YY 0483-2004
基本信息
标准号： YY 0483-2004
中文名称：一次性使 用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0483-2004.Enteral feeding catheters and enteral giving sets for single use and their connectors- Design and testing.
1范围
YY 0483规定了一次性使用肠营养导管.- - 次性使用肠给养器及其连接件的设计和试验要求。
YY 0483中没有给出肠营养导管射线探测性要求。
注:预期通过口、鼻插人的肠营养导管,其整个管体、或头端、或通过断续标记的方法使其具有射线探测性。目前尚
没有通用的射线可探测性的试验方法。但正在考虑制定这样一个标准的方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 18278- 2000 医疗保健产 品的灭菌确认和常 规控制要求工 业湿热灭菌(idt ISO 1134:
1994)
GB 18279- 2000 医疗器械环氧乙烷灭菌 确认和常 规控制(idt ISO 11135 ,1994)
GB 18280- -2000医疗保健产 品的灭菌确认 和常规控制要求辐射灭 菌(idt ISO 1137;1995)
GB/T 15812.1--1非血管内导管 第1 部分:一般性能试验方法(EN 1618:1997 ,IDT)
GB/T 1962.1注射器、 注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用耍求(idt
ISO 594-1:1986)
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械用6%(魯尔)四锥接头第2部分:锁定接头(idt
ISO 594-2:1998)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3.1
肠给养器enteral giving set
从营养液容器或食物容器向肠营养导管输送营养液或食物的医疗器械。
3.2
肠营养导管enteral feeding catheter
由一根有一个或多个孔眼的软管和连接件组成的医疗器械,设计成将营养液或食物引入胃肠道.
4要求
4.1肠给养器
肠给养器应至少含有以下:
a)一只一体式的肠营养容器或一个与肠营养容器有效连接的装置;
b)软管;
1范围
YY 0483规定了一次性使用肠营养导管.- - 次性使用肠给养器及其连接件的设计和试验要求。
YY 0483中没有给出肠营养导管射线探测性要求。
注:预期通过口、鼻插人的肠营养导管,其整个管体、或头端、或通过断续标记的方法使其具有射线探测性。目前尚
没有通用的射线可探测性的试验方法。但正在考虑制定这样一个标准的方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 18278- 2000 医疗保健产 品的灭菌确认和常 规控制要求工 业湿热灭菌(idt ISO 1134:
1994)
GB 18279- 2000 医疗器械环氧乙烷灭菌 确认和常 规控制(idt ISO 11135 ,1994)
GB 18280- -2000医疗保健产 品的灭菌确认 和常规控制要求辐射灭 菌(idt ISO 1137;1995)
GB/T 15812.1--1非血管内导管 第1 部分:一般性能试验方法(EN 1618:1997 ,IDT)
GB/T 1962.1注射器、 注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用耍求(idt
ISO 594-1:1986)
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械用6%(魯尔)四锥接头第2部分:锁定接头(idt
ISO 594-2:1998)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3.1
肠给养器enteral giving set
从营养液容器或食物容器向肠营养导管输送营养液或食物的医疗器械。
3.2
肠营养导管enteral feeding catheter
由一根有一个或多个孔眼的软管和连接件组成的医疗器械,设计成将营养液或食物引入胃肠道.
4要求
4.1肠给养器
肠给养器应至少含有以下:
a)一只一体式的肠营养容器或一个与肠营养容器有效连接的装置;
b)软管;
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0483—2004
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
