YY 0787-2010
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标准简介
YY 0787-2010.Opthalmic instruments-Corneal topographers.
1范围
YY 0787规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义.最低要求以及试验方法和程序。
YY 0787适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。
注:可以是某一区域的表面曲率,表面三维地形尺寸或其他用来表征表面特性的球形参数。
YY 0787不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 14710-1993医用电气设备 环境要求及试验方法
GB/T 16886. 1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997 ,IDT)
GB/T 16886. 5- -2003 医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 1993-5199,IDT)
GB/T 16886. 10- 2005医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10 :2002 ,IDT)
ISO 15004:1997眼科设备基本要求 和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
角膜嵴点corneal apex角膜表面上局部曲率最大的位置。
3.2
角膜离心率corneal eccentricity代表角膜子午线特征(interest)的圆锥曲线的离心率e(3.9).
注:如果子午线没有确定,那么角膜离心率就由最平的角膜子午线来确定。(见表1和附录A).
3.3
角膜子午线corneal meridianθ角膜表面与过角膜地形图仪中心轴的平面的交线。
注1:子午线由角0来表征,0是由产生它的平面与水平面的夹角。
1范围
YY 0787规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义.最低要求以及试验方法和程序。
YY 0787适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。
注:可以是某一区域的表面曲率,表面三维地形尺寸或其他用来表征表面特性的球形参数。
YY 0787不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 14710-1993医用电气设备 环境要求及试验方法
GB/T 16886. 1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997 ,IDT)
GB/T 16886. 5- -2003 医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 1993-5199,IDT)
GB/T 16886. 10- 2005医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10 :2002 ,IDT)
ISO 15004:1997眼科设备基本要求 和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
角膜嵴点corneal apex角膜表面上局部曲率最大的位置。
3.2
角膜离心率corneal eccentricity代表角膜子午线特征(interest)的圆锥曲线的离心率e(3.9).
注:如果子午线没有确定,那么角膜离心率就由最平的角膜子午线来确定。(见表1和附录A).
3.3
角膜子午线corneal meridianθ角膜表面与过角膜地形图仪中心轴的平面的交线。
注1:子午线由角0来表征,0是由产生它的平面与水平面的夹角。
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标准内容
ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY0787-2010
眼科仪器
角膜地形图仪
Opthalmic instrumentsCorneal topographers(ISO19980：2005MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
4要求
4.1面积测量
4.2测量样本密度
4.3性能测量和性能报告
结果的颜色表示
清洗、消毒或灭菌措施
4.7环境条件
4.8电气安全要求
试验方法和试验装置
测试面
数据采集、测试面
数据分析
材料试验
清洗、消毒或灭菌措施检验
环境试验
5.8电气安全试验·
6随附文件
标记·
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
角膜地形图仪的测试面
角膜地形图仪的标准显示
面积权重值的计算
YY0787—2010
角膜地形图仪》（英文版)。
