YY 0235. 2-1995
基本信息
标准号： YY 0235. 2-1995
中文名称：玻璃输液瓶灌装机
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0235. 2-1995.
4.要求
4.1灌装机应按 经规定程序批准的图样和技术文件制造,并符合本标准的要求。
4.2制造零件所需的 原材料应符合有关材料标准的技术要求。
4.3凡与药物接触的部 位,应用不锈、无毒及化学性能稳定的材料制造。
4.4电气设备的绝缘和耐压应符合GB 5226中13. 1~13.3条的规定。
4.5空载运行 2 h,减速箱无油滴渗漏,温升不大于35C ,整机无异常杂音,机械运行正常。
4.6 负荷运转噪声级不超过75 dB(A)。
4.7 灌装机应设手动驱动装置和计量调节装置。
4.8灌装机应有 下列保护装置:
a)当进瓶或出瓶处发生瓶子卡住时应自动停机;
b)无瓶不灌装机构。
4.9 灌装机工作条件
4.9.1灌装机工作室的洁净度 为100 000级(即粒径大于或等于0.5 pm微粒数小于或等于3 500个/L),局部洁净度为100级(即粒径大于或等于0. 5 pm微粒数小于或等于3. 5个/L)。
4.9.2进入灌装 机的玻璃输液瓶应洁净,并符合GB 2639的规定。
4.10灌装量误差为标准容积的0~ 2%.
4.11灌装机外表面涂漆应符合 YY 0076的规定。其中防腐蚀材料制造的零件不用涂漆。
4.12在正常 使用条件下,灌装机寿命不少于10年。
5试验方法
5.1绝缘试验、耐压试验及保护电路的连续性
灌装机电气设备的绝缘电阻及耐压、电路保护试验按GB 5226中13. 1~13.3条的规定进行。
5.2用秒表测量生产能力及调速范围,用工业温度计测量减速机温升。
5.3噪声试验
5.3.1在 负荷运转情况下,用声级计距机器前、后.左右1 m处测量,取其算术平均值,结果应符合第
4.6条的规定。
5.4.保护装置试验
应通过对灌装机进行模拟故障试验来检查,使进瓶或出瓶拨轮卡住,应自动停机。
5.5 滥装性能试验
5.5.1连续灌装 600瓶,灌装液为洁净水,试验程序见表2。
4.要求
4.1灌装机应按 经规定程序批准的图样和技术文件制造,并符合本标准的要求。
4.2制造零件所需的 原材料应符合有关材料标准的技术要求。
4.3凡与药物接触的部 位,应用不锈、无毒及化学性能稳定的材料制造。
4.4电气设备的绝缘和耐压应符合GB 5226中13. 1~13.3条的规定。
4.5空载运行 2 h,减速箱无油滴渗漏,温升不大于35C ,整机无异常杂音,机械运行正常。
4.6 负荷运转噪声级不超过75 dB(A)。
4.7 灌装机应设手动驱动装置和计量调节装置。
4.8灌装机应有 下列保护装置:
a)当进瓶或出瓶处发生瓶子卡住时应自动停机;
b)无瓶不灌装机构。
4.9 灌装机工作条件
4.9.1灌装机工作室的洁净度 为100 000级(即粒径大于或等于0.5 pm微粒数小于或等于3 500个/L),局部洁净度为100级(即粒径大于或等于0. 5 pm微粒数小于或等于3. 5个/L)。
4.9.2进入灌装 机的玻璃输液瓶应洁净,并符合GB 2639的规定。
4.10灌装量误差为标准容积的0~ 2%.
