YY/T 0946-2014
基本信息
标准号： YY/T 0946-2014
中文名称：心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF-1连接器组件尺寸和试验要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0946-2014.Cardiac defibrillators-Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators- Dimensions and test requirements.
YY/T 0946适用于将植人式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1 kV/50 A的植人式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。
YY/T 0946未规定连接器的其他特性,如紧固方式和材料。
YY/T 0946适用于连接器组件的外形和适配。
YY/T 0946不适用于不同的植入式除颤电极导线与植人式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 74-1985开槽 凹端紧定螺钉(eqv ISO 7436:1983)
3定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
连接器组件connector assembly包括一个电极导线连接器和一个与除颤脉冲发生器相衔接的连接器内腔,供电极导线与除颤脉冲发生器进行电气和机械连接的装置。
3.2
电极导线连接器lead connector连接器组件中插人连接器内腔的部分。
3.3
连接器内腔connector cavity连接器组件中除颤脉冲发生器上的部分。
3.4
密封装置sealing mechanism保持连接器组件各电气隔离部件间电气绝缘的环形绝缘层。
YY/T 0946适用于将植人式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1 kV/50 A的植人式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。
YY/T 0946未规定连接器的其他特性,如紧固方式和材料。
YY/T 0946适用于连接器组件的外形和适配。
YY/T 0946不适用于不同的植入式除颤电极导线与植人式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 74-1985开槽 凹端紧定螺钉(eqv ISO 7436:1983)
3定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
连接器组件connector assembly包括一个电极导线连接器和一个与除颤脉冲发生器相衔接的连接器内腔,供电极导线与除颤脉冲发生器进行电气和机械连接的装置。
3.2
电极导线连接器lead connector连接器组件中插人连接器内腔的部分。
3.3
连接器内腔connector cavity连接器组件中除颤脉冲发生器上的部分。
3.4
密封装置sealing mechanism保持连接器组件各电气隔离部件间电气绝缘的环形绝缘层。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0946-—2014
心脏除颤器
植入式心脏除颤器用
DF-1连接器组件
：尺寸和试验要求
Cardiac defibrillators-Connector assembly DF-1 forimplantable defibrillators--Dimensions and test requirements（ISO11318：2002,MOD）
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0946—2014
规范性引用文件
除颤电极导线连接器
除颤器连接器内腔
附录A（规范性附录）
电极导线连接器电气隔离试验
附录B（规范性附录）连接器内腔载流试验附录C（资料性附录）
电极导线连接器电气隔离试验的必要性说明附录D（资料性附录）连接器内腔载流试验的原理说明附录E（资料性附录）
推出本标准的基本原因
图1DF-1电极导线连接器
图2DF-1电极导线连接器通规
除颤电极导线连接器和脉冲发生器的标记DF-1连接器内腔
DF-1连接器内腔通规
电气隔离试验的布局
试验信号·
试验内腔
阻抗试验针
漏电流波形
载流试验针
载流试验布局
载流试验波形
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T0946—2014
本标准使用翻译法，修改采用ISO11318：2002《心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF-1连接器组尺寸和试验要求》。
本标准与ISO11318：2002的主要技术差异如下：删除了ISO11318：2002标准中的封面、前言和引言；对于标准中引用的国际标准ISO7436：1983，改为引用我国标准GB/T74—1985《开槽凹端紧定螺钉》（eqvISO7436：1983）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5)归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：张跌冬、杨昕、郭韵秋。I
