YY/T 0178-2010
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标准简介
YY/T 0178-2010.Rectosigmoid biopsy forceps.
1范围
YY/T 0178规定了直肠、乙状结肠活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
YY/T 0178适用于供钳取直肠、乙状结肠活体组织用的直肠.乙状结肠活体取样钳(以下简称取样钳)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 4340. 1.金属材料维氏硬度试验
第1部分:试验方法(GB/T 4340. 1-2009 ，ISO 6507-1 :2005 ,MOD)
GB/T 1220不锈钢棒
GB1911拷贝纸
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1- -2003 , ISO 2859-1 :1999 ,IDT)
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构 的规则和方法(GB/T 10610- -2009 ,ISO 4288 :1996 ,IDT)
YY/T 0149不锈钢 医用器械耐 腐蚀性能试验方法(YY/T 0149- 2006, ISO 13402: 1995，MOD)
YY/T 1052手术器械标志
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(YY/T 0466. 1-2009 ,ISO 15223-1:2007 , IDT)
3形式与材料
3.1取样 钳的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定.
3.2取样 钳的钳头、钳身可采用GB/T 1220中规定的20Cr13,30Cr13、32Cr13Mo材料或符合第4章要求的其他适用的材料制成。
1范围
YY/T 0178规定了直肠、乙状结肠活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
YY/T 0178适用于供钳取直肠、乙状结肠活体组织用的直肠.乙状结肠活体取样钳(以下简称取样钳)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 4340. 1.金属材料维氏硬度试验
第1部分:试验方法(GB/T 4340. 1-2009 ，ISO 6507-1 :2005 ,MOD)
GB/T 1220不锈钢棒
GB1911拷贝纸
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1- -2003 , ISO 2859-1 :1999 ,IDT)
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构 的规则和方法(GB/T 10610- -2009 ,ISO 4288 :1996 ,IDT)
YY/T 0149不锈钢 医用器械耐 腐蚀性能试验方法(YY/T 0149- 2006, ISO 13402: 1995，MOD)
YY/T 1052手术器械标志
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(YY/T 0466. 1-2009 ,ISO 15223-1:2007 , IDT)
3形式与材料
3.1取样 钳的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定.
3.2取样 钳的钳头、钳身可采用GB/T 1220中规定的20Cr13,30Cr13、32Cr13Mo材料或符合第4章要求的其他适用的材料制成。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0178—2010
代替YY/T0178—-1994
直肠、乙状结肠活体取样钳
Rectosigmoidbiopsyforceps
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0178-1994《直肠、乙肠结肠活体取样钳》。本标准与YY/T0178—1994的主要差异：增加产品形式的名称。
YY/T0178—2010
-取消原标准中蛋形指圈的尺寸，允许生产方根据YY/T0173.4《手术器械唇头钩
唇头齿
锁止牙蛋形指圈》中的蛋形指圈规定按需选择。增加产品的无光亮要求。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂负责起草。本标准主要起草人：刘伟群。
本标准所代替标准的历次版本发布情况：YY/T0178—1994；
WS2-245—1977。
1范围
直肠、乙状结肠活体取样钳
YY/T0178—2010
本标准规定了直肠、乙状结肠活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于供钳取直肠、乙状结肠活体组织用的直肠、乙状结肠活体取样钳（以下简称取样钳）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009，ISO6507-12005,MOD)
GB/T1220不锈钢棒
GB1911拷贝纸
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T10610产品儿何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（YY/T0149--2006，ISO13402：1995，MOD)
YY/T1052手术器械标志