4.11灌装机外表面涂漆应符合 YY 0076的规定。其中防腐蚀材料制造的零件不用涂漆。
4.12在正常 使用条件下,灌装机寿命不少于10年。
5试验方法
5.1绝缘试验、耐压试验及保护电路的连续性
灌装机电气设备的绝缘电阻及耐压、电路保护试验按GB 5226中13. 1~13.3条的规定进行。
5.2用秒表测量生产能力及调速范围,用工业温度计测量减速机温升。
5.3噪声试验
5.3.1在 负荷运转情况下,用声级计距机器前、后.左右1 m处测量,取其算术平均值,结果应符合第
4.6条的规定。
5.4.保护装置试验
应通过对灌装机进行模拟故障试验来检查,使进瓶或出瓶拨轮卡住,应自动停机。
5.5 滥装性能试验
5.5.1连续灌装 600瓶,灌装液为洁净水,试验程序见表2。
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标准内容
中华人民共和国医药行业标准
YY0235.2-1995
玻璃输液瓶灌装机
1995-12-22发布
国家医药管理局发布
1996-10-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
输液瓶灌装
YY0235.21995
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045.
电话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880X12301/16印张1/2字数9千字1996年8月第一版1996年8月第一次印刷印数1-1000
书号：155066·2-10648定价5.00元*
标目293-161
YY0235.2—1995
本标准根据GB/T1.11993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》和GB/T1.22-1993《标准化工作导则第2单元：标准内容的确定方法第22部分：引用标准的规定》进行格式、内容修订，涉及标准中的技术要求、检验规则均未作修改，按最新发布的标准对本标准第2章引用标准进行了修改，取消GB7284，同时采用GB/T13306《标牌》和GB/T13384《机电产品包装通用技术条件》代替JB8《产品标牌》和GBn193《出口机械、电工、仪器仪表产品包装通用技术条件》，ZBY244.1～244.3改为YY0076，对第3章题目“型式、主要结构、型号与基本参数”修改为“产品分类”，其内容不作变动；在试验方法中，按GB5226中13.1～13.3条的规定，第5.1条增加保护电路的连续性，7.5.1条增加\金属制件”，7.5.2改为：产品的包装按GB/T13384有关规定进行。对7章增加运输要求，增加7.6条运输：在运输过程中，不能有剧烈震动，不能堆码。本标准从实施之日起，代替GB11753.2—89。本标准由国家医药管理局提出，由天津制药机械检测中心归口。本标准起草单位：重庆制药机械厂。本标准主要起草人：孙金莲、王荣杰、李定群。1范围
中华人民共和国医药行业标准
玻璃输液瓶灌装机
YY0235.2--1995
本标准规定了玻璃输液瓶灌装机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于玻璃输液瓶灌装机，以下简称“灌装机”。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志
GB2639—90°玻璃输液瓶Www.bzxZ.net
GB5226—85机床电气设备通用技术条件GB6388-86运输包装收发货标志
GB/T13306—91标牌
GB/T13384—92
机电产品包装通用技术条件
YY0076-92
金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0216—95
3产品分类
3.1.型式与主要结构
3.1.1型式
回转式灌装机。
3.1.2主要结构
制药机械产品型号编制方法
灌装机主要包括输瓶机构、灌装机构、托瓶机构、减速机构及无级变速器等。3.2型号
3.2.1型号表示方法按YY/T0216的规定要求编制。改进设计顺序号（A，B.）
主要参数：容器规格（mL）
-产品型式及特征代号：H-回转式;G一灌装产品功能代号：表示大输液剂机械国家医药管理局1995-12-22批准1995-10-01实施
标记示例：SHG250/500A
YY0235.2-1995
第一次改进设计、玻璃输液瓶规格为250/500mL的回转式灌装机。3.3基本参数（见表1)
玻璃输液瓶规格，mL
生产能力，瓶/h
功率，kw
工作台面高度，mm
4、要求
100、250、500
1200~3600无级调速
789~850
4.1灌装机应按经规定程序批准的图样和技术文件制造，并符合本标准的要求。4.2制造零件所需的原材料应符合有关材料标准的技术要求。4.3凡与药物接触的部位，应用不锈、无毒及化学性能稳定的材料制造。4.4电气设备的绝缘和耐压应符合GB5226中13.1~13.3条的规定。4.5空载运行2h，减速箱无油滴渗漏，温升不大于35℃，整机无异常杂音，机械运行正常。4.6负荷运转噪声级不超过75dB(A）。灌装机应设手动驱动装置和计量调节装置。4.7
