YY 0018-2016.Implants for osteosynthesis- Metallic bone screws.
1 范围
YY 0018规定了骨接合植入物一金 属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。
YY 0018适用于金属接骨螺钉(以下简称"接骨螺钉"),该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但YY 0018不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB4234外科植入物用不锈钢
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验 第 1部分:试验方法
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构， 轮峨怯评 定表面结构的规则和方法
GB/T 13810外科 植人物用钛及钛合金加工材
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB 23102外科植人物金属材料 Ti-6AI-7Nh合 金加工材
YY/T 1074外科植入物 不锈钢产 品点蚀电位.”
YY0341骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件
YY/T0343外科金属植人物液体渗透检验，
YY 0605.9外科植入物 金属材料第9部分 :锻造高氮不锈钢
YY/T 0640无源外科植人物通用要求
YY/T 0662外科植入物 不对 称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要 求和试验方法
YY/T1504外科植人物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法
YY/T1505外科植人物金属接骨螺钉自攻性能试验方法
YY/T1506外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
ISO5835外科植入物具有内六角型驱动连接、球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉尺寸(Implants for surgery- Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under surface of head , asymmetrical thread- Dimensions)
ISO 9268外科植人物 锥形 下表面头部的金属接骨螺钉尺 寸(Implants for surgery- Metal bone screws with conical under -surface of head- Dimensions)
3术语 和定义

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0018—2016
代替YY0018—2008
骨接合植入物
金属接骨螺钉
Implants for osteosynthesis-Metallic bone screws2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2018-06-01实施
YY0018—2016
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
制造·
灭菌·
制造商提供的信息
附录A（资料性附录）
本标准的机械性能要求中各个参数的重要意义附录B（资料性附录）
已认可的用于化学分析的方法标准附录C（资料性附录）
已认可的用于金相检验的方法标附录D（规范性附录）
参考文献
最大扭矩和断裂扭转角测定
去的说可
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0018—2016
本标准代替YY0018—2008《骨接合植人物金属接骨螺钉》，与YY0018一2008相比，主要技术差异如下：
增加了术语和定义（见第3章）：删除了产品型号示例（2008年版的3.1），各部分型式和代号（2008年版的3.2）；按照国际标准ISO5835和ISO9268对接骨螺钉进行了分类（见第4章）；一“最大扭矩和断裂扭转角”中增加了对试验样品数量及复验要求（见5.2.1)，试验方法中增加了对断裂定义的具体描述（见附录A）；增加了轴向拔出力的要求（见5.2.3）；增加了旋人扭矩和旋出扭矩的要求（见5.2.4）；增加了自攻性能的要求（见5.2.5）；“表面粗糙度”中增加了“对特殊表面处理（如喷砂）的接骨螺钉的表面粗糙度可由制造商根据X
