了。另外，也不应该因为产品组成的改变而将产品从符合标准要求变成不符合，而应该根据是否符合其决定性能的指标要求进行判定。本标准制定时，考虑到应包含耐腐蚀性的要求，但现有可利用的数据不足以设定耐腐蚀性的要求，因此今后将尽可能早地建立对腐蚀性的要求并作为标准整体的一部分给出。建议在对银汞合金产品（包括其他与银汞合金相关的产品）的耐腐性进行评估时参考ISO/TS17988在本标准的第一版（包括以前的ISO1559）中，确定牙科银汞合金的抗断裂强度时使用的是压缩强度测试方法。在本版本中，仍然使用的是压缩强度测试方法和压缩强度要求。然而，工作组认识到，牙科银汞合金实际上是一种脆性材料，应以一种可以模拟临床应用的方式，用合适的测试程序确定其开始断裂的拉伸应力。现在所做的工作还不足以使该测试方法（包括要求）加人到本版本的标准中。在评价结束后，会给出一个增加使用该方法测试抗断裂强度的意见。最终形成一个技术修订。对于预装胶囊产品中胶囊的要求和测试方法在YY0715中给出。1范围
牙科学
牙科银汞合金
YY/T1026—2019
本标准规定了牙科银汞合金用银合金（包括牙科汞）的要求、取样、试验方法、包装、标识和生产厂说明书。
本标准适用于散装银合金片剂银合金及胶囊装银合金（例如预装胶囊）本标准适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞，仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞。以这两种形式提供的汞，其质量也限于够且仅够一次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科汞的质量应足够产生一个均质可塑体，约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。本标准不适用于单个原始包装中的质量大于上述要求的汞（例如散装的牙科汞）。散装的牙科汞不符合本标准。本标准不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属材料。
注：牙科汞的纯度应不小于99.99%.因此是一种高工业纯度的金属元素，不是合金2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2893.2图形符号安全色和安全标志第2部分：产品安全标签的设计原则（GB/T2893.22008.ISO3864-2:2004.MOD)
GB/T6003.1试验筛
技术要求和检验第1部分：金属丝编织网试验筛（GB/T6003.1一2012ISO3310-1:2000.MOD)
GB/T9258.1涂附磨具用磨料
粒度分析第1部分：粒度组成（GB/T9258.1一2000，ISO6344-1:1998,IDT)
GB/T9937口腔词汇[GB/T9937—2008（所有部分），ISO1942：1989，IDTGB/T18778.2产品几何量技术规范（GPS）表面结构轮廓法具有复合加工特征的表面第2部分：用线性化的支承率曲线表征高度特性（GB/T18778.2—2003，ISO13565-2：1996，IDT）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—2016.ISO15223-1:2012.IDT)YY0715牙科学银汞合金胶囊（YY0715—2009，ISO138972003，IDT）ISO286-2产品几何量技术规范（GPS）ISO线性尺寸公差代码体系第2部分：孔和轴的标准公差等级和极限偏差表
ISO7488牙科用混汞器
3术语和定义
GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙科银合金dental amalgam alloy细粉状，主要由银、锡和铜组成，与汞调和后能形成牙科银汞合金。1
YY/T1026—2019
牙科汞dental mercury
用于制作牙科银汞合金的汞。
注：符合本标准范围要求的牙科汞是以预装胶囊产品（3.3）或者牙科用汞包（3.5）的形式提供的。其质量约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。3.3
