YY 0259. 1-1997.Ampoule cleaning- drying and filling-sealing interlocking machine.
4.2工作条件
4.2.1工作环境温度:18~28C ;相对湿度50% ~65%.
4.2.2使用电源条件:AC380V士10% .
4.23清洗机和干燥 机工作环境洁净度为100 000级,灌封机工作环境洁净度为10 000级。
4.2.4干燥 机隧道内和灌装机的灌封区域应采用100级的净化装置。
4.25联 动机所用的压缩空气应经除油、除水和净化处理。
4.2.6联动机 上使用的安瓿应符合GB 2637的规定。
4.3性能要求
4.3.1安瓿 在隧道烘箱中的灭菌温度应不低于300C ,时间不小于4 min.
4.3.2安瓿破损率应不大于 2%。
4.3.3装量误差 应符合《中华人民共和国药典》(1995年版)二部中附录I B中注射液装量的有关规定
4.3.4安瓿封口 合格率应不小于98%.
4.3.5灌装封口 后的澄明度合格率应不小于96%。
4.3.6联动机在 负载运行过程中的噪声值不大于82 dB(A)。
4.3.7联动机在运行过程中 ,各单机联接应机速匹配、稳定可靠,监控系统应协调、准确。
4.4电气安全性能要求
4.4.1电气设 备的保护接地电路的连续性应符合GB/T 5226. 1-1996中20.2的要求。
4.4.2绝缘电阻应符合 GB/T 5226. 1-1996中20. 3的要求。
4.4.3耐压应符合 GB/T 5226. 1-1996中20.4的要求。
4.4.4电气系统安全可靠 .操作灵敏准确,并应有接地装置及安全标志。
4.5外观质量要求
4.5.1联动机的 外表面不应有明显的刘痕.凹凸和粗糙不平等缺陷。
4.5.2焊缝应平整光洁,不得有裂纹及降低强度或外观质量的缺陷。
4.5.3电气箱面板应美观大方,色泽均匀-致.电气元器件在箱面上应配置合理,指示器和显示器应清晰醒目。
5试验方法
5.1洁净度检验方法
用尘埃粒子计数器测定联动机的工作环境洁净度应分别符合4.2.3和4.2.4要求。
5.2用探头及温度显示仪测定安瓿的灭菌温度和时间,应符合4.3.1要求。
5.3联动机在额定转速 下连续运行30 min,以统计进瓶总数与联动机各单机破损瓶总数。