YY/T 1681-2019.Basic terms of unique device identification system.
1范围
YY/T 1681界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。
2通用术语
2.1
医疗器械唯-标识系统unique device identification system;UDI system由医疗器械唯一标识.医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯--标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。
2.2
标签label在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形.符号。标记labelling与医疗器械的识别技术说明.预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息,但不包括货运文件。[YY/T 0287- 2017.定 义3.8]
2.4
本体直接标识direet marking在医疗器械本体上永久附加医疗器械唯--标识的方式。
2.5
运输包装shipping container由物流系统过程控制产品可追溯性的包装。
2.6
产品包装级别packaging level不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械。
注:不包括运输包装.
3医疗器械唯一标识
3.2
产品标识device identifier; UDI-DI特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯--性代码。
注:产品标识可用作对医疗器械唯一-标识数据库存储信息的“访问关键字”.关联医疗器械产品信息.制造信息、注册信息等。
3.3
生产标识production identifier;UDI-P1识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
注:根据实际应用需求。生产标识可包含医疗器械序列号.生产批号.生产日期、失效日期等。
3.4
数据分隔符data delimiter在医疗器械唯一标识中,定义特定数据元素的字符或字符集。
注:数据分隔符示例为应用标识符(AI),对象标识符(OID)等。
使用单元产品标识unit of use device identifier;UoU UDI-DI在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下,分配给单个医疗器械产品的产品标识,其目的是关联患者和医疗器械。
注:例如.N支(N>1)采血管一包,单个采血管没有医疗器械唯一标识的情况下,给单个采血管分配的产品标识。
4医疗器械唯-标识数据载体
医疗器械唯-标识数据载体unique device identifier data carrier存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
4.2
一维码 one-dimensional bar code只在一维方向上表示信息的条码符号。[GB/T 12905- 2000,定 义2.53]4.3
二维码two-dimensional bar code在二维方向.上都表示信息的条码符号。[GB/T 12905- 2000,定 义2.54]

ICS11.040.01:35.040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1681—2019
医疗器械唯一标识系统基础术语Basic terms of unique device identification system2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
医疗器械唯一标识系统基础术语YY/T1681-2019Www.bzxZ.net
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2019年8月第一版
书号：155066·2-34368
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1681-2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、上海微创医疗器械（集团）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司本标准主要起草人：易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑佳、李勇、翟镭、王剑。I
1范围
医疗器械唯一标识系统基础术语本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。2
通用术语
医疗器械唯一标识系统
uniquedeviceidentification system;UDIsystemYY/T1681—2019
由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统
在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
labelling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息，但不包括货运文件。
［YY/T0287—2017,定义3.8]
本体直接标识
direct marking
在医疗器械本体上永久附加医疗器械唯一标识的方式2.5
运输包装
shippingcontainer
由物流系统过程控制产品可追溯性的包装。2.6
产品包装级别
packaginglevel
不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，注：不包括运输包装。
医疗器械唯一标识
医疗器械唯一标识
uniquedeviceidentifier;UDI
基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。
注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。1
YY/T1681—2019
产品标识
deviceidentifier;UDI-DI
特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息注册信息等
production identifier:UDI-PI生产标识
识别医疗器械生产过程相关数据的代码。注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等3.4
数据分隔符
datadelimiter
在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集。注：数据分隔符示例为应用标识符（AD)。对象标识符（OID)等。3.5
unitof usedeviceidentirier;UoUUDI-DI使用单元产品标识
在医疗器械使用单元上没有医疗器碱唯一标识的情况下，分配给单个医疗器产品的产品标识，其自的是关联惠者和医疗器械，
注：例如，N支（N>1）采血管一包，单个采血管没有医疗器械唯一标识的情况下，给单个采血管分配的产品标识，医疗器械唯一标识数据载体
医疗器械唯一标识数据载体uniquedeviceidentifierdatacarrier存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。4.2
gone-dimensionalbarcode
一维码
只在一维方向上表示信息的条码符号。［[GB/T12905-2000.定义2.53]
two-dimensionalbarcode
二维码
在二维方向上都表示信息的条码符号［GB/T12905—2000，定义2.54]4.4
射频识别
Jradio frequencyidentification;RFID在频谱的射频部分，利用电磁耦合或感应耦合，通过各种调制和编码方案，与射频标签交互通信唯一读取射频标签身份的技术。
[GB/T29261.3—2012，定义05.01.01]4.5
射频标签
用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。
注：改写GB/T29261.3—2012.定义05.04.12
5医疗器械唯一标识数据库
医疗器械唯一标识数据库
uniquedeviceidentificationdatabase;UDID储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。5.2
数据集
dataset
可以识别的数据集合。
YY/T1681—2019
YY/T1681—2019
参考文献
［1]GB/T12905-2000条码术语
［2]GB/T29261.3—2012信息技术自动识别和数据采集技术词汇第3部分：射频识别［3]YY/T0287-2017医疗器械
质量管理体系用于法规的要求
[4] IMDRFUDI Working Group.UDI Guidance:Unique DeviceIdentification (UDI)of MedicalDevices[EB/OLJhttp://imdrf.org/does/imdrf/final/technical/imdrf-tech131209-udi-guidance.pdf版权专有侵权必究
YY/T1681-2019
书号：155066·2-34368
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