ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1582-2018
胶体金免疫层析分析仪
Colloidal gold immunochromatography reader2018-02-24发布
融涂量资真件
国家食品药品监督管理总局
2019-03-01实施
YY/T1582-2018
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、北京乐普医疗科技有限责任公司、中国计量科学研究院光学与激光计量科学研究所。本标准主要起草人：姜燕、燕娟、陈永强、吕亮、1
1范围
胶体金免疫层析分析仪
YY/T1582-2018
本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称分析仪）。
本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1
GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求5测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外GB/T18268.26
诊断（IVD）医疗设备
GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
3要求
3.1外观
适用时应满足以下要求：
外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；a)
b）分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；紧固件连接牢固可靠，不得有松动；c
d）信息显示应完整、清晰。
3.2分辨率
可选用以下方法之一：
测试质控条：应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条：a)
b）使用配套试剂测试样本：应能区分在医学决定水平处浓度差值不大于15%的样本。3.3准确度
按如下优先顺序，可选用以下方法之一：1
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相对偏差：测试有证参考物质，相对偏差应不超过士15%。比对试验：与临床化学或化学发光免疫分析试剂采用临床样本进行比对试验，相关系数≥b)
0.95，医学决定水平士20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过士15%。重复性
可选用以下方法之一：
测试质控条：分别测试反射率范围为[0.20，0.80]内高、中、低反射率的3条质控条，变异系数a
(CV)应不大于3%。
使用配套试剂测试样本：测试线性范围内高、中、低3个水平浓度的样本，变异系数（CV）应不b)
大于20%。
3.5线性
可选用以下方法
测试质控条：在反射率为[0.200.80]的线性范围内，线性相关系数应不低于0.990。a
使用配套试剂测试样本：在厂家宜称的线性范围内，线性相关系数（r）应不低于0.950。b)
3.6通道
致性（如适用
测试质控条，各通道测量结果相对极差稳定性
测试质控条，相对极
3.8功能
大于59
应不天
业还应根据产品的自身特点确定其他功能至少应包含以下功能，企
自检功能
b）录入校准信息功能；
c）结果的春储和套询功能；
d）故障提示动能。
安全要求
应符合GB4793.1.GB4793.9和YY0648中适用条款的要求电磁兼容性
应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中I组B类设备的要求。3.11环境试验
应符合GB/T14710的要求。
4试验方法
4.1正常工作条件
电源电压：AC220V：频率：50Hz·4.1.2环境温度：10℃～30℃。4.1.3相对湿度：20%~80%。
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4.1.4大气压力：86.0kPa~106.0kPa。4.1.54.3、4.4、4.5、4.6、4.7试验方法中所用质控条反射率应参照附录A所述方法进行溯源，并应明确制备及赋值方法。
注：4.1.1～4.1.4中的条件与生产企业标称不一致时，以产品标称为准，但需经相应环境试验验证。4.2外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的规定。4.3分辨率
4.3.1测试质控条
测试反射率范围为[0.30，0.40】且反射率差值不大于0.01的一对质控条（即0
A，—质控条1反射率；
质控条1响应值；
质控条2反射率；
质控条2响应值。
使用配套试剂测试样本
测试医学决定水平处浓度差值不大于15%的一对样本（即0<次都满足S.-S<0，即符合3.2b)的要求。其中：
样本1浓度；
样本1测量结果；
医学决定水平浓度样本；
样本2测量结果。
4.4准确度
相对偏差
≤15%），重复测定10次，每
使用配套试剂，测试有证参考物质，测量值记为（X，），按式（1）分别计算相对偏差B，3次测量结果均符合3.3a)的要求，即判为合格。如果大于或等于2次测量结果不符合，即判为不合格。如果有1次不符合要求，则应重新连续测试20次，并按式（1）计算相对偏差，如果大于或等于19次测量结果均符合3.3a)的要求，即判为合格
式中：
X，——每次测量值；
标准物质标示值。
B=X,-T
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4.4.2比对试验
使用配套试剂，参照CLSIEP09-A2的方法，用不少于40例在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与已上市产品进行比对，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及医学决定水平士20%浓度范围内样本的相对偏差4.5重复性
4.5.1测试质控条
分别测试反射率范围为[0.20，0.80］内高，中低反射率的3条质控条，重复测定10次，计算10次测量结果的平均值（M）和标准差（SD并按式（2)计算变异系数（CV应符合3.4a）的要求。CV
式中：
变异系数：
10次测量结果的标准差；
6次测量结果的算术平均值
4.5.2使用配套试剂测试样本
在重复性条件下，分别用高，中应符合3.4b)的要求。
4.6线性
4.6.1测试质控条
·（2）
接照式（计算变异系数，
测试至么5条反射率均匀分布在620.080的质控条，每个质控条测试次，接式（3）计算线性回归的相关系数），符合5的要求
(.-)(y:-)
式中：
反射率；
测量结果的算术平均
4.6.2使用配套试剂测试样本
·（3）
用超出或等于线性范围上限浓度（活性）的样品和超出或等于线性范围下限浓度（活性）的样品，混合成至少5个稀释浓度（工，）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值(y,）。以稀释浓度（r，）为自变量，以测定结果均值（y，）为因变量求出线性回归方程。按式（3)计算线性回归的相关系数（r），应符合3.5b)的要求。4.7通道一致性（如适用）