1范围
心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF-1连接器组件尺寸和试验要求YY/T0946—2014
本标准适用于将植人式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植人式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。
本标准未规定连接器的其他特性，如紧固方式和材料。本标准适用于连接器组件的外形和适配。本标准不适用于不同的植人式除颤电极导线与植人式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T74—1985开槽凹端紧定螺钉（eqvISO7436：1983）3定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
connector assembly
连接器组件
包括一个电极导线连接器和一个与除颤脉冲发生器相衔接的连接器内腔，供电极导线与除颤脉冲发生器进行电气和机械连接的装置3.2
电极导线连接器
lead connector
连接器组件中插人连接器内腔的部分。3.3
connector cavity
连接器内腔
连接器组件中除颤脉冲发生器上的部分。3.4
密封装置sealingmechanism免费标准bzxz.net
保持连接器组件各电气隔离部件间电气绝缘的环形绝缘层。3.5
密封区seal zone
连接器内腔和电极导线连接器间承载有个或一个以上密封的表面区域。1
YY/T0946—2014
密封装置区sealingmechanismzone电极导线连接器（或连接器内腔）上可有密封设计的区域。3.7
见 connector cavity GO gauge连接器内腔通规
估量连接器内腔可容纳最大尺寸电极导线连接器能力的工具。3.8
电极导线连接器通规lead connectorGOgauge估量电极导线连接器可插人最小尺寸连接器内腔能力的工具。3.9
电极导线连接器针leadconnectorpin与连接器内腔导电部件相接触的电极导线连接器导电部件。3.10
除颤器系统defibrillatorsystem包括除颤脉冲发生器和一根或多根除颤电极导线。3.11
defibrillator lead
除额电极导线
建立除颤脉冲发生器与病人心脏之间电气连接的导线。3.12
defibrillator generator
除颤脉冲发生器
除颤器系统中包含电源供给和电子电路的部分。3.13
手握区gripzone
可握住电极导线连接器以便将它插人和拔出连接器内腔的区域。3.14
连接器触点
connectorcontact
连接器内腔和电极导线连接器间的载流接触面。4要求
4.1概述
下述为要求所提供的试验方法属型式（鉴定)试验。可采用等同的试验方法。然而，在有争议时，应使用本标准所规定的试验方法。若无其他说明，试验应在室温下进行。4.2除颤电极导线连接器
4.2.1设计要求
4.2.1.1密封装置
电极导线连接器上至少应有一个密封。应按图1所示定位。4.2.1.2尺寸
电极导线连接器的尺寸应符合图1的规定。2
说明：
密封装置区；
密封区；
手握区。
5.75-0.26
4.4±0.25
9.5±0.25
：图中所示密封环仅为示例，其形状、尺寸、数量是不受限制的。b区域1和区域2的横断面应与基准面A同轴，误差不大于0.13mm。“对于连接器内腔的可选密封装置，该区域直径为（3.23士0.1)mm。d刚性区域的最大长度。
刚性区域的最小长度。
【该区域的直径为3.23±:2mm。手握区的长度由制造商规定，直径最大不超过4.1mm。YY/T0946—2014
单位为毫米
电极导线柔软部分的直径可以使用垂直于电极导线中心轴线的三个交角近似为120°方向测量值的平均值。图1DF-1电极导线连接器
4.2.2其他要求
4.2.2.1插入力和拔出力
出厂时，电极导线连接器应能与图2所示的电极导线连接器通规完全适配。最大插人力和拔出力不超过14N的情况下，连接器插人或拔出通规后，应满足图1的各项要求。3
YY/T0946—2014
说明：
气孔：
-紧固螺钉接触区；
环氧树脂材料。
“倒角。
45*±5°
尺寸单位为毫米
表面粗糙度单位为微米
中40.00?AM
≤0.5×（45°±5°）
图2DF-1电极导线连接器通规
4.2.2.2紧固螺钉和手握区受力造成的变形用下述方法测试后，固定装置的施力不应造成电极导线连接器变形，且电极导线连接器应符合4.2.2.1的要求。
用下述方法验证符合性。
将电极导线连接器插入符合图2要求的电极导线连接器通规，定位在1区中心（见图2），用一个符合GB/T74—1985的M2锥形螺钉将电极导线连接器固定，施加一(0.15土0.01)N·m的力矩，在手握区的轴向上施加（15士1)N的拔出力（60士10)s，随后将紧固螺钉退回。电极导线连接器应符合4.2.2.1的要求。
4.2.2.3电气隔离要求
电极导线连接器应确保电极导线连接器针与周围液体之间是电气隔离的。用附录A规定的方法进行验证。
4.2.3标记
标记应是永久的和清晰的。
电极导线连接器应标注如图3所示的“DF-1”符号。4.3除颤器连接器内腔
4.3.1设计要求
4.3.1.1可选密封装置
图3除颤电极导线连接器和脉冲发生器的标记YY/T0946—2014
若提供，密封应处于图4所示区域内，并应提供电气隔离。用附录A规定的方法进行验证。4.3.1.2尺寸
连接器内腔尺寸应符合图4的规定。若无特殊标注尺寸单位为毫米
中s0.05@B?
