YY 0785-2010
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标准简介
YY 0785-2010.Clinical thermometers-Performance of electrical thermometers for continuous measurement.
1适用范围
YY 0785规定了连续测量的电子体温计的性能要求。
YY 0785适用于由电力驱动的设备,无论是用网电源还是内部电源供电.
此设备能够装备附加的指示装置.打印装置和其他辅助装置。这些附件的要求不在本标准适用范围内.预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。
YY 0785并不打算排除基于其他测量原理的设备的适用性,这些设备在连续测量人体温度时能获得等同的性能。
注:设备可能包含-些适用于EN 12470的不同部分(见附录A)的功能。在这种情况下，制造商有责任指明哪些功能分别适用于EN 12470的哪些部分。例如:具有最大温度记忆装置和可替换温度探头的电子体温计。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否
可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 2423. 22- -2002 电工电 子产晶环境试验第2部分:试验方法试验 N:温度变化(IEC 60068-2-14: 1984,IDT)
GB/T 2828.2- -2008 计数抽样检验程序 第2部分:按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案(ISO 2859-2:1985,NEQ)
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1 :1988,IDT)
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886. 1-2011,IS0/0993-1 :2009)
YY 0466- -2003医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223- -2000,IDT)
YY 0505- -2005 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求 和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
1适用范围
YY 0785规定了连续测量的电子体温计的性能要求。
YY 0785适用于由电力驱动的设备,无论是用网电源还是内部电源供电.
此设备能够装备附加的指示装置.打印装置和其他辅助装置。这些附件的要求不在本标准适用范围内.预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。
YY 0785并不打算排除基于其他测量原理的设备的适用性,这些设备在连续测量人体温度时能获得等同的性能。
注:设备可能包含-些适用于EN 12470的不同部分(见附录A)的功能。在这种情况下，制造商有责任指明哪些功能分别适用于EN 12470的哪些部分。例如:具有最大温度记忆装置和可替换温度探头的电子体温计。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否
可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 2423. 22- -2002 电工电 子产晶环境试验第2部分:试验方法试验 N:温度变化(IEC 60068-2-14: 1984,IDT)
GB/T 2828.2- -2008 计数抽样检验程序 第2部分:按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案(ISO 2859-2:1985,NEQ)
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1 :1988,IDT)
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886. 1-2011,IS0/0993-1 :2009)
YY 0466- -2003医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223- -2000,IDT)
YY 0505- -2005 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求 和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
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标准内容
ICS11.040.55
中华人民共和国医药行业标准
YY0785—2010
临床体温计
连续测量的电子体温计性能要求Clinicalthermometers-
