YY 0174-2019.Scalpel blade.
1范围
YY 0174规定了手术刀片的分类和标识。要求.试验方法.型式检验.标签和说明书.包裴.运输、贮存和有效期。
YY 0174适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片(以下简称刀片)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注I期的引用文件.其最新飯本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB/T 1299工模具钢
GB/T 4340.1金属材料 维氏硬度试验第 1部分:试验方法
GB 8662于 术刀片和手术刀辆的配合尺寸
GB/T 9969工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1医用输液 .输血,注射容具检验方法第 1部分:化学分析方法
YY 0167- 2005非 吸收性外科缝线
YY/T02941外科器城 金属材料第1 部分。不锈制
YY/T0166.1医疗器械用于医疗器 械标签.标记和提供信息的符号第1 部分。通用要求
YY/T 1052手术器城标志
中华人民共和国药典(2015年版，四部)
3分类和标识
3.1交付状态
刀片有无菌和丰无菌两种交付状态(以下简称无菌刀片和丰无菌刀片)。
3.2规格型式
刀片的规格型式和外形尺寸。与刀栖装配规格参见關录A.
3.3材料
刀片的制造材料应采用符合GB/T 1299要求的非合金工具钢或符合YY/T 0294.1藝求的马氏体不锈钢.或符合第4章要求的其他适用的金属材料。
3.4梯识要求
按YY/T 1052的规定,刀片表面至少应标识制造商代号,材料代号(非合金工具钢.标识缺省)和规格.标识位置见團1.

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY0174—2019
代替YY0174—2005
手术刀片
Scalpel blade
2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0174—2005《手术刀片》。本标准与YY0174—2005相比主要变化如下：修订了适用范围（见第1章，2005年版的第1章）；修订了制造材料（见3.3.2005年版的3.2）；增加了刀片标识要求（见3.4）；修订了硬度要求（见4.4，2005年版的4.4.1）；增加了防锈性能要求（见4.6）；增加了环氧乙烷残留量要求（见4.8）；增加了包装标签和说明书要求（见4.9）；修订了表面粗糙度试验方法（见5.2.1，2005年版的5.2.1）；修订了刃口锋利度试验方法（见5.3，2005年版的5.3）；修订了型式检验（见第6章，2005年版的第6章）；修订了标签和说明书要求（见第7章，2005年版的第7章）：修订了包装、运输、贮存要求（见第8章，2005年版的第8章）。YY0174—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)归口。本标准起草单位：上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、阴医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：张延青、王泽玮、高柏、王风才、黄书泽、陆广恒、陆立冬本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS2/Z45WS2/Z46—1982;www.bzxz.net
-GBn210—1983；
GB2544—1988;
YY/T0174—1994.YY02931997:
YY0174—2005。
1范围
手术刀片
YY0174—2019
本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片（以下简称刀片）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1299工模具钢
GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB8662手术刀片和手术刀柄的配合尺寸工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法YY0167—2005非吸收性外科缝线YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T0466.1
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1052手术器械标志
中华人民共和国药典（2015年版·四部）3分类和标识
交付状态
刀片有无菌和非无菌两种交付状态（以下简称无菌力片和非无菌力片）。3.2规格型式
刀片的规格型式和外形尺寸、与刀柄装配规格参见附录A。3.3材料
刀片的制造材料应采用符合GB/T1299要求的非合金工具钢或符合YY/T0294.1要求的马氏体不锈钢，或符合第4章要求的其他适用的金属材料。3.4标识要求
按YY/T1052的规定，刀片表面至少应标识制造商代号、材料代号（非合金工具钢，标识缺省）和规格，标识位置见图1。
YY0174—2019
说明：
a.o.b.b1.1,L2
4要求
4.1尺寸
制造商代号、材料代号
长度：
宽度；
与刀柄的装配尺寸。
图1材料和规格的标识位置
刀片的装配尺寸α、8、bb1、L.和L2，见图1，应符合GB8662的规定。4.2外观
4.2.1刀片表面粗糙度Ra的数值应不大于0.4um，切削刃面的表面粗糙度Ra的数值应不大于0.8μm。
刀片刃口应无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象4.2.2