预装胶囊产品pre-capsulatedproduct以胶囊形式提供的产品，胶囊中装有称量好的牙科银合金和牙科汞。其质量使调和后生成的银汞合金的质量约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。注：牙科银合金和牙科汞被一个分离隔板分开，分离隔板在调和时会立刻破裂，使牙科银合金与牙科汞接触。在调和完成后，胶囊仍保持密封。
牙科银合金片剂dental amalgamalloytablet压缩成单个实体，用于提供一定量的预先称量好的银合金，当其与适量的牙科汞调和时，可以生成的银汞合金的质量约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。注：调和时.片剂能被粉碎，形成细粉状。3.5
dental mercury sachet
牙科用汞包
以袋装的形式包装称量好的汞（适用于可重复使用的银汞合金胶囊），当其与适量的牙科银合金调和时，可以生成的银汞合金的质量约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。注：汞包在调和时会破裂，以便与牙科银合金接触。4要求
牙科银合金的化学成分和纯度
生产厂应公布合金中含量不小于0.1%（质量分数）的各种元素，合金中含量大于0.5%（质量分数）的元素，应标出名称和所占百分比及偏差：合金中含量为0.1%～0.5%（质量分数）的元素，应标出名称，但不必标出含量。
按照6.1试验.化学组成应符合表1的要求。所有其他含量大于0.01%（质量分数），小于0.1%（质量分数），未要求标出名称的元素，所占的比例总量不大于0.1%（质量分数）。表1合金中化学成分的要求
金属元素
含量/%
4.2牙科银合金中的杂质和大尺寸粒子铜
除了单独提供的牙科汞包产品外，本要求适用于所有产品。钯
按照6.2试验，筛中的杂质不多于5粒。筛中剩余的银合金的质量不超过检测样品质量的0.1%（质量分数）。
4.3配成比例之前质量的精度和偏差4.3.1牙科用汞包产品
按照6.3.1试验，汞包中牙科汞的质量平均值应在生产厂声明的质量值的土2.0%范围内。2
按照6.3.1试验，汞包中牙科汞的质量变异系数不超过1.5%。4.3.2预装胶囊产品
YY/T1026—2019
按照6.3.2试验，胶囊中牙科银合金粉和牙科汞的质量均值应在生产厂声明的质量值的土2.0%范围内。
按照6.3.2试验，胶囊中牙科银合金和牙科汞的质量变异系数不超过1.5%。4.3.3牙科银合金片剂产品
按照6.3.3试验，片剂银合金的质量算术平均值与生产厂声明的质量相比，误差不超过土2.0%（质量分数）。
按照6.3.3试验，片剂银合金的质量变异系数不超过1.5%。4.4牙科银汞合金的性能
4.4.1适用范围
本要求适用于所有含牙科银合金的产品。4.4.2蠕变
按照6.5试验，3个样品的全部，或者5个样品中的4个应符合表2的要求。表2银汞合金的性能
最大蠕变
硬化期间的尺寸变化
硬化期间的尺寸变化
0.10~0.15
1h最小压缩强度
按照6.6试验.5个样品中至少有4个应符合表2的要求4.4.41h的压缩强度
24h最小压缩强度
按照6.7试验.5个样品中至少有4个或者10个样品中有8个应符合表2的要求。4.4.524h的压缩强度
按照6.7试验，5个样品中至少有4个或者10个样品中有8个应符合表2的要求。4.5银汞合金调和后固化前的表面性状本要求适用于所有含牙科银合金的产品。将银合金和汞按照生产厂的说明进行调和，并按照6.8进行试验，银汞合金在充填前应形成有光泽表面的粘结塑性体，并且充填后仍为均匀的可塑性块状物5取样
从同批次的零售包装中获取胶囊（预装胶囊产品）.或牙科汞包，或牙科银合金·或牙科银合金片剂。3
YY/T1026—2019
对散装的银合金或者牙科银合金片剂，需要至少50g。对于预装胶囊产品，需要的胶囊数量取决于每个胶囊中牙科银合金和牙科汞的量。对于牙科汞包，需要25个。
6试验方法
银合金的化学成分和纯度