说明：
可选密封装置区；
密封区；
电极导线连接器针接触区。
，该区域的直径应满足4.3.2.1的要求。所标直径仅适用于此区域。
“$1.31+01仅适用于此区域。
最小值$1.31仅适用于此区域。
此区域允许最小值Φ3.43。
3.5±0.25
≥0.51°
f在连接器开口末端之外，开孔中心线到除颤脉冲发生器连接器任何一点的距离应≥2.05mm。图4DF-1连接器内腔
YY/T0946--2014
4.3.2其他要求
4.3.2.1插入力和拨出力
出厂时，连接器内腔应能与图5所示的连接器内腔通规完全适配。将通规插入和拔出连接器内腔所需的力均不应大于9N。插人和拔出后，连接器内腔均应满足图4的各项要求。尺寸单位为毫米
表面粗糙度单位为微米
注：液花把手。
4.3.2.2载流要求
5.18±0.05
4. 65°9.03
9.8±0.05
图5DF-1连接器内腔通规
连接器触点应能运载电流。用附录B规定的方法进行验证。4.3.3标记
除额脉冲发生器应标注如图3所示的“DF-1\符号。6
4×（45°±5）
A.1概述
附录A
（规范性附录）
电极导线连接器电气隔离试验
YY/T0946-2014
下述试验方法属型式（鉴定）试验，不应作为常规生产试验。制造商可采用等同的试验方法。然而，在有争议时，应使用本标准所规定的试验方法。A.2装置
A.2.1电气隔离试验准备应如图A.1所示。QQ
1001%R1
1001%R2
说明：
试验信号发生器：
双通道示波器；
高压探头：
电极导线连接器；
盐溶液；
试验固定装置：
参考电极。
·可选电容C1的最大值=1nF。
VR1101
电气隔离试验的布局
YY/T0946--2014
试验布局应符合以下规定：
a）试验信号应为截尾指数波（如图A.2所示）；b)
试验信号从≤10%峰值电压上升到≥90%峰值电压的时间应为（1.5士0.5）μs，且dV/dT应<2kV/μs;
试验信号的持续时间应≥18ms，且脉冲之间的时间间隔应≥10s；c）
d）试验脉冲的峰值应为1.5×（1士5%)kV,且峰值处18ms后的电压值应≥750V；参考电极的面积应≥500mm2，并应浸润在9g/L盐溶液中，其位置与被测电极导线连接器之e)
间的距离应不小于50mm但不超过200mm。1.5x(1±5%)kV
1.5x(1±5%)kV
A.3试验样品
=1.5μs±0.5μs
图A.2试验信号
试验样品应与出厂时提供给客户的状态一致。A.4方法
A.4.1电极导线连接器
≥18ms
在9g/L盐溶液中组装电极导线连接器和试验内腔（见图A.3），确保试验内腔与电极导线连接器的中轴线有0.07mm的偏移，且内无气泡。试验前，组件需浸于（37士5)℃的盐溶液内至少10dA.4.2使用了可选密封装置的连接器内腔用制造商推荐的方法，将阻抗试验针（见图A.4）插人连接器内腔，确保试验针与连接器内腔在9g/L盐溶液中组装成功且无气泡。试验前，组件需浸于(37士5)℃的盐溶液内至少10d。A.4.3循环试验
警告：以下试验使用高电压。未遵循试验室安全规范的操作可能产生严重的电击从而对持有设备8
或执行试验的人员造成人身伤害甚至死亡。也可能导致电气设备的损坏。无论是电极导线连接器还是连接器内腔，都需进行（500士50）次循环试验。10g9619
注1：材料：绝缘环氧树脂。
注2：材料：环氧树脂。
*材料：不锈钢。
\材料：环氧树脂。
A.5试验结果
图A.3试验内腔
9.25±0.25
图A.4阻抗试验针
YY/T0946—2014
尺寸单位为毫米
尺寸单位为毫米
表面粗糙度单位为微米
观察前10个和最后10个循环周期，验证漏电流是否符合以下规定（见图A.5）：a）从4μs~1ms，漏电流不应超过100mA；9
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0946-—2014
心脏除颤器