本标准修改采用国际标准1S019980：2005《眼科仪器本标推与ISO19980：2005的主要差异如下：a）增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为“电气安全要求”指标；YY0787--2010
对ISO19980:2005标准中引用的ISO15004：1997标准内容，在本标准中除光辐射安全内容b)
外，其他要求结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中。本标准根据ISO19980：2005修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（I)标识。本标准的附录A为资料性附录，附录B、附录C为规范性附录。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明。m
1范围
眼科仪器
角膜地形图仪
YY0787—2010
本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、最低要求以及试验方法和程序。本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。注：可以是某一区域的表面曲率，表面三维地形尺寸或其他用来表征表面特性的球形参数。本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993-1：1997,IDT）GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT)GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT)
ISO15004：1997眼科设备基本要求和试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
角膜嗜点
corneal apex
角膜表面上局部曲率最大的位置。3.2
角膜离心率
corneal eccentricity
代表角膜子午线特征（interest)的圆锥曲线的离心率e(3.9）。注：如果子午线没有确定，那么角膜离心率就由最平的角膜子午线来确定。（见表1和附录A)。3.3
角膜子午线
corneal meridian
角膜表面与过角膜地形图仪中心轴的平面的交线。注1：子午线由角θ来表征，9是由产生它的平面与水平面的夹角。注2：对于一条的完整的子午线来说，8的值在0°～180之间。3.3.1
corneal semi-meridian
角膜半子午线
由角膜地形图仪中心轴端向周边方向延伸的子午线部分。注：对半子午线来说，的值在0～360°之间。1
YY0787—2010
角膜形状因数
cornealshapefactor
最贴合角膜子午线的圆锥切面线的表述量值，该量值描述圆锥曲线非球面性和类型（长椭圆形或扁椭圆形）。
注1：除非另有规定，它用来指有最小曲率的子午线（最平子午线）。（见表1和附录A)。注2：虽然E的大小是离心率的平方，一般一定为正数，但是E的符号按惯例是表征一个椭圆是长的或扁的。注3：E的负值由ISO10110-12来定义，作为圆锥曲线常量用字母K表示，E的负值也叫非球面度，用字母Q表示。表1圆锥切面线描述符
圆锥切面线
双曲线
抛物线
长椭圆
扁椭圆
a见3.15。
b离心率e不能区分椭圆的长和扁的方向（见3.9和附录A)。3.5
角膜地形图仪cornealtopographer在非接触的情况下测量角膜表面形状的仪器或系统。E值
注：配备可视照相系统和可视图像处理系统来分析一个发光目标照射到角膜表面后的反射图像的角膜地形图仪也被称作可视照相地形图仪。）
光学截面型角膜地形图仪optical-sectioningcorneal topographer通过分析角膜表面的多个光学截面来测量角膜表面形状的角膜地形图仪。3.5.2
Placido环角膜地形图仪Placidoringcornealtopographer通过分析角膜表面反射的Placido环的图像来测量角膜表面形状的角膜地形图仪。3.5.3
反射型角膜地形图仪，reflection-basedcornealtopographer通过角膜前的泪膜与空气之间的界面反射回来的光测量角膜表面形状的角膜地形图仪。3.5.4
发光表面型角膜地形图仪iuminous surfacecornealtopographer通过照射在角膜前的泪膜上的后散射光或照在角膜前组织表面上的光来测量角膜表面形状的角膜地形图仪。
注：后散射经常用在把荧光材料溶人到角膜前的泪膜中产生的光学光亮物质中。目标包括一条裂隙光或扫描裂隙光或其他形式的光。其他方法也可以。3.6
角膜地形图仪中心轴
corneal topographer axis
CTaxis
与仪器的某光轴平行的方向，通常与该光轴重合，作为辅助轴之一来描述和定义角膜形状。2
角膜顶点cornealvertex
与角膜地形图仪中心轴垂直的平面和角膜表面的切点（见图1)。1
角膜顶点；
-嗜点；
嗜点处曲率半径；
子午曲率点的中心；
一角膜表面的横截面；
6—与CT轴垂直的平面；
CT轴。
图1角膜顶点和角膜嗜点的图例
curvature
注：本标准中的曲率的单位是mm\。3.8.1
轴向曲率
法向曲率/失向曲率axialcurvature/sagittal curvatureK.