Performance of electrical thermometers for continuous measurement(BSEN12470-4:200l,ClinicalthermometersPart 4:Performance of electrical thermometers for continuousmeasurement,MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准使用重新起草法修改采用BSEN12470-4：2001《临床体温计体温计性能要求》。
本标准与BSEN12470-4：2001的主要技术差异如下：删除文中对EN1041的引用及相关要求：YY0785--2010
第4部分：连续测量的电子
删除原资料性附录A和附录ZA，另外增加附录AEN12470系列标准。
本标准还做了以下编辑性修改：用小数点符号“”代替国际标准中小数点符号“，”；对标准中引用的其他国际标准，若已相应的转化为我国标准，则以引用我国标准为准：删除BSEN12470-4:2001的封面和前言，按我国标准要求重新编写。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标雁主要起草人：金巍、郭韵秋、叶继伦YY07852010
连续测量的电子体温计在临床中应用广泛，且我国目前尚未有相关标准，为了保证产品安全有效同时便于和国际接轨，本标准修改采用BSEN12470-4：2001。本标准修改采用的原因有两点：一是该EN标准中引用的多为EN相关标准，而这些EN标准国内并未直接转化，而是转化了相关的ISO标准，因此本标准引用的是国内现行的标准。二是由于国内没有针对制造商应提供的信息的标准，因此本标准删除了对EN1041的引用及相关要求。1适用范围
临床体温计
连续测量的电子体温计性能要求本标准规定了连续测量的电子体温计的性能要求。本标准适用于由电力驱动的设备，无论是用网电源还是内部电源供电。YY0785—2010
此设备能够装备附加的指示装置，打印装置和其他辅助装置。这些附件的要求不在本标准适用范围内。
预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。本标准并不打算排除基于其他测量原理的设备的适用性，这些设备在连续测量人体温度时能获得等同的性能。
注：设备可能包含一些适用于EN12470的不同部分（见附录A）的功能。在这种情况下，制造商有责任指明哪些功能分别适用于EN12470的哪些部分。例如：具有最大温度记忆装置和可替换温度探头的电子体温计。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2423.22—2002电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验N：温度变化(IEC60068-2-14:1984,IDT)
GB/T2828.2一2008计数抽样检验程序第2部分：按极限质量（LQ）检索的孤立批检验抽样方案（ISO2859-2.1985,NEQ）
GB9706.12007
医用电气设备第1部分：安全通用要求（1EC60601-1：1988，IDT）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.12011.IS0/0993-1.2009
YY0466—2003
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223一2000，YY0505—2005
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
(IEC60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
连续测量的电子体温计continuouslymeasuringelectrical thermometer连续测量并显示人体温度的设备，包含指示单元和连接的温度探头。1
YY07852010
指示单元indicatingunits
体温计的部件，处理温度传感器的输出信号和显示温度值。3.3
温度探头temperatureprobe
体温计的部件，用来确定人体温度，并由一个温度传感器和相关零件组成，必要时，这些零件可以包括护套、密封件、内部导线和连接插头等。4单位
温度的单位应是摄氏度，符号：℃。5
体温计类型
连续测量的电子体温计（完整体温计）应由指示单元和温度探头（探头是可以或不可替换的）组成。6要求
6.1总述
如果制造商推荐了或者提供了保护式的探头护套，结合该探头护套的体温计应符合本标准中规定的要求。
6.2测量范围
测量范围至少应为25℃～45℃。更大的测量范围可能分为儿个部分，但是从25℃～45℃的范围应是连续的。
测试应根据7.2进行。
3最大允许误差
在25C～45℃的测量范围内，一个完整体温计的最大允许误差应是士0.2℃。对于完整体温计部件的制造，在25℃～45℃的测量范围内，以下数值适用：指示单元：±0.1℃；
b）温度探头：±0.1℃。
对标称测量范围超过25℃～45℃的体温计，在小于25℃和大于45℃以外的范围中，最大允许误差应不大于规定值的2倍。
测试应根据7.2进行。
6.4时间响应