使用公认的仪器分析方法，确保该分析方法有足够的灵敏度，足以测定生产厂声明的符合41要求的合金元素。比如可以使用ICP(电感耦合等离子体发射光谱仪）。对其他检测出的含量超过0.01%（质量分数）的未标出合金元素（生产厂按4.1要求声明的元素），将其所占比例相加以“其他元素的质量分数”的形式给出注：例如ICP法就是一种合适的分析方法。6.2银合金中的杂质粒子和大尺寸粒子对瓶装银合金，称量（10.0士0.1）g的样品，精确到0.001g，记为m对片剂银合金，将片剂放在一个符合YY0715的可重复利用的胶囊中，使用符合ISO7488的机械齿科银汞调和器将胶囊中的片剂粉碎成粉末。粉碎时，将齿科银汞调和器的时间设置为生产厂根据7.3.1推荐的用于调和银合金和牙科汞的时间的一半。如果在生产厂的推荐中包含任何其他粉碎片剂的步骤（比如用杆磨），应按生产厂的要求操作。重复此过程，使用足够量的片剂以得到（10.0土0.1）g的样品，称量样品精确到0.001g，记为m。对预装胶囊产品中的银合金，选取并打开足够量的胶囊以得到（10.0士0.1）g的样品，称量样品精确到0.001g.记为m，。
将银合金放在符合GB/T6003.1要求的网孔直径为150μm的筛子中。用一只手握住筛子（包括收集盘、筛子和盖子），用另外一只手以约每秒钟2次的频率拍打筛子，持续120$。用10倍放大镜检查筛子中存在的杂质粒子和银合金，记录杂质粒子的数量。去除杂质粒子，将剩余的银合金放到天平上称量，精确到0.001g，记为mr按照式（1)计算粒子尺寸大于150m的银合金的百分比（质量分数）：w=\×100
式中：
尺寸天于150um的银合金粒子的百分比（质量分数），%：-筛子中剩余银合金粒子的质量，单位为克（g）：m，负
m。粉末样品的质量。
6.3配成比例之前质量精度和偏差的测试6.3.1汞包
随机选取25个汞包。
按下述步骤称量每一个汞包中牙科汞的质量*.*(1)
从25个汞包中的某一个中取出所有的汞，分别称量牙科汞和空汞包的质量，精确到1mg。分别称量其他24个汞包，精确到1mg。减去空汞包的质量，得到每个汞包中牙科汞的质量。计算25个汞包的算术平均值和标准差。按式（2）计算变异系数：
式中：
CV—变异系数，%
标准差：
算术平均值。
6.3.2预装胶囊产品
CV==×100
随机选取25个装有牙科银合金和牙科汞的银汞合金胶囊。为了将银合金和汞分开，并且防止它们过早地接触，设计开发了不同的胶囊，YY/T1026—2019
..（2)
如果胶囊中的牙科汞是以汞包的形式存在的，并且汞包可以在不被破坏的情况下从胶囊中取出，可以按照汞包的称量方法（见6.3.1)进行称量。如果上述情况不适用，使用经过检验的、合适的技术将胶囊中的所有牙科汞（从25个胶囊中的每一个胶囊）取出来，并且防止银合金与汞接触。相似地，使用经过检验的、合适的技术将胶囊中的所有牙科银合金（从25个胶囊中的每一个胶囊）取出来，并且防止银合金和汞接触。分别称量每一个胶囊的牙科银合金和牙科汞，精确到1mg。记录每一个称量值。计算牙科银合金和牙科汞质量的算术平均值和标准差。按照式（2）计算牙科银合金和牙科汞的变异系数CV。注：也许有必要在测量汞的质量时取25个胶囊，而在测量银合金的质量时另取25个胶囊。6.3.3片剂银合金
分别称量25个银合金片剂的质量，精确到1mg计算片剂银合金质量的算术平均值和标准差。按照式(2)计算变异系数。
用于测试端变，尺寸变化和压缩强度试样的制备6.4.1温度
试样应在（23士2）℃温度下制备6.4.2调和
调和足够量的银汞合金，将调和后的银汞合金充填在如图1所示的模具中，制备高为（8土1）mm的柱状试样。
对于片剂银合金或瓶装银合金，牙科银合金和牙科汞的比例应是生产厂推荐的质量比。使用符合YY0715的胶囊（带有捣杆，如需要）。使用任何需要的附件，以满足生产厂根据7.3.1给出推荐中的要求。使用符合本标准要求的牙科汞包。如果制备试样时需要不正一个调和物，同时使用同一类型的设备制备这些调和物。然而，如果最后一个调和物可以在第一个调和物的工作时间内制备好的话，也可以使用同一个设备依次制备这些调和物。对于以银汞合金胶囊形式提供的产品，使用所需数量的胶囊。使用同品牌同型号同数量的银汞调和器同时调和这些胶囊。或者使用同一个银汞调和器依次调和允许采用后一种情况，是在假设最后个胶囊可以在第一个胶囊的工作时间结束前调和完成）。必要时，可以从胶囊中只取一部分牙科银汞合金调和物。
