YY 0253-1997
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标准简介
YY 0253-1997.High efficiency coating machine.
5.8高效包衣机中与药物直接接触的零件,表面应光洁、平整，易于清洗或消毒,耐腐蚀，不得与药品发生化学变化或吸附所生产的药品,高效包衣机所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。
5.9高效 包衣机全部不锈钢外观表面,均应光洁、平整,符合药品生产要求。
5.10高效包衣机各工作压力管路,不应泄漏。
5.11高效包衣机各运动部分应运动灵活,无卡阻现象,各种动作协调，各操作手柄应能按设计要求进行调节。
5.12 包衣主机要求
5.12.1包衣滚简内壁表面应光滑、平整,不允许有死角、坑点,过气孔边不许有毛刺。
5.12.2包衣滚简内壁表面应抛光,表面粗糙度应符合GB/T1031的规定,其R,值应不大于1.6pm。
5.12.3包衣滚简转动时其转动口的径向跳动及轴向窜动不大于0.5mm,移动式滚简除外。
5.12.4主机空运转 噪声不大于75 dB(A)。
5.13 供热风装置要求
5.13.1供热风装 置能自动控温,其温度调节范围为室温至80C ,允差土2C。
5.13.2供热风装置工作时其噪声不大于 75 dB(A)。
5.14排风装置应安放在隔音室内,工作时其噪声不大于90 dB(A)。
5.15糖浆滴酒装置要求
5.15.1糖浆蠕动泵的转盘转动方向，应为顺时针方向，在频繁启动时应随开随停，延迟时间不得大于1.5s. .
5.15.2糖浆锅的调 节温度范围为室温~90C ,允差士3C。
5.16 水相薄膜喷雾装置要求
5.16.1水相薄膜喷雾装置,喷雾应呈圆锥状或扇状,雾化应均匀,不得有水滴产生:
5.16.2水相蠕 动泵流量应能调节。
5.17有 机薄膜喷雾装置要求
5.17.1喷枪喷雾应呈圆锥状或扇状,雾化应均匀;
5.17.2高压无气泵的流量应能调节。
5.18 控制系统要求
5.18.1 控制系统的保护接地电路的连续性,绝缘和耐压应按GB/T 5226.1-1996中20.2~20.4的规定。
5.18.2控制系统的各种开关、功能键、指示器应按设计要求可靠的工作。
5.18.3控制系统应有防干扰措施，使系统能稳定可靠工作。
5. 19高效包衣机空载连续运转 8 h应无故障。
5.20高效包衣机所包药片的外观质量、均匀度应符合中华人民共和国药典规定。
5.8高效包衣机中与药物直接接触的零件,表面应光洁、平整，易于清洗或消毒,耐腐蚀，不得与药品发生化学变化或吸附所生产的药品,高效包衣机所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。
5.9高效 包衣机全部不锈钢外观表面,均应光洁、平整,符合药品生产要求。
5.10高效包衣机各工作压力管路,不应泄漏。
5.11高效包衣机各运动部分应运动灵活,无卡阻现象,各种动作协调，各操作手柄应能按设计要求进行调节。
5.12 包衣主机要求
5.12.1包衣滚简内壁表面应光滑、平整,不允许有死角、坑点,过气孔边不许有毛刺。
5.12.2包衣滚简内壁表面应抛光,表面粗糙度应符合GB/T1031的规定,其R,值应不大于1.6pm。
5.12.3包衣滚简转动时其转动口的径向跳动及轴向窜动不大于0.5mm,移动式滚简除外。
5.12.4主机空运转 噪声不大于75 dB(A)。
5.13 供热风装置要求
5.13.1供热风装 置能自动控温,其温度调节范围为室温至80C ,允差土2C。
5.13.2供热风装置工作时其噪声不大于 75 dB(A)。
5.14排风装置应安放在隔音室内,工作时其噪声不大于90 dB(A)。
5.15糖浆滴酒装置要求
5.15.1糖浆蠕动泵的转盘转动方向，应为顺时针方向，在频繁启动时应随开随停，延迟时间不得大于1.5s. .