4.8灌装机应有下列保护装置：
a）当进瓶或出瓶处发生瓶子卡住时应自动停机；b）无瓶不灌装机构。
4.9灌装机工作条件
4.9.1灌装机工作室的洁净度为100000级（即粒径大于或等于0.5μm微粒数小于或等于3500个/L），局部洁净度为100级（即粒径大于或等于0.5μm微粒数小于或等于3.5个/L)。4.9.2进入灌装机的玻璃输液瓶应洁净，并符合GB2639的规定。4.10灌装量误差为标准容积的02%。4.11、灌装机外表面涂漆应符合YY0076的规定。其中防腐蚀材料制造的零件不用涂漆。4.12在正常使用条件下，灌装机寿命不少于10年。5试验方法
5.1绝缘试验、耐压试验及保护电路的连续性灌装机电气设备的绝缘电阻及耐压、电路保护试验按GB5226中13.1~13.3条的规定进行。5.2用秒表测量生产能力及调速范围，用工业温度计测量减速机温升。5.3噪声试验
5.3.1在负荷运转情况下，用声级计距机器前、后、左、右1m处测量，取其算术平均值，结果应符合第4.6条的规定。
5.4保护装置试验
应通过对灌装机进行模拟故障试验来检查，使进瓶或出瓶拨轮卡住，应自动停机。5.5灌装性能试验
5.5.1连续灌装600瓶，灌装液为洁净水，试验程序见表2。序
5.5.2无瓶不装试验
YY0235.2—1995
生产能力
试验数量，瓶
在灌装过程中，从进瓶拨轮处间断或连续地取走玻璃瓶，观察无瓶的灌装头处应无药液滴漏。5.5.3灌装量误差试验
在试验过程中，连续抽取各10瓶，用标准计量容器测量装量误差。5.6工作环境洁净度试验
5.6.1在动态工作状态下测定装机工作环境的洁净度。5.6.2按对角线5点布置法选择测定点，如图1所示。(2
灌装机
测定点距离墙0.5m以上，距离地面1.2~1.3m。5.6.3用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数。6检验规则
6.1每台灌装机须经制造厂质量检验部门检查合格后方能出厂，并附有合格证明卡。6.2灌装机的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1灌装机出厂检验应由制造厂质量检验部门按图样及有关技术文件的要求，对灌装机进行全面质量检验。
6.2.1.2空运转试验
每台灌装机装配后，均应进行空运转试验。试验时应由低速运转逐步调到高速运转，最后稳定在中等速度下运转。空运转试验应符合4.4~4.5条的要求6.2.1.3负荷试验
灌装机在空运转试验合格后，再进行负荷试验。负荷试验应符合4.6～4.10条的要求，其中4.9条要求在用户厂试验。
6.2.2型式检验
YY0235.2-1995
6.2.2.1有下列情况者，进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定，b）当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时；c）停产三年后再次恢复生产时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.2.2.2型式检验是对本标准所规定的技术要求进行全面质量考核。7标志、包装和贮存
7.1灌装机应按图样上规定的位置固定产品标牌、商标、质量等级标志。7:2灌装机标牌的形式、尺寸按GB/T13306规定设计制造。7.3产品铭牌应包括下列内容：
a）产品名称；
b）产品型号及规格；
c）生产能力、功率；
d）出厂日期及编号；
e）制造厂名称。
7.4包装箱箱外标志
7.4.1贮运指示标志应按GB191的有关规定。7.4.2运输包装收发货标志按GB6388的规定进行。7.5包装
7.5.1灌装机包装前应将裸露的金属制件加工表面涂防锈油脂，并将灌装机罩上塑料薄膜保护罩。7.5.2产品的包装按GB/T13384规定进行。7.5.3包装箱内随机附带下列文件：a）产品使用说明书；
b）产品合格证书；
c）装箱单。
随机文件应用塑料袋封装放入包装箱内。7.6运输
灌装机在运输过程中，不能有剧烈震动，不能堆码。7.7贮存
灌装机装箱后，应放在无腐蚀气体、干燥的室内或棚下，不得露天存放。版权专有不得翻印
书号：155066·2-10648
定价：
标目293—161
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YY0235.2-1995
玻璃输液瓶灌装机
1995-12-22发布
国家医药管理局发布
1996-10-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
输液瓶灌装
YY0235.21995
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045.