测试反射率范围为[0.30.0.40］的质控条，每个通道测定同一质控条3次，分别计算各通道测定值的算术平均值（1，）及总平均值（工），按式（4）计算各通道测量结果的相对极差（R，），应符合3.6的要求。
式中：
，中的最大值；
，中的最小值。
4.8稳定性
1mx-工mn×100%
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测试反射率信号值在仪器测量范围内的质控条，每次测试时质控条需进/出舱，连续测试10次，两次测试之间的间隔时间不小于3min，算10次测量结果的算术平均值r+，按式（5）计算测量结果相对极差（R），应符合3.7的要求
工mx-1mim×100%
式中：
4.9功能
10次测量维果中的最大值；
10大测量结果中的最小值
按照说明书操作进行验证
应符合
4.10安全要求
47931.GB4793
按照GB
电磁兼容性
8的要
0648中规定的方法进行测试
3.9的要求
结果应符合
按照GB/T182681和GB工18268.26中规定的方法进行测试，结果应符合3.1的要求4.12
环境试验
按照GB/T14710规定的方法进行测试，结果应符合3.11的要求标签和使用说明
应符合GB/T29791.3的规定。
5.2标签
分析仪标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如下信息：a）产品名称、型号：
注册人的名称、住所、联系方式；b)
医疗器械注册证编号；
生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业d)
的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；e
生产日期，使用期限或者失效日期；5
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电源连接条件、输人功率：
根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；必要的警示、注意事项；
特殊贮存、操作条件或者说明。注：因位置或者大小受限而无法全部注明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。5.3
使用说明书
说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，还至少应包括以下内容：a）产品正常操作的说明；
正常工作条件的说明；
常见故障的处理方法；
产品结构说明；
产品耗材、配件的说明；
关键部件的推荐使用寿命；
配套试剂的说明。
包装、运输和购存
包装应满足以下要求：
a）包装所使用的图示标志应符合GB/T191的规定；包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏；b)
包装箱内应附有使用说明书。
6.2运输
按照生产企业规定的要求进行运输6.3贮存
按照生产企业规定的要求进行贮存。6
A.1质控条的制备方法
A.1.1质控条的图像处理设计方法附录A
（资料性附录）
质控条的制备及计量校准方法
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由于质控条测量线宽度一般仅有一mm左右，现有的反射率测量设备无法直接测量质控线条的反射率值，因此，考虑在制备质控条时同时制备量区域用于计量校准。由于采用相同的纸张和相同的影印设备，通过实验证明此条件下同样图像设置的不同测量区域反射率差异可以忽略。通过PhotoShop图像处理软件设计图A.1所示的质控条。图中，A1A6代表不同的反射率卡。设计步骤如下：
计量校准用测量
灰度块
计量校准用测量灰度块
图A.1质控条示例
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在图像处理软件中首先按照图A.1所示布局设计相应尺寸的质控条区域框，包括设计质控线a
（C线）、检测线（T线），质控条尺寸及C线、T线的位置建议与实际试剂条产品的尺寸和位置完全一致。如图A.1所示，某一反射率的质控条可以一次做3条或更多，预留今后使用。在某一质控条下方设计尺寸大于20mm×20mm的区域框作为计量质控条反射率的实际测b)
量区域。
以上两个步骤仅为尺寸框设计，设计完毕后将图像处理软件设置为RGB模式对这些区域框进行着色填充。A1A6区域填充的RGB设置值如表A.1所示。T线的填充设置与下方的“计量校准用测量灰度块”填充设置完全一致。C线的填充设置根据企业情况，自已设定。表A.1A1~A6区域填色RGB设置值
B1～B6属于反射率接近的质控条，用于考察被测设备的分辨率特性。制备方法与A1～A6类似，但填充区域的RGB设置值如表A.2所示。表A.2
B1~B6区域填色RGB设置值
A.1.2质控条打印设备及纸张要求G值
质控条设计完成后需要由高分辨率彩色影印设备打印完成。纸张材料为一般性白色相纸即可，但要求纸张为毛面（非亮镜面）。质控条的计量方法
A.2.1计量校准用测量灰度块准备如图A.1所示，将打印制备的“计量校准用测量灰度块”沿边缘裁剪下来，得到A1～A6、B1~B共12个计量校准用测量灰度块
A.2.2计量校准用测量灰度块反射率测量YY/T1582—2018
裁剪得到的计量校准用测量灰度块可采用市售反射式光学密度计进行反射率测量。也可按照如下测量方式进行测量：
如图A2所示，以2856KA光源呈45°角照射标准反射率白板（其反射率经计量部门在“45/0”条件下校准）和被测样品表面，采用瞄点式亮度计分别读取标准反射率白板和被测样品表面亮度值。测量过程中标准反射率白板以及被测样品表面与照射光源相对位置不变。被测灰度测试卡
成像式亮度计
标准反射率白板
2856KA光源
反射率测定示意图
A.2.3计量校准用测量灰度块反射率值计算按式（A.1）计算计量校准用测量灰度块反射率值。R.=RdX
式中：
序号为n的计量校准用测量灰度块的反射率值；标准反射率白板的反射率标准值；序号为n的计量校准用测量灰度块的亮度测量值：标准反射率白板的亮度测量值。Le
依照以上方法测量次数需大于2次，取算术平均值作为最终结果。4质控条反射率值
.(A.1)
裁剪的计量校准用测量灰度块按A.2.3中的方法计算反射率值·此系列反射率值即为所需质控条9
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的反射率值。
A.2.5潮源方法
通过以下几种方式进行溯源：
反射式光学密度计具有国家各级计量机构的计量校准报告；a)
b）自行制备反射率测量卡，由国家各级计量机构按照A.2方法进行测量并出具计量校准报告；委托国家各级计量机构按照A.1方法制备质控条并出具计量校准报告c）
6质控条计量溯源有效期及保存方法A.2.6
质控条裁剪并经过计量后应妥善保存，防潮、防污染、防长时间强光照射。妥善保管的质控条其量值计量有效期建议为1年。
