YY 0315-2016.Wrought titanium and titanium dental implant.
1范围
YY 0315规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法,并对包装和标识的内容进行了规定。本标准不包含种植体附件.
YY 0315适用于由化学成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 或ASTM F67-00、 ASTM F136-12a、 ASTM F1295、 ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4698(所有部分)海绵钛.钛及钛合金化学分析方法
GB/T 13810- -2007 外科植人物用钛 及钛合金加工材
YY/T 0268牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验
YY/T 0343- -2002 外科 金属植人物液体渗透检验
YY/T 0521-2009牙科学骨内 牙种植体动态疲劳试验
中华人民共和国药典(二部)
ISO 1942:2009牙科学词汇(Dentistry- Vocabulary)
ISO2768-1 - 般公差第1部分:未单独注出公差的线性和角度尺寸的公差(General tolerances- part 1: tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications)
ISO 5832-2外科植入物金属材料 第2部分:纯钛(Implants for surgery-Metallic materials-Part 2: unalloyed titanium)
ISO 5832-3外科植人物 金属材料 第3部分:Ti-6AI-4V锻造合金(Implants for surgery -Metallic materials- Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy)
ISO 5832-11外科植入物 金属材料第11部分:Ti-6AI-7Nb锻造合金(Implants for surgery -Metallic materials- Part 11: Wrought titanium-6-aluminium 7-niobium alloy)
ISO/TS13498牙科学骨内牙种植体系统的种植体和连接部件关节的抗扭试验(Dentistry-Torsion test of implant body/ connecting part joints of endosseous dental implant systems)
3术语和定义