YY/T 0090-2014
标准分类号
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相关单位信息
标准简介
YY/T 0090-2014.Uterine curette.
1范围
YY/T 0090规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法.检验规则标志、包装.运输.贮存。
YY/T 0090适用于刮子宫内壁用的子官刮匙(以下简称刮匙)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差
GB/T 2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1金属材料 维氏硬度试验第1部分:试验方法
GB/T 4423铜及铜 合金拉制棒
GB/T 6463金 属和其他无机覆盖层厚度测量方 法评述
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
YY0076--1992金属制件镀层分类技术条件
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052手术器 械标志
3结构型式与材料
3.1刮匙 可以制成柔性和非柔性。刮匙的结构型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定。
4.6耐腐蚀性 能
4.6.1不锈 钢刮匙的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149- -2006 中5.4 b级的要求。
4.6.2铜质刮匙经耐腐蚀试验后,不应出现损坏,经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。
4.7镀层铜制刮匙的电镀应符合YY 0076- 1992 中4.1 D. LNi7/Cr0.3的规定。
5试验方法
5.1外观
5.1.1用目力观察及用手拭摸,应符合4.1.1 的规定.
5.1.2将焊接的手柄浸入水中,观察水面应无气泡,并用目力观察连接表面,应符合4.1.2的规定。
5.2尺寸
用通用量具或专用量具进行测量,应符合4.2的规定.
5.3使用性能
5.3.1用手 指拭刮匙口,锐口应有锐利感觉,钝口应光滑,并用目力观察,应符合4.3.1 的规定。
5.3.2将刮匙杆部中心沿半径为30 mm的圆柱体进行60°双向弯曲3次,应符合4.3.2的规定●
5.3.3将刮匙柄部固定,在刮匙头部以2.5 mm/min拉伸速度，施加无冲击轴向300 N的拉力,保持1 min,用目力观察,应符合4.3.3 的规定。
5.4硬度检验
按GB/T 4340.1中规定的方法进行，在杆部表面测3点,取其3点的算术平均值,应符合4.4的
1范围
YY/T 0090规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法.检验规则标志、包装.运输.贮存。
YY/T 0090适用于刮子宫内壁用的子官刮匙(以下简称刮匙)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差
GB/T 2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1金属材料 维氏硬度试验第1部分:试验方法
GB/T 4423铜及铜 合金拉制棒
GB/T 6463金 属和其他无机覆盖层厚度测量方 法评述
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
YY0076--1992金属制件镀层分类技术条件
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052手术器 械标志
3结构型式与材料
3.1刮匙 可以制成柔性和非柔性。刮匙的结构型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定。
4.6耐腐蚀性 能
4.6.1不锈 钢刮匙的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149- -2006 中5.4 b级的要求。
4.6.2铜质刮匙经耐腐蚀试验后,不应出现损坏,经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。
4.7镀层铜制刮匙的电镀应符合YY 0076- 1992 中4.1 D. LNi7/Cr0.3的规定。
5试验方法
5.1外观
5.1.1用目力观察及用手拭摸,应符合4.1.1 的规定.
5.1.2将焊接的手柄浸入水中,观察水面应无气泡,并用目力观察连接表面,应符合4.1.2的规定。
5.2尺寸
用通用量具或专用量具进行测量,应符合4.2的规定.
