首页 > 医药行业标准(YY) > YY 91105-1999 电动洗胃机
YY 91105-1999

基本信息

标准号: YY 91105-1999

中文名称:电动洗胃机

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

下载格式:.zip .pdf

下载大小:3641459

相关标签: 电动

标准分类号

关联标准

出版信息

相关单位信息

标准简介

YY 91105-1999.Electric washing machine for stomachs.
本标准适用于电动洗胃机;该产品供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。.
1型式和基本参数
1.1 洗胃机的型式为水泵式和气泵式。
1.2电源:单相交流电压220V允差士10%,频率50Hz允差士2%。
1.3洗胃机的药水容器、污水容器的容量均应为5000mL以上,并标有明显刻度线。
2技术要求
2.1洗胃机应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样和文件制造。
2.2洗胃机应能连续 4h正常运行,其温升应低于60C.
2.3洗胃机的工作噪声应不大于65dB。
2.4在电源电压 220V时,水泵的极限压力应不低于4.7 X 10* Pa (350mmHg).气泵的极限负压应不低于6.7 x 10 Pa(500mmHg).其液体流量应不低于2L/ min.
2.5洗胃机的压力应能在 0~极限压力范围内任意选择,并能保持在所选定的压力和流址值上连续运行保持不变。
2日洗胃机的冲、吸转换装置应准确可靠;自动洗胃机应保证每次进入药水量与吸出液体量相符(允许吸净清水后间隔2~5s再反冲)。
2.7洗胃机的各部件及管路接口应封闭良好,不得有渗漏油、水等现象。
2.8 整机安全要求
2.8.1 洗胃机应符合Ws 2-- 295一83《医用电气设备通用安全要求》中规定的1类B型设备。
2.8.2 洗胃机对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流的连续值应符合表1规定的允许值。
2.8.3洗胃机应能承受50Hz、正弦波、交流电压1500V,历时Imin的耐压试验,无击穿或闪弧现象。
2.9 洗胃机上连接胃管的外接橡胶管应符合下列要求:
2.9.1胶管的长度应 不少于800mm。
2.9.2胶管应能承受 13.9X 10* Pa(1. 42kgf/ cm' )的高压消毒。
2.9.3胶管应在负压 8.0X 10* Pa(600mmHg)时不吸扁,在正压9. 3X 10* Pa(700mmHg)时不爆破。