使用符合ISO7488规定并且推荐用来调和牙科银合金和牙科汞或者调和预装胶囊产品的牙科银5
YY/T1026—2019
汞调和器。使用牙科银合金或者预装胶囊产品生产厂推荐的牙科银汞调和器和设置调和时间（对应调和的银合金质量）（见7.3.1）。注：制作4mm直径，8mm高的圆柱大约需要1.2g银汞合金。6.4.3制备蠕变、尺寸变化和压缩强度试样的器具总则
使用图1～图5所示的器具。
说明：
模具座：
1号垫片：
2号垫片：
2号塞杆：
测试试样：
带孔模型；
7—1号塞杆。
注：每一个组件的尺寸在图2～图5中给出。图1模具组装图下载标准就来标准下载网
制作器具的材料及其尺寸公差
使用冷轧钢或不锈钢材料制作模具座、垫片和顶盖。使用硬质工具钢或硬质不锈钢制作带孔模型和塞杆。精磨带孔模型和塞杆的工作面，使其在按照GB/T18778.2试验时，核心粗糙度深度R值不大于6.3μm。按照ISO286-2试验，带孔模型和塞杆的配合应为F7/h7。6.4.3.3
器具组装
在制作蠕变和压缩强度试样时，应按图1所示装配模具的1号垫片、2号垫片、带孔模型和2号塞杆。
在进行硬化期间尺寸变化测试时使用的特定测量设备（例如：干涉仪）在进行测试时可能需要在试样的端面有一个用图5所示的顶盖产生的压痕。在制作硬化期间尺寸变化的试样时，如果使用的测量设备需要有这样的压痕，则在组装中将包括这个顶盖。这种情况下将顶盖装在2号塞杆的顶端。6
在下面的图中给出模具中每个部件的尺寸。+26.0±0.1
10干9
32.0±0.1
1“0千0”
说明：
垫片插槽。
10于08
图2模具座
YY/T1026—2019
单位为毫米
YY/T1026—2019
单位为毫米
+25.0±0.1
“0千02
R3.0±0.1
R12.5±0.1
1\00\9
10千0“9g
图31号垫片（左）和2号垫片（右）8
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代替YY1026—2009
牙科学
牙科银汞合金
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(ISO24234:2015,MOD)
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国家药品监督管理局
2020-02-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1026—2019
本标准代替YY1026—2009《牙科学汞及银合金粉》，与YY1026—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
修改标准名称，指明标准所含的内容和要求。一本标准不再适用于大包装的牙科汞（散装汞）。通过限制牙科汞的供应满足本标准的要求，通常所关心的由于销售大包装汞（所应用）所造成的对环境的影响得到了限制。由于在本标准的适用范围中去掉了大包装的牙科汞.因此，也相应地去掉了油、水及杂质粒子对汞的污染和汞的纯度—自由流动法两项要求一对硬化期间的尺寸变化和24h最小压缩强度的要求值进行了修订。硬化期间的尺寸变化的允许值从一0.10%～十0.20%改为一0.10%~十0.15%。24h最小压缩强度从300MPa提高到350MPa。
对标识和包装的规定进行了修订一对外包装上汞的安全性警示和预防措施进行了修订，以符合ISO和GHS的要求，这部分的要求不再和国家及地区的要求有关。本标准删除了规范性附录中规定的腐蚀测试方法，腐蚀测试方法包含在一个新的国际技术规范ISO/TS17988：牙科学一牙科银汞合金的耐腐蚀性测试方法中。本标准使用重新起草法修改采用IS024234：2015《牙科学牙科银汞合金》。本标准与ISO24234：2015的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB/T2893.2代替了ISO3864-2（见7.2.2）；·用修改采用国际标准的GB/T6003.1代替了ISO3310-1（见6.2)；·用等同采用国际标准的GB/T9258.1代替了ISO6344-1（见6.5.1、6.6.2、6.7.1）：·用等同采用国际标准的GB/T9937—2008代替了ISO1942（见第3章）；·用等同采用国际标准的GB/T18778.2代替了ISO13565-2（见6.4.3.2）；·用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1（见7.2.2）；·用等同采用国际标准的YY0715代替了ISO13897（见6.2、6.4.2、7.1、7.2.1、7.3.1）。一1h最小压缩强度从100MPa改为80MPa，以适应我国现有产品的实际情况请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂。