5.3使用性能
5.3.1用手 指拭刮匙口,锐口应有锐利感觉,钝口应光滑,并用目力观察,应符合4.3.1 的规定。
5.3.2将刮匙杆部中心沿半径为30 mm的圆柱体进行60°双向弯曲3次,应符合4.3.2的规定●
5.3.3将刮匙柄部固定,在刮匙头部以2.5 mm/min拉伸速度，施加无冲击轴向300 N的拉力,保持1 min,用目力观察,应符合4.3.3 的规定。
5.4硬度检验
按GB/T 4340.1中规定的方法进行，在杆部表面测3点,取其3点的算术平均值,应符合4.4的
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标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0090--2014
代替YY0090-1992
子宫刮匙
Uterine curette
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0090—1992《子宫刮匙》。本标准与YY0090—1992的主要技术差异如下：修改了引用标准和引用标准的年份（见第2章）；YY/T0090—2014
增加了子宫刮匙的结构型式，将原标准中产品命名为环形，同时增加匙形（见3.1)；增加了12Cr18Ni9材料（见3.2）。删除了图示中非主要部位的尺寸规定及检验要求（见3.1和第6章）。修改了表面粗糙度的要求（见4.5）。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、国家食品药品监督管理总局上海医疗器械质量监督检验中心、浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起草人：方雪静、姚天平、蔡锺、翁秉豪、夏吉明。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-WS2-95-1974;
-YY0090—1992。
1范围
子宫刮匙
YY/T0090—2014
本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙（以下简称刮匙）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T1804
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829
周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4340.1
GB/T4423铜及铜合金拉制棒
GB/T6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述GB/T10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992金属制件镀层分类技术条件YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法2手术器械标志
YY/T1052
3结构型式与材料
刮匙可以制成柔性和非柔性。刮匙的结构型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定。3.1
表1基本尺寸
结构型式
注：产品的柄部形式及规格可由制造厂商自行规定。长度
140~250
单位为毫米
YY/T0090—2014
说明：
头部；
杆部；
柄部。
图1子宫刮匙
3.2刮匙头、杆部应采用GB/T1220中规定的12Cr13或12Cr18Ni9材料制成，杆部也可采用GB/T4423中规定的H62、H65、H68材料制成。4要求
4.1外观
4.1.1刮匙的外形应正直、光滑，轮廊清晰，无锋棱、毛刺、裂纹。若有焊接，焊接处应无明显砂眼和焊接堆积物。
4.1.2柄部不应有缝隙、歪斜现象。4.2尺寸
刮匙的头部尺寸b由制造商确定，并应符合表1的规定。其允差应符合GB/T1804中规定的C级的要求。
4.3使用性能
YY/T0090—2014
4.3.1刮匙口分为锐、钝两种，锐口为微锐，钝口应光滑。匙口四周应平整，不应有卷口、缺口、裂纹。2刮匙杆部（铜质、柔性)应具有柔韧性，弯曲后不应有断裂或镀层脱落。4.3.2
4.3.3若有焊接，刮匙的杆部与柄部连接应牢固。4.4硬度
铜质刮匙杆部应经软化处理，其硬度应不大于105HV0.2。柔性不锈钢刮匙杆部经软化处理后，其硬度应不大于300HV0.2。
4.5表面粗糙度
刮匙的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表2的规定。表2刮匙表面的粗糙度参数
产品部位
表面粗糙度参数Ra
4.6耐腐蚀性能
头部内侧面
4.6.1不锈钢刮匙的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的要求。外表面
4.6.2铜质刮匙经耐腐蚀试验后，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。4.7镀层
铜制刮匙的电镀应符合YY0076—1992中4.1D·L.Ni7/Cr0.3的规定。5试验方法
5.1外观
5.1.1用目力观察及用手拭摸模，应符合4.1.1的规定。单位为微米
5.1.2将焊接的手柄浸入水中，观察水面应无气泡，并用目力观察连接表面，应符合4.1.2的规定。5.2尺寸
用通用量具或专用量具进行测量，应符合4.2的规定。5.3使用性能
5.3.1用手指拭刮匙口，锐口应有锐利感觉，钝口应光滑，并用目力观察，应符合4.3.1的规定。5.3.2将刮匙杆部中心沿半径为30mm的圆柱体进行60°双向弯曲3次，应符合4.3.2的规定5.3.3将刮匙柄部固定，在刮匙头部以2.5mm/min拉伸速度，施加无冲击轴向300N的拉力，保持1min，用目力观察，应符合4.3.3的规定。5.4硬度检验
按GB/T4340.1中规定的方法进行，在杆部表面测3点，取其3点的算术平均值，应符合4.4的3
YY/T0090—2014
规定。
5.5表面粗糙度检验
用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法。应符合4.5的规定。5.6耐腐蚀性能检验
5.6.1按YY/T0149—2006中沸水试验法进行，应符合4.6.1的规定。5.6.2以温度为134℃～138℃C的饱和蒸汽试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷却至室温为准），应符合4.6.2的规定。5.7镀层检验
