YY 0104-2018.Three-edged needle.
先测量三棱针全部长度,然后将针柄固定在夹具中,在针柄的端面上沿轴向缓慢加力作无冲击的静态拉力试验至30 N后,持续10 s,再测其针体长度,应符合4.5的要求。
5.6耐腐蚀性
按YY/T0149--2006的方法进行,检查试件表面的腐蚀痕迹,其腐蚀程度应为无任何锈蚀现象,符合4.6的要求。
5.7 无菌
按GB/T 14233.2- 2005 规定的无菌试验方法进行,应符合4.7的要求。
注:该方法不宜用于出厂检验。
5.8环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1- 2008中规定的方法进行检验,结果应符合4.8 的要求。
5.9生物相客性
通过检查制造商提供的资料或按GB/T 16886.1- 2011 规定的方法进行验证来检验是否符合4.9的要求。
5.10外观
目视检查,应符合4.10的要求。
6包装
6.1初包装
6.1.1三棱针 应有初包装。
6.1.2-次性使用无菌三棱针的初包装内不应有肉眼可见异物。包装的材料不得对内装物产生有害影响,此包装的材料和设计应确保:
a)在干燥 、清洁和充分通风的贮存条件下,能保证内装物在有效期内保持无菌性;
在从包装中取出时,内装物受污染的风险最小;
在正常的搬动、运输和贮存期间,对内装物有充分的保护;
d)--且打开,包装不能轻易地重新密封,而且应有明显的被撕开的痕迹.
注:GB/T19633提供了最终灭菌医疗器械包装材料和系统的要求,制造商在无菌三棱针的包装设计.评估确时应考虑此标准的内容。