5.15.2糖浆锅的调 节温度范围为室温~90C ,允差士3C。
5.16 水相薄膜喷雾装置要求
5.16.1水相薄膜喷雾装置,喷雾应呈圆锥状或扇状,雾化应均匀,不得有水滴产生:
5.16.2水相蠕 动泵流量应能调节。
5.17有 机薄膜喷雾装置要求
5.17.1喷枪喷雾应呈圆锥状或扇状,雾化应均匀;
5.17.2高压无气泵的流量应能调节。
5.18 控制系统要求
5.18.1 控制系统的保护接地电路的连续性,绝缘和耐压应按GB/T 5226.1-1996中20.2~20.4的规定。
5.18.2控制系统的各种开关、功能键、指示器应按设计要求可靠的工作。
5.18.3控制系统应有防干扰措施，使系统能稳定可靠工作。
5. 19高效包衣机空载连续运转 8 h应无故障。
5.20高效包衣机所包药片的外观质量、均匀度应符合中华人民共和国药典规定。
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标准内容
备案号：1012—1998
中华人民共和国医药行业标准
YY0253—1997
高效包衣机
Highefficiencycoatingmachine1997-12-16发布
国家医药管理局发布
1998-03-01实施
YY0253-1997
高效包衣机是用于对中、西药片剂进行糖包衣和薄膜包衣的高效新型制药机械。目前高效包衣机尚无国家标准，为适应药机发展的需要，现编制高效包衣机医药行业标准，使各企业生产高效包衣机有统一的技术规范，产品检查有统一要求的质量标准，以保证高效包衣机的产品质量。高效包衣机的型号系列是根据每锅包衣完成后的药片最大总重量排列的。本标准规定为5，10，40，75，110,150，250350kg八种规格，今后随着各药厂生产的发展和市场的需要，还可不断补充其他规格型号的高效包衣机。
高效包衣机的基本参数是以国内有关生产企业的产品参数为基础，再参考国外同类产品有关参数而确定的。
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局制药机械设计技术中心站归口。本标准负责起草单位：北京航空工艺研究所。本标准主要起草人：杨文学、王盛言、骆国江、唐志荣、沈若英。1范围
中华人民共和国医药行业标准
High efficiency coating machineYY0253--1997
本标准规定了高效包衣机的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于医药行业片剂包衣的高效包衣机。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性，GB191-90包装储运图示标志
GB/T1031—1995表面粗糙度
参数及其数值
GB/T5226.11996工业机械电气设备第—部分：通用技术条件GB10111--88利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13384—92机电产品包装通用技术条件YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法ZBJ50004-88金属切削机床噪声声压级的测定中华人民共和国药典1995年版
3定义
本标准采用下列定义。
高效包衣机highefficiencycoatingmachine额定生产能力下包糖衣小于或等于5h，包水溶性薄膜衣小于或等于2h，包有机薄膜衣小于或等于1h的包衣机。
4产品分类
4.1型式
4.1.1高效包衣机为封闭式。
4.1.2高效包衣机由下列主要部分组成：a）包衣机主机；
b）供热风装置；
c）排风装置；
d）喷滴装置；
e）清洁装置；
f)控制系统。
4.2型号
国家医药管理局1997-12-16批准1998-03-01实施
YY0253—1997
4.2.1型号表示方法按YY/T0216的规定要求编制。口00口
改进设计顺序（A、B.C...）
主要参数：生产能力
产品型式及特征代号
产品功能代号
4.2.2标记示例
产品改进设计顺序，表示第一次改进设计产品主要参数，表示每次生产能力为150kg产品型式及特征代号，表示高效一产品功能代号，表示包衣机
