YY 0881-2013
基本信息
标准号： YY 0881-2013
中文名称：一次性使用植入式给药装置专用针
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：2286603
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0881-2013.Single-use Huber needles used for implantable drug supplying devices.
1范围
YY 0881规定了一次性使用植人式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求,以保证与植人式给药装置和输注装置相适应。
YY 0881为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。
YY 0881不涉及专用针防针刺安全要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头
GB 8368一次性使用输液器重力输 液式
GB15811-次性使用无菌注射针
GB 18457制造 医疗器械用不锈钢针管
GB 18671一次性使用静脉输液针
YY0286.4-2006专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器
YY/T 0296 - 次性使用注射针识别色标
3结构型式与命 名
植入式给药装置专用针分为注射用针[见图la) ]和输液用针[见图1b)]两种型式，各部分的名称和针管长度(L)如图1所示。
4标记
4.1专 用针用文字描述(“专用注射针”或“专用输液针”) .本标准编号和公称外径及公称长度表示。
4.2符合本标准要求 .针管公称外径为0. 7 mm、公称长度(L)为25 mm的专用输液针规格标记为:专用输液针YY 0881 0.7X25
4.3符合本标准要求 .针管公称外径为0.7 mm.公称长度(L)为25 mm的专用注射针规格标记为:专用注射针YY 08810.7X25
5材料
制造专用针的针管应符合GB 18457的要求。
注:本标准推荐使用薄壁针管. 输液针与药液接触的组件(包括润滑剂) ,还应符合第7章和第8章的要求。
1范围
YY 0881规定了一次性使用植人式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求,以保证与植人式给药装置和输注装置相适应。
YY 0881为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。
YY 0881不涉及专用针防针刺安全要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头
GB 8368一次性使用输液器重力输 液式
GB15811-次性使用无菌注射针
GB 18457制造 医疗器械用不锈钢针管
GB 18671一次性使用静脉输液针
YY0286.4-2006专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器
YY/T 0296 - 次性使用注射针识别色标
3结构型式与命 名
植入式给药装置专用针分为注射用针[见图la) ]和输液用针[见图1b)]两种型式，各部分的名称和针管长度(L)如图1所示。
4标记
4.1专 用针用文字描述(“专用注射针”或“专用输液针”) .本标准编号和公称外径及公称长度表示。
4.2符合本标准要求 .针管公称外径为0. 7 mm、公称长度(L)为25 mm的专用输液针规格标记为:专用输液针YY 0881 0.7X25
4.3符合本标准要求 .针管公称外径为0.7 mm.公称长度(L)为25 mm的专用注射针规格标记为:专用注射针YY 08810.7X25
5材料
制造专用针的针管应符合GB 18457的要求。
注:本标准推荐使用薄壁针管. 输液针与药液接触的组件(包括润滑剂) ,还应符合第7章和第8章的要求。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0881-2013
一次性使用植入式给药装置专用针Single-use Huber needles used for implantable drug-supplying devices2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用植入式给药装置专用针YY0881-2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社案皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销
开本880×12301/16
6印张1字数26千字
2014年1月第一版
2014年1月第一次印刷
