YY/T 0183-2013
基本信息
标准号： YY/T 0183-2013
中文名称：宫内节育器放置叉
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1765626
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0183-2013.Intra-uterine device lay-up fork.
1范围
YY/T 0183规定了官内节育器放置叉(以下简称放置叉)的结构型式、要求、试验方法、检验规则，标志和使用说明书、包装.运输、贮存。
YY/T 0183适用于宫内节育器放置叉,该产品供妇产科放置0形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。
YY/T 0183不适用于一次性宫内节育器放置叉。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 2828. 1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829間期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1金属 维氏硬度试验第1部分:试验方法
GB/T 4423铜及铜合 金拉制棒
GB/T 6463金属 和其他无机物覆盖层厚度测 量方法评述
GB/T 9969工业产品使用说明书总则
GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
YY 0076-1992金属 制件的镀层分类技术条件
YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求
YY/T 1052手术器械标志
3结构型式
3.1 放置叉的型式.基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定.
3.2放置叉应选用GB/T4423中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造.
1范围
YY/T 0183规定了官内节育器放置叉(以下简称放置叉)的结构型式、要求、试验方法、检验规则，标志和使用说明书、包装.运输、贮存。
YY/T 0183适用于宫内节育器放置叉,该产品供妇产科放置0形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。
YY/T 0183不适用于一次性宫内节育器放置叉。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 2828. 1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829間期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1金属 维氏硬度试验第1部分:试验方法
GB/T 4423铜及铜合 金拉制棒
GB/T 6463金属 和其他无机物覆盖层厚度测 量方法评述
GB/T 9969工业产品使用说明书总则
GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
YY 0076-1992金属 制件的镀层分类技术条件
YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求
YY/T 1052手术器械标志
3结构型式
3.1 放置叉的型式.基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定.
3.2放置叉应选用GB/T4423中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造.
标准图片预览
标准内容
ICS11.200
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0183—2013
代替YY/T0183--1994
宫内节育器放置叉
Intra-uterine device lay-up fork2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0183—1994《宫内节育器放置叉》。本标准与原标准YY/T0183--1994的主要技术差异：范围中增加了“本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉”；-增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料；增加了4.1.3，对杆部与柄部连接牢固度的试验方法；修改了4.3杆部及外表面表面粗糙度数值\0.2μm”为\0.4μm”增加了产品的耐腐蚀性能要求和试验方法；增加了6.4周期检验的内容。
YY/T0183—2013
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准主要起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：余国恩、姚天平、金耀明、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-GB8579—1988；
YY/T0183—1994。
1范围
宫内节育器放置叉
YY/T0183—2013
本标准规定了宫内节育器放置叉（以下简称放置叉）的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置O形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。
本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4423
GB/T6463
GB/T9969
铜及铜合金拉制棒
金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述工业产品使用说明书总则
GB/T10610
产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T01492006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0466.1
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
手术器械标志
YY/T1052
3结构型式
3.1放置叉的型式、基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。3.2放置叉应选用GB/T4423中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造。1
YY/T0183—2013
厂名标志位置
A-—头部：
c标线：
D柄部。
注：柄部的结构由生产厂自定。4要求
4.1外观
图1宫内节育器放置叉
放置叉的外表面应光滑，不得有锋棱，毛刺缺陷。2
.3+0.1
4.1.2放置叉的头部应圆滑，应无纤维拉出。4.1.3放置叉的杆部与手柄的连接处应牢固，不得有缝隙。4.2尺寸
YY/T0183—2013
4.2.1放置叉的头部基本尺寸应符合图1所示中2.3+.14mm.2.5_0.4amm、4.0+0.4*mm的要求。4.2.2放置叉自头端50mm~100mm内，每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，标线和标志应清晰明显，标志应符合YY/T1052中的规定。4.3表面粗糙度
放置叉的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表1的规定。表1放置叉的表面粗糙度
产品部位
表面粗糙度参数Ra
4.4镀层硬度
叉头内槽
杆部及外表面
单位为微米
放置叉杆部应经软化处理，自放置叉头部起10mm～100mm处测其镀层硬度，应为80HV0.2~120HVo.2.