4.3基本参数系列
高效包衣机的基本参数应符合表1的规定。表1高效包衣机的基本参数
参数内容
每锅包衣后药片最大总重量
热风最高温度
热风除尘净化效率
包衣滚简调速形式
5要求
高效包衣机型号
≥95%（指尘粒直径大于5μm的粒子）无级调速
5.1高效包衣机应按照规定程序批准的图样及技术文件制造。5.2制造高效包衣机所用的原材料及外购件，必须有材质合格证、产品合格证。5.3高效包衣机的工作环境条件：a）洁净级别：100000级；
b）温度：18~24℃；
c）相对湿度：50%~65%；
d）100000级洁净区与一般生产区压差≥4.9Pa。BG250
5.4高效包衣机工作间应备有自来水源及排水地漏；压力不低于0.3MPa热蒸气源；压力不低于0.5MPa纯净的压缩空气源。
5.5高效包衣机工作间所有插座、开关、灯具应满足防爆要求。5.6高效包衣机的主机、供热风装置、排风装置所用的电机应为防爆电机。5.7高效包衣机的设计，应符合生产要求，易于清洗，便于生产操作和维修、保养，并能防止混淆。2bzxz.net
YY0253—1997
5.8高效包衣机中与药物直接接触的零件，表面应光洁、平整，易于清洗或消毒，耐腐蚀，不得与药品发生化学变化或吸附所生产的药品，高效包衣机所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。5.9高效包衣机全部不锈钢外观表面，均应光洁、平整，符合药品生产要求。5.10高效包衣机各工作压力管路，不应泄漏。5.11高效包衣机各运动部分应运动灵活，无卡阻现象，各种动作协调，各操作手柄应能按设计要求进行调节。
5.12包衣主机要求
5.12.1包衣滚简内壁表面应光滑、平整，不允许有死角、坑点，过气孔边不许有毛刺。5.12.2
包衣滚筒内壁表面应抛光，表面粗糙度应符合GB/T1031的规定，其R，值应不大于1.6μm。5.12.3包衣滚简转动时其转动口的径向跳动及轴向窜动不大于0.5mm，移动式滚筒除外。5.12.4主机空运转噪声不大于75dB（A）。3供热风装置要求
5.13.1供热风装置能自动控温，其温度调节范围为室温至80℃，允差士2℃。5.13.2供热风装置工作时其噪声不大于75dB（A）。5.14排风装置应安放在隔音室内，工作时其噪声不大于90dB（A）。5.15糖浆滴酒装置要求
5.15.1糖浆蠕动泵的转盘转动方向，应为顺时针方向，在频繁启动时应随开随停，延迟时间不得大于1.5s。
糖浆锅的调节温度范围为室温～90℃，充差生3℃C。5.16水相薄膜喷雾装置要求
5.16.1水相薄膜喷雾装置，喷雾应呈圆锥状或扇状，雾化应均匀，不得有水滴产生；5.16.2水相蠕动泵流量应能调节。5.17有机薄膜喷雾装置要求
5.17.1喷枪喷雾应呈圆锥状或扇状，雾化应均匀；2高压无气泵的流量应能调节。
5.18控制系统要求
5.18.1控制系统的保护接地电路的连续性，绝缘和耐压应按GB/T5226.1—1996中20.2~20.4的规定。
2控制系统的各种开关、功能键、指示器应按设计要求可靠的工作。5.18.2
5.18.3控制系统应有防干扰措施，使系统能稳定可靠工作。5.19高效包衣机空载连续运转8h应无故障。5.20高效包衣机所包药片的外观质量、均匀度应符合中华人民共和国药典规定。6试验方法
6.1用表面粗糙度样块对包衣滚筒内表面进行检查应符合5.12.2规定。6.2、包衣滚简转动时跳动量的测定启动包衣主机，用百分表测量包衣滚筒转动口的径向跳动及轴向动，应符合5.12.3规定。6.3供热风装置的温控试验
将温度传感器安装在热风装置的出风口，在温控器上分别预置高于室温2℃、50℃及80℃的三个测温点，当出口热风温度低于测温点的温度时，温控器应接通（或增加）热源，对空气进行加热，当出口热风温度高于测温点的温度时，温控器应关闭（或减少）热源，对空气进行降温，其温度调节范围应符合5.13.1规定。
6.4糖浆保温锅的温控试验
YY0253—1997
将糖浆保温锅的下锅装入适量水，然后启动温控器，将温控器分别预置高于室温3℃、60℃及90℃的三个测温点，用温度计测锅内水温，当水加热到测温点的温度时，温控器应自动关闭加热器，当水温低于测温点的温度时，温控器应自动接通加热器，对水进行加热，其温度调节范围应符合5.15.2规定。6.5高效包衣机压力管道的密封性试验高效包衣机工作压力管道，以气体为介质，在设计工作压力下保压10min，用涂肥皂水的方法检查应符合5.10规定。