YY0787—2010
《用法向曲率半径计算》角膜表面上的某一点沿着角膜子午线法线方向到角膜地形图仪中心轴的距离的倒数（见图2），其定义式为：.=1
式中：
法向曲率半径。
（1）
YY0787—2010
子午线在P点的法线；
-P点；
子午曲率点的中心：
一法线和CT轴的交点；
子午线（角膜表面的横截面）：CT轴。
图2轴向曲率K，、轴向曲率半径ra、子午曲率、子午曲率半径r的图例3.8.1.2
轴向曲率
axial curvature
《用子午曲率计算》从角膜顶点到子午线的点的子午曲率的平均值，其定义式为：K
式中：
子午线上的径向位置变量；此内容来自标准下载网
子午线上的要计算K。的径向位置；子午曲率。
高斯曲率
gaussian curvature
表面同一点的两个主要的法线曲率的乘积。注：高斯曲率的单位是mm2的倒数。3.8.3
Km(a)dr
子午曲率/切向曲率
meridionalcurvature/tangential curvatureKm
在子午面内测得的表面曲率，其定义式为：Km
a\M(r)/ar2
(1+[aM()/ar]\)
-（3)
式中：
-子午线上某点到角膜地形图仪中心轴的垂直距离工的函数（见图2)。注：子午曲率通常并不是一个法线曲率，它是角膜子午线在角膜表面上某点的曲率。3.8.4
normal curvature
法线曲率
角膜表面与任一包含法线的平面的交线上某一点的曲率。3.8.4.1
平均曲率
mean curvature
角膜表面上某一点的主要曲率的算术平均值。3.8.4.2
主要曲率principal curvature
角膜表面上某一点的最大或最小曲率。3.9
离心率
eccentricity
用于描述圆锥曲线的弯曲程度的量，即描述曲线离开嗜点变平或变陡的快慢程度。注：圆锥曲线的离心率范围从0到正无穷大。圆（e=0)；
椭圆（0抛物线（e=1)：
双曲线（e>1)。
YY0787—2010
（4）
为了表示椭圆的扁圆度的需要，e有时也会在不做计算时用负值来表示，其他情况下，采用椭圆的长圆度。
高度elevation
在给定位置的给定方向上测量的角膜表面到给定参考面的距离。3.10.1
faxial elevation
轴向高度
角膜表面上选定的点沿平行于角膜地形图仪中心轴方向的高度。3.10.2
法向高度
normal elevation
角膜表面上选定的点沿角膜表面在该点的法线方向的高度。3.10.3
reference normal elevation
参考法向高度
角膜表面上选定的点沿参考面的法线方向的高度。3.11
角膜弯曲常数
keratometric constant
常数337.5常用来将角膜曲率从毫米的倒数（mm-1）转换为角膜弯曲度，3.12
Ekeratometricdioptres
角膜弯曲度
曲率乘以角膜弯曲常数337.5后带单位mm-1YY0787—2010
子午面meridionalplane
包含表面点和选定的轴的平面。3.14
法线normal
表面法线
surfacenormal
垂直于过表面上某一点的切平面且过该点的直线。3.14.2
meridional normal
子午法线
在包含通过表面上某点的子午线的平面内，过该点并且与该点处子午线的切线垂直的直线。3.15
p值p-value
描述圆锥曲线[如椭圆，双曲线或抛物线（见表1）的字母，圆锥曲线的形式为：丝+丝
力值由下式定义：
式中：
a和b——常数；
“十”—表示椭圆；
表示双曲线。
Placido 环标Placido ring target有许多同心圆环的圆盘，每一个环位于一个平面内，但所有的环又不共面。3.17
曲率半径
radius of curvature
曲率的倒数。
注：本标准中曲率半径的单位是毫米（mm)。3.17.1
法向曲率半径/矢向曲率半径axial radius of curvature/sagittal radius of curvaturera
（5）
（6）
*（7）
表面上某点P，沿该点处角膜子午线的法线方向到角膜地形图仪中心轴的距离（见图2）。其定义式为：
式中：
sing()
子午线上某点到角膜地形图仪中心轴的垂直距离，单位为毫米（mm）；一角膜地形图仪中心轴与点工处的子午法线的夹角。()—
（8）
YY0787—2010
子午曲率半径/切向曲率半径
meridional radius of curvature/tangential radius of curvaturerm
见图2。
surface
非球面aspheric surface/non-spherical surface至少有一个主要子午线的截面不是圆形的表面。3.18.2
非环曲面atoric surface
（9）