按GB/T6463中规定的方法进行，应符合4.7的规定。6检验规则
6.1验收
刮匙应经质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2检验方法
刮匙应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。6.3.2逐批检验采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接受质量限（AQL）
6.4周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：I
新产品投产前(包括老产品转产）；a)
连续生产的产品每两年不少于一次；c
间隔两年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；e)
4.3.2、4.3.3
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。I
4.3.1、4.1
4.2、4.5
2周期检验应按GB/T2829的规定。6.4.2
YY/T0090—2014
6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计）。表4周期检验
不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平（RQL）
抽样方案
7标志
4.3.2、4.3.3
每把刮匙按YY/T1052中的规定，应有下列标志：a)
制造厂代号或商标；
材料标志；
规格标志。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称和商标；
检验员代号；
检验日期。
袋（盒）上应有下列标志：
制造厂名称、地址、商标；
产品名称；
规格型号；
数量；
产品标准号；
产品注册证号。
包装、运输、贮存
每把刮匙应装人袋(盒)内，袋(盒)应有检验合格证。8.1.1
8.1.2若多件产品包装在一起，须用合适的材料隔开。8.1.3特殊要求按订货合同的规定进行包装。2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。I
4.1、4.3.1、4.7
4.2、4.5、4.6
YY/T0090—2014
8.3购存bzxZ.net
包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。包装后的刮匙应存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。刮匙经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈。YY/T0090-2014
中华人民共和国医药
行业标准
子宫刮匙
YY/T0090—2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
3发行中心：(010)51780235
总编室：（010)64275323
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
字数11.千字
印张0.75
2014年9月第一版
2014年9月第一次印刷
书号：155066·2-27278
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：010)68510107
11020600
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0090--2014
代替YY0090-1992
子宫刮匙
Uterine curette
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0090—1992《子宫刮匙》。本标准与YY0090—1992的主要技术差异如下：修改了引用标准和引用标准的年份（见第2章）；YY/T0090—2014
增加了子宫刮匙的结构型式，将原标准中产品命名为环形，同时增加匙形（见3.1)；增加了12Cr18Ni9材料（见3.2）。删除了图示中非主要部位的尺寸规定及检验要求（见3.1和第6章）。修改了表面粗糙度的要求（见4.5）。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、国家食品药品监督管理总局上海医疗器械质量监督检验中心、浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起草人：方雪静、姚天平、蔡锺、翁秉豪、夏吉明。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-WS2-95-1974;
-YY0090—1992。
1范围
子宫刮匙
YY/T0090—2014
本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙（以下简称刮匙）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T1804
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829
周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4340.1
GB/T4423铜及铜合金拉制棒
GB/T6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述GB/T10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992金属制件镀层分类技术条件YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法2手术器械标志
YY/T1052
3结构型式与材料
刮匙可以制成柔性和非柔性。刮匙的结构型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定。3.1
表1基本尺寸
结构型式
注：产品的柄部形式及规格可由制造厂商自行规定。长度
140~250
单位为毫米
YY/T0090—2014
说明：
头部；
杆部；
柄部。
图1子宫刮匙
3.2刮匙头、杆部应采用GB/T1220中规定的12Cr13或12Cr18Ni9材料制成，杆部也可采用GB/T4423中规定的H62、H65、H68材料制成。4要求