6.6水相喷雾装置的喷雾试验
将水相端动泵与喷枪之间的管路按设计要求连接好，并将吸液管和回液管放在盛有水的容器中。接通讯号空气，使喷枪的针阀打开；接通雾化空气，调节雾化气压和喷枪顶端螺母，启动水相动泵，并调整泵速，其喷枪产生的喷雾品质应符合5.16.1规定。6.7有机喷雾装置的喷雾试验
将有机喷雾装置的吸液管插入盛有水的容器中，并把喷枪与泵按设计要求连接好，接通空气马达气源，泵的活塞作上、下往复运动，气源压力在0.2～0.5MPa范围内调节，在离喷嘴100mm以外，不应有滴状及线状液流，喷枪产生的喷雾品质应符合5.17.1规定。6.8高效包衣机的噪声测量
将高效包衣机主机、供热风装置、排风装置分别启动，用声级计按ZBJ50004的测试方法，测试空载噪声其测量数值，应分别符合5.12.4、5.13.2、5.14的规定。6.9控制系统的绝缘及耐压试验
控制系统保护接地电路连续性检验，绝缘电阻检验及耐压试验按GB/T5226.1-1996中20.2~20.4的方法进行，其结果应符合5.18.1规定。6.10启动高效包衣机，空载连续运转8h应符合5.19规定。6.11高效包衣机所包药片的外观质量、均匀度，按中华人民共和国药典规定检测，试验可在用户药厂进行，检测结果应符合5.20规定。7检验规则
7.1每台高效包衣机，须经厂质量检验部门按有关图纸及技术文件检验合格后，并附有产品合格证方可出厂。
7.2高效包衣机分出厂检验和型式试验。7.2.1出厂检验
7.2.1.1出厂检验应按表2中的条款要求逐台进行。表2高效包衣机出厂检验项目
检验项目
一般性能
主要性能
检验内容
5.7、5.8、5.9、5.12.1
5.6、5.10、5.11、5.12.2、5.12.3、5.12.4、5.13、5.14、5.18.2、5.18.3、5.195.15、5.16、5.17、5.18.1
7.2.1.2在验收过程中如发现不合格品，则应退回整理，整理后再提交验收，如仍不合格，则判为不合格品。
7.2.2型式试验
7.2.2.1在下列情况之一时，应进行型式试验：a）产品试制定型或转厂生产时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时；c）产品停产二年后恢复生产时；4
YY0253-1997
d）国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时7.2.2.2型式试验项目应对本标准全部技术要求进行全面的质量考核和审查。7.2.2.3型式试验样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%，至少抽取三台，测一台，抽样方法按GB/T10111进行。批量不足10台，抽测一台。在检验中若电气安全性能有一项不合格，即不合格；主要性能有一项不合格，应加倍复测不合格项目，如仍不合格，则判定该批产品为不合格品。8标志、包装、贮存
8.1标志
8.1.1高效包衣机应有产品铭牌，并固定在机器的明显位置。8.1.2高效包衣机铭牌应包括下列内容：a）产品名称；
b）产品型号和规格；
c）主要参数；
d）制造厂名称；
e）产品编号及制造日期；
f）产品标准号。
8.2包装
8.2.1高效包衣机装箱前应用塑料罩罩好，可动部件应固定。8.2.2高效包衣机按GB/T13384的规定进行包装。8.2.3包装箱内应附有下列文件：a）产品合格证（书）；
b）装箱单；
c）产品使用说明书。
8.2.4包装箱外面应印有产品型号、名称、生产厂名、发站、到站、及“向上”“怕湿”、“小心轻放”、“由此吊起等字样。若用包装储运图示标志应按GB191规定。8.3贮存
装箱的高效包衣机，应存放在干燥、通风、避风雨、无腐蚀气体的库房或棚内。5
中华人民共和国医药
行业标准
效包衣
YY0253-1997
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行：各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16