包含具有不同曲率的相互垂直的主要子午线的曲面，其中至少有一个主要子午线的截面不是圆形的。
注：非环曲面对两个主要子午线而言是对称的。3.18.3
扁圆面oblatesurface
其曲率从所有子午线的中心位置到边缘位置不断增加的曲面。3.18.4
长圆面prolatesurface
其曲率从所有子午线的中心位置到边缘位置不断减小的曲面。3.18.5
参考面referencesurface
可以用精确的、适宜的数学模型来描述，作为参考，用来测量与被测角膜表面距离的面。除了数学模型之外，参考面和被测面的位置关系也应说明。注：例如，参考面可以是球面、这与角膜表面最相类似。同样，平面也可作为参考面。3.18.6
环曲面toricsurface
主要曲率不相等并且主要子午线是圆形的曲面。注：这样的曲面可用来表现中心散光现象。3.19
环曲面值
toricity
在表面上的指定点或指定区域的主要曲率的差。3.20
横断面transverseplane
垂直于包含过表面点的法线的子午面的平面。4要求
4.1面积测量
当测量曲率半径为8mm的球面时，角膜地形图仪应能直接测量表面上某区域，该区域从角膜地形YY0787—2010
图仪中心轴算起的向垂直距离不低于3.75mm。如果角膜地形图仪观测到的最大面积有要求，则指明其在这个8mm的球面上测量到的从角膜地形图仪中心轴算起的最大矢向垂直距离。4.2测量样本密度
在4.1所要求的区域内，在表面上应取足够多的样本位置，以使该区域内任一表面位置距某样本置在0.5mm之内。
4.3性能测量和性能报告
如果角膜地形图仪测量曲率或高度的性能有要求，则测量应遵循5.1、5.2和5.3，结果分析和结！报告应遵循5.4。
4.4结果的颜色表示
角膜地形图仪应按附录B中规定的颜色表示定义来表示结果。4.5材料
直接接触患者皮肤的应用部位材料，如额托、额托，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：a）按GB/T16886.1一2001的生物学评价原则，应满足下述要求：无细胞毒性；
无迟发型超敏反应。
注：如果制造商声明上述应用部位必须使用一次性使用的消毒或灭菌材料，或如一次性保护膜类隔离材料则本条要求仅是对所使用的一次性材料的规定。b）选用先前已在临床应用证明为适用的材料。注：适用的材料指能提供下述证明的：一该材料被公认能应用于该领域的证明：一制造商使用该材料于该领域有2年以上历史且无不良反应的证明。4.6清洗、消毒或灭菌措施
4.6.1接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭的死角。
4.6.2由仪器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影可安全防护性能。
4.6.3仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。如配用，使用说明书应给比这种保护隔离材料的要求。
4.7环境条件
按GB/T14710-1993中气候环境IⅡ组和机械环境Ⅱ组规定，经试验后，仪器所有性能和本标准白要求均须满足。
4.8电气安全要求
角膜地形图仪应满足GB9706.1标准中，除已被本标准替换的条款外其他所有适用的要求。5试验方法和试验装置
5.1试验
5.1.1准确度试验
准确度试验应在5.3规定的方法和5.2规定的测试面上实施，测量结果应用5.4规定的方法3分析。
准确度试验是测试角膜地形图系统在已知位置测量已知表面的绝对表面参数。5.2测试面
5.2.1反射型系统
测试面应采用玻璃或光学级塑料制成，如聚甲基丙烯酸甲酯（有机玻璃），表面应光洁，表面的后音8
应发黑处理以消除不需要的反射。5.2.2发光表面型系统
YY0787-2010
测试面应采用充满荧光微粒的光学级塑料制成，如聚甲基丙烯酸甲酯（有机玻璃），表面应光洁，应能消除不需要的反射。
5.2.3光学区域型系统
测试面应采用玻璃或光学级塑料制成，如聚甲基丙烯酸甲酯（有机玻璃），如果有必要，构成表面的材料可以改变，以产生一些有限的散射光来帮助测量，表面应光洁，表面的后部应发黑处理以消除不需要的反射。
如需要，在确定重复性试验的应用中，测试面可制成弯月形状。5.2.4测试面技术规范
测量的曲率和高度应给出其连续的数学表达式，并给出这些表达式的恰当的坐标系。这样能保证在表面上的任何给定位置都能获得曲率和高度。当给定的坐标系平移或旋转时，也能获得曲率和高度。这项要求在应用中是必要的，与5.3和5.4的要求是一致的。位置坐标是必须的，用来找到参数值，这些参数值是被试验的角膜地形图系统将要测量得到的，位置坐标可以获得仪器测量范围内的任何值。测试面技术规范应包括曲率允差，用曲率半径允差和高度允差表示，前者单位为毫米，后者单位为微米。
