YY/T 0809.2-2010
基本信息
标准号： YY/T 0809.2-2010
中文名称：外科植入物部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
相关标签： 外科 植入物 髋关节 假体 金属 陶瓷 塑料 关节
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0809.2-2010.Implants for surgery- -Partial and total hip joint prostheses-Part 2 :Articulating surfaces made of metallic , ceramic and plastics materials.
1范圈
YY/T0809的本部分规定了具有球白结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括:
a) YY/T 0809.1- -2010 中分类a)中,部分髖关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求;
b)YY/T0809.1--2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髖白的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;
c) YY/T 0809. 1--2010中分类b)中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;
d)YY/T0809.1--2010中分类c)中全髖关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3505产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法术语、定义及表 面结构参数(GB/T 3505- -2009 , ISO 4287:1997 ,IDT)
YY/T 0809.1-2010外科植人物部分和全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标注(ISO 7206-1:2008,IDT)
3术语和定义
YY/T 0809. 1- -2010 界定的术语和定义适用于本文件。
4要求
4.1全髋关节 假体股骨部件
注1:本条指YY/T 0809. 1- -2010 c)类中全髋关节假体股骨部件的球形关节面。
4.1.1球度
按第A.1章描述的测量方法,股骨部件球形关节面球形球度径向偏差应不大于10 μm.
4.1.2表面粗糙度
1范圈
YY/T0809的本部分规定了具有球白结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括:
a) YY/T 0809.1- -2010 中分类a)中,部分髖关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求;
b)YY/T0809.1--2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髖白的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;
c) YY/T 0809. 1--2010中分类b)中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;
d)YY/T0809.1--2010中分类c)中全髖关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3505产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法术语、定义及表 面结构参数(GB/T 3505- -2009 , ISO 4287:1997 ,IDT)
YY/T 0809.1-2010外科植人物部分和全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标注(ISO 7206-1:2008,IDT)
3术语和定义
YY/T 0809. 1- -2010 界定的术语和定义适用于本文件。
4要求
4.1全髋关节 假体股骨部件
注1:本条指YY/T 0809. 1- -2010 c)类中全髋关节假体股骨部件的球形关节面。
4.1.1球度
按第A.1章描述的测量方法,股骨部件球形关节面球形球度径向偏差应不大于10 μm.
4.1.2表面粗糙度
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0809.22010
外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面Implants for surgery-Partial and total hip joint prostheses-Part 2:Articulating surfaces made of metallic,ceramic and plastics materials(ISO7206-21996,MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分：第1部分：分类和尺寸标注；
第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面一第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定；一第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定一第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。本部分为YY/T0809的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0809.22010
本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-2：1996《外科植人物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》。本部分与IS07206-2.1996相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB/T3505代替了ISO468：1982；—用YY/T0809.1—2010代替了ISO7206-1:1995。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：李楠、李立宾、董双、焦永哲。I
1范围
外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面YY/T0809.2—2010
YY/T0809的本部分规定了具有球白结构的各类全魔和部分髋关节假体关节面的要求，包括：a）YY/T0809.1-2010中分类a）中，部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗度要求；
