YY/T 0809. 1-2010
基本信息
标准号： YY/T 0809. 1-2010
中文名称：ISO 7206-1:2008 外科植入物部分和全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标注
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
相关标签： 2008 外科 植入物 髋关节 假体 分类 尺寸
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0809. 1-2010/ISO 7206-1:2008.Implants for surgery- -Partial and total hip joint prostheses-Part 1:Classification and designation of dimensions.
1范围
YY/T 0809的本部分规定了部分和全髋关节假体的分类方法及标准化尺寸标注。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO21534无源外科植人物 关节置换植人物 特殊 要求(Non- active surgical implants Joint replacement implants- -Particular requirements)
ISO21535无源外科植人物 关节置换植入物 髖关节置换植人 物专用要求(Non-active surgical implants- -Joint replacement implants- -Specific requirements for hip joint replacement implants)
3术语和定义
ISO 21534和ISO 21535界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
双极股骨部件bipolar femoral component由个与股骨头连接的凹面衬垫和一个与生理髋白连接的凸面构成的髋关节置换部件。
3.2
骨水泥bone cement用于固定植人部件的可透射线或不透射线的丙烯酸树脂粘合剂，以无菌粉末和无菌液体按预先测定的数量做为一个单元提供,其形式适合植人时混合。
3.3
骨水泥型髋关节置换部件cemented hip joint replacement髋关节置换部件,预期通过骨水泥固定在骨上。
3.4
非骨水泥型髋关节置换部件cementless hip joint replacement髋关节置换部件,预期通过压配和(或)骨长入表面结构固定在骨上。
3.5
组合式股骨柄modular femoral stem
1范围
YY/T 0809的本部分规定了部分和全髋关节假体的分类方法及标准化尺寸标注。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO21534无源外科植人物 关节置换植人物 特殊 要求(Non- active surgical implants Joint replacement implants- -Particular requirements)
ISO21535无源外科植人物 关节置换植入物 髖关节置换植人 物专用要求(Non-active surgical implants- -Joint replacement implants- -Specific requirements for hip joint replacement implants)
3术语和定义
ISO 21534和ISO 21535界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
双极股骨部件bipolar femoral component由个与股骨头连接的凹面衬垫和一个与生理髋白连接的凸面构成的髋关节置换部件。
3.2
骨水泥bone cement用于固定植人部件的可透射线或不透射线的丙烯酸树脂粘合剂，以无菌粉末和无菌液体按预先测定的数量做为一个单元提供,其形式适合植人时混合。
3.3
骨水泥型髋关节置换部件cemented hip joint replacement髋关节置换部件,预期通过骨水泥固定在骨上。
3.4
非骨水泥型髋关节置换部件cementless hip joint replacement髋关节置换部件,预期通过压配和(或)骨长入表面结构固定在骨上。
3.5
组合式股骨柄modular femoral stem
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0809.1—2010/IS07206-1:2008外科植入物
部分和全髋关节假体
第1部分：分类和尺寸标注
Implants for surgery-Partial and total hip joint prostheses-Part 1.Classification and designation of dimensions（ISO7206-1.2008,IDT）
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY/T0809.12010/ISO7206-1.2008前言
2规范性引用文件
3术语和定义
尺寸标注
YY/T0809.1—2010/IS07206-1:2008YY/T0809外科植人物
厂部分和全髋关节假体预计分为以下几个部分：第1部分：分类和尺寸标注；
