YY 0679-2008.Sterilizers for medical purposes-Low temperature steam and formaldhyde sterilizers.
1范围
YY 0679规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法检验规则、标志和使用说明书.包装、运输、贮存.
YY 0679规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。
YY 0679未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和8常质量控制要求,但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制.
YY 0679未规定涉及使用风险范围的安全要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装储运 图示标志(GB/T 191- 2008,ISO 780:1997，MOD)
GB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793. 1一2007 ,IEC 61010-1 :2001 , IDT)
GB/T 14710医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 18268测量 、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求(GB/T 18268- -2000, idt IEC61326-1:1997)
GB 18281.1医疗保健产 品灭菌生物指示物 第 1部分:通则(GB 18281. 1-2000, idt ISO11138-1 :1994)
GB/T 19633最终 灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- -2005 ,ISO 11607 :2003 ,IDT)
ISO 11138-5医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌过程用生物指示物
IEC 61010-2-042测量 、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的高压消毒锅和灭菌器的专用要求
EN 867-5灭菌器用非生物系统第 5部分:小灭菌器(B型和S型)检测用过程挑战装置PCD和指示物
EN 60584-2 :1993热电偶第2部分:公差
EN 60751 :1995工业用铂电阻温度传感器医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食 品药品监督管理局消毒产品标签说明书管理规范中华 人民共和国卫生部
3术语和定义