YY 0605.9-2015/ISO 5832-9 :2007.Implants for surgery- Metallic materials-Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel.
YY0605的本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征及相应试验方法。
注1.取自成品的试样,其力学性能可不必遵循本部分的规定。
注2:对于其他外科植入物用不锈钢的要求见IS0 5832-1.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10561- -2005 钢中 非金属夹杂物含量的测定标准 评级图显微检验法(ISO 4967:1998.1DT)
GB/T 17505- 1998 钢及钢产 品交货一般技术要求(eqv,JS0404 : 1992)
ISO377钢及钢产品力 学性能试验取样位置及试栏制备( Steel and steel products-- Location and preparation of samples and test pieces for mechanical testing*o
ISO437钢和铸铁燃烧 重量法测定碳的总含量CStcel and cast iron Dtermination of total carbon content Combustion gravimtric method)
ISO439钢和铸铁 重量法 测定硅的总含量Steel and iron-Determination of total silicon content- Gravimetric method)
ISO629钢和铸铁分 光光度法测定锰含量(Sreel and Cast iron Determination of manganese content- Spectrophotometric method)
ISO643钢显 微法测定表观晶粒度(Steel- Micrographic determination of the apparent grain size)
ISO671钢和铸铁 燃 烧滴定法测定硫含量(Steel and Cast iron-Determination of sulphur content-Combustion titrimetric method)
ISO 3651-2奥氏体不锈钢晶间腐蚀的测定 第 2部分:加有铜屑的硫酸/硫酸铜介质中的腐蚀性试验(Determination of resistance to intergranular corrosion of stainless steel- Part 2: Ferritic, austenitic and ferritic- austenitic( duplex) stainless steel Corrosion test in media containing sulfuric acid)
ISO 6892金属材料 室 温拉伸试验方法( Metallic materials- Tensile testing at ambient temperature)
ISO 10714钢和铸铁 磷钒钼黄分光光度法测定磷含量(Steel and iron Determination of phosphorus content Phosphovanadomolybdate spectrophotometric method)
3化学成分
3.1试样
化学分析用试样的选取依照ISO 377中规定进行。

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0605.9—2015/IS05832-9:2007代替YY0605.9—2007
金属材料
外科植入物
第9部分：锻造高氮不锈钢
Implants for surgery-Metallic materials-Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel(ISO5832-9:2007,IDT)
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
国家图书馆专用
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物
金属材料
第9部分：锻造高氮不锈钢
YY0605.9—2015/ISO5832-9:2007中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：gb168.cn
服务热线：400-168-0010
010-68522006
2015年4月第一版
书号：155066·2-28546
版权专有
侵权必究
本部分的全部技术内容为强制性前言
YY0605《外科植入物金属材料》预计分为14个部分：第1部分：锻造不锈钢（预留）；YY0605.9—2015/IS05832-92007注1：目前该部分为GB4234一2003《外科植入物用不锈钢》（ISO5832-1：1997，MOD）。第2部分：纯钛；
第3部分：锻造钛6铝4钒合金；
第4部分：铸造钻-铬-钼合金：bzxZ.net
注2：目前该部分为GB17100—1997《外科植人物用铸造钻铬钼合金》（eqvISO5832-4：1996），第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金；第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金：第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金；第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金；第9部分：锻造高氮不锈钢；
第10部分：（预留）；
第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金（预留）；第12部分：锻造钻-铬-钼合金；第13部分：（预留）；
第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金。本部分为YY0605的第9部分。
书馆专用
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起单本部分代替YY0605.9—2007《外科植人物上金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》，与YY0605.9-2007相比，主要技术变化如下：耐腐蚀的试验前条件由*650℃加热30min\改为“675℃加热1h”-增加了钢棒中等硬化和硬化两种状态的力学性能。退火丝的直径删除第一档和最后一档。删除了附录A。
本部分使用翻译法等同采用ISO5832-9：2007《外科植人物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：李沅、付瑞芝、马金竹、樊铂、梁芳慧、熊震国。本部分于2007年1月首次发布。