当经历快速的温度改变150s之后，完整体温计的显示温度与参考温度的差异应不超过最大允许误差范围。
测试应根据7.3进行。
工作环境
完整体温计的最小工作环境的温度范围应为十10℃～十40℃，最小相对湿度范围应为2
30%~75%。
当根据7.4进行测试时，体温计应满足6.3的要求。6.6贮存影响
当根据7.5进行测试时，完整体温计应满足6.3的要求。6.7湿度
当根据7.5进行测试时，完整体温计应满足6.3的要求。6.8电磁兼容性
完整体温计应满足YY0505—2005的要求。通用安全要求
完整体温计应满足GB9706.1—2007的要求。应用部分应依照GR9706.1一2007的BF型或直接应用于心脏的CF型。6.10指示单元的附加要求
6.10.1数字增量
指示单元的数字增量应是0.1℃或更小。测试应通过目测进行。
6.10.2显示
YY 0785—2010
显示屏上的数值应至少是4mm高，或者通过光学放大而获得这个高度。当操作者处在指示单元前1m远处，2151x的照度情况下，对于至少具有1.0视力（如必要可以校正）的操作者来说这个指示单元应是可视的，和（或）清晰易读的。指示单元应至少每10s更新一次。当温度测量值超出其标称测量范围时，体温计应提供一个可视或者可听的信号。当采用分段显示时，在适用时，所有的显示段在通电后应被激活并至少保持2s。测试通过目测进行。
6.10.3最大能量耗散
指示单元提供给温度探头的激励电压应足够低，以使探头内的能量耗散符合6.11.1的要求。测试应根据制造商的规定进行。6.10.4辅助装置
当辅助装置被装到完整体温计上时，体温计的显示温度不应受到影响。制造商应提供符合性的证据。
6.10.5自检装置
指示单元应包括一个白检装置，该装置应等于或优于制造商规定的指示单元的最大允许误差。自检装置应在通电时、周期地，自动地对指示单元的信号处理部分进行覆盖标称测量范围的测试，并且每小时至少一次。出现失效时应提供可辨认的提示或者警告信号。符合性应根据制造商的规定进行测试。3
YY0785—2010
6.10.6供电电压变化
对网电源供电的体温计，当电压在标称值的土10%范围内波动、频率在标称值的土2%范围内波动，体温计的显示温度值不应出现变化：对电池或者辅助电源供电的体温计，当电压处于或者低于制造商指定的水平，体温计应有一个能够提供可识别的提示或警告信号的装置。如果电压在规定的限制内变动时，体温计的示值变化应不大于一个单位的最小小值。测试应根据7.6进行。
6.11温度探头的附加要求
6.11.1最大能量耗散
对于电阻型探头，制造商应规定能由指示单元提供给探头的产生最小自热的最大功率。对于可重用或者一次性的温度探头，当浸人温度为37C土0.1C的水槽中时，所提供的最大功率应不导致使温度上升超过0.02℃的能量耗散（IR）。测试应根据7.7进行。
6.11.2长期稳定性
温度探头暴露在温度为（55士2）℃的环境中最少288h，或者暴露在温度为（80士2）℃的环境中最少96h后，探头暴露前后的最大允许误差值应满足6.3的规定。测试应根据7.8进行。
6.11.3体液防护
没有护套的温度探头的绝缘性应足够强，使之在浸泡于电导液中时足以防止指示温度的变化超过±0.02℃。
测试应根据7.9进行。
6.11.4清洗、消毒和灭菌
探头在承受由制造商规定的清洗，消毒和灭菌过程之后，应满足6.3规定的最大充许误差。测试应根据7.10进行。
6.11.5生物相容性
应对体温计中预期将和人体组织，细胞或体液相接触的部件进行评估，并生成相关文档。注：相关信息请查看GB/T16886.1应通过对制造商提供的信息进行检查来验证其符合性。6.11.6机械安全性
温度探头应是圆滑的，以防止使用过程中的组织损伤。测试应通过视觉和触觉检查来进行。7测试方法
7.1总述
每一个单独批量的体温计应通过单独或者统计的测试。对于参与统计测试的这个批量应是同族4
的，且不同求源的体温计不应被混合。YY07852010
样本选取方案应满足GB/T2828.2—2008规定的Ⅱ级水平，具有限制质量水平在LQ=5%。注1：也可以用其他的样本选取方案，只要他们是统计等价的。注2：建议采用的样本选取方案参见附录A。7.2最大允许误差的符合性测试
7.2.1设备
7.2.1.1参考温度计
应使用一个具有温度读数的不确定度不超过士0.02℃（包含因子一2）的参考温度计来确定水槽的温度，它的校准应可溯源到国家的测量标准。注：包含因子\的定义可以在《Guide to theexpressionof uncertaintyin measurement（测量中的不确定度表示指南）》中找到。Www.bzxZ.net
7.2.1.2参考水槽
应使用具有良好调节和搅拌，并且至少含有5L容积的参考水槽来建立覆盖整个测量范国的参考温度；在被测体温计的测试温度所在的规定测量范围内，参考水槽的温度稳定性应被控制到士0.02℃以内。在给定温度点的工作区域内，温度梯度不应超过士0.01℃。在所有情况和放置体温计样品方式下，这个温度梯度应得到保证。7.2.1.3温度探头模拟器
温度探头模拟器引人的扩展不确定度应不大于等效于0.01℃的值（用包含因子k=2来计算），参考制造商的测量范围内的数据。它的校准应可溯源到国家测量标准。7.2.1.4温度探头测试器