本标准主要起草人：袁慎坡、郑刚、孙志辉、朱玉汝、白伟、张殿云。本标准的历次版本发布情况为：GB99351988;
—YY1026—1999；
—YY1026—2009。
YY/T1026—2019
牙科银合金和牙科汞是牙科银汞合金修复材料最基本和仅有的两种组成成分。本标准规定了牙科银汞合金用银合金（包括牙科汞）的要求和测试方法，包括对固化后银汞合金的要求和测试方法，以及对包装标识的要求
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。为增强对牙科医生和相关服务人员的安全保护，使运输过程中由手包装的意外损环而可能导致的危害最小化，对牙科汞的提供形式进行单独的限制，要求其以预装胶囊或汞包的形式提供。并且限制其单个包装的量，足够一次调和即可。本版本加强了与包装、标示和标签相关的安全警示，曾经考虑限定使用铜含量（质量分数）超过12%的银合金（例如，高铜银合金）的银汞合金的适用范围，因为有报道称，总体上，使用高铜银合金的银汞合金制作的修复体比使用传统银合金（低铜银合金）制作的修复体有更好的长期保存率。然而，自从有一些使用低铜银合金制作的修复体与使用高铜银合金制作的修复体一样耐用后，这个观点就被否定了。另外，也不应该因为产品组成的改变而将产品从符合标准要求变成不符合，而应该根据是否符合其决定性能的指标要求进行判定。本标准制定时，考虑到应包含耐腐蚀性的要求，但现有可利用的数据不足以设定耐腐蚀性的要求，因此今后将尽可能早地建立对腐蚀性的要求并作为标准整体的一部分给出。建议在对银汞合金产品（包括其他与银汞合金相关的产品）的耐腐性进行评估时参考ISO/TS17988在本标准的第一版（包括以前的ISO1559）中，确定牙科银汞合金的抗断裂强度时使用的是压缩强度测试方法。在本版本中，仍然使用的是压缩强度测试方法和压缩强度要求。然而，工作组认识到，牙科银汞合金实际上是一种脆性材料，应以一种可以模拟临床应用的方式，用合适的测试程序确定其开始断裂的拉伸应力。现在所做的工作还不足以使该测试方法（包括要求）加人到本版本的标准中。在评价结束后，会给出一个增加使用该方法测试抗断裂强度的意见。最终形成一个技术修订。对于预装胶囊产品中胶囊的要求和测试方法在YY0715中给出。1范围
牙科学
牙科银汞合金
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本标准规定了牙科银汞合金用银合金（包括牙科汞）的要求、取样、试验方法、包装、标识和生产厂说明书。
本标准适用于散装银合金片剂银合金及胶囊装银合金（例如预装胶囊）本标准适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞，仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞。以这两种形式提供的汞，其质量也限于够且仅够一次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科汞的质量应足够产生一个均质可塑体，约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。本标准不适用于单个原始包装中的质量大于上述要求的汞（例如散装的牙科汞）。散装的牙科汞不符合本标准。本标准不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属材料。