书号：155066·2-26354定价24.00元如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
本标推按照GB/T1.1给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。YY0881-2013
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人：万敏、于鑫、牟鹏涛、张洪辉。YY0881—2013
YY0332规定的植人式给药装置植人皮下后，需要用专用针穿刺注射其注射座以通过它将药液输注给人体循环系统或特定部位。试验表明，采用传统的静脉输液针或注射针对给药装置的注射座穿刺时，易产生落屑，这些落屑进人人体不仅会对人体带来伤害，也会对器械的寿命和性能带来不良影响。本标准所规定的专用针的构型能显著减少穿刺过程中产生的落屑。植人式给药装置专用针按用途分为注射用针和输液用针两大类。目前所有用于皮下穿刺的专用针的结构特征都是在针尖与针管管轴之间弯成一个拐角，使针尖的第一斜面与针管管轴平行，从而使得刃口成为“侧孔”，以减少穿刺过程发生的落屑。市场上有一种专用针，其构成与专用注射针的构成相同，这种针除了有针尖拐角外，还将针管的管身弯成90使其成为输液用针。考虑到这种针在临床上不便于穿刺，委员会不提倡这样的设计，因此，这种形式的专用针不在本标准所给出的图例中。除了标准给出的示例外，市场上见到的专用输液针的型式还有很多。如，带有防针刺保护装置，注射座等组件。如果产品上带有这些组件，可参考相关的输液、注射器具标准。本标准不再重复涉及这些组件的要求。穿刺过程中不易产生落屑是被广泛关注的一项要求。然而，由于没有供穿刺落屑试验的标谁物质，目前不能制定出评价针尖的穿刺落屑性能的试验方法。尽管如此，本标准C.2仍推荐了评价穿刺落屑的参考方法。等将来有了规范的试验方法后，再补充到本标准中。1范围
一次性使用植入式给药装置专用针YY0881—2013
本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针（包括输液针和注射针）的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。
本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头一次性使用输液器重力输液式
GB8368
GB15811-次性使用无菌注射针
制造医疗器械用不锈钢针管
GB18457
一次性使用静脉输液针
GB18671
YY0286.4一2006专用输液器第4部分：次性使用压力输液设备用输液器一次性使用注射针识别色标
YY/T0296
3结构型式与命名
植人式给药装置专用针分为注射用针[见图1a)和输液用针[见图1b两种型式，各部分的名称和针管长度（L)如图1所示。
4标记
4.1专用针用文字描述（“专用注射针”或“专用输液针”）、本标准编号和公称外径及公称长度表示。4.2符合本标准要求、针管公称外径为0.7mm、公称长度（L）为25mm的专用输液针规格标记为：专用输液针YY08810.7×25
3符合本标准要求、针管公称外径为0.7mm、公称长度（L）为25mm的专用注射针规格标记为：4.3
专用注射针YY08810.7×25
5材料
制造专用针的针管应符合GB18457的要求。注：本标准推荐使用薄壁针管。输液针与药液接触的组件（包括润滑剂），还应符合第7章和第8章的要求。1
YY0881—2013
说明：
针管”：
2-连接座；
针柄：
软管：
夹子，可选；
保护帽；
针管长度。
专用注射针
专用输液针（带软管）
注：图1所示并非本标准规定的专用注射针和输液针的唯一构型。针尖的详细图示见附录C。，针替的保护套没有示出。
物理要求
典型的专用针示例
应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296的要求，2
6.2微粒污染
按A.1试验时，专用针污染指数应不超过90。6.3连接牢固度
YY0881—2013
6.3.1专用输液针的针柄与针管连接处、专用注射针的连接座与针管连接处，应能承受25N的轴向静压力和静拉力各持续10s不断开或松动。6.3.2专用输液针软管与针柄及软管与连接座之间的连接应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力（取先达到者）持续10S，各连接处无松动或分离。6.4泄漏bzxz.net
专用针的内腔应有良好的密封性。按A.2试验时，不应有泄漏与压力输液设备用输液器配套使用的专用输液针应符合YY0286.4--2006中6.3的要求。6.5流量
按A.3试验时，在20kPa的压力下专用针的输出流量应不低于表1规定。表1专用针流量指标
规格/mm
流量/（mL/min）
注：本标准给出的流量指标比GB18671-2009静脉输液针标准规定的流量低约20%，6.6针管长度
针管公称长度小于或等于15mm时，针管长度（图1中的L)应为公称值士1.0mm：公称长度大于15mm时，针管长度应为公称值±2.5。6.7针尖
