YY/T 0727. 1-2009/ISO 15 142-1 :2003.Implants for surgery- -Metal intramedullary nailing systems-Part 1: Intramedullary nails.
1范围
YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械,给出了髓内钉的定义和要求。
YY/T 0727. 1适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 12417.1无源外科植人物 骨接合与关节置换植人物 第1 部分:骨接合植人物特殊要求
GB/T 12417. 1- 2008,ISO 14602 :1998,IDT)
GB23102外科植人物金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材(GB 23102- 2008 , ISO 5832-11:1994,IDT)
YY/T 0605.5外科植人物金属材料第5 部分:锻造钴铬-钨镍合金(YY/T 0605. 5 -2007，ISO 5832-5 :2005, IDT)
YY/T 0605.6外科植人物金属材料 第6 部分:锻造钴镍铬钼合金(YY/T 0605. 6 -2007.ISO 5832-6;1997 ,IDT)
YY/T 0605.7外科植入物 金属材料 第 7部分:可锻和冷加工的钴-铬镍钼-铁合金(YY/T 0605. 7- 2007 ,ISO 5832-7:1994, IDT)
YY/T 0605.8外科植人物金属材料 第8 部分:锻造钴-镍-铬钼-钨铁合金(YY/T 0605. 8--2007. ISO 5832-8;1997 ,IDT)
YY/T 0640无源外科植人物通用要求(YY/T 0640-- 2008, ISO 14630 :2005 , IDT)
YY/T 0727.3外科植入物金属髓内钉系统第 3部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量(YY/T 0727. 3- 2009 , ISO 15142-3:2003,IDT)
ISO 965-1 ISO 普通米制螺纹公差第1 部分:原则和基本数据
ISO 965-2 ISO 普通米制螺纹公差第2 部分:普通内螺纹和外螺纹的尺寸极限中等 质量
ISO 5832-1外科植入物 金属材料 第 1部分:锻造不锈钢
ISO 5832-2外科植人物金属材料第2 部分:纯钛
ISO 5832-3外科植人物金属材料第3 部分:锻造钛-6铝-4钒合金.
ISO 5832-4外科植人物金属材料第4 部分:铸造钴-铬钼合金
ISO 5832-9外科植人物 金属材料 第 9部分:锻造高氮不锈钢
ISO 5832-10外科植入物金属材料第10部分:锻造钛-5铝-2.5铁合金

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0727.1—2009/ISO15142-1:2003外科植入物，
金属髓内钉系统
第1部分：髓内钉
Implants for surgery-Metal intramedullary nailing systems-Part 1:Intramedullary nails
（ISO15142-1:2003.IDT)
2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0727.1—2009/ISO15142-1:2003YY/T0727《外科植人物
金属髓内钉系统》分为三个部分：第1部分：髓内钉；
第2部分：锁定部件；
第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。本部分为YY/T0727的第1部分。
本部分等同采用ISO15142-1:2003《外科植人物金属髓内钉系统第1部分：髓内钉》。为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：a）“本国际标准”一词改为“本部分”；用小数点“，”代替作为小数点的逗号“，”；b）
将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准代替；
删除国际标准的前言和引言。
本部分的附录A为资料性附录。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：董双鹏、王祚、李楠、齐宝芬，1范围
YY/T0727.1—2009/ISO15142-12003外科植入物金属髓内钉系统
第1部分：髓内钉