注：对角膜地形图仪的性能评价至关重要的不同测试面的技术要求在附录A中给出。5.2.5测试面检定
按照5.3使用的测试面应符合5.2.4中规定的技术规范。高度检定可以用两种方法：
一种是直接测量法，用准确度为所要求的允差2倍的轮廓测量法，至少在4.2规定的密度下，直接测量；或
另一种是传递的方法，用一个经过校验的靠模面和一个准确度足够高的测量装置，这样靠模b)
面的测量误差可以用来校证被测面的测量值。曲率检定也有两种方法：
a）一种是从经过检定的高度值中通过数学计算得出；或b）另一种是用准确度为所要求允差的2倍的方法直接测量。5.2.6测试面的型式试验
表2中定义的两种测试表面应在每一台角膜地形图仪（CT)上做型式试验。角膜地形图仪（CT)应根据获得的允差水平（见表3)标注是A类还是B类，该类型对表2中提到的两种测试面是有效的。
表2型式试验的测试面
测试面
环曲面
准确度士1μm
r=8.0mm±0.2mm
n-r2=0.4±0.07mm
准确度土1μm
注1：对1控制测量尽可能用微米单位。注2：对2环曲面可由角膜接触镜公司制造，用三坐标测量装置测量。e
≥10mm
≥10mm
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中华人民共和国医药行业标准
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眼科仪器
角膜地形图仪
Opthalmic instrumentsCorneal topographers(ISO19980：2005MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
4要求
4.1面积测量
4.2测量样本密度
4.3性能测量和性能报告
结果的颜色表示
清洗、消毒或灭菌措施
4.7环境条件
4.8电气安全要求
试验方法和试验装置
测试面
数据采集、测试面
数据分析
材料试验
清洗、消毒或灭菌措施检验
环境试验
5.8电气安全试验·
6随附文件
标记·
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
角膜地形图仪的测试面
角膜地形图仪的标准显示
面积权重值的计算
YY0787—2010
角膜地形图仪》（英文版)。
本标准修改采用国际标准1S019980：2005《眼科仪器本标推与ISO19980：2005的主要差异如下：a）增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为“电气安全要求”指标；YY0787--2010
对ISO19980:2005标准中引用的ISO15004：1997标准内容，在本标准中除光辐射安全内容b)
外，其他要求结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中。本标准根据ISO19980：2005修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（I)标识。本标准的附录A为资料性附录，附录B、附录C为规范性附录。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明。m
1范围
眼科仪器
角膜地形图仪
YY0787—2010
本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、最低要求以及试验方法和程序。本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。注：可以是某一区域的表面曲率，表面三维地形尺寸或其他用来表征表面特性的球形参数。本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993-1：1997,IDT）GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT)GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT)
ISO15004：1997眼科设备基本要求和试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
角膜嗜点
corneal apex
角膜表面上局部曲率最大的位置。3.2
角膜离心率
corneal eccentricity
代表角膜子午线特征（interest)的圆锥曲线的离心率e(3.9）。注：如果子午线没有确定，那么角膜离心率就由最平的角膜子午线来确定。（见表1和附录A)。3.3
角膜子午线
corneal meridian