电话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880X12301/16印张1/2字数9千字1996年8月第一版1996年8月第一次印刷印数1-1000
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标目293-161
YY0235.2—1995
本标准根据GB/T1.11993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》和GB/T1.22-1993《标准化工作导则第2单元：标准内容的确定方法第22部分：引用标准的规定》进行格式、内容修订，涉及标准中的技术要求、检验规则均未作修改，按最新发布的标准对本标准第2章引用标准进行了修改，取消GB7284，同时采用GB/T13306《标牌》和GB/T13384《机电产品包装通用技术条件》代替JB8《产品标牌》和GBn193《出口机械、电工、仪器仪表产品包装通用技术条件》，ZBY244.1～244.3改为YY0076，对第3章题目“型式、主要结构、型号与基本参数”修改为“产品分类”，其内容不作变动；在试验方法中，按GB5226中13.1～13.3条的规定，第5.1条增加保护电路的连续性，7.5.1条增加\金属制件”，7.5.2改为：产品的包装按GB/T13384有关规定进行。对7章增加运输要求，增加7.6条运输：在运输过程中，不能有剧烈震动，不能堆码。本标准从实施之日起，代替GB11753.2—89。本标准由国家医药管理局提出，由天津制药机械检测中心归口。本标准起草单位：重庆制药机械厂。本标准主要起草人：孙金莲、王荣杰、李定群。1范围
中华人民共和国医药行业标准
玻璃输液瓶灌装机
YY0235.2--1995
本标准规定了玻璃输液瓶灌装机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于玻璃输液瓶灌装机，以下简称“灌装机”。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志
GB2639—90°玻璃输液瓶Www.bzxZ.net
GB5226—85机床电气设备通用技术条件GB6388-86运输包装收发货标志
GB/T13306—91标牌
GB/T13384—92
机电产品包装通用技术条件
YY0076-92
金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0216—95
3产品分类
3.1.型式与主要结构
3.1.1型式
回转式灌装机。
3.1.2主要结构
制药机械产品型号编制方法
灌装机主要包括输瓶机构、灌装机构、托瓶机构、减速机构及无级变速器等。3.2型号
3.2.1型号表示方法按YY/T0216的规定要求编制。改进设计顺序号（A，B.）
主要参数：容器规格（mL）
-产品型式及特征代号：H-回转式;G一灌装产品功能代号：表示大输液剂机械国家医药管理局1995-12-22批准1995-10-01实施
标记示例：SHG250/500A
YY0235.2-1995
第一次改进设计、玻璃输液瓶规格为250/500mL的回转式灌装机。3.3基本参数（见表1)
玻璃输液瓶规格，mL
生产能力，瓶/h
功率，kw
工作台面高度，mm
4、要求
100、250、500
1200~3600无级调速
789~850
4.1灌装机应按经规定程序批准的图样和技术文件制造，并符合本标准的要求。4.2制造零件所需的原材料应符合有关材料标准的技术要求。4.3凡与药物接触的部位，应用不锈、无毒及化学性能稳定的材料制造。4.4电气设备的绝缘和耐压应符合GB5226中13.1~13.3条的规定。4.5空载运行2h，减速箱无油滴渗漏，温升不大于35℃，整机无异常杂音，机械运行正常。4.6负荷运转噪声级不超过75dB(A）。灌装机应设手动驱动装置和计量调节装置。4.7
4.8灌装机应有下列保护装置：
a）当进瓶或出瓶处发生瓶子卡住时应自动停机；b）无瓶不灌装机构。
4.9灌装机工作条件