Enteral feeding catheters and enteral giving sets for single use and theirconnectors-Design and testing2004-07-16发布
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
法》。
YY0483-2004
本标准等同采用EN1615一2000《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件——设计与试验方为方便标准的使用在4.1.4、4.2.3中增加一条注。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人：吴平、张强、施燕平、万敏。YY0483—2004
本标准规定了一次性使用肠营养导管和肠给养器及其连接件的要求。本标准规定的肠营养导管和给养器及其连接件的要求使其用于临床时不会影响临床条件或病人的安全。
规范性引用文件一章中所列的标准中包含了一些通用性要求。参考文献中列出了本标准作为资料性引用的其他标准。
肠营养导管预期用于人体的肠营养，设计成经葬或口、或通过胃造口术、空肠造口术或食道造口术输送营养液。
肠给养器和肠营养导管经常与肠营养泵一起使用，其性能和连接系统要求两个器械及其连接都要安全。
肠给养器不能与非肠道血管内导管或任何其他带有内圆锥鲁尔接头的导管连接，这一点非常重要。对连接系统提出这一要求是为了防止错误的连接。有许多种市售的肠给养器和肠营养导管都能令人满意。本标准规定了三种适用于肠给养器的连按件。目前还不太可能在本标准中只限定一种连接件，这要求肠营养导管的设计者和生产厂提供他们器械的连接件，使能与肠给养器的连接件配合，并符合本标准相应的条文。没有必要考虑对肠给养器提供色标，因为肠给养器所规定的连接件不能与内四锥行尔接头配合。另外，许多肠营养导管用连接件上的色标来标识导管的直径，这会造成与肠给养器所推荐的色标混滑。日
1范围
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
YY0483-—2004
本标准规定了一次性使用肠营养导管、一次性使用肠给养器及其连接件的设计和试验要求。本标准中没有给出肠营养导管射线探测性要求、注：预期通过口、鼻插人的肠营养导管，其整个管体、或头端、或通过断续标记的方法使其具有射线探测性。目前尚没有通用的射线可探测性的试验方法。但正在考虑制定这样一个标准的方法。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB18278—2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（idtISO11134：1994)
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（idtISO11135，1994）GB18279—2000E
GB18280--2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idtISO11137：1995）GB/T15812.1-_非血管内导管第1部分：一般性能试验方法（EN1618：1997，IDT）GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（idtISO594-1：1986)
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆维接头第2部分：锁定接头（idtISO594-2:1998)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
肠给养器enteralgivingset
从营养液容器或食物容器向肠营养导管输送营养液或食物的医疗器械。3.2
enteral feeding catheter
肠营养导管
由一根有一个或多个孔眼的软管和连接件组成的医疗器械，设计成将营养液或食物引入胃肠道。4要求
4.1肠给养器
肠给养器应至少含有以下：
a）一只一体式的肠营养容器或一个与肠营养容器有效连接的装置；b）软管；
1)待发布。
YY0483-2004
c）与肠营养导管连接的连接件。注1：肠给养器还可提供共他部件，如滴斗、泵管、流量调节器和（或）开关。注2：肠给养器与肠营养导管（如果是分离的）间的连接方式最好是一个螺纹连接或一个不同于胃肠外输液穿刺针系统所用的连接装置。
4.1.1拉伸性能
按GB/T15812.1附录B进行试验时，肠给养器的软管部分应能承受15N的线性拉力而不断裂或分离，肠给养器的各连接处和连接件也应能承受15N的线性拉力。4.1.2肠给养器上的连接件
肠给养器的连接件应符合下列要求之一：应具有图2（A型）或图3（B型）给出的尺寸：a
b）应是一个符合GB/T1962.1或GB/T1962.2规定的普通或锁定（C型）内圆锥6%（鲁尔）连接件；