6.7.1专用针的针尖应有一个朝向刃口方向的弯角（其角度约等于针尖的第一斜面角α），使第一斜面与针管管轴平行。
注：这一构型使得针尖成为“侧孔\针，以有效降低穿刺落屑。C.2给出了评价针尖穿刺落屑的信息。另见引言。6.7.2专用针针尖应锋利，在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。
注1为了减小针管的弯角，针尖的第一斜面角度通常采用（12士2)\的“长斜面角”。C.1给出了针尖几何图形和命名标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示的所有标示。注2：C.3给出了评价针尖穿刺性能的方法。6.7.3针尖第一斜面角应朝向针柄方向（如图1所示）。6.8润滑剂
如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。注1:适宜的润滑剂为聚二甲基硅氧烷。注2：每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg3
YY0881-2013
6.9连接座
连接座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。与压力输液设备用输液器配套使用的专用针的连接座应采用锁定式接头。6.10针柄
专用输液针的针柄应完整，标志清晰。6.11软管
专用针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。
6.12保护套、保护帽
专用针的保护套、保护帽等保护装置不应自然脱落并易于拆除。7
化学要求
7.1专用注射针应符合GB15811。7.2专用输液针应符合GB18671。8
生物要求
8.1专用注射针应符合GB15811。2专用输液针应符合GB18671。
9标志
9.1初包装
初包装上至少应有下列信息：
产品名称和符合第4章的规格标记；a）
“无菌”“无热原”或“无细菌内毒素”字样：批号，以“批”字打头；
失效年月；
“一次性使用”字样或相当文字；表示压力的字母“P”，其高度应突出于周围的文字，如适用；使用前检查每一初包装完整性的警示；制造商和/或经销商的名称和地址。h)
注：可用YY/T0466中给出的图形符号来满足上述相应要求。9.2中包装
中包装内至少应有下列信息：
a）产品名称和符合第4章的规格标记；b）数量：
c）“无菌”、“无热原”或“无细菌内毒素”字样；d)
批号，以“批”字打头！
失效年月：
“一次性使用字样或相当文字：表示压力的字母“P”，其高度应突出于周围的文字，如适用；g）
搬运、贮存和运输的要求（需要时）：制造商和/或经销商的名称和地址：推荐的贮存条件（如果有）。
注：可用YY/T0466中给出的图形符号来满足上述相应要求。9.3
运输包装
运输包装上至少应有以下标志：a)
产品名称和符合第4章的规格标记：数量：
“无菌”“无热原”或“无细菌内毒素”字样；批号，以“批”字打头：
失效年月；
f）“一次性使用”字样或相当文字；g)
搬运、贮存和运输的要求；
制造商和/或经销商的名称和地址。h)
注：可用YY/T0466中给出的图形符号来满足上述相应要求。包装
每一支专用针应封装在初包装中。此包装的材料和设计应确保：a）若采用环氧乙烷灭菌，应采用透析材料；b)
专用针的包装和灭菌使其在使用前无扁瘾或打折现象：识别内装物；
在使用前保持内装物无菌：
一旦打开，包装物不能轻易地重新密封，且有明显被打开的痕迹YY0881-2013
YY0881—2013
A.1微粒污染试验
A.1.1方法
附录A
（规范性附录）
物理试验方法
按GB8368规定的方法进行，但洗脱液制备按本附录A.1.2规定进行。2洗脱液制备
取5支专用针制备洗脱液。在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支专用针各100mL，共收集500mL洗脱液。
另取500mL冲洗液作为空白对照液。A.2
2泄漏试验
将专用针的针管封闭，浸人20℃～30℃水中，从连接座锥孔通人高于大气压强50kPa的气压10S。检查专用针漏气的迹象。
A.3流量试验
流量试验仪器如图A.1所示。
说明：
1—-有单向阀的充气球（带有单向阀）2-
血压表；
一液体管路：
4——开关；
5—一供试专用针：
一称量容器：
一冲洗液。
图A.1流量试验装置
YY08812013
按图A.1将专用针连接到试验仪器上，使出口端与液面保持同一水平，用充气球向系统内加压至20kPa，测量1min内从专用针中流出液体的体积。YY08812013
附录B
(资料性附）
型式检验
B.1型式检验为全性能检验。其中，生物相容性评价应按GB/T16886.1的要求进行。B.2型式检验时，第6章、9.1和第10章各项要求均随机抽检5支。B.3所有检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。oo