角膜表面与过角膜地形图仪中心轴的平面的交线。注1：子午线由角θ来表征，9是由产生它的平面与水平面的夹角。注2：对于一条的完整的子午线来说，8的值在0°～180之间。3.3.1
corneal semi-meridian
角膜半子午线
由角膜地形图仪中心轴端向周边方向延伸的子午线部分。注：对半子午线来说，的值在0～360°之间。1
YY0787—2010
角膜形状因数
cornealshapefactor
最贴合角膜子午线的圆锥切面线的表述量值，该量值描述圆锥曲线非球面性和类型（长椭圆形或扁椭圆形）。
注1：除非另有规定，它用来指有最小曲率的子午线（最平子午线）。（见表1和附录A)。注2：虽然E的大小是离心率的平方，一般一定为正数，但是E的符号按惯例是表征一个椭圆是长的或扁的。注3：E的负值由ISO10110-12来定义，作为圆锥曲线常量用字母K表示，E的负值也叫非球面度，用字母Q表示。表1圆锥切面线描述符
圆锥切面线
双曲线
抛物线
长椭圆
扁椭圆
a见3.15。
b离心率e不能区分椭圆的长和扁的方向（见3.9和附录A)。3.5
角膜地形图仪cornealtopographer在非接触的情况下测量角膜表面形状的仪器或系统。E值
注：配备可视照相系统和可视图像处理系统来分析一个发光目标照射到角膜表面后的反射图像的角膜地形图仪也被称作可视照相地形图仪。）
光学截面型角膜地形图仪optical-sectioningcorneal topographer通过分析角膜表面的多个光学截面来测量角膜表面形状的角膜地形图仪。3.5.2
Placido环角膜地形图仪Placidoringcornealtopographer通过分析角膜表面反射的Placido环的图像来测量角膜表面形状的角膜地形图仪。3.5.3
反射型角膜地形图仪，reflection-basedcornealtopographer通过角膜前的泪膜与空气之间的界面反射回来的光测量角膜表面形状的角膜地形图仪。3.5.4
发光表面型角膜地形图仪iuminous surfacecornealtopographer通过照射在角膜前的泪膜上的后散射光或照在角膜前组织表面上的光来测量角膜表面形状的角膜地形图仪。
注：后散射经常用在把荧光材料溶人到角膜前的泪膜中产生的光学光亮物质中。目标包括一条裂隙光或扫描裂隙光或其他形式的光。其他方法也可以。3.6
角膜地形图仪中心轴
corneal topographer axis
CTaxis
与仪器的某光轴平行的方向，通常与该光轴重合，作为辅助轴之一来描述和定义角膜形状。2
角膜顶点cornealvertex
与角膜地形图仪中心轴垂直的平面和角膜表面的切点（见图1)。1
角膜顶点；
-嗜点；
嗜点处曲率半径；
子午曲率点的中心；
一角膜表面的横截面；
6—与CT轴垂直的平面；
CT轴。
图1角膜顶点和角膜嗜点的图例
curvature
注：本标准中的曲率的单位是mm\。3.8.1
轴向曲率
法向曲率/失向曲率axialcurvature/sagittal curvatureK.
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《用法向曲率半径计算》角膜表面上的某一点沿着角膜子午线法线方向到角膜地形图仪中心轴的距离的倒数（见图2），其定义式为：.=1
式中：
法向曲率半径。
（1）
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子午线在P点的法线；
-P点；
子午曲率点的中心：
一法线和CT轴的交点；
子午线（角膜表面的横截面）：CT轴。
图2轴向曲率K，、轴向曲率半径ra、子午曲率、子午曲率半径r的图例3.8.1.2
轴向曲率
axial curvature
《用子午曲率计算》从角膜顶点到子午线的点的子午曲率的平均值，其定义式为：K
式中：
子午线上的径向位置变量；此内容来自标准下载网
子午线上的要计算K。的径向位置；子午曲率。
高斯曲率
gaussian curvature
表面同一点的两个主要的法线曲率的乘积。注：高斯曲率的单位是mm2的倒数。3.8.3
Km(a)dr
子午曲率/切向曲率
meridionalcurvature/tangential curvatureKm
在子午面内测得的表面曲率，其定义式为：Km
a\M(r)/ar2
(1+[aM()/ar]\)
-（3)
式中：
-子午线上某点到角膜地形图仪中心轴的垂直距离工的函数（见图2)。注：子午曲率通常并不是一个法线曲率，它是角膜子午线在角膜表面上某点的曲率。3.8.4
normal curvature
法线曲率
角膜表面与任一包含法线的平面的交线上某一点的曲率。3.8.4.1
平均曲率
mean curvature
角膜表面上某一点的主要曲率的算术平均值。3.8.4.2