临床需求制定相关要求\的注释（见5.4.2）；增加了表面处理的规定，规定了对阳极氧化表面妇理产品进行评价的相关内容（见5.4.4）；“尺寸”中增加了头部直径d2的规定（见5.5）删除了“检验规则”的内容（2008年版第6章）人增加了“制造”和“灭菌”的规定（见第7章第多章）；增加了附录A、附录C和附录D,2008年版附录A调整为附录B。本标准按照YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件》的基本要求，并参考ASTMF543《医用金属接骨螺钉的标准规范和试验方法》的相关规定，对YY0018一2008《骨接合植人物金属接骨螺钉》进行了修订。本标准中HA、HB型接骨螺钉及尺寸参照采用了ISO5835：1991《外科植人物具有内六角型驱动连接、球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉尺寸》；HC、HD型接骨螺钉及尺寸参照采用了ISO9268：1988《外科植人物锥形下表面头部的金属接骨螺钉尺寸》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1提出并归口，
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人：张晨、付瑞芝，张文惠宋锋，刘英慧，董文兴本标准代替了YY0018—2008。
YY0018—2008的历次版本发布情况为：YY0018—1990.YY0018—2002。
1范围
骨接合植入物金属接骨螺钉
YY0018—2016
本标准规定了骨接合植人物一一金属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。
本标准适用于金属接骨螺钉（以下简称“接骨螺钉”），该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB4234外科植人物用不锈钢
GB/T4340.1
金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法轮氯法评定表面结构的规则和方法GB/T10610
产品几何技术规范（GPS）表面结构GB/T13810
外科植人物用钛及钛合金加工材OD
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验GB23102外科植入物金属材料Ti-6AI-7Nb合金加工材外科植入物不锈钢产品点蚀电位YY/T1074
YY0341骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件外科金属植人物液体渗透检验》YY/T0343
外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢YY0605.9
YY/T0640
YY/T0662
YY/T1504
YY/T1505
无源外科植人物通用要求
外科植人物
不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法外科植人物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法外科植人物金属接骨螺钉自攻性能试验方法外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法YY/T1506
外科植人物具有内六角型驱动连接、球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉ISO5835
尺寸(Implants for surgeryMetal bone screws with hexagonal drive connection,spherical under-surface of head.asymmetrical threadDimensions)ISO9268外科植入物锥形下表面头部的金属接骨螺钉尺寸（ImplantsforsurgeryMetalbone screws with conical under-surface of head-Dimensions)3术语和定义bZxz.net
下列术语和定义适用于本文件。3.1
螺钉螺纹
screwthread
圆柱或圆锥表面的螺旋槽。突出的螺旋型脊称为螺纹，包括顶部和底部。1
YY0018—2016
buttress thread
锯齿螺纹
一种不对称的螺纹轮廓，以与螺纹轴线接近垂直的压力侧腹来表征。3.3
螺钉头部
screwhead
与螺钉尾端相对的另一端，和旋人螺钉的工具联用3.4
螺钉长度
screw length
从螺钉头部到螺钉尾端的整个测量长度。3.5
相邻螺纹顶部的距离。
core diameter
螺钉螺纹部分从螺纹根部开始测量的最小直径。又称为小直径或齿根圆直径。3.7
螺纹直径
thread diameter
螺钉螺纹部分从螺纹顶部测量的最大直径，又称最大直径X
thread length
螺纹长度
螺钉上螺纹部分的长度，从退刀槽一直测量到螺钉尾市3.9
thread runout
退刀槽
螺钉上螺纹部分与螺杆或螺钉头部相交的部位3.10
尺寸size
螺钉标称螺纹直径的标识。
导向孔pilothole
在骨上钻的孔，螺钉尾端旋人该孔。导向孔通常比螺钉底径稍大。如果螺钉用于断骨加压，那么导向孔的一部分可能更大以起到间隙配合作用。3.12
solid core
沿纵轴方向不包括中空管的螺钉3.13
松质骨螺钉
cancellousscrew
一种主要用于植入松质骨的螺钉。松质骨螺钉通常具有HB型螺纹，全螺纹与否均可。3.14