YY/T0809.1一2010中分类a）中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髓白的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求：YY/T0809.1--2010中分类b)中塑料髋白部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；d）YY/T0809.1—2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3505产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法术语，定义及表面结构参数(GB/T3505—2009,ISO4287.1997,IDT)YY/T0809.1—2010外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注（ISO7206-1：2008,ID)
3术语和定义
YY/T0809.1一2010界定的术语和定义适用于本文件。4要求
4.1全髋关节假体股骨部件
注1:本条指YY/T0809.1—2010c)类中全髋关节假体股骨部件的球形关节面。4.1.1球度
按第A.1章描述的测量方法，股骨部件球形关节面球形球度径向偏差应不大于10μm。4.1.2表面粗糙度
按GB/T3505规定测量所得的金属和陶瓷部件球形关节面的Ra值分别应不大于0.05μm和0.02μm，截取值取0.08mm。
还应报告以下两项详细数据：
a）探针半径：
YY/T0809.2—2010
b）测量位置。
用正常或校正视力观察，关节面不得有任何嵌人颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.1.3尺寸公差
球头直径应等于标称直径，公差为一0.2mm~0mm4.2塑料髓日部件
注2：本条指YY/T0809.1-一2010b）类中全馆关节置换假体的塑料髋白部件。4.2.1球度
按A.2描述的测量方法，球形球度径向偏差应不大于100μm。4.2.2表面粗糙度
按GB/T3505规定的原则测量所得的植人物球形关节面的Ra值应不大于2μm，截取值取0.08mms
还应记录以下两项详细数据：
a）探针半径：
b）测量位置。
用正常或校正视力观察，关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.2.3尺寸公差
髋白内径应与标称直径相等，在20℃士2温度条件下，尺寸公差为十0.1mm~十0.3mm（即，髋白内径应在给定公差范围内大于标栋直径）。4.3部分髓关节假体股骨部件
注3：本条指YY/T0809.1-2010a)类中部分关节假体股骨部件的球形关节面。4.3.1球度
按第A.1章描述的测量方法，球形关节面球形球度径向偏差应不大于100μm。4.3.2表面处理
按GB/T3505规定的原则测量所得的植入物球形关节面的Ra值应不大于0.5#m，截取值取0.08mma
还应报告以下两项详细数据：
a）探针半径；
b）测量位置。
用正常或校正视力观察，关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.3.3尺寸允差
球状股骨头直径应与标称直径相等，允许的尺寸公差为士0.5mm。4.4双极头
注4：本条指股骨置换假体用双极股骨头，是塑料部件内的一个凹形（内向）球面，可与部分或全髋关节假体的股骨部件连接。双极股骨头还有一个凸形（外向）球面，可与生理白连接。2
4.4.1内关节面
双极头塑料部件的内关节面应符合4.2的要求。外关节面
双极头的外关节面应符合4.3的要求。YY/T0809.2—2010
YY/T0809.2—2010免费标准bzxz.net
A.1股骨球头
附录A
（规范性附录）
径向偏差的测定
用一台三坐标测量机测量，其探针应能触及需要测量的关节面上任何一点。在关节面所在圆周上取25个P点，其中AA.BB和CC平面的圆周上各取8个点，再取顶点P，对它们的坐标进行测量（见图A.1)。
顶点P为股骨颈轴与关节面的交点。平面AA，BB和CC应垂直于股骨颈轴。若关节面延伸至圆周的一半或大于一半，AA应为直径平面，否则，AA平面应在关节面边界线上1mm内。角a、b和c分别定义了平面AA，BB和CC对股骨颈轴的相对位置，并应满足以下要求：c=a/3
6=2a/3
注5：若AA为直径平面，a=906=60°c-30°根据最小二乘法，确定平均直径D和以该平均直径为直径的球体的球心O的坐标。按以下等式，计算25个测量点P点的径向偏差值Rs：Rs=OP（距离）-0.5D
4.1.1中提到的球形球度径向偏差应为所有计算值中最大值。单位为毫米
关节面
预点(P)-
关节面边界
股骨球头上测量点的位置
A.2髋日
YY/T0809.2--2010
用一台三坐标测量机测量，其探针应能触及需要测量的关节面上任何一点在关节面所在圆周上取25个P点，其中AA，BB和CC平面的圆周上各取8个点，再取顶点P，对它们的坐标进行测量（见图A.2）。
平面AA应为直径面，若关节面未延伸至圆周的一半，AA平面应在关节面边界线上1mm内，顶点应落在从平面AA中心划出的垂线上。角a，b和c分别定义了平面AA，BB和CC对骨颈轴的相对位置，并应满足以下要求：c=a/3
6=2a/3
注6：若AA为直径平面，a=90°，6=60°c=30°根据最小二乘法，确定平均直径D和以该平均直径为直径的球体的球心O的坐标。按以下等式，计算25个测量点P'点的径向偏差值Rs：Rs=OP距离）-0.5D
4.2.1中提到的球形球度径向偏差应为所有计算值中最大值。单位为毫米
髓白上测量点的位置
YY/T0809.2-2010
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面YY/T0809.2—2010
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社泰皇岛印刷厂印剧各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数11千字
2011年12月第一版
2011年12月第一次印刷
书号：1550662-22752
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010）68510107
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中华人民共和国医药行业标准
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外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面Implants for surgery-Partial and total hip joint prostheses-Part 2:Articulating surfaces made of metallic,ceramic and plastics materials(ISO7206-21996,MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分：第1部分：分类和尺寸标注；
第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面一第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定；一第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定一第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。本部分为YY/T0809的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0809.22010