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中华人民共和国医药行业标准
YY0881-2013
一次性使用植入式给药装置专用针Single-use Huber needles used for implantable drug-supplying devices2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用植入式给药装置专用针YY0881-2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社案皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销
开本880×12301/16
6印张1字数26千字
2014年1月第一版
2014年1月第一次印刷
书号：155066·2-26354定价24.00元如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
本标推按照GB/T1.1给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。YY0881-2013
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人：万敏、于鑫、牟鹏涛、张洪辉。YY0881—2013
YY0332规定的植人式给药装置植人皮下后，需要用专用针穿刺注射其注射座以通过它将药液输注给人体循环系统或特定部位。试验表明，采用传统的静脉输液针或注射针对给药装置的注射座穿刺时，易产生落屑，这些落屑进人人体不仅会对人体带来伤害，也会对器械的寿命和性能带来不良影响。本标准所规定的专用针的构型能显著减少穿刺过程中产生的落屑。植人式给药装置专用针按用途分为注射用针和输液用针两大类。目前所有用于皮下穿刺的专用针的结构特征都是在针尖与针管管轴之间弯成一个拐角，使针尖的第一斜面与针管管轴平行，从而使得刃口成为“侧孔”，以减少穿刺过程发生的落屑。市场上有一种专用针，其构成与专用注射针的构成相同，这种针除了有针尖拐角外，还将针管的管身弯成90使其成为输液用针。考虑到这种针在临床上不便于穿刺，委员会不提倡这样的设计，因此，这种形式的专用针不在本标准所给出的图例中。除了标准给出的示例外，市场上见到的专用输液针的型式还有很多。如，带有防针刺保护装置，注射座等组件。如果产品上带有这些组件，可参考相关的输液、注射器具标准。本标准不再重复涉及这些组件的要求。穿刺过程中不易产生落屑是被广泛关注的一项要求。然而，由于没有供穿刺落屑试验的标谁物质，目前不能制定出评价针尖的穿刺落屑性能的试验方法。尽管如此，本标准C.2仍推荐了评价穿刺落屑的参考方法。等将来有了规范的试验方法后，再补充到本标准中。1范围
一次性使用植入式给药装置专用针YY0881—2013
本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针（包括输液针和注射针）的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。
本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头一次性使用输液器重力输液式
GB8368
GB15811-次性使用无菌注射针
制造医疗器械用不锈钢针管
GB18457
一次性使用静脉输液针
GB18671
YY0286.4一2006专用输液器第4部分：次性使用压力输液设备用输液器一次性使用注射针识别色标
YY/T0296
3结构型式与命名
植人式给药装置专用针分为注射用针[见图1a)和输液用针[见图1b两种型式，各部分的名称和针管长度（L)如图1所示。
4标记
4.1专用针用文字描述（“专用注射针”或“专用输液针”）、本标准编号和公称外径及公称长度表示。4.2符合本标准要求、针管公称外径为0.7mm、公称长度（L）为25mm的专用输液针规格标记为：专用输液针YY08810.7×25
3符合本标准要求、针管公称外径为0.7mm、公称长度（L）为25mm的专用注射针规格标记为：4.3
专用注射针YY08810.7×25
5材料
制造专用针的针管应符合GB18457的要求。注：本标准推荐使用薄壁针管。输液针与药液接触的组件（包括润滑剂），还应符合第7章和第8章的要求。1
YY0881—2013
说明：
针管”：
2-连接座；
针柄：
软管：
夹子，可选；
保护帽；
针管长度。
专用注射针
专用输液针（带软管）
注：图1所示并非本标准规定的专用注射针和输液针的唯一构型。针尖的详细图示见附录C。，针替的保护套没有示出。
物理要求
典型的专用针示例
应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296的要求，2
6.2微粒污染
按A.1试验时，专用针污染指数应不超过90。6.3连接牢固度
YY0881—2013
