YY/T 0863-2011.Medical endoscopes- Endoscope functional supply units-Roller irrigation and suction equipment.
1范围
YY/T 0863规定了对医用内窥镜用滚压式冲洗吸引器(以下简称冲洗吸引器)的要求。
YY/T 0863适用于内窥镜手术中所使用的滚压式冲洗吸引器。.该产品用于微创内窥镜手术中的冲洗和吸引。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706. 19- 2000电气设备第 2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 、输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7- -2001医疗 器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10- -2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内窥镜功能供给装置endoscope functional supply units在微创内窥镜诊断和(或)治疗/手术中,提供支持功能的装置或设备。
4要求
4.1结构要求
冲洗吸引器应构造成同时具有冲洗和吸引的功能。
4.2压强限
4.2.1 预置压强限的调节范围