注：牙科汞的纯度应不小于99.99%.因此是一种高工业纯度的金属元素，不是合金2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2893.2图形符号安全色和安全标志第2部分：产品安全标签的设计原则（GB/T2893.22008.ISO3864-2:2004.MOD)
GB/T6003.1试验筛
技术要求和检验第1部分：金属丝编织网试验筛（GB/T6003.1一2012ISO3310-1:2000.MOD)
GB/T9258.1涂附磨具用磨料
粒度分析第1部分：粒度组成（GB/T9258.1一2000，ISO6344-1:1998,IDT)
GB/T9937口腔词汇[GB/T9937—2008（所有部分），ISO1942：1989，IDTGB/T18778.2产品几何量技术规范（GPS）表面结构轮廓法具有复合加工特征的表面第2部分：用线性化的支承率曲线表征高度特性（GB/T18778.2—2003，ISO13565-2：1996，IDT）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—2016.ISO15223-1:2012.IDT)YY0715牙科学银汞合金胶囊（YY0715—2009，ISO138972003，IDT）ISO286-2产品几何量技术规范（GPS）ISO线性尺寸公差代码体系第2部分：孔和轴的标准公差等级和极限偏差表
ISO7488牙科用混汞器
3术语和定义
GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙科银合金dental amalgam alloy细粉状，主要由银、锡和铜组成，与汞调和后能形成牙科银汞合金。1
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牙科汞dental mercury
用于制作牙科银汞合金的汞。
注：符合本标准范围要求的牙科汞是以预装胶囊产品（3.3）或者牙科用汞包（3.5）的形式提供的。其质量约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。3.3
预装胶囊产品pre-capsulatedproduct以胶囊形式提供的产品，胶囊中装有称量好的牙科银合金和牙科汞。其质量使调和后生成的银汞合金的质量约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。注：牙科银合金和牙科汞被一个分离隔板分开，分离隔板在调和时会立刻破裂，使牙科银合金与牙科汞接触。在调和完成后，胶囊仍保持密封。
牙科银合金片剂dental amalgamalloytablet压缩成单个实体，用于提供一定量的预先称量好的银合金，当其与适量的牙科汞调和时，可以生成的银汞合金的质量约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。注：调和时.片剂能被粉碎，形成细粉状。3.5
dental mercury sachet
牙科用汞包
以袋装的形式包装称量好的汞（适用于可重复使用的银汞合金胶囊），当其与适量的牙科银合金调和时，可以生成的银汞合金的质量约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。注：汞包在调和时会破裂，以便与牙科银合金接触。4要求
牙科银合金的化学成分和纯度
生产厂应公布合金中含量不小于0.1%（质量分数）的各种元素，合金中含量大于0.5%（质量分数）的元素，应标出名称和所占百分比及偏差：合金中含量为0.1%～0.5%（质量分数）的元素，应标出名称，但不必标出含量。
按照6.1试验.化学组成应符合表1的要求。所有其他含量大于0.01%（质量分数），小于0.1%（质量分数），未要求标出名称的元素，所占的比例总量不大于0.1%（质量分数）。表1合金中化学成分的要求
金属元素
含量/%
4.2牙科银合金中的杂质和大尺寸粒子铜
除了单独提供的牙科汞包产品外，本要求适用于所有产品。钯
按照6.2试验，筛中的杂质不多于5粒。筛中剩余的银合金的质量不超过检测样品质量的0.1%（质量分数）。
4.3配成比例之前质量的精度和偏差4.3.1牙科用汞包产品
按照6.3.1试验，汞包中牙科汞的质量平均值应在生产厂声明的质量值的土2.0%范围内。2