温度探头测试器将探头测量的物理属性转换成温度值，该物理属性随着温度按一定的函数关系变化，温度探头测试器引人的扩展不确定度应不大于等效于0.01℃的值（用包含因子=2来计算），参考制造商测量范围内的数据。它的校准应可潮源到国家测量标准。注：对于电阻型探头，用来测量其输山信号的合适仪器应是一个欧姆计，它能够给探头提供低于6.11.1中规定的功率水平，温度值能从制造商提供的电阻-温度数据转换关系中获得、7.2.2参考条件
要求的参考条件是：室温为（23士5）C以及相对湿度为（50土20）%，测试仪器应运行在规定的供电电压范围内。
7.2.3测试步骤
7.2.3.1完整体温计
注：对于一个完整体温计，制造商可按7.2.3.1的描述进行测试，也可按7.2.3.2和7.2.3.3的描述单独进行测试。
根据制造商说明书，将完整体温计的温度探头浸到一个恒温的参考水精中，直到建立温度平衡，比较被测体温计的读数和参考温度计的读数。然后增高或降低水槽温度，重新等待温度平衡的建立并重复测量过程。被测体温计和参考温度计的读数差异应满足6.3规定的最大允许误差要求。所要求的测量点的数量依赖于仪器的测量范围，然面而在测量范围内至少每个整摄氏度都应进行测5
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量。为了检测可能有的滞后效应，当测量奇数摄氏度时，应按温度递增的顺序进行测量，当测量偶数摄氏度时，应按温度递减的顺序进行测量。7.2.3.2指示单元
指示单元的性能应使用7.2.1.3规定的设备进行测量。所要求的温度测量点的数量应满足7.2.3.1的规定。指示单元显示的温度值和对应的模拟温度值的差别应满足6.3规定的最大充许误差的要求。7.2.3.3温度探头
将可替换或者一次性的探头浸人7.2.1.2规定的参考水槽中，连接温度探头到7.2.1.4规定的温度探头测试器，比较用这种方法获得的每个被测探头温度示值和水槽中参考温度计的示值，它们的差别应满足6.3规定的最大允许误差的要求。7.3时间响应的符合性测试
7.3.1设备
使用7.2.1所描述的设备。
2步骤
将处在环境温度为（23土2)℃中的温度探头浸入温度为（44士1）℃的水槽中，150s后比较其温度示值和参考温度计的示值。
7.4最小环境运行范围的符合性测试7.4.1设备
环境箱，能产生测试所需的温度和湿度。7.4.2步骤
将指示单元放人环境箱，并将温度传感器放人水槽中。根据7.2，在3个不同的水槽温度及下列的温、湿度组合环境下进行测试，这3个温度点应均勾分布在整个测量范围内：
（11土1）C和30%相对湿度：
（39士1）℃和30%相对湿度：
（11士1）C和75%相对湿度：
（39士1）℃和75%相对湿度：
注：指示单元的制造商能够用一个7.2.1.3中描述的温度探头模拟器来独立测试指示单元贮存与湿度影响的符合性测试
7.5.1设备
环境箱，能产生必要的气候环境。7.5.2步骤
按照GB/T2423.22—2002，用（1士0.2）℃/min的变化率来进行测试。6
将体温计置于环境箱中，让其承受下面的测试循环：YY0785—2010
降低温度到（一25土3）℃，保持这个温度16h，接着升高温度到（55土2）℃和相对湿度为85%（无冷凝），保持这个温，湿度72h，再降低温度到（一25土3）C，保持这个温度16h，接着升高温度到（25士3）℃。把被测体温计从环境箱中取出，测量前置于室温下至少24h，然后根据7.2的要求，在测量范围内均勾分布的3个温度点上进行测试。7.6供电电压波动的符合性测试
7.6.1网电源的供电
7.6.1.1设备
供电电源，至少具有体温计额定供电电压士15%的电压浮动范围、和额定供电频率士3%的频率浮动范围。
7.6.1.2步骤
如果按照7.2的要求使用一个额定供电电压士10%的浮动供电电压进行测试，该体温计应符合6.3的要求。在环境温度下，对较低和较高的温度测量范围进行这个测试。如果按照7.2的要求使用一个额定供电频率士2%的浮动电压频率进行测试，该体温计应符合6.3的要求。在环境温度下，对较低和较高的温度测量范围进行这个测试。7.6.2电池或附助电源的供电
7.6.2.1设备
直流电压源。
7.6.2.2步骤
用可变直流电压源（7.6.2.1)代替内部供电电源。降低电源电压直至在制造商规定的电压水平上触发一个低电压指示或警告信号。在室温下，对较低和较高的温度测量范围端点进行这个测试。如果按照7.2的要求进行测试，体温计应符合6.3的要求。7.7探头（电阻型）最大耗散能量的符合性测试7.7.1设备
使用7.2.1中描述的设备。
7.7.2步骤
将温度探头置于温度为（37士1)℃的参考水（见7.2.1.2)中。在3个或更多指定的电流上进行测量，最大功率应为2mW。
测量每个应用的电流和相应的电压。7.7.3结果描述
计算等价的电阻值，然后用制造商提供的针对该类探头的电阻-温度转换表将电阻值转换成温度值。应绘制一个温度作为供电功率的函数的线性曲线（最小二乘拟合）。通过该曲线，使显示温度发生0.02℃改变的最大耗散能量对应的供电功率值应能被确定。这个值就是指示单元对于此类温度探头7
YY0785—2010
能够提供的最大供电功率，制造商规定的值应等于或者小于这个值。7.8长期稳定性的符合性测试
7.8.1设备
温度箱，能产生测试所需的温度。7.8.2步骤
将温度探头置于（55土2）℃的温度箱中288h，或将其置于（80士2）℃的温度箱中96h。根据7.2.3.3的要求，在测量范围内均匀分布的3个温度点上进行测试。7.9体液防护的符合性测试
