YY/T 0928-2014.Implants for neurosurgery- Preformed cranioplasty plates.
1范围
YY/T 0928规定了神经外科植入物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。
YY/T 0928适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 4234外科植人物用不锈 钢(GB 4234 - -2003 , IsO 5832-1 :1997 ,MOD)
YY/T 0640无源外科植入物通用要求(YY/T 0640- -2008, ISO 14630:2005,IDT)
ISO 5832-1外科植人物 金属材料第1 部分:锻造不锈钢(Implants for surgery- Metallic materials- Part 1 :Wrought stainless steel)
IsO 5832-4外科植人物金属材料 第 4部分:铸造钴铬钼合金( Implants for surgery Metallic materials- Part 4 :Cobalt-chromium- molybdenum)
ASTMF 86金属外科 植人物的表面处理及标记(Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants)
3材料
预制颅骨板可使用符合GB4234或ISO5832-1.ISO5832-4和在神经外科手术中发现可接受的其他材料制造。材料应标明交货状态(如:退火态.冷加工等)。
4尺寸和公差
4.1无需再塑形的预制颅骨板应能制作成各种尺寸以适应不同大小的颅骨缺损。
4.2预制颅骨板的形状应能在相应的缺损部位(如:顶骨隆起、枕骨隆突、前额、颞线等)重建颅骨的正常结构和对称性。
4.3预制颅骨 板应有多个通孔(如图1)。
4.4预制颅骨板的形状和厚度应能满足不同需求,厚度公差应符合表1的规定。

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0928—2014
神经外科植入物
预制颅骨板
Implants for neurosurgery--Preformed cranioplasty plates2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0928—2014
本标准使用重新起草法修改采用ASTMF452一2008《神经外科植人物预制颅骨板》。本标准与ASTMF452一2008的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB4234代替ASTMF139；www.bzxz.net
用ISO5832-1代替ASTMF139；
用ISO5832-4代替ASTMF75；
删除ASTMF56；
增加YY/T0640。
删除ASTMF452—2008中的第8章和第9章。本标准仅规定了预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记，企业应根据本标准并参考ISO14630的内容结合各企业产品的性能制定注册产品标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人：张路、李楠、景明、宋铎、刘斌、董文兴。I
1范围
神经外科植入物预制颅骨板
YY/T0928—2014
本标准规定了神经外科植人物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项，但不包括材料的生物相容性和毒性要求本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4234外科植人物用不锈钢（GB4234—2003，ISO5832-1：1997，MOD）YY/T0640无源外科植入物通用要求（YY/T0640—2008，ISO14630:2005，IDT）ISO5832-1外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢（Implantsforsurgery一Metallicmaterials-Part l:Wrought stainless steel)ISO5832-4外科植人物金属材料第4部分：铸造钴铬钼合金（ImplantsforsurgeryMetallic materials-Part4:Cobalt-chromium-molybdenum)ASTMF86金属外科植人物的表面处理及标记（StandardPracticeforSurfacePreparationandMarking of Metallic Surgical Implants)3材料
预制颅骨板可使用符合GB4234或ISO5832-1、ISO5832-4和在神经外科手术中发现可接受的其他材料制造。材料应标明交货状态（如：退火态、冷加工等）。4尺寸和公差
4.1无需再塑形的预制颅骨板应能制作成各种尺寸以适应不同大小的颅骨缺损。4.2预制颅骨板的形状应能在相应的缺损部位（如：顶骨隆起、枕骨隆突、前额、题线等）重建颅骨的正常结构和对称性，
4.3预制颅骨板应有多个通孔（如图1)。4.4预制颅骨板的形状和厚度应能满足不同需求，厚度公差应符合表1的规定。1
YY/T0928—2014
5表面处理和标记
标称厚度
0.13~0.25
0.25~0.51
0.51~0.89
0.89~1.27
1.27~2.54
预制顿骨板
厚度公差
单位为毫米
5.1预制颅骨板应按ASTMF86中规定的方法进行表面处理，如有特殊的表面处理需注明。5.2预制颅骨板应按YY/T0640中规定的方法进行标记。包装和标签
6.1预制颅骨板的包装和标签应符合YY/T0640的要求。6.2包装中应包含如下说明或警示：制造骨板所用的材料；
植入时应使用同类材料固定装置的忠告或用相应替代品固定颅骨板的建议。6.3标签应包含颅骨板的标称厚度。注意事项
7.1预制颅骨板在出厂后不可以任何方式重新塑形。用于固定预制颅骨板的产品应使用与该颅骨板同类的材料。7.2
YY/T 0928-2014
打印日期：2014年12月22日F009A中华人民共和国医药
行业标准
神经外科植入物预制颅骨板
YY/T0928—2014
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开本880×12301/16印张0.5
5字数4千字
2014年11月第一版2014年11月第一次印刷*
书号：155066·2-27629定价
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