主要曲率principal curvature
角膜表面上某一点的最大或最小曲率。3.9
离心率
eccentricity
用于描述圆锥曲线的弯曲程度的量，即描述曲线离开嗜点变平或变陡的快慢程度。注：圆锥曲线的离心率范围从0到正无穷大。圆（e=0)；
椭圆（0
双曲线（e>1)。
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（4）
为了表示椭圆的扁圆度的需要，e有时也会在不做计算时用负值来表示，其他情况下，采用椭圆的长圆度。
高度elevation
在给定位置的给定方向上测量的角膜表面到给定参考面的距离。3.10.1
faxial elevation
轴向高度
角膜表面上选定的点沿平行于角膜地形图仪中心轴方向的高度。3.10.2
法向高度
normal elevation
角膜表面上选定的点沿角膜表面在该点的法线方向的高度。3.10.3
reference normal elevation
参考法向高度
角膜表面上选定的点沿参考面的法线方向的高度。3.11
角膜弯曲常数
keratometric constant
常数337.5常用来将角膜曲率从毫米的倒数（mm-1）转换为角膜弯曲度，3.12
Ekeratometricdioptres
角膜弯曲度
曲率乘以角膜弯曲常数337.5后带单位mm-1YY0787—2010
子午面meridionalplane
包含表面点和选定的轴的平面。3.14
法线normal
表面法线
surfacenormal
垂直于过表面上某一点的切平面且过该点的直线。3.14.2
meridional normal
子午法线
在包含通过表面上某点的子午线的平面内，过该点并且与该点处子午线的切线垂直的直线。3.15
p值p-value
描述圆锥曲线[如椭圆，双曲线或抛物线（见表1）的字母，圆锥曲线的形式为：丝+丝
力值由下式定义：
式中：
a和b——常数；
“十”—表示椭圆；
表示双曲线。
Placido 环标Placido ring target有许多同心圆环的圆盘，每一个环位于一个平面内，但所有的环又不共面。3.17
曲率半径
radius of curvature
曲率的倒数。
注：本标准中曲率半径的单位是毫米（mm)。3.17.1
法向曲率半径/矢向曲率半径axial radius of curvature/sagittal radius of curvaturera
（5）
（6）
*（7）
表面上某点P，沿该点处角膜子午线的法线方向到角膜地形图仪中心轴的距离（见图2）。其定义式为：
式中：
sing()
子午线上某点到角膜地形图仪中心轴的垂直距离，单位为毫米（mm）；一角膜地形图仪中心轴与点工处的子午法线的夹角。()—
（8）
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子午曲率半径/切向曲率半径
meridional radius of curvature/tangential radius of curvaturerm
见图2。
surface
非球面aspheric surface/non-spherical surface至少有一个主要子午线的截面不是圆形的表面。3.18.2
非环曲面atoric surface
（9）
包含具有不同曲率的相互垂直的主要子午线的曲面，其中至少有一个主要子午线的截面不是圆形的。
注：非环曲面对两个主要子午线而言是对称的。3.18.3
扁圆面oblatesurface
其曲率从所有子午线的中心位置到边缘位置不断增加的曲面。3.18.4
长圆面prolatesurface
其曲率从所有子午线的中心位置到边缘位置不断减小的曲面。3.18.5
参考面referencesurface
可以用精确的、适宜的数学模型来描述，作为参考，用来测量与被测角膜表面距离的面。除了数学模型之外，参考面和被测面的位置关系也应说明。注：例如，参考面可以是球面、这与角膜表面最相类似。同样，平面也可作为参考面。3.18.6
环曲面toricsurface
主要曲率不相等并且主要子午线是圆形的曲面。注：这样的曲面可用来表现中心散光现象。3.19
环曲面值
toricity
在表面上的指定点或指定区域的主要曲率的差。3.20
横断面transverseplane
垂直于包含过表面点的法线的子午面的平面。4要求
4.1面积测量
当测量曲率半径为8mm的球面时，角膜地形图仪应能直接测量表面上某区域，该区域从角膜地形YY0787—2010
图仪中心轴算起的向垂直距离不低于3.75mm。如果角膜地形图仪观测到的最大面积有要求，则指明其在这个8mm的球面上测量到的从角膜地形图仪中心轴算起的最大矢向垂直距离。4.2测量样本密度