4.9.1灌装机工作室的洁净度为100000级（即粒径大于或等于0.5μm微粒数小于或等于3500个/L），局部洁净度为100级（即粒径大于或等于0.5μm微粒数小于或等于3.5个/L)。4.9.2进入灌装机的玻璃输液瓶应洁净，并符合GB2639的规定。4.10灌装量误差为标准容积的02%。4.11、灌装机外表面涂漆应符合YY0076的规定。其中防腐蚀材料制造的零件不用涂漆。4.12在正常使用条件下，灌装机寿命不少于10年。5试验方法
5.1绝缘试验、耐压试验及保护电路的连续性灌装机电气设备的绝缘电阻及耐压、电路保护试验按GB5226中13.1~13.3条的规定进行。5.2用秒表测量生产能力及调速范围，用工业温度计测量减速机温升。5.3噪声试验
5.3.1在负荷运转情况下，用声级计距机器前、后、左、右1m处测量，取其算术平均值，结果应符合第4.6条的规定。
5.4保护装置试验
应通过对灌装机进行模拟故障试验来检查，使进瓶或出瓶拨轮卡住，应自动停机。5.5灌装性能试验
5.5.1连续灌装600瓶，灌装液为洁净水，试验程序见表2。序
5.5.2无瓶不装试验
YY0235.2—1995
生产能力
试验数量，瓶
在灌装过程中，从进瓶拨轮处间断或连续地取走玻璃瓶，观察无瓶的灌装头处应无药液滴漏。5.5.3灌装量误差试验
在试验过程中，连续抽取各10瓶，用标准计量容器测量装量误差。5.6工作环境洁净度试验
5.6.1在动态工作状态下测定装机工作环境的洁净度。5.6.2按对角线5点布置法选择测定点，如图1所示。(2
灌装机
测定点距离墙0.5m以上，距离地面1.2~1.3m。5.6.3用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数。6检验规则
6.1每台灌装机须经制造厂质量检验部门检查合格后方能出厂，并附有合格证明卡。6.2灌装机的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1灌装机出厂检验应由制造厂质量检验部门按图样及有关技术文件的要求，对灌装机进行全面质量检验。
6.2.1.2空运转试验
每台灌装机装配后，均应进行空运转试验。试验时应由低速运转逐步调到高速运转，最后稳定在中等速度下运转。空运转试验应符合4.4~4.5条的要求6.2.1.3负荷试验
灌装机在空运转试验合格后，再进行负荷试验。负荷试验应符合4.6～4.10条的要求，其中4.9条要求在用户厂试验。
6.2.2型式检验
YY0235.2-1995
6.2.2.1有下列情况者，进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定，b）当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时；c）停产三年后再次恢复生产时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.2.2.2型式检验是对本标准所规定的技术要求进行全面质量考核。7标志、包装和贮存
7.1灌装机应按图样上规定的位置固定产品标牌、商标、质量等级标志。7:2灌装机标牌的形式、尺寸按GB/T13306规定设计制造。7.3产品铭牌应包括下列内容：
a）产品名称；
b）产品型号及规格；
c）生产能力、功率；
d）出厂日期及编号；
e）制造厂名称。
7.4包装箱箱外标志
7.4.1贮运指示标志应按GB191的有关规定。7.4.2运输包装收发货标志按GB6388的规定进行。7.5包装
7.5.1灌装机包装前应将裸露的金属制件加工表面涂防锈油脂，并将灌装机罩上塑料薄膜保护罩。7.5.2产品的包装按GB/T13384规定进行。7.5.3包装箱内随机附带下列文件：a）产品使用说明书；
b）产品合格证书；
c）装箱单。
随机文件应用塑料袋封装放入包装箱内。7.6运输
灌装机在运输过程中，不能有剧烈震动，不能堆码。7.7贮存
灌装机装箱后，应放在无腐蚀气体、干燥的室内或棚下，不得露天存放。版权专有不得翻印
书号：155066·2-10648
定价：
标目293—161
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