YY/T 1212-2013.Gentamycin agar base medium.
1范围
YY/T 1212规定了庆大霉素琼脂基础培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法使用说明书、标识和标签以及包装、运输和贮存。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
培养基culture medium由人工方法配合而成的,专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。
3.2
质控菌株quality control strain用于培养基质量控制和性能测定的微生物。
3.3
菌落形成单位colony forming unit;CFU在活菌培养计数时,由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,以其表达活菌的数量.
4培养基配方
5要求
5.1理化要求
5.1.1外观
应为均一的灰白色至淡黄色粉末.
5.1.2 装量
应不低于标示量。
5.1.3 pH
煮沸溶解后,20 C~25 C时，该培养基pH应为8.4士0. 2.
5.1.4水分
应不超过6.0% .
5.2微生物生长试验
非01群霍乱弧菌,生长良好,为露珠状无色菌落;副溶血性弧菌,生长受抑制,为无色菌落;大肠埃希荫,生长受抑制;奇异变形杆菌,生长受抑制;粪肠球菌,生长受抑制。
6检验方法
6.1 理化试验
6.1.1外观
采用目测法,在自然光线明亮处目视,应符合5.1. 1的规定。
6.1.2装量
使用通用量具,测定装量,应符合5. 1.2的规定。
6.1.3 pH
按使用说明配制培养基,加热煮沸溶解后,按《中华人民共和国药典(2010年版》) pH测定法或适宜的pH计测定方法测定,pH应符合5.1.3的规定。

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T12122013
庆大霉素琼脂基础培养基
Gentamycin agarbasemedium
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T1212—2013
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：曲守方、孙彬裕、康国华、高尚先。1范围
庆大霉素琼脂基础培养基
YY/T1212—2013
本标准规定了庆大霉素琼脂基础培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明书、标识和标签以及包装，运输和贮存。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
培养基culturemedium
由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3.2
质控菌株qualitycontrolstrain用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3
菌落形成单位colonyformingunitCFU在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。
4培养基配方
单位为g/L
蛋白陈
氯化钠
牛肉浸出粉
亚硫酸钠（NaSO）
柠檬酸钠（NaCHO2HO)
13.0g~15.0g
YY/T1212—2013
5要求
5.1理化要求
5.1.1外观
应为均一的灰白色至淡黄色粉末。5.1.2装量
应不低于标示量。
煮沸溶解后，20℃~25C时，该培养基pH应为8.4士0.2。5.1.4水分
应不超过6.0%。
5.2微生物生长试验
非01群霍乱弧菌，生长良好，为露珠状无色菌落，副溶血性弧菌，生长受抑制，为无色菌落，大肠埃希菌，生长受抑制：奇异变形杆菌，生长受抑制：粪肠球菌，生长受抑制。检验方法
理化试验
6.1.1外观
采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2装量
使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3pH
按使用说明配制培养基，加热煮沸溶解后，按《中华人民共和国药典（2010年版）》pH测定法或适宜的pH计测定方法测定，pH应符合5.1.3的规定。6.1.4水分
取适量培养基，用水分测定仪进行测定，应符合5.1.1的规定。微生物生长试验
见附录A，结果应符合5.2的规定。使用说明书
使用说明至少应当具有下列内容：2
产品名称、规格：
配方：
用途，
使用方法；
注意事项；Www.bzxZ.net
贮存条件与失效期；
生产单位名称、联系方式。
8标识与标签
标识与标签应符合YY/T0466.1的要求，并至少应包含下列内容：执行标准号：
产品注册证号：
产品名称、规格、数量、批号：d)
制造厂名称、商标和厂址：
贮存条件和失效期。
包装、运输和贮存
包装储运图示标志应符合规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。运输
YY/T1212—2013
培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。
9.3贮存
产品应置室温阴凉干燥处贮存。YY/T1212—2013
A.1质控菌株
附录A
（规范性附录）
庆大霉素琼脂基础培养基微生物生长试验方法非O1群霍乱弧菌（Vibriocholerae）[CMCC（B)17005］副溶血性弧菌（Vibrioparahaemolyticus）［ATCC17802]大肠埃希菌（Escherichiacoli)[ATCC25922J[CMCC(B)44113]奇异变形杆菌（Proteusmirabilis）［ATCC14273]粪肠球菌（Enterococcusfaecalis）［ATCC29212]特殊情况下必须要用01或0139崔乱弧菌，培养基生长试验可采用上述菌株或其他等同的标准菌株。培养基生长试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
不应在同一生物安全区内同时操作2个以上菌株。A.2方法
A.2.1无菌操作要求
培养基生长试验应严格遵守无菌操作，防止微生物污染稀释液，培养基，实验器具等灭菌时，应按照《中华人民共和国药典（2010年版）》灭菌法的要求，采用验证合格的灭菌程序灭菌。
A.2.2茵种复苏
分别启开非01群電乱弧苗和副溶血性弧苗菌种，用0.9%无氛化钠落液制成菌悬液，并分别接利至适量碱性蛋白陈水，35C王2C培养18h~24h：分别启开粪肠球菌，大肠埃希菌和奇异变形杆菌菌种，用0.9%无菌氯化钠溶液制成菌悬液，并分别接种至适量营养肉汤培养基，35℃土2℃培养18h~24h。A.2.3菌种传代
分别取适量上述复苏后的培养物，接种至营养琼脂培养基斜面或平血，35℃士2℃培养18h～24h。
A.2.4菌种增菌培养
分别接种上述传代后的新鲜培养物至营养琼脂培养基中，35℃土2℃培养18h～24h。A.2.5菌悬液制备
将上述增菌培养后的非O1群霍乱弧菌、副溶血性弧菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和粪肠球菌的新鲜培养物分别用0.9%无菌氯化钠溶液稀释，经比浊后制成每1mL含菌数约相当于1000CFU~10000CFU的菌悬液。
A.2.6待检培养基的制备和接种
YY/T1212—2013
用蒸馏水或去离子水按说明书配制待检庆大需素琼脂基础培养基，加热煮沸落解，冷至45℃～50℃，加入抑菌剂（亚酸钾、庆大素和多粘菌素B），混勾后在每个平Ⅲ（直径为90mm）中加人约15mL~20mL，待冷却至室温凝固后进行检测。检测时，每个平血加人0.1mL上述菌悬液。每种质控菌株接种2个平皿，并用1个未接种的平血做空白对照，35℃士2℃培养18h~24hA.2.7观察记录结果
观察并记录各平血中微生物生长情况，非O1群霍乱弧菌，生长良好，为露珠状无色菌落：副落血性弧菌，生长受抑制，为无色菌落，大肠埃希菌，生长受抑制，奇异变形杆菌，生长受抑制：粪肠球菌，生长受抑制。
YY/T1212-2013
中华人民共和国医药
行业标准
庆大霉素琼脂基础培养基
YY/T1212—2013
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开本880X12301/16
2013年12月第一版
印张0.75
字数12千字
2013年12月第一次印刷
书号：155066·2-26301
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