应是一个通过4.3和4.4所规定的试验但不能与GB/T1962.1或GB/T1962.2所规定的普e）
通或锁定（C型）内圆锥6%（各尔）接头相连接的连接系统（包括肠给养器和一个肠营养导管）(D型)。
注：市售有各种连接件，本标准给出的连接件能够与肠营养导管安全连接，后者带有设计成能与之配合的一个连接件。
当连接件连接到一根肠营养导管时，其尺寸不应因变形而发生变化。4.1.3液体泄漏试验
4.1.3.1与泵配套使用的肠给养器液体泄漏试验前，应将所有进出口密封，然后施加等于或大于下列之一的最小水压力：a）配套使用泵的最大工作压力，b）标签上标示的所能承受的压力值。应按GB/T15812.1附录C对肠给养器进行试验。2min后肠给养器泵端的所有部件都应显示无泄漏。4.1.3.2重力式肠给养器
液体泄澜试验前，应将所有进出口密封，然后施加20kPa的水压。应按GB/T15812.1附录C对肠给养器进行试验。30s后肠给养器的所有部件都应显示无泄漏。4.1.4无菌
肠给养器如标示“无菌”，应按照GB18278、GB18279或GB18280进行控制和确认。注：采用环辑乙烷灭菌的，环氧乙烷残留量润于灭菌确认的内容，其放行控制见GB/T16886.7。4.2肠营养导管
4.2.1肠营养导管上的连接件
肠营养导管上的连接件应是符合GB/T1962.1或GB/T1962.2所规定的6%（鲁尔）外圆锥接头，或设计成能与肠给养器上所提供的连接件配合（见4.1.2）。4.2.2拉伸性能
4.2.2.1鼻饲营养导管
按GB/T15812.1附录B进行试验时，导管应能承受下列线性拉力而不断裂或分离：a）导管外径小于或等于2mm：5Nb）导管外径大于2mm：15N。
4.2.2.2经皮营养导管
如果经皮营养导管有一个导引系统，按GB/T15812.1附录B进行试验时，导引系统应能承受下列2
线性拉力而不断裂或分离：
a）导管外径小于或等于4mm：35N；b）导管外径大于4mm：75N。
YY0483—2004
如果导管设计成通过胃壁拉出，按GB/T15812.1附录B进行试验时，导管，导引部件以及它们间的连接应能承受下列线性拉力而不断裂或分离：a）导管外径小于或等于4mm35N
b）导管外径大于4mm：75N。bzxz.net
其他所有经皮营养导管应符合4.2.2.1。4.2.3无茵
如肠营养导管标示“无菌”，应按GB18278、GB18279或GB18280进行控制和确认。注：采用环氧乙烷灭菌的，其环氧乙烷残留盘属于灭菌确认的内容，其放行控制见GB/T16886.7。4.3连接件
4.3.1拉伸性能
在连接性能拉伸强度试验前，应模拟以下连接步骤：a）肠营养导管上的连接件应连接于一个相应的肠给养器连接件（或是一个实际肠给养器的连接件，或是一个具有适宜尺寸的配件）上；b）组装好后应在（20士2）℃下放翼5d；c）应每天两次将肠营养导管与肠营养连接件断开，在不超过2min的时间内重新连接。按GB/T15812.1附录F进行试验时，装配后的连接应能承受15N的线性拉伸分离力。4.3.2液体泄漏
液体泄漏试验前，应按4.1.2规定将肠营养导管连接于相应的肠给养器连接件上。密封所有进出口。然后应对装配后的连接施加50kPa的水压。按GB/T15812.1附录C进行试验时，连接处应在50kPa的水压下2min无泄漏。4.4生物相容性
应采用相应的方法评价肠营养导管和肠给养器的生物相容性，应无生物学危害。注：GB/T16886给出了生物相容性评价方法。4.5耐腐蚀试验
按GB/T15812.1附录A进行试验时，肠营养导管和肠给养器上的任何金属部件应无任何腐蚀迹象。
4.6抗弯曲性能
注：当有了标准的试验方法后再考虑提出该项要求。该试验方法将在GB/T15812.2中给出。4.7.符号与标签
4.7.1肠给养器
单包装上和配套的使用说明书上应标示该器械只能用于肠营养且只能-一次性使用的警示。如果器械上含有胶乳，标签上应警示其影响。如果专门用于给养泵，标签上应按下列之一标示出最大工作压力，以帕斯卡表示：a）肠给养器；
b）肠给养器所适用泵的型式。
如果给养器不是泵用，则应含有“只能重力给养”，除非这已在产品说明书或产品名称中体现出来。注1：如果给养器有一个D型连接件，见4.1.2.则宜以设计描述来清晰地对其标识，注2：YY0466中提供了医疗器械标志、标签及提供信息用符号。4.7.2肠营养导管
单包装上和配套的使用说明书上应描述产品是一次性使用“营养导管”（或类似术语）。3
YY0483-2004
一养容器的连接件：
一管路：
一调节营养液流量的夹具：
一滴斗，
一肠营养导管连接件。
图1典型的肠给养器示例
1-修钝锐边，
2-—两个或三个牙，由生产厂选择。$8.0+8:5
图2肠给养器的A型连接件
YY0483-2004
YY04832004
注1：修钝锐边。
RO.25±0.1
RO.25±0.1
+5.00~5.15
$6.05~6.15
42.40~2.80
$4.50min.