印张3/4字数11千字
1998年5月第一次印刷
1998年5月第一版
印数1-1000
书号：1550662-12085
定价8.00元
标目337—61
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中华人民共和国医药行业标准
YY0253—1997
高效包衣机
Highefficiencycoatingmachine1997-12-16发布
国家医药管理局发布
1998-03-01实施
YY0253-1997
高效包衣机是用于对中、西药片剂进行糖包衣和薄膜包衣的高效新型制药机械。目前高效包衣机尚无国家标准，为适应药机发展的需要，现编制高效包衣机医药行业标准，使各企业生产高效包衣机有统一的技术规范，产品检查有统一要求的质量标准，以保证高效包衣机的产品质量。高效包衣机的型号系列是根据每锅包衣完成后的药片最大总重量排列的。本标准规定为5，10，40，75，110,150，250350kg八种规格，今后随着各药厂生产的发展和市场的需要，还可不断补充其他规格型号的高效包衣机。
高效包衣机的基本参数是以国内有关生产企业的产品参数为基础，再参考国外同类产品有关参数而确定的。
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局制药机械设计技术中心站归口。本标准负责起草单位：北京航空工艺研究所。本标准主要起草人：杨文学、王盛言、骆国江、唐志荣、沈若英。1范围
中华人民共和国医药行业标准
High efficiency coating machineYY0253--1997
本标准规定了高效包衣机的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于医药行业片剂包衣的高效包衣机。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性，GB191-90包装储运图示标志
GB/T1031—1995表面粗糙度
参数及其数值
GB/T5226.11996工业机械电气设备第—部分：通用技术条件GB10111--88利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13384—92机电产品包装通用技术条件YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法ZBJ50004-88金属切削机床噪声声压级的测定中华人民共和国药典1995年版
3定义
本标准采用下列定义。
高效包衣机highefficiencycoatingmachine额定生产能力下包糖衣小于或等于5h，包水溶性薄膜衣小于或等于2h，包有机薄膜衣小于或等于1h的包衣机。
4产品分类
4.1型式
4.1.1高效包衣机为封闭式。
4.1.2高效包衣机由下列主要部分组成：a）包衣机主机；
b）供热风装置；
c）排风装置；
d）喷滴装置；
e）清洁装置；
f)控制系统。
4.2型号
国家医药管理局1997-12-16批准1998-03-01实施
YY0253—1997
4.2.1型号表示方法按YY/T0216的规定要求编制。口00口
改进设计顺序（A、B.C...）
主要参数：生产能力
产品型式及特征代号
产品功能代号
4.2.2标记示例
产品改进设计顺序，表示第一次改进设计产品主要参数，表示每次生产能力为150kg产品型式及特征代号，表示高效一产品功能代号，表示包衣机
4.3基本参数系列
高效包衣机的基本参数应符合表1的规定。表1高效包衣机的基本参数
参数内容
每锅包衣后药片最大总重量
热风最高温度
热风除尘净化效率
包衣滚简调速形式
5要求
高效包衣机型号
≥95%（指尘粒直径大于5μm的粒子）无级调速
5.1高效包衣机应按照规定程序批准的图样及技术文件制造。5.2制造高效包衣机所用的原材料及外购件，必须有材质合格证、产品合格证。5.3高效包衣机的工作环境条件：a）洁净级别：100000级；
b）温度：18~24℃；
c）相对湿度：50%~65%；
d）100000级洁净区与一般生产区压差≥4.9Pa。BG250