按照6.3.1试验，汞包中牙科汞的质量变异系数不超过1.5%。4.3.2预装胶囊产品
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按照6.3.2试验，胶囊中牙科银合金粉和牙科汞的质量均值应在生产厂声明的质量值的土2.0%范围内。
按照6.3.2试验，胶囊中牙科银合金和牙科汞的质量变异系数不超过1.5%。4.3.3牙科银合金片剂产品
按照6.3.3试验，片剂银合金的质量算术平均值与生产厂声明的质量相比，误差不超过土2.0%（质量分数）。
按照6.3.3试验，片剂银合金的质量变异系数不超过1.5%。4.4牙科银汞合金的性能
4.4.1适用范围
本要求适用于所有含牙科银合金的产品。4.4.2蠕变
按照6.5试验，3个样品的全部，或者5个样品中的4个应符合表2的要求。表2银汞合金的性能
最大蠕变
硬化期间的尺寸变化
硬化期间的尺寸变化
0.10~0.15
1h最小压缩强度
按照6.6试验.5个样品中至少有4个应符合表2的要求4.4.41h的压缩强度
24h最小压缩强度
按照6.7试验.5个样品中至少有4个或者10个样品中有8个应符合表2的要求。4.4.524h的压缩强度
按照6.7试验，5个样品中至少有4个或者10个样品中有8个应符合表2的要求。4.5银汞合金调和后固化前的表面性状本要求适用于所有含牙科银合金的产品。将银合金和汞按照生产厂的说明进行调和，并按照6.8进行试验，银汞合金在充填前应形成有光泽表面的粘结塑性体，并且充填后仍为均匀的可塑性块状物5取样
从同批次的零售包装中获取胶囊（预装胶囊产品）.或牙科汞包，或牙科银合金·或牙科银合金片剂。3
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对散装的银合金或者牙科银合金片剂，需要至少50g。对于预装胶囊产品，需要的胶囊数量取决于每个胶囊中牙科银合金和牙科汞的量。对于牙科汞包，需要25个。
6试验方法
银合金的化学成分和纯度
使用公认的仪器分析方法，确保该分析方法有足够的灵敏度，足以测定生产厂声明的符合41要求的合金元素。比如可以使用ICP(电感耦合等离子体发射光谱仪）。对其他检测出的含量超过0.01%（质量分数）的未标出合金元素（生产厂按4.1要求声明的元素），将其所占比例相加以“其他元素的质量分数”的形式给出注：例如ICP法就是一种合适的分析方法。6.2银合金中的杂质粒子和大尺寸粒子对瓶装银合金，称量（10.0士0.1）g的样品，精确到0.001g，记为m对片剂银合金，将片剂放在一个符合YY0715的可重复利用的胶囊中，使用符合ISO7488的机械齿科银汞调和器将胶囊中的片剂粉碎成粉末。粉碎时，将齿科银汞调和器的时间设置为生产厂根据7.3.1推荐的用于调和银合金和牙科汞的时间的一半。如果在生产厂的推荐中包含任何其他粉碎片剂的步骤（比如用杆磨），应按生产厂的要求操作。重复此过程，使用足够量的片剂以得到（10.0土0.1）g的样品，称量样品精确到0.001g，记为m。对预装胶囊产品中的银合金，选取并打开足够量的胶囊以得到（10.0士0.1）g的样品，称量样品精确到0.001g.记为m，。
将银合金放在符合GB/T6003.1要求的网孔直径为150μm的筛子中。用一只手握住筛子（包括收集盘、筛子和盖子），用另外一只手以约每秒钟2次的频率拍打筛子，持续120$。用10倍放大镜检查筛子中存在的杂质粒子和银合金，记录杂质粒子的数量。去除杂质粒子，将剩余的银合金放到天平上称量，精确到0.001g，记为mr按照式（1)计算粒子尺寸大于150m的银合金的百分比（质量分数）：w=\×100
式中：
尺寸天于150um的银合金粒子的百分比（质量分数），%：-筛子中剩余银合金粒子的质量，单位为克（g）：m，负
m。粉末样品的质量。
6.3配成比例之前质量精度和偏差的测试6.3.1汞包
随机选取25个汞包。
按下述步骤称量每一个汞包中牙科汞的质量*.*(1)
从25个汞包中的某一个中取出所有的汞，分别称量牙科汞和空汞包的质量，精确到1mg。分别称量其他24个汞包，精确到1mg。减去空汞包的质量，得到每个汞包中牙科汞的质量。计算25个汞包的算术平均值和标准差。按式（2）计算变异系数：
式中：
CV—变异系数，%