YY/T0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械，给出了髓内钉的定义和要求。
本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T12417.1无源外科植人物骨接合与关节置换植人物第1部分：骨接合植人物特殊要求(GB/T12417.1-2008,ISO14602:1998,IDT)GB23102外科植入物金属材料Ti-6AI-7Nb合金加工材（GB23102—2008，ISO5832-11：1994，IDT)
YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5--2007，ISO5832-5:2005,IDT)
YY/T0605.6外科植入物
ISO5832-6:1997.IDT)
金属材料第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6--2007，YY/T0605.7外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金(YY/T0605.7-—2007,ISO5832-7:1994,IDT)YY/T0605.8外科植人物金属材料第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.82007,ISO5832-8:1997,IDT)
YY/T0640无源外科植人物
通用要求（YY/T0640--2008ISO14630：2005，IDT）YY/T0727.3外科植人物
金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量(YY/T0727.3--2009,ISO15142-3.2003,IDT)ISO965-1
ISO965-2
ISO普通米制螺纹公差第1部分：原则和基本数据ISO普通米制螺纹
第2部分：普通内螺纹和外螺纹的尺寸极限中等质量外科植人物金属材料
ISO5832-1
第1部分：锻造不锈钢
ISO5832-2
ISO5832-3
外科植人物
外科植人物
ISO5832-4
外科植人物
金属材料
金属材料
金属材料
外科植人物
金属材料
ISO5832-9
ISO5832-10wwW.bzxz.Net
第2部分：纯钛
第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
第4部分：铸造钻-铬-钼合金
第9部分：锻造高氮不锈钢
外科植入物
第10部分：锻造钛-5铝-2.5铁合金金属材料
ISO5832-12
外科植入物
3术语和定义
金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金下列术语和定义适用于YY/T0727的本部分。图1～图4给出各种类型髓内钉的示例。1
YY/T0727.1—2009/ISO15142-1:2003图1近端股骨骨折用交锁臂带锁中空髓内钉图例YY/T0727.1—2009/ISO15142-1:2003图2胫骨和股骨实心、角度、带锁髓内钉图例图3脑骨和股骨远端实心、直形髓内钉图例YY/T0727.1—2009/ISO15142-1:2003图例：
1-—外径：
2-最小内径。
图4开放式、有角度、不带锁Kuntscher钉图例3.1
角度髓内钉
angulated nail
纵轴线有角度的髓内钉。
3.2束状髓内钉bundlenails
组合式束状障地订
unitedbundlenail
由一束平行杆做成，这些杆沿着植入物的长度方向在一处或多处相互熔合而成。3.2.2
非组合式束状髓内钉
un-united bundle nail
几根髓内钉相互平行组成束，通常几根髓内钉同时插人髓腔。注：每根髓内钉之间不相互连接但可以相互接触。3.3
中空储内钉
cannulated nail
孔沿纵轴贯穿其整个长度的髓内钉。注：中空髓内钉的内轮廊和(或)外轮廊可能是圆形、多边形、三叶形、星形等。3.4
断面封闭式髓内钉closed-sectionnail除了与锁定部件或插人（取出）器械连接的部分外，垂直于髓内钉纵轴的横截面沿外壁方向没有间断的中空髓内钉。
连接部件connectionelement
髓内钉中用于连接到锁定部件或插人（取出》器械的部分。示例：孔、开口、槽（如图5所示）或螺纹。3.6
a用来连接取出钩的可选线性槽。髓内钉横截面
三叶形：直形、弧形
或双头形
三叶形：直形、弧形
或双头形
a随内固定器械。
交锁臂cross-arm
IMFD*直径
与槽的距离X
图5槽连接机制
YY/T0727.1—2009/IS015142-1:2003单位为毫米
单位为毫米
槽长L
用于固定于股骨头或干端以提供穿过骨折段的额外固定作用的辅助装置。cross-arm intramedullary nail交锁髓内钉