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1-2009,ISO15223-1:2007,IDT)3形式与材料
3.1取样钳的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定，3.2取样钳的钳头、钳身可采用GB/T1220中规定的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo材料或符合第4章要求的其他适用的材料制成。
YY/T0178-—2010
使用性能
a）单孔
b）双孔
直肠、乙状结肠活体取样钳
220~350
330-380
基本尺寸
4.1.1取样钳头部刃口应锋利，不得有卷刃及崩刃现象。单位为毫米
4.1.2取样钳开闭时各活动部位应轻松灵活，不应有卡塞现象。各连接部位应牢固无松动。4.1.3取样钳头部咬合时，应无咬口现象。4.1.4取样钳的头部张开度α应符合表1的规定。硬度
取样钳经热处理后，其硬度应符合表2的规定：4.3表面粗糙度
20Cr13
30Cr13
32Cr13Mo
其他适用材料
表2硬度
取样钳的外表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表3的规定。表3
表面粗糙度参数Ra值
4.4耐腐蚀性能
表面粗糙度
有光亮
YY/T0178—2010
377 HVo.2478 HVo.2
463 HVo.2~561 HVo.2
478 HVo.2~620 HVo.2
≥377HVa.2
单位为微米
无光亮
取样钳的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中沸水试验法b级的要求。4.5外观
取样钳的外形应光滑、平整，无锋棱、毛刺、裂纹。5试验方法
5.1使用性能
5.1.1锋利度试验
仿使用动作，自头端起1/2刃口内咬切GB/T1911中规定的定量不大于17g/m拷贝纸，切边应整齐，并用目力观察刃口表面，符合4.1.1的规定。5.1.2开闭灵活试验
仿使用动作，开闭取样钳，应符合4.1.2的规定。5.1.3头端咬合试验
仿使用动作，应符合4.1.3的规定。5.1.4头部张开度
用通用量具测量，应符合4.1.4的规定。5.2硬度
按GB/T4340.1中规定的方法进行，在取样钳头部两片表面各测3点，取其每片3点的算术平均3
YY/T0178-2010
值，应符合4.2的规定。
5.3表面粗糙度
用样块比较法或轮廓法（GB/T10610）进行，仲裁时用轮廓法。符合4.3的规定。5.4耐腐蚀性能
按YY/T0149中沸水试验法进行，应符合4.4的规定。5.5外观
用目力观察并用手拭摸模，应符合4.5的规定。6检验规则
6.1验收
取样钳应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2组批
取样钳应成批提交检验，检验分为逐批检验(出厂检验)和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行，采用正常检验一次抽样方案，其分类、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL)按表4规定。表4逐批检验
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL)
4.1.1、4.2
4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.5
逐批检验的每一个检验组均应合格。若出现不合格，进行双倍量重复检验应合格。6.4周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：a）
新产品投产前（包括老产品转产）；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；c
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。周期检验应按GB/T2829中的规定进行，采用判别水平I的一次抽样方案，其分类.检验组、检6.4.2
验项目、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表5的规定。4免费标准下载网bzxz
检验组
检验项目
不合格质量水平(RQL)
抽样方案
4.1.1.4.2
6.4.3周期检验的合格判定同6.3.2。7标志
表5周期检验
4.1.2、4.1.3、4.1.4.4.5
每把取样钳按YY/T1052中的规定，应有下列标志：7.1
a）制造厂代号或商标；
b）材料标志。
7.2每把取样钳经防锈处理后应装人一袋（盒）内，袋（盒）上应有下列标志：制造厂名称、地址、商标；
产品名称；
数量、型式、规格：
d）产品标准号；
e）产品注册号。
7.3检验合格证上应有下列标志：制造厂名称和商标：
b）检验员代号；
检验日期。
7.4包装上标志的符号应符合YY/T0466.1中的相应规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1每把取样钳应装人中性塑料袋(盒)内，袋(盒)内应有检验合格证。8.1.2特殊要求按订货合同的规定进行包装。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3贮存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。YY/T0178—2010
4.3、4.4
8.3.2包装后的取样钳应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.3取样钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在2年内不生锈。5.