7.9.1设备
使用7.2.1中描述的设备。
7.9.2步骤
在室温下将没有护套的探头浸人盐落液中（9.5g/L氯化钠去矿物质水），浸人长度为预期将和人体接触的长度，或者50mm，取较大的一个。放置至少1周后，测量与探头在一起的电气连接与浸人生理盐溶液中的一个电极之间的电阻值，测量方法是使用一个装置在两者之间加上一个（10土1）V的电压。测得的电阻值应大于分流电阻，这个分流电阻将对应于在测量范围内可引起0.02C指示温度的改变。7.10清洗、消毒和灭菌的符合性测试根据制造商的使用说明，体温计温度探头的应用部分应能够被清洗、和（或）消毒、和（或）灭菌至少20欢。
根据7.2.3的要求，在测量范围内均匀分布的3个温度点上进行测试。8制造商提供的信息
8.1总述
如果使用了符号，这些符号应符合YY0466的要求。8.2标识
8.2.1完整体温计
除了8.1的标识要求外，如果在显示区域没有指示，体温计至少还要在数字示值的附近标识符号\℃”。
8.2.2温度探头
除了8.1的标识要求外，温度探头或者它的主包装至少还应标识如下信息：a）以℃为单位的测量范围；
b）如果有使用部位的限制，应有测量部位（例如：口腔、直肠）指示。8
8.2.3指示单元
除了8.1的标识要求外，指示单元或者它的主包装至少还应标识如下信息：如有必要，应有使用时的方位（姿势）或位置的指示。8.3使用说明
除了8.1的标识要求外，体温计还应附上使用说明，至少要包含以下信息：关于正确使用、贮存和运输的环境条件信息，包括温度和湿度：a
如适用，体温计和电池的丢弃建议；正确清洗消毒的说明和预警：
在参考条件下的测量范围和最大允许误差：设备自检和其他警告信息的描述：如适用，选择和更换电池的说明；如适用，探头护套的使用方法；测量部位（例如：口腔、直肠）；在指定测量部位，要获取精确读数所需要的最小测量时间；推荐的维护和校准程序，并包括再次校准的频度；如适用，安装、操作步骤，网电压和频率：YY0785—2010
组件和适用的可替换部件的识别，如探头（若适用）电缆和电池及其标称电压；m）考虑到操作者和患者安全的警告；n)
故障处理指南：
如适用，使用或选择性地使用显示温度的预调和所用偏置的说明。9
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY0785—2010
临床体温计
连续测量的电子体温计性能要求Clinicalthermometers-
Performance of electrical thermometers for continuous measurement(BSEN12470-4:200l,ClinicalthermometersPart 4:Performance of electrical thermometers for continuousmeasurement,MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准使用重新起草法修改采用BSEN12470-4：2001《临床体温计体温计性能要求》。
本标准与BSEN12470-4：2001的主要技术差异如下：删除文中对EN1041的引用及相关要求：YY0785--2010
第4部分：连续测量的电子
删除原资料性附录A和附录ZA，另外增加附录AEN12470系列标准。
本标准还做了以下编辑性修改：用小数点符号“”代替国际标准中小数点符号“，”；对标准中引用的其他国际标准，若已相应的转化为我国标准，则以引用我国标准为准：删除BSEN12470-4:2001的封面和前言，按我国标准要求重新编写。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标雁主要起草人：金巍、郭韵秋、叶继伦YY07852010
连续测量的电子体温计在临床中应用广泛，且我国目前尚未有相关标准，为了保证产品安全有效同时便于和国际接轨，本标准修改采用BSEN12470-4：2001。本标准修改采用的原因有两点：一是该EN标准中引用的多为EN相关标准，而这些EN标准国内并未直接转化，而是转化了相关的ISO标准，因此本标准引用的是国内现行的标准。二是由于国内没有针对制造商应提供的信息的标准，因此本标准删除了对EN1041的引用及相关要求。1适用范围
临床体温计
连续测量的电子体温计性能要求本标准规定了连续测量的电子体温计的性能要求。本标准适用于由电力驱动的设备，无论是用网电源还是内部电源供电。YY0785—2010
此设备能够装备附加的指示装置，打印装置和其他辅助装置。这些附件的要求不在本标准适用范围内。
预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。本标准并不打算排除基于其他测量原理的设备的适用性，这些设备在连续测量人体温度时能获得等同的性能。
注：设备可能包含一些适用于EN12470的不同部分（见附录A）的功能。在这种情况下，制造商有责任指明哪些功能分别适用于EN12470的哪些部分。例如：具有最大温度记忆装置和可替换温度探头的电子体温计。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2423.22—2002电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验N：温度变化(IEC60068-2-14:1984,IDT)