一种通过交锁臂发挥其功能的髓内钉。弧形髓内钉
curved nail
沿纵轴方向至少有一处是弯曲的髓内钉。槽宽W
YY/T0727.1—2009/ISO15142-1:20033.9直径diameters
inner diameter
中空髓内钉的横截面轮廊所包围的最大圆周的直径。（如图4所示）。注：如果髓内钉在整个长度上的直径不一致，那么应标出测量位置。3.9.2
最小内径
minimum inner diameter
能够使髓内钉通过的导针的最大直径。3.9.3
outer diameter
包围髓内钉的外部横截面的最小圆周直径。（如图4所示）。注：如果髓内钉在整个长度上的直径不一致，那么测量的位置应标出。3.10
插入（取出）器械
insertion/removaldevice
为了辅助髓内钉的插入和（或）取出，通过髓内钉的连接部件临时连接到髓内钉上的器械示例：拧动手柄、钻头套、取出螺栓或钩。3.11长度lengths
有效长度effectivelength
髓内钉的首尾两端之间的最小距离。3.11.2
全长overalllength
沿着髓内钉的中心线从首端到尾端的长度。3.12
带锁髓内钉lockableintramedullarynail能与锁定部件连接以提高临时固定稳定性的髓内钉。如图1、图2、图3所示。
注：这些辅助部件并不总用。
锁定部件lockingcomponent
用来与髓内钉上的连接部件配合以控制或减小髓内钉与骨之间的相对运动的部件。示例：螺钉、刀片、螺栓或交锁臂。3.14
多部件髓内钉系统
E multiple component nail system包含一个以上主要临时固定部件（如交锁臂或束状髓内钉)的髓内钉系统3.15
open-section nail
开放断面髓内钉
与髓内钉的纵轴线垂直的横截面沿着髓内钉外壁有个或多个间断的中空髓内钉。3.16
单一组件髓内钉系统single-componentnail system除锁定部件(如螺栓（螺钉))，只包含一个主要临时固定部件的髓内钉系统。3.17
实心髓内钉solidnail
除连接部件外，横截面沿髓内钉整个长度方向都为实心的髓内钉。示例：轮廊可能是圆形、多边形、三叶形、星形等。6
直髓内钉straightnail
髓内钉的轴线为直线的髓内钉。3.19
Tunlockablenail
不带锁髓内钉
不能与锁定部件连接的髓内钉（如图4所示）。4材料
YY/T0727.12009/IS015142-1:2003髓内钉的材料应按照GB/T12417.1,GB23102、YY0605及ISO5832相关部分的要求选取。5表面要求
表面处理不应对所用金属材料的生物相容性产生不利影响，在器械的风险分析中应该考虑表面处理对生物相容性的影响（GB/T12417.1)。通常会对植人物进行表面处理，以防止接触部位表面的骨生长，否则会使植人物难以取出或无法取出。
6标记
植人物表面的标记应符合YY/T0640的规定。对解型器械或定向器裁（左或右）其表面还应有一个专用的标记，以防止误用。7产品标签
产品标签应符合YY/T0640的规定。产品标签上至少应该包括长度和直径等具体信息。8植入物插入和取出的设计要求
髓内钉的设计应反映插人(取出)技术。槽应符合图5的规定，并能与YY/T0727.3规定的钩相连接，髓内钉的标准螺纹尺寸应符合ISO965-1及ISO965-2规定的米制尺寸。注：现在很多髓内钉的螺纹设计符合美国标准协会ANSIB1.1规定的1/4-28、5/16-24、3/8-24、7/16-20及9/1618，符合这些规定的螺纹也适用。这些设计在附录A中给出。YY/T0727.1—2009/ISO15142-1:2003ANSI规定的螺纹直径见表A.1。
1/4-28
5/16-24
3/8-24
7/16-20
9/16-18
附录A
（资料性附录）
ANSIB1.1螺纹
ANSIB1.1中规定的螺纹
参考文献
统一英制螺纹（UN&UNR螺纹型式）YY/T0727.1—2009/ISO15142-1:20039
YY/T 0727.1-2009
打印H期：2010年4月22HF009
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物金属髓内钉系统
第1部分：髓内钉
YY/T0727.1-2009/ISO15142-1.2003中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张1字数17千字
2010年3月第一版
2010年3月第一次印刷
书号：155066·2-20443
定价18.00元
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