标准差：
算术平均值。
6.3.2预装胶囊产品
CV==×100
随机选取25个装有牙科银合金和牙科汞的银汞合金胶囊。为了将银合金和汞分开，并且防止它们过早地接触，设计开发了不同的胶囊，YY/T1026—2019
..（2)
如果胶囊中的牙科汞是以汞包的形式存在的，并且汞包可以在不被破坏的情况下从胶囊中取出，可以按照汞包的称量方法（见6.3.1)进行称量。如果上述情况不适用，使用经过检验的、合适的技术将胶囊中的所有牙科汞（从25个胶囊中的每一个胶囊）取出来，并且防止银合金与汞接触。相似地，使用经过检验的、合适的技术将胶囊中的所有牙科银合金（从25个胶囊中的每一个胶囊）取出来，并且防止银合金和汞接触。分别称量每一个胶囊的牙科银合金和牙科汞，精确到1mg。记录每一个称量值。计算牙科银合金和牙科汞质量的算术平均值和标准差。按照式（2）计算牙科银合金和牙科汞的变异系数CV。注：也许有必要在测量汞的质量时取25个胶囊，而在测量银合金的质量时另取25个胶囊。6.3.3片剂银合金
分别称量25个银合金片剂的质量，精确到1mg计算片剂银合金质量的算术平均值和标准差。按照式(2)计算变异系数。
用于测试端变，尺寸变化和压缩强度试样的制备6.4.1温度
试样应在（23士2）℃温度下制备6.4.2调和
调和足够量的银汞合金，将调和后的银汞合金充填在如图1所示的模具中，制备高为（8土1）mm的柱状试样。
对于片剂银合金或瓶装银合金，牙科银合金和牙科汞的比例应是生产厂推荐的质量比。使用符合YY0715的胶囊（带有捣杆，如需要）。使用任何需要的附件，以满足生产厂根据7.3.1给出推荐中的要求。使用符合本标准要求的牙科汞包。如果制备试样时需要不正一个调和物，同时使用同一类型的设备制备这些调和物。然而，如果最后一个调和物可以在第一个调和物的工作时间内制备好的话，也可以使用同一个设备依次制备这些调和物。对于以银汞合金胶囊形式提供的产品，使用所需数量的胶囊。使用同品牌同型号同数量的银汞调和器同时调和这些胶囊。或者使用同一个银汞调和器依次调和允许采用后一种情况，是在假设最后个胶囊可以在第一个胶囊的工作时间结束前调和完成）。必要时，可以从胶囊中只取一部分牙科银汞合金调和物。
使用符合ISO7488规定并且推荐用来调和牙科银合金和牙科汞或者调和预装胶囊产品的牙科银5
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汞调和器。使用牙科银合金或者预装胶囊产品生产厂推荐的牙科银汞调和器和设置调和时间（对应调和的银合金质量）（见7.3.1）。注：制作4mm直径，8mm高的圆柱大约需要1.2g银汞合金。6.4.3制备蠕变、尺寸变化和压缩强度试样的器具总则
使用图1～图5所示的器具。
说明：
模具座：
1号垫片：
2号垫片：
2号塞杆：
测试试样：
带孔模型；
7—1号塞杆。
注：每一个组件的尺寸在图2～图5中给出。图1模具组装图下载标准就来标准下载网
制作器具的材料及其尺寸公差
使用冷轧钢或不锈钢材料制作模具座、垫片和顶盖。使用硬质工具钢或硬质不锈钢制作带孔模型和塞杆。精磨带孔模型和塞杆的工作面，使其在按照GB/T18778.2试验时，核心粗糙度深度R值不大于6.3μm。按照ISO286-2试验，带孔模型和塞杆的配合应为F7/h7。6.4.3.3
器具组装
在制作蠕变和压缩强度试样时，应按图1所示装配模具的1号垫片、2号垫片、带孔模型和2号塞杆。
在进行硬化期间尺寸变化测试时使用的特定测量设备（例如：干涉仪）在进行测试时可能需要在试样的端面有一个用图5所示的顶盖产生的压痕。在制作硬化期间尺寸变化的试样时，如果使用的测量设备需要有这样的压痕，则在组装中将包括这个顶盖。这种情况下将顶盖装在2号塞杆的顶端。6
在下面的图中给出模具中每个部件的尺寸。+26.0±0.1
10干9
32.0±0.1
1“0千0”
说明：
垫片插槽。
10于08
图2模具座
YY/T1026—2019
单位为毫米
YY/T1026—2019
单位为毫米
+25.0±0.1
“0千02
R3.0±0.1
R12.5±0.1
1\00\9
10千0“9g
图31号垫片（左）和2号垫片（右）8
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