GB/T2828.2一2008计数抽样检验程序第2部分：按极限质量（LQ）检索的孤立批检验抽样方案（ISO2859-2.1985,NEQ）
GB9706.12007
医用电气设备第1部分：安全通用要求（1EC60601-1：1988，IDT）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.12011.IS0/0993-1.2009
YY0466—2003
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223一2000，YY0505—2005
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
(IEC60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
连续测量的电子体温计continuouslymeasuringelectrical thermometer连续测量并显示人体温度的设备，包含指示单元和连接的温度探头。1
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指示单元indicatingunits
体温计的部件，处理温度传感器的输出信号和显示温度值。3.3
温度探头temperatureprobe
体温计的部件，用来确定人体温度，并由一个温度传感器和相关零件组成，必要时，这些零件可以包括护套、密封件、内部导线和连接插头等。4单位
温度的单位应是摄氏度，符号：℃。5
体温计类型
连续测量的电子体温计（完整体温计）应由指示单元和温度探头（探头是可以或不可替换的）组成。6要求
6.1总述
如果制造商推荐了或者提供了保护式的探头护套，结合该探头护套的体温计应符合本标准中规定的要求。
6.2测量范围
测量范围至少应为25℃～45℃。更大的测量范围可能分为儿个部分，但是从25℃～45℃的范围应是连续的。
测试应根据7.2进行。
3最大允许误差
在25C～45℃的测量范围内，一个完整体温计的最大允许误差应是士0.2℃。对于完整体温计部件的制造，在25℃～45℃的测量范围内，以下数值适用：指示单元：±0.1℃；
b）温度探头：±0.1℃。
对标称测量范围超过25℃～45℃的体温计，在小于25℃和大于45℃以外的范围中，最大允许误差应不大于规定值的2倍。
测试应根据7.2进行。
6.4时间响应
当经历快速的温度改变150s之后，完整体温计的显示温度与参考温度的差异应不超过最大允许误差范围。
测试应根据7.3进行。
工作环境
完整体温计的最小工作环境的温度范围应为十10℃～十40℃，最小相对湿度范围应为2
30%~75%。
当根据7.4进行测试时，体温计应满足6.3的要求。6.6贮存影响
当根据7.5进行测试时，完整体温计应满足6.3的要求。6.7湿度
当根据7.5进行测试时，完整体温计应满足6.3的要求。6.8电磁兼容性
完整体温计应满足YY0505—2005的要求。通用安全要求
完整体温计应满足GB9706.1—2007的要求。应用部分应依照GR9706.1一2007的BF型或直接应用于心脏的CF型。6.10指示单元的附加要求
6.10.1数字增量
指示单元的数字增量应是0.1℃或更小。测试应通过目测进行。
6.10.2显示
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显示屏上的数值应至少是4mm高，或者通过光学放大而获得这个高度。当操作者处在指示单元前1m远处，2151x的照度情况下，对于至少具有1.0视力（如必要可以校正）的操作者来说这个指示单元应是可视的，和（或）清晰易读的。指示单元应至少每10s更新一次。当温度测量值超出其标称测量范围时，体温计应提供一个可视或者可听的信号。当采用分段显示时，在适用时，所有的显示段在通电后应被激活并至少保持2s。测试通过目测进行。
6.10.3最大能量耗散
指示单元提供给温度探头的激励电压应足够低，以使探头内的能量耗散符合6.11.1的要求。测试应根据制造商的规定进行。6.10.4辅助装置
当辅助装置被装到完整体温计上时，体温计的显示温度不应受到影响。制造商应提供符合性的证据。
6.10.5自检装置
指示单元应包括一个白检装置，该装置应等于或优于制造商规定的指示单元的最大允许误差。自检装置应在通电时、周期地，自动地对指示单元的信号处理部分进行覆盖标称测量范围的测试，并且每小时至少一次。出现失效时应提供可辨认的提示或者警告信号。符合性应根据制造商的规定进行测试。3
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6.10.6供电电压变化
对网电源供电的体温计，当电压在标称值的土10%范围内波动、频率在标称值的土2%范围内波动，体温计的显示温度值不应出现变化：对电池或者辅助电源供电的体温计，当电压处于或者低于制造商指定的水平，体温计应有一个能够提供可识别的提示或警告信号的装置。如果电压在规定的限制内变动时，体温计的示值变化应不大于一个单位的最小小值。测试应根据7.6进行。
6.11温度探头的附加要求