4.2.3刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。4.2.4刀片应平整，不应有裂纹、锋棱、毛刺、明显的麻点。刃口锋利度
刀片刃口应锋利，其切割力应不大于0.80N。4.4硬度
刀片应经热处理，其硬度不低于650HV10。4.5弹性
刀片应有良好的弹性，经试验后无断裂和无明显的变形现象。4.6防锈性能
刀片应有良好防锈性能，表面不应有锈斑。4.7无菌
若为无菌刀片，应经已确认的灭菌过程进行灭菌，刀片应无菌。2
3环氧乙烷残留量
刀片若采用环氧乙烷气体灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。4.9
包装标签和说明书
包装标签应清晰，并符合第7章的规定。说明书应有详细灭菌或消毒方法的规定。5试验方法
5.1尺寸
用通用量具测量，应符合4.1的规定。5.2外观
5.2.1用表面粗糙度比较样块比较，应符合4.2.1的规定5.2.2目力观察，应符合4.2.2、4.2.3、4.2.4的规定。5.3
刃口锋利度
试验方法见附录B，应符合4.3的规定。5.4硬度
YY0174—2019
按GB/T4340.1中规定的方法进行试验，在刀片上测三点，取其算术平均值，应符合4.4的规定5弹性
试验方法见附录C，应符合4.5的规定5.6防锈性能
5.6.1打开包装，刀片表面应符合4.6的规定。5.6.2非无菌刀片按说明书中规定的灭菌或消毒的方法试验，刀片表面应符合4.6的规定。5.7无菌
按《中华人民共和国药典》（2015年版·四部）通则1101无菌检查法”进行，应符合4.7的规定。5.8环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1规定的方法进行，应符合4.8的规定包装标签和说明书
目力观测，最小包装标签和说明书的相关内容应符合4.9的规定。型式检验
刀片的检验项目、检验量和判定规则见表1。3
YY0174—2019
检验项目
4.1尺寸
4.2外观
4.3刃口锋利度
4.4硬度
4.5弹性
4.6防锈性能
4.7无菌
4.8环氧乙烷残留量
4.9包装标签和说明书
7标签和说明书
7.1标签
型式检验
检验量
2.0g（至少2个小包装）
1个小包装
非无菌刀片最小包装上至少应有下列内容或符号：a)
产品名称、规格、数量和制造材料；备案凭证编号；
批次代码或批号，生产日期，使用期限或失效日期；备案人的名称、住所、联系方式；生产企业名称、住所、生产地址，联系方式及生产备案凭证编号：“其他内容详见说明书”的字样或符号。无菌刀片最小包装上至少应有下列内容或符号：a)
产品名称、规格；
灭菌方法、无菌、一次性使用标志；产品注册证编号；
“包装破损切勿使用”的字样或符号；批次代码或批号，生产日期，使用期限或失效日期；注册人或生产企业名称和住所：“其他内容详见说明书”的字样或符号，最小销售单元包装上至少应有下列内容或符号：7.1.3
产品名称：
规格、数量：
灭菌方法（无菌刀片适用）、一次性使用标志：批次代码或批号，生产日期，使用期限或失效日期；判定规则
全部合格
产品注册证编号或备案凭证编号、生产许可证编号或生产备案凭证编号：注册人或备案人名称、生产企业名称、住所、联系方式：每个最小销售单元内应有检验合格证，合格证上至少应有下列内容：7.1.46
注册人或备案人或生产企业名称；b）产品技术要求编号；
批次代码或批号；
检验日期和检验员代号。
7.1.5包装上的包装、储运标志应符合GB/T191及YY/T0466.1的有关规定。7.2
2说明书
YY0174—2019
每个最小销售单元内应有说明书，说明书的编写应符合GB/T9969的规定，至少应包含下列内容：a）产品名称、规格；
注册人或备案人或生产企业的名称、地址、联系方式及售后服务信息，委托生产的还应标注受b）
托生产企业的名称、地址、生产许可证编号或生产备案凭证编号；c)
产品注册证编号或备案凭证编号、生产许可证编号或生产备案凭证编号：d）
产品技术要求编号；
产品性能、制造材料，适用范围；安装和使用说明或图示；
储存条件、方法；
一次性使用、详细灭菌或消毒方法，生产日期、使用期限或失效日期的说明；标签所使用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或修订日期；
禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容：1
保证力片正确，安全使用的要求，安全使用后处理要求；2）片与其他器械配套使用时的注意事项；3)
无菌刀片应注明最小单包装破损时的处理方法包装、运输、购存和有效期
8.1初始包装由单片无菌刀片或多片非无菌刀片组成，初始包装应是最小包装。注：单片非无菌刀片的防锈纸包装不作为最小包装。8.2中包装由1个或多个小包装组成，中包装应是最小销售单元。8.3无菌刀片的初始包装被打开后应留有打开过的痕迹8.4最小销售单元应附有说明书、合格证。8.5在符合生产企业规定的运输条件下，包装无破损，包装标签的字迹在有效期内应清晰。8.6包装后的刀片应储存在常温、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中，失效日期应不小于2年5
YY0174—2019
附录A
（资料性附录）
刀片的规格型式
刀片的规格型式和外形尺寸、与刀柄装配规格，见表A.1。表A.1刀片的规格型式和外形尺寸，与刀柄装配规格刀片规格
刀片型式
外形尺寸
长度L/mm
宽度B/mm
装配刀柄规格
刀片规格
刀片型式
表A.1（续）
外形尺寸
长度L/mm
宽度B/mm
YY01742019
装配刀柄规格
YY0174—2019
刀片规格
刀片型式
表A.1（续）
外形尺寸
长度L/mm
宽度B/mm
装配刀柄规格
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