4.5镀层
铜制放置叉的电镀应按YY0076—1992中规定的D·L.Ni7/Cr0.3的要求。4.6耐腐蚀性能
铜制放置叉经134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，不应出现损坏，经擦拭应无不可除4.6.1
去的魔蚀痕迹。
4.6.2若放置叉选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。5试验方法
5.1外观
5.1.1用脱脂棉擦拭头部，其余部位用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1，4.1.2的规定。5.1.2将放置叉杆部固定，在放置叉柄部施加轴向9.8N的拉力，保持1min，用目力观察，应符合4.1.3的规定。
5.2尺寸
用专用和通用量具测量，应符合4.2.1、4.2.2的规定。5.3表面粗糙度
用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法。应符合4.3的规定。5.4镀层硬度
按GB/T4340.1中规定进行。自放置叉头部10mm～100mm处的杆部上测3点，取其算术平均3
YY/T0183—-2013
值，应符合4.4的规定。
5.5镀层
按GB/T6463的测定方法，应符合4.5的规定。5.6耐腐蚀性能
5.6.1以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽进行试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷却至室温为准），应符合4.6.1的规定。5.6.2按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.6.2的规定。6检验规则
6.1验收
放置叉应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验方式
放置叉应成批提交检验。检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验组、检验项目，检验水平和接受质量限（AQL）按表2中的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表2逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接受质量限（AQL）
周期检验
4.1.1.4.1.2
在下列情况下，应进行周期检验6.4.1
新产品投产或注册前；
连续生产的产品每两年不少于一次；b)
间隔一年以上再投产时；下载标准就来标准下载网
d）在设计、工艺、材料有重大改变时；e)
4.1.3.4.2
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2周期检验应按GB/T2829中的规定进行。I
6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组，检验项目、判别水平，不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL）
抽样方案
标志和使用说明书
7.1标志
表3周期检验
3[0,1]
4.2、4.4
7.2每一把放置叉应按YY/T1052中的规定，应有下列标志：a）制造厂代号或商标；
b）材料标志。
7.3中、小包装上应有下列标志：制造厂名称、地址、商标；
产品名称；
数量；
产品标准号：
产品注册证号：
生产日期、生产批号。
7.4大包装应有下列标志：
产品名称及商标；
制造厂名称及地址；
产品注册证号、产品标准号：
数量、体积和重量；
生产日期、生产批号；
“防湿”等包装储运字样或标志。C类
3[1,2]
YY/T0183—2013
4.3.4.5.4.6
使用说明书
使用说明书的编写应符合GB/T9969的规定。使用说明书至少应包含下列内容：a)
制造厂名称及地址，产品有关批准文号；产品的使用范围及有关注意事项；产品的性能、制造材料和可能带来的副作用：保证节育器放置叉正确、安全使用的要求，若与其他器械配套使用，要求的注意事项；产品在使用过程中出现意外时，应采取的措施及注意事项；产品标准中规定应具备的内容说明。包装、运输、贮存
放置叉每1支包装一袋并封口，小包装应保持干燥清洁。YY/T 0183--2013
每10支小包装装人一中包装盒内，中包装内应有使用说明书、产品检验合格证。8.1.2
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
b）检验员代号；
检验目期。
8.1.4若干中包装装人一大包装箱内，大包装应有足够的强度，可保证产品在正常运输和贮存条件下不损坏，包装表面的字样、标志和信息符号应符合YY0466.1的规定。8.1.5
特殊要求的包装按订货合同规定。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3贮存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。包装后的放置叉应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.2
YY/T0183-2013
打印日期：2014年11月10日F009中华人民共和国医药
行业标准
宫内节育器放置叉
YY/T0183--2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323
发行中心：(010)51780235
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2013年12月第一版
印张0.75
字数14千字
2013年12月第一次印刷
书号：155066·2-26115定价
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有
侵权必究
举报电话：(010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0183—2013
代替YY/T0183--1994
宫内节育器放置叉
Intra-uterine device lay-up fork2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0183—1994《宫内节育器放置叉》。本标准与原标准YY/T0183--1994的主要技术差异：范围中增加了“本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉”；-增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料；增加了4.1.3，对杆部与柄部连接牢固度的试验方法；修改了4.3杆部及外表面表面粗糙度数值\0.2μm”为\0.4μm”增加了产品的耐腐蚀性能要求和试验方法；增加了6.4周期检验的内容。
YY/T0183—2013
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准主要起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：余国恩、姚天平、金耀明、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-GB8579—1988；
YY/T0183—1994。
1范围
宫内节育器放置叉
YY/T0183—2013
本标准规定了宫内节育器放置叉（以下简称放置叉）的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置O形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。
本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4423
GB/T6463
GB/T9969
铜及铜合金拉制棒
金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述工业产品使用说明书总则
GB/T10610
产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T01492006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0466.1
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
手术器械标志
YY/T1052
3结构型式
3.1放置叉的型式、基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。3.2放置叉应选用GB/T4423中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造。1
YY/T0183—2013
厂名标志位置
A-—头部：
c标线：
D柄部。
注：柄部的结构由生产厂自定。4要求
4.1外观
图1宫内节育器放置叉
放置叉的外表面应光滑，不得有锋棱，毛刺缺陷。2
.3+0.1
4.1.2放置叉的头部应圆滑，应无纤维拉出。4.1.3放置叉的杆部与手柄的连接处应牢固，不得有缝隙。4.2尺寸
YY/T0183—2013
4.2.1放置叉的头部基本尺寸应符合图1所示中2.3+.14mm.2.5_0.4amm、4.0+0.4*mm的要求。4.2.2放置叉自头端50mm~100mm内，每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，标线和标志应清晰明显，标志应符合YY/T1052中的规定。4.3表面粗糙度
放置叉的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表1的规定。表1放置叉的表面粗糙度
产品部位
表面粗糙度参数Ra
4.4镀层硬度
叉头内槽
杆部及外表面
单位为微米
放置叉杆部应经软化处理，自放置叉头部起10mm～100mm处测其镀层硬度，应为80HV0.2~120HVo.2.
