YY 91092-1999.
1主题内容与适用范围
YY 91092规定了表型磁疗器(以下简称为磁疗器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。
YY 91092适用于表型磁疗器。该产品供理疗高血压、上肢肿胀、麻木、疼痛等疾病。
2引用标准
GB 191 包装储运图示标志
GB 2828逐批检 查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
3产品分类
磁疗器按结构不同分为两种型式:单置型和对置型。
4技术要求
4.1 磁疗器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
4.2 磁疗器上的文字及标记应清晰牢固。
4.3磁疗器 表面应光滑。
4.4紧固带 应牢固。
4.5 物理机械性能
4.5.1 .磁疗器的作用面极性，单置型为N 极:对置型为N. S极。
4.5.2磁疗 器的作用面剩磁感应强度，单置型大于或等于80mT; 对置型为80~ 100mT●
4.5.3磁疗 器的磁体作用而面积，单置型大于或等于300mm';对置型，N极面大于或等于300mm',S极面大于或等于100 mm'.
4.5.4磁疗 器经振动试验后，应无机械损伤;作用面剩磁感应强度应大于或等于80mT.
4.5.5磁疗器经跌落试验，应无机械损伤;作用面剩磁感应强度大于或等于80mT。
4.5.6磁疗器的质量， 单置型小于或等于25g+对置型小于或等于35g。
5试验方法
5.1 外观
5.1.1磁疗器 上的文字及标记
将磁疗器放入清水里漫1 mi n取出，在木质平面 上放两层涤棉平布反复摩擦30次来检测。
5.2紧 固带牢固性
将紧固带一端固定，另一端用9.8N ( 1kg.f)的力连续拉5次无开裂。
5.3作用面极性

中华人民共和国专业标准
YY91092-99
表型磁疗器
1989-09-19发布
医药管理
1990-01-01实施
中华人民共和国专业标准
表型磁疗器
ZBC42001-89
主题内容与适用范围
本标准规定了表型磁疗器（以下简称为磁疗器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于表型磁疗器。该产品供理疗高血压、上肢肿胀、麻木、疼痛等疾病。2引用标准
GB191包装储运图示标志
3逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2828
GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）3产品分类
磁疗器按结构不同分为两种型式：单置型和对置型。4技术要求
磁疗器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。磁疗器上的文字及标记应清晰牢固。磁疗器表面应光滑。
紧固带应牢固。
物理机械性能
磁疗器的作用面极性，单置型为N极；对置型为N、S极。4.5.1
磁疗器的作用面剩磁感应强度，单置型大于或等于80mT；对置型为80~100mT。磁疗器的磁体作用面面积，单置型大于或等于300mm；对置型，N极面大于或等于300mm2，S极面大于或等于100mm。
磁疗器经振动试验后，应无机械损伤；作用面剩磁感应强度应大于或等于80mT。4.5.4
磁疗器经跌落试验，应无机械损伤；作用面剩磁感应强度大于或等于80mT。磁疗器的质量，单置型小于或等于25g；对置型小于或等于35g。5试验方法
5.1外观
5.1.1磁疗器上的文字及标记
将磁疗器放入清水里浸1min取出，在木质平面上放两层涤棉平布反复摩擦30次来检测。5.2紧固带牢固性
将紧固带一端固定，另一端用9.8N（1kg·f）的力连续拉5次无开裂。5.3作用面极性
用毫特斯拉计检测。
5.4作用面剃磁感应强度
国家医药管理局1989-09-19批准1990-01-01实施
ZBC42001-89
用毫特斯拉计测试，在产品作用面上取三处最高值计算平均值。5.5作用面面积
用游标卡尺检测磁体。
5.6振动试验
包装好的产品紧固在振动台台面上，用频率40Hz加速度6.4m/s?，振幅1mm，连续振动2h。跌落试验
在高度0.8m处，使磁疗器自由落在水泥地面上。5.8质量
用分度值为0.5g的天平检测。
检验规则
磁疗器应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。磁疗器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。逐批检查
逐批检查应按GB2828的规定进行。抽样方案类型采用二次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查检查水平和AQL（合格质量水平）按表1的规定。项目、
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
周期检查
在下列情况下应进行周期检查
B类不合格
4.5.1、4.5.2条www.bzxz.net
作为新产品投产前（包括老产品转厂生产）连续生产中每半年不少于一次；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时。周期检查按GB2829的规定进行。C类不合格
4.3、4.4条
周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查采用一次抽样方案，判别水平为Ⅱ，其检查分类、抽样项目、判定数组和RQL（不合格质量水平）按表2的规定。检查分类
检查分类组
检查项目
判数组
ZBC42001-89
B类不合格
4.5.4、4.5.5条
n=25【A。=1,R.=2]
n=50【Ae=4,R.=5]
C类不合格
4.2、4.5.6条
n=50(Ae=4,R=5)
周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合标志、包装、运输、贮存
每个磁疗器上应有下列标志：
制造厂名称和商标；
产品名称、型号。
小包装盒上应有下列标志：
制造厂名称和商标；
产品名称、型号：
制造日期或批号。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称和商标；
产品名称、型号；
制造日期或批号；
毛重：
“防雨”、
“向上”标志。标志应按GB191中的有关规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。7.2
每个磁疗器用小纸盒包装，并附有下列文件：使用说明书；
检验合格证。
包装箱用瓦楞纸箱。
包装箱内的磁疗器为异极（N、S）相邻。运输
磁疗器在运输中应避免雨雪。
包装后的磁疗器应贮存在周围无强磁场、无酸、碱性及其他化学腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由河北省磁疗器械厂（即河北省电话设备厂）负责起草。本标准主要起草人刘志林。
中华人民共和国
专业标准
表型磁疗
ZBC42001—89
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行
各地新华书店经售
版权专有
开本880×12301/16
1990年5月第一版
不得翻印
印张1/2
字数6000
1990年5月第一次印刷
文1—1300
书号：155066·2-7595
定价0.50元
标目137-49
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