5.4高效包衣机工作间应备有自来水源及排水地漏；压力不低于0.3MPa热蒸气源；压力不低于0.5MPa纯净的压缩空气源。
5.5高效包衣机工作间所有插座、开关、灯具应满足防爆要求。5.6高效包衣机的主机、供热风装置、排风装置所用的电机应为防爆电机。5.7高效包衣机的设计，应符合生产要求，易于清洗，便于生产操作和维修、保养，并能防止混淆。2bzxz.net
YY0253—1997
5.8高效包衣机中与药物直接接触的零件，表面应光洁、平整，易于清洗或消毒，耐腐蚀，不得与药品发生化学变化或吸附所生产的药品，高效包衣机所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。5.9高效包衣机全部不锈钢外观表面，均应光洁、平整，符合药品生产要求。5.10高效包衣机各工作压力管路，不应泄漏。5.11高效包衣机各运动部分应运动灵活，无卡阻现象，各种动作协调，各操作手柄应能按设计要求进行调节。
5.12包衣主机要求
5.12.1包衣滚简内壁表面应光滑、平整，不允许有死角、坑点，过气孔边不许有毛刺。5.12.2
包衣滚筒内壁表面应抛光，表面粗糙度应符合GB/T1031的规定，其R，值应不大于1.6μm。5.12.3包衣滚简转动时其转动口的径向跳动及轴向窜动不大于0.5mm，移动式滚筒除外。5.12.4主机空运转噪声不大于75dB（A）。3供热风装置要求
5.13.1供热风装置能自动控温，其温度调节范围为室温至80℃，允差士2℃。5.13.2供热风装置工作时其噪声不大于75dB（A）。5.14排风装置应安放在隔音室内，工作时其噪声不大于90dB（A）。5.15糖浆滴酒装置要求
5.15.1糖浆蠕动泵的转盘转动方向，应为顺时针方向，在频繁启动时应随开随停，延迟时间不得大于1.5s。
糖浆锅的调节温度范围为室温～90℃，充差生3℃C。5.16水相薄膜喷雾装置要求
5.16.1水相薄膜喷雾装置，喷雾应呈圆锥状或扇状，雾化应均匀，不得有水滴产生；5.16.2水相蠕动泵流量应能调节。5.17有机薄膜喷雾装置要求
5.17.1喷枪喷雾应呈圆锥状或扇状，雾化应均匀；2高压无气泵的流量应能调节。
5.18控制系统要求
5.18.1控制系统的保护接地电路的连续性，绝缘和耐压应按GB/T5226.1—1996中20.2~20.4的规定。
2控制系统的各种开关、功能键、指示器应按设计要求可靠的工作。5.18.2
5.18.3控制系统应有防干扰措施，使系统能稳定可靠工作。5.19高效包衣机空载连续运转8h应无故障。5.20高效包衣机所包药片的外观质量、均匀度应符合中华人民共和国药典规定。6试验方法
6.1用表面粗糙度样块对包衣滚筒内表面进行检查应符合5.12.2规定。6.2、包衣滚简转动时跳动量的测定启动包衣主机，用百分表测量包衣滚筒转动口的径向跳动及轴向动，应符合5.12.3规定。6.3供热风装置的温控试验
将温度传感器安装在热风装置的出风口，在温控器上分别预置高于室温2℃、50℃及80℃的三个测温点，当出口热风温度低于测温点的温度时，温控器应接通（或增加）热源，对空气进行加热，当出口热风温度高于测温点的温度时，温控器应关闭（或减少）热源，对空气进行降温，其温度调节范围应符合5.13.1规定。
6.4糖浆保温锅的温控试验
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将糖浆保温锅的下锅装入适量水，然后启动温控器，将温控器分别预置高于室温3℃、60℃及90℃的三个测温点，用温度计测锅内水温，当水加热到测温点的温度时，温控器应自动关闭加热器，当水温低于测温点的温度时，温控器应自动接通加热器，对水进行加热，其温度调节范围应符合5.15.2规定。6.5高效包衣机压力管道的密封性试验高效包衣机工作压力管道，以气体为介质，在设计工作压力下保压10min，用涂肥皂水的方法检查应符合5.10规定。
6.6水相喷雾装置的喷雾试验
将水相端动泵与喷枪之间的管路按设计要求连接好，并将吸液管和回液管放在盛有水的容器中。接通讯号空气，使喷枪的针阀打开；接通雾化空气，调节雾化气压和喷枪顶端螺母，启动水相动泵，并调整泵速，其喷枪产生的喷雾品质应符合5.16.1规定。6.7有机喷雾装置的喷雾试验
