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YY 91131-1999

基本信息

标准号: YY 91131-1999

中文名称:双关节鼻中隔咬骨钳

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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相关标签: 关节 咬骨

标准分类号

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出版信息

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标准简介

YY 91131-1999.
19.根据第18条规定的检验项目和检验范围,在验收过程中,如性能、镀层和硬度发现-把中有-项不符合本标准要求时,该批产品应全部退回,重新分类整理;外观和尺寸发现-把中有一项不符合本标准要求时,应抽取双倍数量,按不合格的项目进行重复检验,若仍不符合本标准要求时,该批产品应全部退回,重新分类整理。
20.经分类整理后,可再提交检验。复验时,按第17条的规定抽取双倍数量进行检验,若不符合第19条规定时,该批产品不予验收。
21.在验收过程中,双方对产品质量是否合格产生争论时,可由有关单位进行仲裁。
四、检验方法
22.外观检验:
(1 )以目力观察;
(2)光洁度按WS 2/Z-7-65《表面光洁度检验方法样块比较法》检验。
23.尺寸检验:以通用或专用量具检验。
24.性能检验:
(1)长圆型咬骨钳自头端起在刃口1 / 3内应能顺利的咬切QB 212- -80 《白卡纸》中规定的厚0. 3毫米,阔1.5毫米的白卡纸;咬切型咬骨钳自头端起在刃口2/ 3内应能顺利的剪切GB 1910- -80 .《新闻纸》中规定的一层新闻纸,切边应整齐,并应符合第7条的规定。
(2)咬骨钳仿使用动作在闭合和打开时,应符合第9、11、 12条的规定。
25.镀层检验:按WS 2/z- -6- -77《铬镀层计时点滴测厚法》测定。在鳃部的正反二面处测定。取其最低值。外观以目力观察。
26.硬度检验:按GB 230- -63《金属洛氏硬度试验法》测定。在二片钳头和钳柄平面处各测三点,取其每处三点的算术平均值。
五、标志、包装、运输和保管
27.每把咬骨钳在本标准图样所示部位,按WS2- -2 -74《手术器械标志>的规定,应有下列标志:
(1 )制造厂代号;
(2)出品年代(最后二字) ;
(3)材料标志“Cr”。
28.每把咬骨钳应装入中性塑料袋,袋内应放中性防锈剂。袋内应有检验合格证,并须密封。检验合格证上应有下列标志:
(1)制造厂名称;
(2 )检验员代号。