6.11.1最大能量耗散
对于电阻型探头，制造商应规定能由指示单元提供给探头的产生最小自热的最大功率。对于可重用或者一次性的温度探头，当浸人温度为37C土0.1C的水槽中时，所提供的最大功率应不导致使温度上升超过0.02℃的能量耗散（IR）。测试应根据7.7进行。
6.11.2长期稳定性
温度探头暴露在温度为（55士2）℃的环境中最少288h，或者暴露在温度为（80士2）℃的环境中最少96h后，探头暴露前后的最大允许误差值应满足6.3的规定。测试应根据7.8进行。
6.11.3体液防护
没有护套的温度探头的绝缘性应足够强，使之在浸泡于电导液中时足以防止指示温度的变化超过±0.02℃。
测试应根据7.9进行。
6.11.4清洗、消毒和灭菌
探头在承受由制造商规定的清洗，消毒和灭菌过程之后，应满足6.3规定的最大充许误差。测试应根据7.10进行。
6.11.5生物相容性
应对体温计中预期将和人体组织，细胞或体液相接触的部件进行评估，并生成相关文档。注：相关信息请查看GB/T16886.1应通过对制造商提供的信息进行检查来验证其符合性。6.11.6机械安全性
温度探头应是圆滑的，以防止使用过程中的组织损伤。测试应通过视觉和触觉检查来进行。7测试方法
7.1总述
每一个单独批量的体温计应通过单独或者统计的测试。对于参与统计测试的这个批量应是同族4
的，且不同求源的体温计不应被混合。YY07852010
样本选取方案应满足GB/T2828.2—2008规定的Ⅱ级水平，具有限制质量水平在LQ=5%。注1：也可以用其他的样本选取方案，只要他们是统计等价的。注2：建议采用的样本选取方案参见附录A。7.2最大允许误差的符合性测试
7.2.1设备
7.2.1.1参考温度计
应使用一个具有温度读数的不确定度不超过士0.02℃（包含因子一2）的参考温度计来确定水槽的温度，它的校准应可溯源到国家的测量标准。注：包含因子\的定义可以在《Guide to theexpressionof uncertaintyin measurement（测量中的不确定度表示指南）》中找到。Www.bzxZ.net
7.2.1.2参考水槽
应使用具有良好调节和搅拌，并且至少含有5L容积的参考水槽来建立覆盖整个测量范国的参考温度；在被测体温计的测试温度所在的规定测量范围内，参考水槽的温度稳定性应被控制到士0.02℃以内。在给定温度点的工作区域内，温度梯度不应超过士0.01℃。在所有情况和放置体温计样品方式下，这个温度梯度应得到保证。7.2.1.3温度探头模拟器
温度探头模拟器引人的扩展不确定度应不大于等效于0.01℃的值（用包含因子k=2来计算），参考制造商的测量范围内的数据。它的校准应可溯源到国家测量标准。7.2.1.4温度探头测试器
温度探头测试器将探头测量的物理属性转换成温度值，该物理属性随着温度按一定的函数关系变化，温度探头测试器引人的扩展不确定度应不大于等效于0.01℃的值（用包含因子=2来计算），参考制造商测量范围内的数据。它的校准应可潮源到国家测量标准。注：对于电阻型探头，用来测量其输山信号的合适仪器应是一个欧姆计，它能够给探头提供低于6.11.1中规定的功率水平，温度值能从制造商提供的电阻-温度数据转换关系中获得、7.2.2参考条件
要求的参考条件是：室温为（23士5）C以及相对湿度为（50土20）%，测试仪器应运行在规定的供电电压范围内。
7.2.3测试步骤
7.2.3.1完整体温计
注：对于一个完整体温计，制造商可按7.2.3.1的描述进行测试，也可按7.2.3.2和7.2.3.3的描述单独进行测试。
根据制造商说明书，将完整体温计的温度探头浸到一个恒温的参考水精中，直到建立温度平衡，比较被测体温计的读数和参考温度计的读数。然后增高或降低水槽温度，重新等待温度平衡的建立并重复测量过程。被测体温计和参考温度计的读数差异应满足6.3规定的最大允许误差要求。所要求的测量点的数量依赖于仪器的测量范围，然面而在测量范围内至少每个整摄氏度都应进行测5
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量。为了检测可能有的滞后效应，当测量奇数摄氏度时，应按温度递增的顺序进行测量，当测量偶数摄氏度时，应按温度递减的顺序进行测量。7.2.3.2指示单元
指示单元的性能应使用7.2.1.3规定的设备进行测量。所要求的温度测量点的数量应满足7.2.3.1的规定。指示单元显示的温度值和对应的模拟温度值的差别应满足6.3规定的最大充许误差的要求。7.2.3.3温度探头
将可替换或者一次性的探头浸人7.2.1.2规定的参考水槽中，连接温度探头到7.2.1.4规定的温度探头测试器，比较用这种方法获得的每个被测探头温度示值和水槽中参考温度计的示值，它们的差别应满足6.3规定的最大允许误差的要求。7.3时间响应的符合性测试
7.3.1设备
使用7.2.1所描述的设备。
2步骤
将处在环境温度为（23土2)℃中的温度探头浸入温度为（44士1）℃的水槽中，150s后比较其温度示值和参考温度计的示值。
7.4最小环境运行范围的符合性测试7.4.1设备
环境箱，能产生测试所需的温度和湿度。7.4.2步骤
将指示单元放人环境箱，并将温度传感器放人水槽中。根据7.2，在3个不同的水槽温度及下列的温、湿度组合环境下进行测试，这3个温度点应均勾分布在整个测量范围内：
（11土1）C和30%相对湿度：