第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面：第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定；一第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定：第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；一第10部分：组合式股骨头抗静载力测定，本部分为YY/T0809的第1部分。免费标准下载网bzxz
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO7206-1：2008《外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人：李立宾、李楠、董双鹏、焦永哲、宋铎、梁芳慧、李彤。I
YY/T0809.1-2010/IS07206-1.2008引
部分和全髋关节假体设计用于在高应力条件下传递荷载并允许运动。目前世界范围内使用的髋关节假体有多种不同设计，YY/T0809的本部分将通过一个详细分类系统，对目前最常见的髋关节假体进行全面阐述。髋关节假体所选类型的尺寸将成为YY/T0809中所有试验标准的基础。1范围
YY/T0809.1-2010/IS07206-1.2008外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注
YY/T0809的本部分规定了部分和全髋关节假体的分类方法及标准化尺寸标注。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO21534无源外科植人物关节置换植人物特殊要求（Non-activesurgicalimplantsJointreplacement implants-Particular requirements)ISO21535无源外科植入物关节置换植人物髋关节置换植人物专用要求（Non-activesurgical implants-Joint replacement implants-Specific requirements for hip-joint replacement implants)
3术语和定义
ISO21534和ISO21535界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
双极股骨部件bipolarfemoral component由个与股骨头连接的凹面衬垫和一个与生理髋白连接的凸面构成的髋关节置换部件。3.2
骨水泥bone cement
用于固定植人部件的可透射线或不透射线的烯酸树脂粘合剂，以无菌粉末和无菌液体按预先测定的数量做为一个单元提供，其形式适合植人时混合。3.3
骨水泥型髋关节置换部件cementedhipjointreplacement魔关节置换部件，预期通过骨水泥固定在骨上。3.4
非骨水泥型髋关节置换部件cementless hipjointreplacement髋关节置换部件，预期通过压配和（或）骨长人表面结构固定在骨上。3.5
组合式股骨柄modularfemoral stem由两个或多个部件（不含组合式股骨头、股骨颈）组成的股骨柄，预期在术前或术中组装。3.6
整体式柄monoblocstem
由包括股骨头在内单个部分构成的股骨柄，没有组件。YY/T0809.1—2010/IS07206-1.20083.7
modular head stem
组合式柄
与具有锁定结构（与柄的近端相连接）的单独股骨关节头配合使用的柄。3.8
压配固定
press fit fixation
一种非骨水泥固定方式，通过预应力产生的弹性摩擦连接将髋关节置换部件固定到骨上。3.9
in-/ongrowthfixation
长入（附着）固定
一种非骨水泥固定方式，通过在部件表面结构［如：宏观（微观）结构或多孔涂层的骨长人（附着）生长将髋关节置换部件进行固定。3.10
初次置换睫关节部件
primary hip joint component在初次置换术中用于置换关节一个或两个关节面的植人物，可以是：表面置换假体（无柄部件）：
一短柄，CT≤120mm
中长柄，120mm其中，CT为股骨头球心“C”到骨柄最远端点T”的距离，如图6图10所示。注：上述植人物也可用于翻修术。3.11
重建髋关节部件
reconstruction hip joint component在翻修或肿瘤手术中，用于置换髋关节一个或两个关节面及邻近骨结构的植人物。3.12
翻修魔关节部件
revision hip joint component在翻修手术中，用于置换髋关节一个或两个关节面的植入物。3.13
球形设计spherical design
髋白部件通过压配或环状螺纹固定，并具有球形外轮廊。3.14
球形平顶设计sphericalflatteneddesign髋白部件通过压配或环状螺纹固定，并具有球形外轮廊和平顶面。3.15
fconical design
锥形设计
魔白部件通过压配或环状螺纹固定，并具有锥形外轮廊。4分类
4.1说明
髋关节假体应分为以下儿类：
股骨部件（包括一个或多个部件）：a）
髋白部件（包括一个或多个部件）：b)
c)a)和b)的组合。
股骨和镜白部件均应根据预期用途再分为：初次置换：
一翻修，
注：初次置换假体也可用于翻修。4.2编码
YY/T0809.1—2010/ISO7206-1:2008为方便处理分类系统，将所有参数进行编码。编码通过使用股骨部件、髋白部件和关节面的字母数字混编系统，给出了全髋关节假体的清晰描述，如图1所示。进一步细分参数应为固定方式”和“关节面”，如图2所示。4.3高级分类
更为详细的分类应采用全髓关节置换部件高级分类图”（图3～图5）。股骨部件
Al：韧次置换、组合式