在4.1所要求的区域内，在表面上应取足够多的样本位置，以使该区域内任一表面位置距某样本置在0.5mm之内。
4.3性能测量和性能报告
如果角膜地形图仪测量曲率或高度的性能有要求，则测量应遵循5.1、5.2和5.3，结果分析和结！报告应遵循5.4。
4.4结果的颜色表示
角膜地形图仪应按附录B中规定的颜色表示定义来表示结果。4.5材料
直接接触患者皮肤的应用部位材料，如额托、额托，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：a）按GB/T16886.1一2001的生物学评价原则，应满足下述要求：无细胞毒性；
无迟发型超敏反应。
注：如果制造商声明上述应用部位必须使用一次性使用的消毒或灭菌材料，或如一次性保护膜类隔离材料则本条要求仅是对所使用的一次性材料的规定。b）选用先前已在临床应用证明为适用的材料。注：适用的材料指能提供下述证明的：一该材料被公认能应用于该领域的证明：一制造商使用该材料于该领域有2年以上历史且无不良反应的证明。4.6清洗、消毒或灭菌措施
4.6.1接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭的死角。
4.6.2由仪器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影可安全防护性能。
4.6.3仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。如配用，使用说明书应给比这种保护隔离材料的要求。
4.7环境条件
按GB/T14710-1993中气候环境IⅡ组和机械环境Ⅱ组规定，经试验后，仪器所有性能和本标准白要求均须满足。
4.8电气安全要求
角膜地形图仪应满足GB9706.1标准中，除已被本标准替换的条款外其他所有适用的要求。5试验方法和试验装置
5.1试验
5.1.1准确度试验
准确度试验应在5.3规定的方法和5.2规定的测试面上实施，测量结果应用5.4规定的方法3分析。
准确度试验是测试角膜地形图系统在已知位置测量已知表面的绝对表面参数。5.2测试面
5.2.1反射型系统
测试面应采用玻璃或光学级塑料制成，如聚甲基丙烯酸甲酯（有机玻璃），表面应光洁，表面的后音8
应发黑处理以消除不需要的反射。5.2.2发光表面型系统
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测试面应采用充满荧光微粒的光学级塑料制成，如聚甲基丙烯酸甲酯（有机玻璃），表面应光洁，应能消除不需要的反射。
5.2.3光学区域型系统
测试面应采用玻璃或光学级塑料制成，如聚甲基丙烯酸甲酯（有机玻璃），如果有必要，构成表面的材料可以改变，以产生一些有限的散射光来帮助测量，表面应光洁，表面的后部应发黑处理以消除不需要的反射。
如需要，在确定重复性试验的应用中，测试面可制成弯月形状。5.2.4测试面技术规范
测量的曲率和高度应给出其连续的数学表达式，并给出这些表达式的恰当的坐标系。这样能保证在表面上的任何给定位置都能获得曲率和高度。当给定的坐标系平移或旋转时，也能获得曲率和高度。这项要求在应用中是必要的，与5.3和5.4的要求是一致的。位置坐标是必须的，用来找到参数值，这些参数值是被试验的角膜地形图系统将要测量得到的，位置坐标可以获得仪器测量范围内的任何值。测试面技术规范应包括曲率允差，用曲率半径允差和高度允差表示，前者单位为毫米，后者单位为微米。
注：对角膜地形图仪的性能评价至关重要的不同测试面的技术要求在附录A中给出。5.2.5测试面检定
按照5.3使用的测试面应符合5.2.4中规定的技术规范。高度检定可以用两种方法：
一种是直接测量法，用准确度为所要求的允差2倍的轮廓测量法，至少在4.2规定的密度下，直接测量；或
另一种是传递的方法，用一个经过校验的靠模面和一个准确度足够高的测量装置，这样靠模b)
面的测量误差可以用来校证被测面的测量值。曲率检定也有两种方法：
a）一种是从经过检定的高度值中通过数学计算得出；或b）另一种是用准确度为所要求允差的2倍的方法直接测量。5.2.6测试面的型式试验
表2中定义的两种测试表面应在每一台角膜地形图仪（CT)上做型式试验。角膜地形图仪（CT)应根据获得的允差水平（见表3)标注是A类还是B类，该类型对表2中提到的两种测试面是有效的。
表2型式试验的测试面
测试面
环曲面
准确度士1μm
r=8.0mm±0.2mm
n-r2=0.4±0.07mm
准确度土1μm
注1：对1控制测量尽可能用微米单位。注2：对2环曲面可由角膜接触镜公司制造，用三坐标测量装置测量。e
≥10mm
≥10mm
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