4.1外观
4.1.1刮匙的外形应正直、光滑，轮廊清晰，无锋棱、毛刺、裂纹。若有焊接，焊接处应无明显砂眼和焊接堆积物。
4.1.2柄部不应有缝隙、歪斜现象。4.2尺寸
刮匙的头部尺寸b由制造商确定，并应符合表1的规定。其允差应符合GB/T1804中规定的C级的要求。
4.3使用性能
YY/T0090—2014
4.3.1刮匙口分为锐、钝两种，锐口为微锐，钝口应光滑。匙口四周应平整，不应有卷口、缺口、裂纹。2刮匙杆部（铜质、柔性)应具有柔韧性，弯曲后不应有断裂或镀层脱落。4.3.2
4.3.3若有焊接，刮匙的杆部与柄部连接应牢固。4.4硬度
铜质刮匙杆部应经软化处理，其硬度应不大于105HV0.2。柔性不锈钢刮匙杆部经软化处理后，其硬度应不大于300HV0.2。
4.5表面粗糙度
刮匙的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表2的规定。表2刮匙表面的粗糙度参数
产品部位
表面粗糙度参数Ra
4.6耐腐蚀性能
头部内侧面
4.6.1不锈钢刮匙的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的要求。外表面
4.6.2铜质刮匙经耐腐蚀试验后，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。4.7镀层
铜制刮匙的电镀应符合YY0076—1992中4.1D·L.Ni7/Cr0.3的规定。5试验方法
5.1外观
5.1.1用目力观察及用手拭摸模，应符合4.1.1的规定。单位为微米
5.1.2将焊接的手柄浸入水中，观察水面应无气泡，并用目力观察连接表面，应符合4.1.2的规定。5.2尺寸
用通用量具或专用量具进行测量，应符合4.2的规定。5.3使用性能
5.3.1用手指拭刮匙口，锐口应有锐利感觉，钝口应光滑，并用目力观察，应符合4.3.1的规定。5.3.2将刮匙杆部中心沿半径为30mm的圆柱体进行60°双向弯曲3次，应符合4.3.2的规定5.3.3将刮匙柄部固定，在刮匙头部以2.5mm/min拉伸速度，施加无冲击轴向300N的拉力，保持1min，用目力观察，应符合4.3.3的规定。5.4硬度检验
按GB/T4340.1中规定的方法进行，在杆部表面测3点，取其3点的算术平均值，应符合4.4的3
YY/T0090—2014
规定。
5.5表面粗糙度检验
用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法。应符合4.5的规定。5.6耐腐蚀性能检验
5.6.1按YY/T0149—2006中沸水试验法进行，应符合4.6.1的规定。5.6.2以温度为134℃～138℃C的饱和蒸汽试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷却至室温为准），应符合4.6.2的规定。5.7镀层检验
按GB/T6463中规定的方法进行，应符合4.7的规定。6检验规则
6.1验收
刮匙应经质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2检验方法
刮匙应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。6.3.2逐批检验采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接受质量限（AQL）
6.4周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：I
新产品投产前(包括老产品转产）；a)
连续生产的产品每两年不少于一次；c
间隔两年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；e)
4.3.2、4.3.3
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。I
4.3.1、4.1
4.2、4.5
2周期检验应按GB/T2829的规定。6.4.2
YY/T0090—2014
6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计）。表4周期检验
不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平（RQL）
抽样方案
7标志
4.3.2、4.3.3
每把刮匙按YY/T1052中的规定，应有下列标志：a)
制造厂代号或商标；
材料标志；
规格标志。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称和商标；
检验员代号；
检验日期。
袋（盒）上应有下列标志：
制造厂名称、地址、商标；
产品名称；
规格型号；
数量；
产品标准号；
产品注册证号。
包装、运输、贮存
每把刮匙应装人袋(盒)内，袋(盒)应有检验合格证。8.1.1
8.1.2若多件产品包装在一起，须用合适的材料隔开。8.1.3特殊要求按订货合同的规定进行包装。2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。I
4.1、4.3.1、4.7
4.2、4.5、4.6
YY/T0090—2014
8.3购存bzxZ.net
包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。包装后的刮匙应存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。刮匙经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈。YY/T0090-2014
中华人民共和国医药
行业标准
子宫刮匙
YY/T0090—2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
3发行中心：(010)51780235
总编室：（010)64275323
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
字数11.千字
印张0.75
2014年9月第一版
2014年9月第一次印刷
书号：155066·2-27278
如有印装差错
由本社发行中心调换
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11020600
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