YY0605.9—2015/ISO5832-9:2007引言
目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用，但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。园家图书馆专用
1范围
YY0605.9—2015/IS05832-9:2007外科植入物金属材料
第9部分：锻造高氮不锈钢
YY0605的本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的特征及相应试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。注2：对于其他外科植人物用不锈钢的要求见ISO5832-1。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T10561一2005钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法（ISO4967：1998，IDT）GB/T17505—1998钢及钢产品交货—般技术要求（eqv.ISO404：1992）ISO377钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备（Steel andsteelproducts—Locationandpreparation of samples and test pieces for mechanical testingdDISO437钢和铸铁燃烧重量法测定碳的总含量Steeland castiron-Determinationoftotalcarboncontent-Combustiongravimetricmethod)ISO439钢和铸铁重量法测定硅的总含量Steeland iron-Determinationof totalsilicon content-Gravimetric method)
ISO629钢和铸铁分光光度法测定锰含量Steel and Cast iron-Determinationof manganese contentSpectrophotometric method)
ISO643钢显微法测定表观晶粒度（SteelMicrographicdeterminationoftheapparentgrainsize）ISO671钢和铸铁燃烧滴定法测定硫含量（SteelandCastiron-Determination of sulphur content-Combustion titrimetric method)ISO3651-2奥氏体不锈钢晶间腐蚀的测定第2部分：加有铜屑的硫酸/硫酸铜介质中的腐蚀性t 验 (Determination of resistance to intergranular corrosion of stainless steel-Part 2:Ferritic.austenitic andferritic-austenitic(duplex)stainless steel-Corrosion test in media containing sulfuric acid)ISO6892金属材料室温拉伸试验方法（Metallicmaterials一Tensiletestingat ambienttemperature）ISO10714钢和铸铁磷钒钼黄分光光度法测定磷含量（Steelandiron-Determinationofphosphoruscontent-Phosphovanadomolybdate spectrophotometric method)3化学成分
3.1试样
化学分析用试样的选取依照ISO377中规定进行。3.2熔炼分析
按照第6章进行钢的熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。1
YY0605.9—2015/IS05832-9.2007元素
碳(C)
硅(Si)
锰（Mn）
镍（Ni）
铬（Cr)
钼（Mo)）
锯（Nb）
硫(S)
磷(P)
铜(Cu)
氮(N)
铁(Fe)
其他元素。
其他元素由供需双方共同确定后检验。4
完全退火状态下的显微组织
化学成分
晶粒度
依照第7章检验奥氏体的晶粒度，其结果应不料于级残余6铁素体
按照表6试验时，钢的组织中应没有残余铁素体夹杂物含量
化学成分（质量分数)/%
按照第7章的方法，在一段厚度不超过150mm的坏料或棒料上测定的钢中非金属夹杂物的含量不应超过表2的规定
注：一般采用电渣重熔钢.以符合纯净度要求并获得其他优势，表2夹杂物含量规定
夹杂物类型
耐腐蚀
硫化物
氧化铝
硅酸盐
球状氧化物
夹杂物含量参考级别
钢应能通过第7章规定的晶间腐蚀试验，试验前应在675℃加热1h并空冷。2
6力学性能
YY0605.9—2015/ISO5832-9:2007按照第7章的方法试验时，钢棒、钢丝、钢板和钢带的力学性能应分别符合表3、表4和表5的规定，如果有任一试验样品不符合要求或在标距范围之外断裂，则应按GB/T17505一1998的规定重新进行试验。
表3钢棒的力学性能
中等硬化
直径或厚度/mm
其他尺寸由供需双方确定后提供。状态
退火丝
冷拉棒
7试验方法
抗拉强度Rm/MPa
≥740
≥1000
≥1100
规定非比例延伸强度
Rpo.2/MPa
≥430
≥700
≥1000
表4钢丝及棒材的力学性能
直径d/mm
0.2290.3810.508d0.635
0.635d0.889
抗拉强度Rm/MPa
≥1340
协商确定
≥1040
≥1030
≥1020
≥1800
≥1740
≥1600
≥1460
≥1320
≥1200
钢板和钢带的力学性能
抗拉强度Rm/MPa
≥770
用于测定YY0605本部分要求的试验方法见表6。应按照ISO377的要求选择和制备拉伸测试样。规定非比例延伸强度
≥465
断后伸长率
断后伸长率A/%
协商确定
断后伸长率A/%
YY0605.9—2015/IS05832-9.2007参数
碳(C)
硅（Si）
锰（Mn）
硫(S)
化学成分
磷(P)
其他元素
晶粒度
残余铁素体
夹杂物含量
耐腐蚀
力学性能
抗拉强度
规定非比例延伸强度
伸长率
YY0605.9-2015
表6试验方法
相关章条
第3章
第5章
第6章
测试方法
ISO437或国家标准推荐的方法
ISO439或国家标准推荐的方法
ISO629或国家标准推荐的方法
ISO671或国家标准推荐的方法
ISO10714或国家标准推荐的方法公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准推荐的方法）
ISO643
a）在退火状态下制备横向及纵向的金相试样
b）在放大100倍的条件下，用公认的技术检测试样有无铁素体
GB/T10561—2005中方法A
ISO3651-2
ISO6892及相关标准
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书号：155066·2-28546
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