4.5镀层
铜制放置叉的电镀应按YY0076—1992中规定的D·L.Ni7/Cr0.3的要求。4.6耐腐蚀性能
铜制放置叉经134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，不应出现损坏，经擦拭应无不可除4.6.1
去的魔蚀痕迹。
4.6.2若放置叉选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。5试验方法
5.1外观
5.1.1用脱脂棉擦拭头部，其余部位用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1，4.1.2的规定。5.1.2将放置叉杆部固定，在放置叉柄部施加轴向9.8N的拉力，保持1min，用目力观察，应符合4.1.3的规定。
5.2尺寸
用专用和通用量具测量，应符合4.2.1、4.2.2的规定。5.3表面粗糙度
用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法。应符合4.3的规定。5.4镀层硬度
按GB/T4340.1中规定进行。自放置叉头部10mm～100mm处的杆部上测3点，取其算术平均3
YY/T0183—-2013
值，应符合4.4的规定。
5.5镀层
按GB/T6463的测定方法，应符合4.5的规定。5.6耐腐蚀性能
5.6.1以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽进行试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷却至室温为准），应符合4.6.1的规定。5.6.2按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.6.2的规定。6检验规则
6.1验收
放置叉应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验方式
放置叉应成批提交检验。检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验组、检验项目，检验水平和接受质量限（AQL）按表2中的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表2逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接受质量限（AQL）
周期检验
4.1.1.4.1.2
在下列情况下，应进行周期检验6.4.1
新产品投产或注册前；
连续生产的产品每两年不少于一次；b)
间隔一年以上再投产时；下载标准就来标准下载网
d）在设计、工艺、材料有重大改变时；e)
4.1.3.4.2
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2周期检验应按GB/T2829中的规定进行。I
6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组，检验项目、判别水平，不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL）
抽样方案
标志和使用说明书
7.1标志
表3周期检验
3[0,1]
4.2、4.4
7.2每一把放置叉应按YY/T1052中的规定，应有下列标志：a）制造厂代号或商标；
b）材料标志。
7.3中、小包装上应有下列标志：制造厂名称、地址、商标；
产品名称；
数量；
产品标准号：
产品注册证号：
生产日期、生产批号。
7.4大包装应有下列标志：
产品名称及商标；
制造厂名称及地址；
产品注册证号、产品标准号：
数量、体积和重量；
生产日期、生产批号；
“防湿”等包装储运字样或标志。C类
3[1,2]
YY/T0183—2013
4.3.4.5.4.6
使用说明书
使用说明书的编写应符合GB/T9969的规定。使用说明书至少应包含下列内容：a)
制造厂名称及地址，产品有关批准文号；产品的使用范围及有关注意事项；产品的性能、制造材料和可能带来的副作用：保证节育器放置叉正确、安全使用的要求，若与其他器械配套使用，要求的注意事项；产品在使用过程中出现意外时，应采取的措施及注意事项；产品标准中规定应具备的内容说明。包装、运输、贮存
放置叉每1支包装一袋并封口，小包装应保持干燥清洁。YY/T 0183--2013
每10支小包装装人一中包装盒内，中包装内应有使用说明书、产品检验合格证。8.1.2
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
b）检验员代号；
检验目期。
8.1.4若干中包装装人一大包装箱内，大包装应有足够的强度，可保证产品在正常运输和贮存条件下不损坏，包装表面的字样、标志和信息符号应符合YY0466.1的规定。8.1.5
特殊要求的包装按订货合同规定。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3贮存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。包装后的放置叉应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.2
YY/T0183-2013
打印日期：2014年11月10日F009中华人民共和国医药
行业标准
宫内节育器放置叉
YY/T0183--2013
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发行中心：(010)51780235
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2013年12月第一版
印张0.75
字数14千字
2013年12月第一次印刷
书号：155066·2-26115定价
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