植入式心脏除颤器用
DF-1连接器组件
：尺寸和试验要求
Cardiac defibrillators-Connector assembly DF-1 forimplantable defibrillators--Dimensions and test requirements（ISO11318：2002,MOD）
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0946—2014
规范性引用文件
除颤电极导线连接器
除颤器连接器内腔
附录A（规范性附录）
电极导线连接器电气隔离试验
附录B（规范性附录）连接器内腔载流试验附录C（资料性附录）
电极导线连接器电气隔离试验的必要性说明附录D（资料性附录）连接器内腔载流试验的原理说明附录E（资料性附录）
推出本标准的基本原因
图1DF-1电极导线连接器
图2DF-1电极导线连接器通规
除颤电极导线连接器和脉冲发生器的标记DF-1连接器内腔
DF-1连接器内腔通规
电气隔离试验的布局
试验信号·
试验内腔
阻抗试验针
漏电流波形
载流试验针
载流试验布局
载流试验波形
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T0946—2014
本标准使用翻译法，修改采用ISO11318：2002《心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF-1连接器组尺寸和试验要求》。
本标准与ISO11318：2002的主要技术差异如下：删除了ISO11318：2002标准中的封面、前言和引言；对于标准中引用的国际标准ISO7436：1983，改为引用我国标准GB/T74—1985《开槽凹端紧定螺钉》（eqvISO7436：1983）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5)归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：张跌冬、杨昕、郭韵秋。I
1范围
心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF-1连接器组件尺寸和试验要求YY/T0946—2014
本标准适用于将植人式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植人式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。
本标准未规定连接器的其他特性，如紧固方式和材料。本标准适用于连接器组件的外形和适配。本标准不适用于不同的植人式除颤电极导线与植人式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T74—1985开槽凹端紧定螺钉（eqvISO7436：1983）3定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
connector assembly
连接器组件
包括一个电极导线连接器和一个与除颤脉冲发生器相衔接的连接器内腔，供电极导线与除颤脉冲发生器进行电气和机械连接的装置3.2
电极导线连接器
lead connector
连接器组件中插人连接器内腔的部分。3.3
connector cavity
连接器内腔
连接器组件中除颤脉冲发生器上的部分。3.4
密封装置sealingmechanism免费标准bzxz.net
保持连接器组件各电气隔离部件间电气绝缘的环形绝缘层。3.5
密封区seal zone
连接器内腔和电极导线连接器间承载有个或一个以上密封的表面区域。1
YY/T0946—2014
密封装置区sealingmechanismzone电极导线连接器（或连接器内腔）上可有密封设计的区域。3.7