YY/T0178-2010
打印日期：2012年1月10日F009
中华人民共和国医药
行业标准
直肠、乙状结肠活体取样钳
YY/T0178—2010
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：(010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75字数11千字2011年12月第一版2011年12月第一次印刷书号：155066·2-22743定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
业量证
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0178—2010
代替YY/T0178—-1994
直肠、乙状结肠活体取样钳
Rectosigmoidbiopsyforceps
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0178-1994《直肠、乙肠结肠活体取样钳》。本标准与YY/T0178—1994的主要差异：增加产品形式的名称。
YY/T0178—2010
-取消原标准中蛋形指圈的尺寸，允许生产方根据YY/T0173.4《手术器械唇头钩
唇头齿
锁止牙蛋形指圈》中的蛋形指圈规定按需选择。增加产品的无光亮要求。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂负责起草。本标准主要起草人：刘伟群。
本标准所代替标准的历次版本发布情况：YY/T0178—1994；
WS2-245—1977。
1范围
直肠、乙状结肠活体取样钳
YY/T0178—2010
本标准规定了直肠、乙状结肠活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于供钳取直肠、乙状结肠活体组织用的直肠、乙状结肠活体取样钳（以下简称取样钳）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009，ISO6507-12005,MOD)
GB/T1220不锈钢棒
GB1911拷贝纸
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T10610产品儿何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（YY/T0149--2006，ISO13402：1995，MOD)
YY/T1052手术器械标志
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1-2009,ISO15223-1:2007,IDT)3形式与材料
3.1取样钳的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定，3.2取样钳的钳头、钳身可采用GB/T1220中规定的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo材料或符合第4章要求的其他适用的材料制成。
YY/T0178-—2010
使用性能
a）单孔
b）双孔
直肠、乙状结肠活体取样钳
220~350
330-380
基本尺寸
4.1.1取样钳头部刃口应锋利，不得有卷刃及崩刃现象。单位为毫米
4.1.2取样钳开闭时各活动部位应轻松灵活，不应有卡塞现象。各连接部位应牢固无松动。4.1.3取样钳头部咬合时，应无咬口现象。4.1.4取样钳的头部张开度α应符合表1的规定。硬度
取样钳经热处理后，其硬度应符合表2的规定：4.3表面粗糙度
20Cr13
30Cr13
32Cr13Mo
其他适用材料
表2硬度
取样钳的外表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表3的规定。表3
表面粗糙度参数Ra值
4.4耐腐蚀性能
表面粗糙度
有光亮
YY/T0178—2010
377 HVo.2478 HVo.2
463 HVo.2~561 HVo.2
478 HVo.2~620 HVo.2
≥377HVa.2
单位为微米
无光亮
取样钳的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中沸水试验法b级的要求。4.5外观
取样钳的外形应光滑、平整，无锋棱、毛刺、裂纹。5试验方法
5.1使用性能
5.1.1锋利度试验
仿使用动作，自头端起1/2刃口内咬切GB/T1911中规定的定量不大于17g/m拷贝纸，切边应整齐，并用目力观察刃口表面，符合4.1.1的规定。5.1.2开闭灵活试验
仿使用动作，开闭取样钳，应符合4.1.2的规定。5.1.3头端咬合试验
仿使用动作，应符合4.1.3的规定。5.1.4头部张开度
用通用量具测量，应符合4.1.4的规定。5.2硬度
按GB/T4340.1中规定的方法进行，在取样钳头部两片表面各测3点，取其每片3点的算术平均3
YY/T0178-2010
值，应符合4.2的规定。
5.3表面粗糙度
用样块比较法或轮廓法（GB/T10610）进行，仲裁时用轮廓法。符合4.3的规定。5.4耐腐蚀性能
按YY/T0149中沸水试验法进行，应符合4.4的规定。5.5外观
用目力观察并用手拭摸模，应符合4.5的规定。6检验规则
6.1验收
取样钳应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2组批
取样钳应成批提交检验，检验分为逐批检验(出厂检验)和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行，采用正常检验一次抽样方案，其分类、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL)按表4规定。表4逐批检验
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL)
4.1.1、4.2
4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.5
逐批检验的每一个检验组均应合格。若出现不合格，进行双倍量重复检验应合格。6.4周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：a）
新产品投产前（包括老产品转产）；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；c
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。周期检验应按GB/T2829中的规定进行，采用判别水平I的一次抽样方案，其分类.检验组、检6.4.2
验项目、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表5的规定。4免费标准下载网bzxz
检验组
检验项目
不合格质量水平(RQL)
抽样方案
4.1.1.4.2
6.4.3周期检验的合格判定同6.3.2。7标志
表5周期检验
4.1.2、4.1.3、4.1.4.4.5
每把取样钳按YY/T1052中的规定，应有下列标志：7.1
a）制造厂代号或商标；
b）材料标志。
7.2每把取样钳经防锈处理后应装人一袋（盒）内，袋（盒）上应有下列标志：制造厂名称、地址、商标；
产品名称；
数量、型式、规格：
d）产品标准号；
e）产品注册号。
7.3检验合格证上应有下列标志：制造厂名称和商标：
b）检验员代号；
检验日期。
7.4包装上标志的符号应符合YY/T0466.1中的相应规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1每把取样钳应装人中性塑料袋(盒)内，袋(盒)内应有检验合格证。8.1.2特殊要求按订货合同的规定进行包装。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3贮存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。YY/T0178—2010
4.3、4.4
8.3.2包装后的取样钳应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.3取样钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在2年内不生锈。5.
YY/T0178-2010
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中华人民共和国医药
行业标准
直肠、乙状结肠活体取样钳
YY/T0178—2010
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中国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75字数11千字2011年12月第一版2011年12月第一次印刷书号：155066·2-22743定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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