cortical screw
皮质骨螺钉
种主要用于植人皮质骨的螺钉。皮质骨螺钉通常具有HA型螺纹，并且为全螺纹3.15
nontappingscrew
非自攻螺钉
一种尾端无出屑槽的螺钉。当用于中硬或硬质骨骼时，非自攻螺钉在旋入前通常需要丝锥旋人导2
向孔中。
自攻螺钉self-tappingscrew
尾端有多个出屑槽的螺钉，用于旋入时在骨中攻出螺纹形状。3.17
部分螺纹螺钉partiallythreaded screwYY0018—2016
种螺钉，其螺纹部分未完全覆盖从螺钉尾端到螺钉头部，而是在这之间存在光滑杆部。3.18
gagelength
从夹具(如夹头)到螺钉头底部的距离。3.19
握固长度
griplength
螺纹紧固在夹具或其他设备中的长度。3.20
最大扭矩
maximumtorque
在螺钉扭转剪切断裂前记录的扭矩最大值，单位为牛顿·米（N·m）。3.21
断裂扭转角breakingangle
当螺钉扭转失效时所旋转的角度，显示为指示扭矩的迅速减小3.22
轴向拔出力
axial pullout strength
将接骨螺钉从已旋人的材料中拔出或拔出至其损坏所需要的拉伸力，单位为牛顿（N）。3.23
旋入深度
insertion depth
旋入测试材料中的螺纹段深度。3.24
insertiontorque
旋入扭矩
将螺钉旋人测试材料时，克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩。3.25
旋出扭矩
removal torque
将螺钉旋出测试材料时，克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩（例如，右旋螺纹采用逆时针方向旋转）。
自攻力self-tapping force
自攻类型的螺钉进行自攻所需要的轴向力的数值，单位为牛顿（N），3.27
torsional yield strength
扭转屈服强度
螺钉所达到的比例极限点，单位为牛顿·米（N·m）。采用平移法进行测定，平移量为2°。4分类
4.1接骨螺钉型式
接骨螺钉包括很多不同种类，类型如表1所示，具体描述方式如下：3
YY0018—2016
HA型，螺钉头部的下表面为球形，具有浅锯齿形不对称螺纹；HB型，螺钉头部的下表面为球形，具有深锯齿形不对称螺纹：HC型，螺钉头部的下表面为锥形，具有对称螺纹；HD型，螺钉头部的下表面为锥形，具有不对称螺纹。注：特殊结构或特殊规格由制造商根据临床需要进行规定。表1接骨螺钉的类型
螺纹类型
接骨螺钉
螺钉头部
的下表面
驱动连接
4.2HA型接骨螺钉
内六角
HA型接骨螺钉如图1所示，其尺寸见表2A
一字槽复合
十字槽头
十字槽
复合驱动连接
十字槽头
十字槽复合
十字槽头
：对于自攻螺钉，角度可以为60°。型式及螺
纹直径
标称直径
公差F10=
标称值
图1HA型接骨螺钉
HA型接骨螺钉尺寸
当SW≤3mm；公差F10
HA型接骨螺钉螺纹
HA型接骨螺钉螺纹如图2所示，其尺寸见表3。1.5
当sw>3mm。
YY0018—2016
单位为毫米
最小值
YY0018—2016
螺钉头部
型式及螺
纹直径
标称值
螺纹牙型允许偏差：
标称值
图2浅螺纹（HA型）
HA型螺纹的尺寸
全部参数值dt、ds、e、P、r4、rsvα和β可以用于定义其理论最大螺纹牙型。建议螺纹任意一点处的理论牙型的最大允许偏差不应超过：HA1.5和HA2.0接骨螺钉.0.050mmHA2.7和HA5.0接骨螺钉.0.075mm。rs/mm
注意：HA4.0接骨螺钉的螺距为1.50mm，HB4.0接骨螺钉的螺距为1.75mm（见表5）4.4HB型接骨螺钉
HB型接骨螺钉如图3所示，其尺寸见表4。6
型式及螺
纹直径
标称直径
公差F10：
标称值
图3HB型接骨螺钉
表4HB型接骨螺钉尺寸
标称值
当SW≤3mm；公差F10
HB型接骨螺钉螺纹
HB型接骨螺钉螺纹如图4所示，其尺寸见表螺钉头部
图4深螺纹（HB型）
YY0018—2016
单位为毫米
最小值
YY0018—2016
型式及螺
纹直径
标称值
标称值
表5HB螺纹的尺寸
注意：HA4.0接骨螺钉的螺距为1.5mm，HB4.0接骨螺钉的螺距为1.75mm。螺纹牙型允许偏差：
全部参数值di、d;ve、r4rsvα和β可以用于定义理论最大螺纹牙型。建议螺纹任意一点处的理论牙型的最大允许偏差不应超过：HB接骨螺钉.0.075mm。
修订时，这些数据可能需要再次确认HC型接骨螺钉
4.6.1驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉如图5所示，其尺寸见表6，
驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉表6
驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉尺寸螺纹类型
标称直径
4.62~6.10
1.25~1.40
驱动连接为十字槽的HC型接骨螺钉4.6.2
驱动连接为十字槽的HC型接骨螺钉如图6所示，其尺寸见表7。8
最大值
可选：例如
≥60°
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