本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-2：1996《外科植人物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》。本部分与IS07206-2.1996相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB/T3505代替了ISO468：1982；—用YY/T0809.1—2010代替了ISO7206-1:1995。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：李楠、李立宾、董双、焦永哲。I
1范围
外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面YY/T0809.2—2010
YY/T0809的本部分规定了具有球白结构的各类全魔和部分髋关节假体关节面的要求，包括：a）YY/T0809.1-2010中分类a）中，部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗度要求；
YY/T0809.1一2010中分类a）中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髓白的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求：YY/T0809.1--2010中分类b)中塑料髋白部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；d）YY/T0809.1—2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3505产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法术语，定义及表面结构参数(GB/T3505—2009,ISO4287.1997,IDT)YY/T0809.1—2010外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注（ISO7206-1：2008,ID)
3术语和定义
YY/T0809.1一2010界定的术语和定义适用于本文件。4要求
4.1全髋关节假体股骨部件
注1:本条指YY/T0809.1—2010c)类中全髋关节假体股骨部件的球形关节面。4.1.1球度
按第A.1章描述的测量方法，股骨部件球形关节面球形球度径向偏差应不大于10μm。4.1.2表面粗糙度
按GB/T3505规定测量所得的金属和陶瓷部件球形关节面的Ra值分别应不大于0.05μm和0.02μm，截取值取0.08mm。
还应报告以下两项详细数据：
a）探针半径：
YY/T0809.2—2010
b）测量位置。
用正常或校正视力观察，关节面不得有任何嵌人颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.1.3尺寸公差
球头直径应等于标称直径，公差为一0.2mm~0mm4.2塑料髓日部件
注2：本条指YY/T0809.1-一2010b）类中全馆关节置换假体的塑料髋白部件。4.2.1球度
按A.2描述的测量方法，球形球度径向偏差应不大于100μm。4.2.2表面粗糙度
按GB/T3505规定的原则测量所得的植人物球形关节面的Ra值应不大于2μm，截取值取0.08mms
还应记录以下两项详细数据：
a）探针半径：
b）测量位置。
用正常或校正视力观察，关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.2.3尺寸公差
髋白内径应与标称直径相等，在20℃士2温度条件下，尺寸公差为十0.1mm~十0.3mm（即，髋白内径应在给定公差范围内大于标栋直径）。4.3部分髓关节假体股骨部件
注3：本条指YY/T0809.1-2010a)类中部分关节假体股骨部件的球形关节面。4.3.1球度
按第A.1章描述的测量方法，球形关节面球形球度径向偏差应不大于100μm。4.3.2表面处理
按GB/T3505规定的原则测量所得的植入物球形关节面的Ra值应不大于0.5#m，截取值取0.08mma
还应报告以下两项详细数据：
a）探针半径；
b）测量位置。
用正常或校正视力观察，关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.3.3尺寸允差
球状股骨头直径应与标称直径相等，允许的尺寸公差为士0.5mm。4.4双极头
注4：本条指股骨置换假体用双极股骨头，是塑料部件内的一个凹形（内向）球面，可与部分或全髋关节假体的股骨部件连接。双极股骨头还有一个凸形（外向）球面，可与生理白连接。2
4.4.1内关节面
双极头塑料部件的内关节面应符合4.2的要求。外关节面
双极头的外关节面应符合4.3的要求。YY/T0809.2—2010
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A.1股骨球头
附录A
（规范性附录）
径向偏差的测定
用一台三坐标测量机测量，其探针应能触及需要测量的关节面上任何一点。在关节面所在圆周上取25个P点，其中AA.BB和CC平面的圆周上各取8个点，再取顶点P，对它们的坐标进行测量（见图A.1)。
顶点P为股骨颈轴与关节面的交点。平面AA，BB和CC应垂直于股骨颈轴。若关节面延伸至圆周的一半或大于一半，AA应为直径平面，否则，AA平面应在关节面边界线上1mm内。角a、b和c分别定义了平面AA，BB和CC对股骨颈轴的相对位置，并应满足以下要求：c=a/3
6=2a/3
注5：若AA为直径平面，a=906=60°c-30°根据最小二乘法，确定平均直径D和以该平均直径为直径的球体的球心O的坐标。按以下等式，计算25个测量点P点的径向偏差值Rs：Rs=OP（距离）-0.5D
4.1.1中提到的球形球度径向偏差应为所有计算值中最大值。单位为毫米
关节面
预点(P)-
关节面边界
股骨球头上测量点的位置
A.2髋日
YY/T0809.2--2010
用一台三坐标测量机测量，其探针应能触及需要测量的关节面上任何一点在关节面所在圆周上取25个P点，其中AA，BB和CC平面的圆周上各取8个点，再取顶点P，对它们的坐标进行测量（见图A.2）。
平面AA应为直径面，若关节面未延伸至圆周的一半，AA平面应在关节面边界线上1mm内，顶点应落在从平面AA中心划出的垂线上。角a，b和c分别定义了平面AA，BB和CC对骨颈轴的相对位置，并应满足以下要求：c=a/3
6=2a/3
注6：若AA为直径平面，a=90°，6=60°c=30°根据最小二乘法，确定平均直径D和以该平均直径为直径的球体的球心O的坐标。按以下等式，计算25个测量点P'点的径向偏差值Rs：Rs=OP距离）-0.5D
4.2.1中提到的球形球度径向偏差应为所有计算值中最大值。单位为毫米
髓白上测量点的位置
YY/T0809.2-2010
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面YY/T0809.2—2010
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北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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开本880×12301/16
印张0.75字数11千字
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