注2；肠给养器上的连接件宜是一个双台阶设计，下台阶提供足够的长度使能与营养导管上的内孔连接件配合，但又不能与内圆锥鲁尔接头连接。B肠给养器B型连接件
参考文献
YY0483-2004
[1]GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001，idtISO10993-1:1997)
［2JGB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7-2001,idtISO10993-5:1995)
［3】YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2003，ISO15233.2000,IDT)
［4]EN980医疗器械标签用图形符号医疗器械生产厂提供的信息
[5]EN1041
YY0483-2004
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
YY0483—2004
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址bzcbs.com
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数15千字
2004年10月第一版
2004年10月第一次印刷
如有印装差错
由本社发行中心调换
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中华人民共和国医药行业标准
YY0483—2004
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
Enteral feeding catheters and enteral giving sets for single use and theirconnectors-Design and testing2004-07-16发布
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
法》。
YY0483-2004
本标准等同采用EN1615一2000《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件——设计与试验方为方便标准的使用在4.1.4、4.2.3中增加一条注。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人：吴平、张强、施燕平、万敏。YY0483—2004
本标准规定了一次性使用肠营养导管和肠给养器及其连接件的要求。本标准规定的肠营养导管和给养器及其连接件的要求使其用于临床时不会影响临床条件或病人的安全。
规范性引用文件一章中所列的标准中包含了一些通用性要求。参考文献中列出了本标准作为资料性引用的其他标准。
肠营养导管预期用于人体的肠营养，设计成经葬或口、或通过胃造口术、空肠造口术或食道造口术输送营养液。
肠给养器和肠营养导管经常与肠营养泵一起使用，其性能和连接系统要求两个器械及其连接都要安全。
肠给养器不能与非肠道血管内导管或任何其他带有内圆锥鲁尔接头的导管连接，这一点非常重要。对连接系统提出这一要求是为了防止错误的连接。有许多种市售的肠给养器和肠营养导管都能令人满意。本标准规定了三种适用于肠给养器的连按件。目前还不太可能在本标准中只限定一种连接件，这要求肠营养导管的设计者和生产厂提供他们器械的连接件，使能与肠给养器的连接件配合，并符合本标准相应的条文。没有必要考虑对肠给养器提供色标，因为肠给养器所规定的连接件不能与内四锥行尔接头配合。另外，许多肠营养导管用连接件上的色标来标识导管的直径，这会造成与肠给养器所推荐的色标混滑。日
1范围
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
YY0483-—2004
本标准规定了一次性使用肠营养导管、一次性使用肠给养器及其连接件的设计和试验要求。本标准中没有给出肠营养导管射线探测性要求、注：预期通过口、鼻插人的肠营养导管，其整个管体、或头端、或通过断续标记的方法使其具有射线探测性。目前尚没有通用的射线可探测性的试验方法。但正在考虑制定这样一个标准的方法。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB18278—2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（idtISO11134：1994)
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（idtISO11135，1994）GB18279—2000E
GB18280--2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idtISO11137：1995）GB/T15812.1-_非血管内导管第1部分：一般性能试验方法（EN1618：1997，IDT）GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（idtISO594-1：1986)
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆维接头第2部分：锁定接头（idtISO594-2:1998)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
肠给养器enteralgivingset
从营养液容器或食物容器向肠营养导管输送营养液或食物的医疗器械。3.2
enteral feeding catheter
肠营养导管
由一根有一个或多个孔眼的软管和连接件组成的医疗器械，设计成将营养液或食物引入胃肠道。4要求
4.1肠给养器
肠给养器应至少含有以下：
a）一只一体式的肠营养容器或一个与肠营养容器有效连接的装置；b）软管；
1)待发布。
YY0483-2004
c）与肠营养导管连接的连接件。注1：肠给养器还可提供共他部件，如滴斗、泵管、流量调节器和（或）开关。注2：肠给养器与肠营养导管（如果是分离的）间的连接方式最好是一个螺纹连接或一个不同于胃肠外输液穿刺针系统所用的连接装置。
4.1.1拉伸性能
按GB/T15812.1附录B进行试验时，肠给养器的软管部分应能承受15N的线性拉力而不断裂或分离，肠给养器的各连接处和连接件也应能承受15N的线性拉力。4.1.2肠给养器上的连接件
肠给养器的连接件应符合下列要求之一：应具有图2（A型）或图3（B型）给出的尺寸：a