1.0：骨水泥型
蘸白部件
A1：初次置换、组合式
2.1:非骨水泥型压配式
图1字母数字编码示例
关节面
CP：陶瓷（豪乙辉）
YY/T0809.12010/ISO7206-1:2008股骨部件
固定方式
关节面
初次置换
翻修C重建
组合式股骨头/柄
骨水泥型
整体式柄
非骨水泥型
混合型
髋白部件
初次置换
组合式
金属/金属
股骨柄部件
图2全髋关节假体分类图及编码
整体式髓白杯
骨水泥型
霞白杯部件
关节面
关节面
YY/T0809.1—2010/ISO7206-1:2008图3全髓关节假体高级分类图及编码（股骨部件）YY/T0809.1—2010/ISO7206-1.2008懒白部件
固定方式
关节面
初次置换
组合式
骨水泥型
UHMWPE
整体式健白杯
非骨水泥型
钛/钛合金
金属/PE
球恶平项
环状螺纹
钻铬合金
带纹理
陶瓷/PE
不锈铜
陶瓷/陶瓷
全髋关节假体高级分类图及编码（髋白部件）杯
关节面
基本分类图：“类型和圈定方式”高级分类图：“材料”“设计”图5全髋关节置换部件高级分类图及示例$32mm
金属/金属
5尺寸标注
5.1股骨部件
股骨部件的尺寸应按图6～图12标注。B-
一股骨头信距：
一股骨头名义中心（若为组合式，按中等颈长股骨头）：股骨颈轴；
股骨头中心到股骨柄最远端点的距高：股骨头直径；
距离T点指定长度的点，用于对股骨柄轴作出定义：股骨颈轴与预期截骨线的交点；一股骨颈轴与股骨柄轴的交点；两边长度相等。
YY/T0809.1--2010/ISO7206-1:2008K
颈长：
预期截骨线（应由制造商规定）；柄长：
颈干角：
股骨柄最远端点；
股骨柄轴；
截骨角。
带颈领和不带颈领髋关节假体直形股骨部件尺寸的标注7
YY/T0809.1—2010/ISO7206-1:2008OX
股骨头偏距：
股骨头名义中心（若为组合式，按中等颈长股骨头）：股骨颈轴：
股骨头中心到股骨柄最远端点的距离；股骨头直径：
前倾偏距：
距离工点指定长度的点，用于对股骨柄轴作出定义：颈长：
股骨颈轴与预期截骨线的交点（冠状面）：股骨颈轴与股骨柄轴的交点（冠状面）：预期截骨线（应由制造商规定）；柄长：
颈干角：
股骨柄最远端点：
股骨柄轴：
前倾角：
截骨角。
*两边长度相等。
图7髋关节假体弯曲股骨部件尺寸的标注8
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0809.1—2010/IS07206-1:2008外科植入物
部分和全髋关节假体
第1部分：分类和尺寸标注
Implants for surgery-Partial and total hip joint prostheses-Part 1.Classification and designation of dimensions（ISO7206-1.2008,IDT）
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY/T0809.12010/ISO7206-1.2008前言
2规范性引用文件
3术语和定义
尺寸标注
YY/T0809.1—2010/IS07206-1:2008YY/T0809外科植人物
厂部分和全髋关节假体预计分为以下几个部分：第1部分：分类和尺寸标注；
第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面：第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定；一第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定：第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；一第10部分：组合式股骨头抗静载力测定，本部分为YY/T0809的第1部分。免费标准下载网bzxz
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO7206-1：2008《外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人：李立宾、李楠、董双鹏、焦永哲、宋铎、梁芳慧、李彤。I
YY/T0809.1-2010/IS07206-1.2008引
部分和全髋关节假体设计用于在高应力条件下传递荷载并允许运动。目前世界范围内使用的髋关节假体有多种不同设计，YY/T0809的本部分将通过一个详细分类系统，对目前最常见的髋关节假体进行全面阐述。髋关节假体所选类型的尺寸将成为YY/T0809中所有试验标准的基础。1范围
YY/T0809.1-2010/IS07206-1.2008外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注
YY/T0809的本部分规定了部分和全髋关节假体的分类方法及标准化尺寸标注。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO21534无源外科植人物关节置换植人物特殊要求（Non-activesurgicalimplantsJointreplacement implants-Particular requirements)ISO21535无源外科植入物关节置换植人物髋关节置换植人物专用要求（Non-activesurgical implants-Joint replacement implants-Specific requirements for hip-joint replacement implants)
3术语和定义