标准图片预览






标准内容

中华人民共和国专业标准
YY9(105-99
电动洗胃机
Electricwashingmachineforstomachs1987-05-25发布
国家医药管理局
1987-11-01实施
中华人民共和国专业标准此内容来自标准下载网
动洗胃机
Electric washing machine for stomachsZBC46003-87
本标准适用于电动洗胃机;该产品供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。1型式和基本参数
1.1洗胃机的型式为水泵式和气泵式。1.2电源:单相交流电压220V允差土10%,频率50Hz允差土2%。1.3洗胃机的药水容器、污水容器的容量均应为5000mL以上,并标有明显刻度线,2技术要求
2.1洗胃机应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样和文件制造。2.2洗胃机应能连续4h正常运行,其温升应低于60℃。2.3洗胃机的工作噪声应不大于65dB。2.4在电源电压220V时,水泵的极限压力应不低于4.7×10*Pa(350mmHg),气泵的极限负压应不低于6.7×10°Pa(500mmHg),其液体流量应不低于2L/min。2.5洗胃机的压力应能在0~极限压力范围内任意选择,并能保持在所选定的压力和流基值上连续运行保持不变。
2.3洗胃机的冲、吸转换装置应准确可靠;自动洗胃机应保证每次进入药水量与吸出液体量相符(允许吸净清水后间隔25s再反冲)。2.7洗胃机的各部件及管路接口应封闭良好,不得有渗漏油、水等现象。2.8整机安全要求
2.8.1洗胃机应符合WS2--295-83《医用电气设备通用安全要求》中规定的1类B型设备。2.8.2洗胃机对地滞电流、外壳漏电流、患者漏电流的连续值应符合表1规定的允许值表!
凝电流
对地漏电流
外壳漏电流
患者漏电流
正常状态下
单·故障状态下
2.8.3洗胃机应能承受50Hz、正弦波、交流电压1500V.历时1min的耐压试验,无击穿或闪弧现象。2.9洗胃机上连接胃管的外接橡胶管应符合下列要求:2.9.1胶管的长度应不少于800mm。2.9.2胶管应能承受13.9×10Pa(1.42kgf/cm*)的高压消毒。2.9.3胶管应在负压8.0×10*Pa(600mmHg)时不吸扁,在正压9.3×10°Pa(700mmHg)时不爆破2.9.4胶管内径应不小于6mm。
国家医药管理局1987-05-25发布1987-11-01实施
ZBC46003-—87
洗胃机的各外接管路接口处应有明显标记。2.10
2.11洗胃机的压力容器应能承受12.7×10°Pa(1.3kgf/cm)压力不破裂。2.12安装脚轮的洗胃机其脚轮应转向灵活,推拉轻便,移动过程中无刺耳的磨擦声。2.13洗胃机各部件应安装牢固、端正、表面平整和无明显影响外观的缺陷。2.14洗胃机的电镀件应按WS2—1--73《金属制件镀层分类、技术条件》中规定的V类2级要求。5洗胃机的油漆件应按ZBC30003.185《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》中规定的2类2.15
要求。
2.16洗胃机应按WS2一283-82《医用电器设备环境要求及试验方法》的规定进行试验。2.16.1气候环境试验为「组。
2.16.2机械环境试验为II组。
2.17洗胃机经包装后,在遵守贮存和使用规则的条件下,从出厂日起,在一年半内不能正常工作时,制造厂应无偿地为用户更换或修理零件或产品。3附件
洗胃机应随机附带洗胃管一套。4试验方法
4.1外观
以目力观察。
4.2尺寸
以通用或专用量具测量。
4.3性能
4.3.1温升试验
水泵应在工作状态下、气泵应在空载状态下各运行4h后,用半导体点温度计在泵壳处,测得的温度应符合2.2条规定。
4.3.2噪声试验
距洗胃机外壳1m处,用声级计\A\级计权网络测量前、后、左、右四点,均应符合2.3条的规定。4.3.3液体流量试验
将药水出口处压力调至4.7×10°Pa(350mmHg)、用精度不低于1.0级的压力表测得液体流量应符合2.4条的规定。
4.3.4漏油漏水试验
用白色棉纱擦试各部件和管路接口处应符合2.7条的规定。4.3.5安全要求试验
4.3.5.1耐压试验
按WS2--295中的规定进行试验,应符合2.8.3款的规定。4.3.5.2漏电流试验
按WS2295中的规定进行试验,应符合2.8.2款的规定。4.3.6压力容器耐压试验
向压力容器内充压后,用精度不低于1.5级压力表测试,应符合2.11条规定。4.3.7油漆层试验
按ZBC30003.2~30003.
4.3.8环境试验
85《医疗器械油漆涂层测试方法》中的规定。按WS2-283中规定进行试验。
5检验规则
ZBC46003-87
洗置机由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收5.1
5.2洗胃机必须成批提交验收,批量大小按订货合同规定。检验数量按表2的规定。表2
交验数量(台)
>100~200
检验数量占每批交验数量的百分比10
5.3验收时,按表3的规定逐项进行检验。表3
检验项目
检验范围
1.3、2.10、2.13、2,14、2.15条2.9.1、2.9.4条
2.7、2.9.2、2.9.3、2.12、2.15条2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.11条备洋
不少于「台
2.15条由制造厂
提供检验报告
5.4根据5.3条规定的检验项目和检验范围,在验收过程中,如性能发现一台中有一项不符合本标准要求时,该批产品应全部退回,重新分类整理;外观和尺寸发现一台中有一项不符合本标准要求时,应抽取双倍数量按不合格项目进行重复检验,若仍不符合本标准要求时,该批产品应全部退回,重新分类整理。
5.5经分类整理后,可再提交检验。复验时,按5.2条的规定抽取双倍数量进行检验,若不符合5.4条规定时,该批产品不予验收。5.6在验收过程中,双方对产品质量是否合格产生争论时,可由有关单位进行仲裁。5.7
在下列情况下应进行例行试验:新产品投产前(包括老产品转厂);连续生产中的产品,每年不少于一次;间隔一-年以上再投产时;
在设计、工艺或材料有重大改变时。例行试验除包括全部验收检验项目外,还须对2.16条的规定进行检验。标志、包装、运输、贮存
每台洗胃机应在适当的明显位置上标明商标和厂址铭牌一块。铭牌上应有下列标志:制造厂名称;
产品名称;
电源电压:
出厂编号;
出厂日期。
洗胃机的电镀件应涂中性防锈剂,并用中性包装纸或中性塑料薄膜包装每台洗胃机应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应有下列标志:
制造厂名称;
产品名称和型号:
检验日期:
检验员代号。
ZBC46003-87
每台洗胃机应套上塑料袋,并装于一箱内。洗胃机应符合下列装箱要求。6.4.1
箱内应有防潮防雨装置,能保证产品不受自然损坏洗胃机在箱内必须牢固定位,压木与产品接触面间应衬垫适当厚度的垫料,防止运输时松动和相互摩擦。
箱上应有下列标志:
制造厂名称;
产品名称和型号:
产品出厂编号:
净重、毛重:
体积(长×宽×高);
出厂日期;
“小心轻放\“不可倒”“防湿\等字样和标志。标志应符合GB191一85《包装储运图示标志》中的有关规定
箱上的字样和标志,应保证不因历时较久而模糊不清。6.6运输要求按订货合同规定
6.7包装后的洗胃机、应赋存在相对湿度不超过80%.温度为-6~十35C、无腐蚀性气体和通风良好的室内。
附加说明:
本标准由国家医药管理局提出·由上海医疗器械研究所归口。本标准由营口医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人韩平。
中华人民共和国
专业标准
电动洗胃机
ZB C 4600387
中国标准出版社出版
(北京复外里河)
中国标准出版社北京印制印刷
新华书店北京发行所发行各地新华房店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2
数8000
1988年1月第-次印制
1988年1月第版
印数1-1400
邦号:15169·2-6862
定价0.30元
标118019
小提示:此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容,若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。