b）应是一个符合GB/T1962.1或GB/T1962.2规定的普通或锁定（C型）内圆锥6%（鲁尔）连接件；
应是一个通过4.3和4.4所规定的试验但不能与GB/T1962.1或GB/T1962.2所规定的普e）
通或锁定（C型）内圆锥6%（各尔）接头相连接的连接系统（包括肠给养器和一个肠营养导管）(D型)。
注：市售有各种连接件，本标准给出的连接件能够与肠营养导管安全连接，后者带有设计成能与之配合的一个连接件。
当连接件连接到一根肠营养导管时，其尺寸不应因变形而发生变化。4.1.3液体泄漏试验
4.1.3.1与泵配套使用的肠给养器液体泄漏试验前，应将所有进出口密封，然后施加等于或大于下列之一的最小水压力：a）配套使用泵的最大工作压力，b）标签上标示的所能承受的压力值。应按GB/T15812.1附录C对肠给养器进行试验。2min后肠给养器泵端的所有部件都应显示无泄漏。4.1.3.2重力式肠给养器
液体泄澜试验前，应将所有进出口密封，然后施加20kPa的水压。应按GB/T15812.1附录C对肠给养器进行试验。30s后肠给养器的所有部件都应显示无泄漏。4.1.4无菌
肠给养器如标示“无菌”，应按照GB18278、GB18279或GB18280进行控制和确认。注：采用环辑乙烷灭菌的，环氧乙烷残留量润于灭菌确认的内容，其放行控制见GB/T16886.7。4.2肠营养导管
4.2.1肠营养导管上的连接件
肠营养导管上的连接件应是符合GB/T1962.1或GB/T1962.2所规定的6%（鲁尔）外圆锥接头，或设计成能与肠给养器上所提供的连接件配合（见4.1.2）。4.2.2拉伸性能
4.2.2.1鼻饲营养导管
按GB/T15812.1附录B进行试验时，导管应能承受下列线性拉力而不断裂或分离：a）导管外径小于或等于2mm：5Nb）导管外径大于2mm：15N。
4.2.2.2经皮营养导管
如果经皮营养导管有一个导引系统，按GB/T15812.1附录B进行试验时，导引系统应能承受下列2
线性拉力而不断裂或分离：
a）导管外径小于或等于4mm：35N；b）导管外径大于4mm：75N。
YY0483—2004
如果导管设计成通过胃壁拉出，按GB/T15812.1附录B进行试验时，导管，导引部件以及它们间的连接应能承受下列线性拉力而不断裂或分离：a）导管外径小于或等于4mm35N
b）导管外径大于4mm：75N。bzxz.net
其他所有经皮营养导管应符合4.2.2.1。4.2.3无茵
如肠营养导管标示“无菌”，应按GB18278、GB18279或GB18280进行控制和确认。注：采用环氧乙烷灭菌的，其环氧乙烷残留盘属于灭菌确认的内容，其放行控制见GB/T16886.7。4.3连接件
4.3.1拉伸性能
在连接性能拉伸强度试验前，应模拟以下连接步骤：a）肠营养导管上的连接件应连接于一个相应的肠给养器连接件（或是一个实际肠给养器的连接件，或是一个具有适宜尺寸的配件）上；b）组装好后应在（20士2）℃下放翼5d；c）应每天两次将肠营养导管与肠营养连接件断开，在不超过2min的时间内重新连接。按GB/T15812.1附录F进行试验时，装配后的连接应能承受15N的线性拉伸分离力。4.3.2液体泄漏
液体泄漏试验前，应按4.1.2规定将肠营养导管连接于相应的肠给养器连接件上。密封所有进出口。然后应对装配后的连接施加50kPa的水压。按GB/T15812.1附录C进行试验时，连接处应在50kPa的水压下2min无泄漏。4.4生物相容性
应采用相应的方法评价肠营养导管和肠给养器的生物相容性，应无生物学危害。注：GB/T16886给出了生物相容性评价方法。4.5耐腐蚀试验
按GB/T15812.1附录A进行试验时，肠营养导管和肠给养器上的任何金属部件应无任何腐蚀迹象。
4.6抗弯曲性能
注：当有了标准的试验方法后再考虑提出该项要求。该试验方法将在GB/T15812.2中给出。4.7.符号与标签
4.7.1肠给养器
单包装上和配套的使用说明书上应标示该器械只能用于肠营养且只能-一次性使用的警示。如果器械上含有胶乳，标签上应警示其影响。如果专门用于给养泵，标签上应按下列之一标示出最大工作压力，以帕斯卡表示：a）肠给养器；
b）肠给养器所适用泵的型式。
如果给养器不是泵用，则应含有“只能重力给养”，除非这已在产品说明书或产品名称中体现出来。注1：如果给养器有一个D型连接件，见4.1.2.则宜以设计描述来清晰地对其标识，注2：YY0466中提供了医疗器械标志、标签及提供信息用符号。4.7.2肠营养导管
单包装上和配套的使用说明书上应描述产品是一次性使用“营养导管”（或类似术语）。3
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一养容器的连接件：
一管路：
一调节营养液流量的夹具：
一滴斗，
一肠营养导管连接件。
图1典型的肠给养器示例
1-修钝锐边，
2-—两个或三个牙，由生产厂选择。$8.0+8:5
图2肠给养器的A型连接件
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注1：修钝锐边。
RO.25±0.1
RO.25±0.1
+5.00~5.15
$6.05~6.15
42.40~2.80
$4.50min.
注2；肠给养器上的连接件宜是一个双台阶设计，下台阶提供足够的长度使能与营养导管上的内孔连接件配合，但又不能与内圆锥鲁尔接头连接。B肠给养器B型连接件
参考文献
YY0483-2004
[1]GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001，idtISO10993-1:1997)
［2JGB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7-2001,idtISO10993-5:1995)
［3】YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2003，ISO15233.2000,IDT)
［4]EN980医疗器械标签用图形符号医疗器械生产厂提供的信息
[5]EN1041
YY0483-2004
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
YY0483—2004
中国标准出版社出版发行
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2004年10月第一版
2004年10月第一次印刷
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