（39士1）℃和30%相对湿度：
（11士1）C和75%相对湿度：
（39士1）℃和75%相对湿度：
注：指示单元的制造商能够用一个7.2.1.3中描述的温度探头模拟器来独立测试指示单元贮存与湿度影响的符合性测试
7.5.1设备
环境箱，能产生必要的气候环境。7.5.2步骤
按照GB/T2423.22—2002，用（1士0.2）℃/min的变化率来进行测试。6
将体温计置于环境箱中，让其承受下面的测试循环：YY0785—2010
降低温度到（一25土3）℃，保持这个温度16h，接着升高温度到（55土2）℃和相对湿度为85%（无冷凝），保持这个温，湿度72h，再降低温度到（一25土3）C，保持这个温度16h，接着升高温度到（25士3）℃。把被测体温计从环境箱中取出，测量前置于室温下至少24h，然后根据7.2的要求，在测量范围内均勾分布的3个温度点上进行测试。7.6供电电压波动的符合性测试
7.6.1网电源的供电
7.6.1.1设备
供电电源，至少具有体温计额定供电电压士15%的电压浮动范围、和额定供电频率士3%的频率浮动范围。
7.6.1.2步骤
如果按照7.2的要求使用一个额定供电电压士10%的浮动供电电压进行测试，该体温计应符合6.3的要求。在环境温度下，对较低和较高的温度测量范围进行这个测试。如果按照7.2的要求使用一个额定供电频率士2%的浮动电压频率进行测试，该体温计应符合6.3的要求。在环境温度下，对较低和较高的温度测量范围进行这个测试。7.6.2电池或附助电源的供电
7.6.2.1设备
直流电压源。
7.6.2.2步骤
用可变直流电压源（7.6.2.1)代替内部供电电源。降低电源电压直至在制造商规定的电压水平上触发一个低电压指示或警告信号。在室温下，对较低和较高的温度测量范围端点进行这个测试。如果按照7.2的要求进行测试，体温计应符合6.3的要求。7.7探头（电阻型）最大耗散能量的符合性测试7.7.1设备
使用7.2.1中描述的设备。
7.7.2步骤
将温度探头置于温度为（37士1)℃的参考水（见7.2.1.2)中。在3个或更多指定的电流上进行测量，最大功率应为2mW。
测量每个应用的电流和相应的电压。7.7.3结果描述
计算等价的电阻值，然后用制造商提供的针对该类探头的电阻-温度转换表将电阻值转换成温度值。应绘制一个温度作为供电功率的函数的线性曲线（最小二乘拟合）。通过该曲线，使显示温度发生0.02℃改变的最大耗散能量对应的供电功率值应能被确定。这个值就是指示单元对于此类温度探头7
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能够提供的最大供电功率，制造商规定的值应等于或者小于这个值。7.8长期稳定性的符合性测试
7.8.1设备
温度箱，能产生测试所需的温度。7.8.2步骤
将温度探头置于（55土2）℃的温度箱中288h，或将其置于（80士2）℃的温度箱中96h。根据7.2.3.3的要求，在测量范围内均匀分布的3个温度点上进行测试。7.9体液防护的符合性测试
7.9.1设备
使用7.2.1中描述的设备。
7.9.2步骤
在室温下将没有护套的探头浸人盐落液中（9.5g/L氯化钠去矿物质水），浸人长度为预期将和人体接触的长度，或者50mm，取较大的一个。放置至少1周后，测量与探头在一起的电气连接与浸人生理盐溶液中的一个电极之间的电阻值，测量方法是使用一个装置在两者之间加上一个（10土1）V的电压。测得的电阻值应大于分流电阻，这个分流电阻将对应于在测量范围内可引起0.02C指示温度的改变。7.10清洗、消毒和灭菌的符合性测试根据制造商的使用说明，体温计温度探头的应用部分应能够被清洗、和（或）消毒、和（或）灭菌至少20欢。
根据7.2.3的要求，在测量范围内均匀分布的3个温度点上进行测试。8制造商提供的信息
8.1总述
如果使用了符号，这些符号应符合YY0466的要求。8.2标识
8.2.1完整体温计
除了8.1的标识要求外，如果在显示区域没有指示，体温计至少还要在数字示值的附近标识符号\℃”。
8.2.2温度探头
除了8.1的标识要求外，温度探头或者它的主包装至少还应标识如下信息：a）以℃为单位的测量范围；
b）如果有使用部位的限制，应有测量部位（例如：口腔、直肠）指示。8
8.2.3指示单元
除了8.1的标识要求外，指示单元或者它的主包装至少还应标识如下信息：如有必要，应有使用时的方位（姿势）或位置的指示。8.3使用说明
除了8.1的标识要求外，体温计还应附上使用说明，至少要包含以下信息：关于正确使用、贮存和运输的环境条件信息，包括温度和湿度：a
如适用，体温计和电池的丢弃建议；正确清洗消毒的说明和预警：
在参考条件下的测量范围和最大允许误差：设备自检和其他警告信息的描述：如适用，选择和更换电池的说明；如适用，探头护套的使用方法；测量部位（例如：口腔、直肠）；在指定测量部位，要获取精确读数所需要的最小测量时间；推荐的维护和校准程序，并包括再次校准的频度；如适用，安装、操作步骤，网电压和频率：YY0785—2010
组件和适用的可替换部件的识别，如探头（若适用）电缆和电池及其标称电压；m）考虑到操作者和患者安全的警告；n)
故障处理指南：
如适用，使用或选择性地使用显示温度的预调和所用偏置的说明。9
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