见 connector cavity GO gauge连接器内腔通规
估量连接器内腔可容纳最大尺寸电极导线连接器能力的工具。3.8
电极导线连接器通规lead connectorGOgauge估量电极导线连接器可插人最小尺寸连接器内腔能力的工具。3.9
电极导线连接器针leadconnectorpin与连接器内腔导电部件相接触的电极导线连接器导电部件。3.10
除颤器系统defibrillatorsystem包括除颤脉冲发生器和一根或多根除颤电极导线。3.11
defibrillator lead
除额电极导线
建立除颤脉冲发生器与病人心脏之间电气连接的导线。3.12
defibrillator generator
除颤脉冲发生器
除颤器系统中包含电源供给和电子电路的部分。3.13
手握区gripzone
可握住电极导线连接器以便将它插人和拔出连接器内腔的区域。3.14
连接器触点
connectorcontact
连接器内腔和电极导线连接器间的载流接触面。4要求
4.1概述
下述为要求所提供的试验方法属型式（鉴定)试验。可采用等同的试验方法。然而，在有争议时，应使用本标准所规定的试验方法。若无其他说明，试验应在室温下进行。4.2除颤电极导线连接器
4.2.1设计要求
4.2.1.1密封装置
电极导线连接器上至少应有一个密封。应按图1所示定位。4.2.1.2尺寸
电极导线连接器的尺寸应符合图1的规定。2
说明：
密封装置区；
密封区；
手握区。
5.75-0.26
4.4±0.25
9.5±0.25
：图中所示密封环仅为示例，其形状、尺寸、数量是不受限制的。b区域1和区域2的横断面应与基准面A同轴，误差不大于0.13mm。“对于连接器内腔的可选密封装置，该区域直径为（3.23士0.1)mm。d刚性区域的最大长度。
刚性区域的最小长度。
【该区域的直径为3.23±:2mm。手握区的长度由制造商规定，直径最大不超过4.1mm。YY/T0946—2014
单位为毫米
电极导线柔软部分的直径可以使用垂直于电极导线中心轴线的三个交角近似为120°方向测量值的平均值。图1DF-1电极导线连接器
4.2.2其他要求
4.2.2.1插入力和拔出力
出厂时，电极导线连接器应能与图2所示的电极导线连接器通规完全适配。最大插人力和拔出力不超过14N的情况下，连接器插人或拔出通规后，应满足图1的各项要求。3
YY/T0946—2014
说明：
气孔：
-紧固螺钉接触区；
环氧树脂材料。
“倒角。
45*±5°
尺寸单位为毫米
表面粗糙度单位为微米
中40.00?AM
≤0.5×（45°±5°）
图2DF-1电极导线连接器通规
4.2.2.2紧固螺钉和手握区受力造成的变形用下述方法测试后，固定装置的施力不应造成电极导线连接器变形，且电极导线连接器应符合4.2.2.1的要求。
用下述方法验证符合性。
将电极导线连接器插入符合图2要求的电极导线连接器通规，定位在1区中心（见图2），用一个符合GB/T74—1985的M2锥形螺钉将电极导线连接器固定，施加一(0.15土0.01)N·m的力矩，在手握区的轴向上施加（15士1)N的拔出力（60士10)s，随后将紧固螺钉退回。电极导线连接器应符合4.2.2.1的要求。
4.2.2.3电气隔离要求
电极导线连接器应确保电极导线连接器针与周围液体之间是电气隔离的。用附录A规定的方法进行验证。
4.2.3标记
标记应是永久的和清晰的。
电极导线连接器应标注如图3所示的“DF-1”符号。4.3除颤器连接器内腔
4.3.1设计要求
4.3.1.1可选密封装置
图3除颤电极导线连接器和脉冲发生器的标记YY/T0946—2014
若提供，密封应处于图4所示区域内，并应提供电气隔离。用附录A规定的方法进行验证。4.3.1.2尺寸
连接器内腔尺寸应符合图4的规定。若无特殊标注尺寸单位为毫米
中s0.05@B?