将有机喷雾装置的吸液管插入盛有水的容器中，并把喷枪与泵按设计要求连接好，接通空气马达气源，泵的活塞作上、下往复运动，气源压力在0.2～0.5MPa范围内调节，在离喷嘴100mm以外，不应有滴状及线状液流，喷枪产生的喷雾品质应符合5.17.1规定。6.8高效包衣机的噪声测量
将高效包衣机主机、供热风装置、排风装置分别启动，用声级计按ZBJ50004的测试方法，测试空载噪声其测量数值，应分别符合5.12.4、5.13.2、5.14的规定。6.9控制系统的绝缘及耐压试验
控制系统保护接地电路连续性检验，绝缘电阻检验及耐压试验按GB/T5226.1-1996中20.2~20.4的方法进行，其结果应符合5.18.1规定。6.10启动高效包衣机，空载连续运转8h应符合5.19规定。6.11高效包衣机所包药片的外观质量、均匀度，按中华人民共和国药典规定检测，试验可在用户药厂进行，检测结果应符合5.20规定。7检验规则
7.1每台高效包衣机，须经厂质量检验部门按有关图纸及技术文件检验合格后，并附有产品合格证方可出厂。
7.2高效包衣机分出厂检验和型式试验。7.2.1出厂检验
7.2.1.1出厂检验应按表2中的条款要求逐台进行。表2高效包衣机出厂检验项目
检验项目
一般性能
主要性能
检验内容
5.7、5.8、5.9、5.12.1
5.6、5.10、5.11、5.12.2、5.12.3、5.12.4、5.13、5.14、5.18.2、5.18.3、5.195.15、5.16、5.17、5.18.1
7.2.1.2在验收过程中如发现不合格品，则应退回整理，整理后再提交验收，如仍不合格，则判为不合格品。
7.2.2型式试验
7.2.2.1在下列情况之一时，应进行型式试验：a）产品试制定型或转厂生产时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时；c）产品停产二年后恢复生产时；4
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d）国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时7.2.2.2型式试验项目应对本标准全部技术要求进行全面的质量考核和审查。7.2.2.3型式试验样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%，至少抽取三台，测一台，抽样方法按GB/T10111进行。批量不足10台，抽测一台。在检验中若电气安全性能有一项不合格，即不合格；主要性能有一项不合格，应加倍复测不合格项目，如仍不合格，则判定该批产品为不合格品。8标志、包装、贮存
8.1标志
8.1.1高效包衣机应有产品铭牌，并固定在机器的明显位置。8.1.2高效包衣机铭牌应包括下列内容：a）产品名称；
b）产品型号和规格；
c）主要参数；
d）制造厂名称；
e）产品编号及制造日期；
f）产品标准号。
8.2包装
8.2.1高效包衣机装箱前应用塑料罩罩好，可动部件应固定。8.2.2高效包衣机按GB/T13384的规定进行包装。8.2.3包装箱内应附有下列文件：a）产品合格证（书）；
b）装箱单；
c）产品使用说明书。
8.2.4包装箱外面应印有产品型号、名称、生产厂名、发站、到站、及“向上”“怕湿”、“小心轻放”、“由此吊起等字样。若用包装储运图示标志应按GB191规定。8.3贮存
装箱的高效包衣机，应存放在干燥、通风、避风雨、无腐蚀气体的库房或棚内。5
中华人民共和国医药
行业标准
效包衣
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中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行：各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16
印张3/4字数11千字
1998年5月第一次印刷
1998年5月第一版
印数1-1000
书号：1550662-12085
定价8.00元
标目337—61
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