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标准内容

国家医药管理总局
部标准
双关节鼻中隔咬骨钳
YY91/3/-9%
国家医药管理总局
部标准
双关节鼻中隔咬骨钳
WS2-276-80
本标准适用于双关节鼻中隔咬骨钳,该产品供咬除鼻中隔软骨或骨皮质用。型式和基本尺寸
1。咬骨钳的型式和规格按表1的规定:mm
产品型号
SQY.ZG61-4
SQY:ZG81-3
SQY·ZG81-4
头部型式
长圆型
2.咬骨钳的基本尺寸应符合图1~3及表2的规定:A
打厂名标志位罩
国家医药管理总局发布
上海医疗器械研究所提出
1982年1月1日试行
上海手术器械六厂起草
共4页第2页
WS.2-276--80
图2SQY.ZG81型
图3SQY·ZG61型
产品型号示例:头部宽度4毫米不锈钢制长圆型双关节鼻中隔咬骨钳型号为:SQY.ZG61.4
品型号
SQY.ZG61-4
SQYZG81·3
SQY.ZG81·4
注:①表2中尺寸的公差按GB159—59的精度,作如下规定:精度等级
尺寸代号
②标准中未规定的尺寸及公差应符合被批准的图样和相应标准的规定。二、技术要求
3.咬骨钳应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.鳃轴螺钉应符合WS2一4一73《球面圆柱沉头鳃轴螺钉》中M4、M2.5的规定,半圆头螺钉应符合GB67—76《半圆头螺钉》中M3的规定。5。咬骨钳的材料:钳头应以GB1220一75《不锈耐酸钢技术条件》中规定的4Cr13不锈钢制成,其余应以3C,13或2C,13不锈钢制成。WS2-276-80
共4页第3页
6.咬骨钳应经热处理,头部刃口为HRC48~53,支撑弹簧为HRC40~45,其余部位不低于HRC40。
7.咬骨钳的外形应平整、光滑,头端应圆滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。8.咬骨钳刃口应锋利,不得有卷刃、崩刃、裂纹等缺陷,闭合后应相互吻合,不得有错口、偏歪等现象
9。鳃轴螺钉应牢固地固定在鳃部的一片.当咬骨钳开闭时,螺钉不得跟动。10.咬骨钳鳃部正面间隙应不大于0.6毫米。11.咬骨钳开闭时,鳃部应轻松灵活,不得有摆动和卡塞现象。12.弹簧应有足够撑开咬骨钳的弹性,不得有过重现象。13.咬骨钳的电镀应按WS2—1—73《金属制件的镀层分类、技术条件》中规定的D.Cr0.3Yi要求进行,柄部可为无光亮。
14.咬骨钳的光洁度应不低于表3的规定:表3
产品部位
鳃部内表面
双关节内表面、咬切型刃部凹槽V6
长圆型刃部凹槽
外表面
15.咬骨钳经密封包装后,在遵守保管规则的条件下,应保证在一年半内不生锈。三、验收规则
16咬骨钳由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。17.咬骨钳必须成批提交验收,批量大小按订货合同规定。检验数量按表4的规定:表4
交验数量(把)
>100~200
>200~500
>500~1000
检验数量占每批交验数量的%
18.验收时按表5的规定逐项进行检验。检验项目
检验范围
第7、8、14条
第2条中b、b、5、#、10
第8、9、11、12条
第13条
第6条
不少于!把
以制造厂提供
检验报告为主
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WS2-276-80
19。根据第18条规定的检验项目和检验范围,在验收过程中,如性能、镀层和硬度发现一把中有一项不符合本标准要求时,该批产品应全部退回,重新分类整理;外观和尺寸发现一把中有一项不符合本标准要求时,应抽取双倍数量,按不合格的项目进行重复检验,若仍不符合本标准要求时,该批产品应全部退回,重新分类整理。20。经分类整理后,可再提交检验。复验时,按第17条的规定抽取双倍数量进行检验,若不符合第19条规定时,该批产品不予验收。21.在验收过程中,双方对产品质量是否合格产生争论时,可由有关单位进行仲裁。四、检验方法
22.外观检验:
(1)以目力观察;
(2)光洁度按WS2/Z—7—65《表面光洁度检验方法样块比较法》检验。23.尺寸检验:以通用或专用量具检验。24.性能检验:
(1)长圆型咬骨钳自头端起在刃口1/3内应能顺利的咬切QB212—80《白卡纸》中规定的厚0.3毫米,阔1.5毫米的白卡纸;咬切型咬骨钳自头端起在刃口2/3内应能顺利的剪切GB1910—80《新闻纸》中规定的一层新闻纸,切边应整齐,并应符合第7条的规定。(2)咬骨钳仿使用动作在闭合和打开时,应符合第9、11、12条的规定。25镀层检验:按WS2/Z-6一77《铬镀层计时点滴测厚法》测定。在鳃部的正反二面处测定。取其最低值。外观以目力观察。26。硬度检验:按GB230一63《金属洛氏硬度试验法》测定。在二片钳头和钳柄平面处各测三点,取其每处三点的算术平均值。
五、标志、包装、运输和保管
27每把咬骨钳在本标准图样所示部位,按WS2一2一74《手术器械标志》的规定,应有下列标志:(1)制造厂代号:
(2)出品年代(最后二字)
(3)材料标志“Cr”。
28。每把咬骨钳应装入中性塑料袋,袋内应放中性防锈剂。袋内应有检验合格证,并须密封。检验合格证上应有下列标志:
(1)制造厂名称;
(2)检验员代号。
29。每一把咬骨钳应装入一纸盒内,盒上应有下列标志:(1)制造厂名称;
(2)产品名称和型号;
(3)规格:
(4)本标准号。
30。盒上应贴有封签,封签上应有下列标志:(1)封贴日期;
(2)包装员代号。
31。装箱和运输要求按订货合同规定。32.包装后的咬骨钳应保管在相对湿度不超过80%、无腐蚀气体和通风良好的室内。国家医药管理总局
双关节鼻中隔咬骨钳
WS2-276-—80
技术标准出版社出版
(北京复外三里河)
技术标准出版社印刷车间印刷
新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880×12301/16印张1/2
字数8,000
1982年5月第一版1982年5月第一次印刷印数1-1,500
书号:
15169·2-4179
定价0.14元
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