说明：
可选密封装置区；
密封区；
电极导线连接器针接触区。
，该区域的直径应满足4.3.2.1的要求。所标直径仅适用于此区域。
“$1.31+01仅适用于此区域。
最小值$1.31仅适用于此区域。
此区域允许最小值Φ3.43。
3.5±0.25
≥0.51°
f在连接器开口末端之外，开孔中心线到除颤脉冲发生器连接器任何一点的距离应≥2.05mm。图4DF-1连接器内腔
YY/T0946--2014
4.3.2其他要求
4.3.2.1插入力和拨出力
出厂时，连接器内腔应能与图5所示的连接器内腔通规完全适配。将通规插入和拔出连接器内腔所需的力均不应大于9N。插人和拔出后，连接器内腔均应满足图4的各项要求。尺寸单位为毫米
表面粗糙度单位为微米
注：液花把手。
4.3.2.2载流要求
5.18±0.05
4. 65°9.03
9.8±0.05
图5DF-1连接器内腔通规
连接器触点应能运载电流。用附录B规定的方法进行验证。4.3.3标记
除额脉冲发生器应标注如图3所示的“DF-1\符号。6
4×（45°±5）
A.1概述
附录A
（规范性附录）
电极导线连接器电气隔离试验
YY/T0946-2014
下述试验方法属型式（鉴定）试验，不应作为常规生产试验。制造商可采用等同的试验方法。然而，在有争议时，应使用本标准所规定的试验方法。A.2装置
A.2.1电气隔离试验准备应如图A.1所示。QQ
1001%R1
1001%R2
说明：
试验信号发生器：
双通道示波器；
高压探头：
电极导线连接器；
盐溶液；
试验固定装置：
参考电极。
·可选电容C1的最大值=1nF。
VR1101
电气隔离试验的布局
YY/T0946--2014
试验布局应符合以下规定：
a）试验信号应为截尾指数波（如图A.2所示）；b)
试验信号从≤10%峰值电压上升到≥90%峰值电压的时间应为（1.5士0.5）μs，且dV/dT应<2kV/μs;
试验信号的持续时间应≥18ms，且脉冲之间的时间间隔应≥10s；c）
d）试验脉冲的峰值应为1.5×（1士5%)kV,且峰值处18ms后的电压值应≥750V；参考电极的面积应≥500mm2，并应浸润在9g/L盐溶液中，其位置与被测电极导线连接器之e)
间的距离应不小于50mm但不超过200mm。1.5x(1±5%)kV
1.5x(1±5%)kV
A.3试验样品
=1.5μs±0.5μs
图A.2试验信号
试验样品应与出厂时提供给客户的状态一致。A.4方法
A.4.1电极导线连接器
≥18ms
在9g/L盐溶液中组装电极导线连接器和试验内腔（见图A.3），确保试验内腔与电极导线连接器的中轴线有0.07mm的偏移，且内无气泡。试验前，组件需浸于（37士5)℃的盐溶液内至少10dA.4.2使用了可选密封装置的连接器内腔用制造商推荐的方法，将阻抗试验针（见图A.4）插人连接器内腔，确保试验针与连接器内腔在9g/L盐溶液中组装成功且无气泡。试验前，组件需浸于(37士5)℃的盐溶液内至少10d。A.4.3循环试验
警告：以下试验使用高电压。未遵循试验室安全规范的操作可能产生严重的电击从而对持有设备8
或执行试验的人员造成人身伤害甚至死亡。也可能导致电气设备的损坏。无论是电极导线连接器还是连接器内腔，都需进行（500士50）次循环试验。10g9619
注1：材料：绝缘环氧树脂。
注2：材料：环氧树脂。
*材料：不锈钢。
\材料：环氧树脂。
A.5试验结果
图A.3试验内腔
9.25±0.25
图A.4阻抗试验针
YY/T0946—2014
尺寸单位为毫米
尺寸单位为毫米
表面粗糙度单位为微米
观察前10个和最后10个循环周期，验证漏电流是否符合以下规定（见图A.5）：a）从4μs~1ms，漏电流不应超过100mA；9
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