ISO21534和ISO21535界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
双极股骨部件bipolarfemoral component由个与股骨头连接的凹面衬垫和一个与生理髋白连接的凸面构成的髋关节置换部件。3.2
骨水泥bone cement
用于固定植人部件的可透射线或不透射线的烯酸树脂粘合剂，以无菌粉末和无菌液体按预先测定的数量做为一个单元提供，其形式适合植人时混合。3.3
骨水泥型髋关节置换部件cementedhipjointreplacement魔关节置换部件，预期通过骨水泥固定在骨上。3.4
非骨水泥型髋关节置换部件cementless hipjointreplacement髋关节置换部件，预期通过压配和（或）骨长人表面结构固定在骨上。3.5
组合式股骨柄modularfemoral stem由两个或多个部件（不含组合式股骨头、股骨颈）组成的股骨柄，预期在术前或术中组装。3.6
整体式柄monoblocstem
由包括股骨头在内单个部分构成的股骨柄，没有组件。YY/T0809.1—2010/IS07206-1.20083.7
modular head stem
组合式柄
与具有锁定结构（与柄的近端相连接）的单独股骨关节头配合使用的柄。3.8
压配固定
press fit fixation
一种非骨水泥固定方式，通过预应力产生的弹性摩擦连接将髋关节置换部件固定到骨上。3.9
in-/ongrowthfixation
长入（附着）固定
一种非骨水泥固定方式，通过在部件表面结构［如：宏观（微观）结构或多孔涂层的骨长人（附着）生长将髋关节置换部件进行固定。3.10
初次置换睫关节部件
primary hip joint component在初次置换术中用于置换关节一个或两个关节面的植人物，可以是：表面置换假体（无柄部件）：
一短柄，CT≤120mm
中长柄，120mm
重建髋关节部件
reconstruction hip joint component在翻修或肿瘤手术中，用于置换髋关节一个或两个关节面及邻近骨结构的植人物。3.12
翻修魔关节部件
revision hip joint component在翻修手术中，用于置换髋关节一个或两个关节面的植入物。3.13
球形设计spherical design
髋白部件通过压配或环状螺纹固定，并具有球形外轮廊。3.14
球形平顶设计sphericalflatteneddesign髋白部件通过压配或环状螺纹固定，并具有球形外轮廊和平顶面。3.15
fconical design
锥形设计
魔白部件通过压配或环状螺纹固定，并具有锥形外轮廊。4分类
4.1说明
髋关节假体应分为以下儿类：
股骨部件（包括一个或多个部件）：a）
髋白部件（包括一个或多个部件）：b)
c)a)和b)的组合。
股骨和镜白部件均应根据预期用途再分为：初次置换：
一翻修，
注：初次置换假体也可用于翻修。4.2编码
YY/T0809.1—2010/ISO7206-1:2008为方便处理分类系统，将所有参数进行编码。编码通过使用股骨部件、髋白部件和关节面的字母数字混编系统，给出了全髋关节假体的清晰描述，如图1所示。进一步细分参数应为固定方式”和“关节面”，如图2所示。4.3高级分类
更为详细的分类应采用全髓关节置换部件高级分类图”（图3～图5）。股骨部件
Al：韧次置换、组合式
1.0：骨水泥型
蘸白部件
A1：初次置换、组合式
2.1:非骨水泥型压配式
图1字母数字编码示例
关节面
CP：陶瓷（豪乙辉）
YY/T0809.12010/ISO7206-1:2008股骨部件
固定方式
关节面
初次置换
翻修C重建
组合式股骨头/柄
骨水泥型
整体式柄
非骨水泥型
混合型
髋白部件
初次置换
组合式
金属/金属
股骨柄部件
图2全髋关节假体分类图及编码
整体式髓白杯
骨水泥型
霞白杯部件
关节面
关节面
YY/T0809.1—2010/ISO7206-1:2008图3全髓关节假体高级分类图及编码（股骨部件）YY/T0809.1—2010/ISO7206-1.2008懒白部件
固定方式
关节面
初次置换
组合式
骨水泥型
UHMWPE
整体式健白杯
非骨水泥型
钛/钛合金
金属/PE
球恶平项
环状螺纹
钻铬合金
带纹理
陶瓷/PE
不锈铜
陶瓷/陶瓷
全髋关节假体高级分类图及编码（髋白部件）杯
关节面
基本分类图：“类型和圈定方式”高级分类图：“材料”“设计”图5全髋关节置换部件高级分类图及示例$32mm
金属/金属
5尺寸标注
5.1股骨部件
股骨部件的尺寸应按图6～图12标注。B-
一股骨头信距：
一股骨头名义中心（若为组合式，按中等颈长股骨头）：股骨颈轴；
股骨头中心到股骨柄最远端点的距高：股骨头直径；
距离T点指定长度的点，用于对股骨柄轴作出定义：股骨颈轴与预期截骨线的交点；一股骨颈轴与股骨柄轴的交点；两边长度相等。
YY/T0809.1--2010/ISO7206-1:2008K
颈长：
预期截骨线（应由制造商规定）；柄长：
颈干角：
股骨柄最远端点；
股骨柄轴；
截骨角。
带颈领和不带颈领髋关节假体直形股骨部件尺寸的标注7
YY/T0809.1—2010/ISO7206-1:2008OX
股骨头偏距：
股骨头名义中心（若为组合式，按中等颈长股骨头）：股骨颈轴：
股骨头中心到股骨柄最远端点的距离；股骨头直径：
前倾偏距：
距离工点指定长度的点，用于对股骨柄轴作出定义：颈长：
股骨颈轴与预期截骨线的交点（冠状面）：股骨颈轴与股骨柄轴的交点（冠状面）：预期截骨线（应由制造商规定）；柄长：
颈干角：
股骨柄最远端点：
股骨柄轴：
前倾角：
截骨角。
*两边长度相等。
图7髋关节假体弯曲股骨部件尺寸的标注8
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。