6.3.1专用输液针的针柄与针管连接处、专用注射针的连接座与针管连接处，应能承受25N的轴向静压力和静拉力各持续10s不断开或松动。6.3.2专用输液针软管与针柄及软管与连接座之间的连接应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力（取先达到者）持续10S，各连接处无松动或分离。6.4泄漏bzxz.net
专用针的内腔应有良好的密封性。按A.2试验时，不应有泄漏与压力输液设备用输液器配套使用的专用输液针应符合YY0286.4--2006中6.3的要求。6.5流量
按A.3试验时，在20kPa的压力下专用针的输出流量应不低于表1规定。表1专用针流量指标
规格/mm
流量/（mL/min）
注：本标准给出的流量指标比GB18671-2009静脉输液针标准规定的流量低约20%，6.6针管长度
针管公称长度小于或等于15mm时，针管长度（图1中的L)应为公称值士1.0mm：公称长度大于15mm时，针管长度应为公称值±2.5。6.7针尖
6.7.1专用针的针尖应有一个朝向刃口方向的弯角（其角度约等于针尖的第一斜面角α），使第一斜面与针管管轴平行。
注：这一构型使得针尖成为“侧孔\针，以有效降低穿刺落屑。C.2给出了评价针尖穿刺落屑的信息。另见引言。6.7.2专用针针尖应锋利，在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。
注1为了减小针管的弯角，针尖的第一斜面角度通常采用（12士2)\的“长斜面角”。C.1给出了针尖几何图形和命名标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示的所有标示。注2：C.3给出了评价针尖穿刺性能的方法。6.7.3针尖第一斜面角应朝向针柄方向（如图1所示）。6.8润滑剂
如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。注1:适宜的润滑剂为聚二甲基硅氧烷。注2：每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg3
YY0881-2013
6.9连接座
连接座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。与压力输液设备用输液器配套使用的专用针的连接座应采用锁定式接头。6.10针柄
专用输液针的针柄应完整，标志清晰。6.11软管
专用针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。
6.12保护套、保护帽
专用针的保护套、保护帽等保护装置不应自然脱落并易于拆除。7
化学要求
7.1专用注射针应符合GB15811。7.2专用输液针应符合GB18671。8
生物要求
8.1专用注射针应符合GB15811。2专用输液针应符合GB18671。
9标志
9.1初包装
初包装上至少应有下列信息：
产品名称和符合第4章的规格标记；a）
“无菌”“无热原”或“无细菌内毒素”字样：批号，以“批”字打头；
失效年月；
“一次性使用”字样或相当文字；表示压力的字母“P”，其高度应突出于周围的文字，如适用；使用前检查每一初包装完整性的警示；制造商和/或经销商的名称和地址。h)
注：可用YY/T0466中给出的图形符号来满足上述相应要求。9.2中包装
中包装内至少应有下列信息：
a）产品名称和符合第4章的规格标记；b）数量：
c）“无菌”、“无热原”或“无细菌内毒素”字样；d)
批号，以“批”字打头！
失效年月：
“一次性使用字样或相当文字：表示压力的字母“P”，其高度应突出于周围的文字，如适用；g）
搬运、贮存和运输的要求（需要时）：制造商和/或经销商的名称和地址：推荐的贮存条件（如果有）。
注：可用YY/T0466中给出的图形符号来满足上述相应要求。9.3
运输包装
运输包装上至少应有以下标志：a)
产品名称和符合第4章的规格标记：数量：
“无菌”“无热原”或“无细菌内毒素”字样；批号，以“批”字打头：
失效年月；
f）“一次性使用”字样或相当文字；g)
搬运、贮存和运输的要求；
制造商和/或经销商的名称和地址。h)
注：可用YY/T0466中给出的图形符号来满足上述相应要求。包装
每一支专用针应封装在初包装中。此包装的材料和设计应确保：a）若采用环氧乙烷灭菌，应采用透析材料；b)
专用针的包装和灭菌使其在使用前无扁瘾或打折现象：识别内装物；
在使用前保持内装物无菌：
一旦打开，包装物不能轻易地重新密封，且有明显被打开的痕迹YY0881-2013
YY0881—2013
A.1微粒污染试验
A.1.1方法
附录A
（规范性附录）
物理试验方法
按GB8368规定的方法进行，但洗脱液制备按本附录A.1.2规定进行。2洗脱液制备
取5支专用针制备洗脱液。在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支专用针各100mL，共收集500mL洗脱液。
另取500mL冲洗液作为空白对照液。A.2
2泄漏试验
将专用针的针管封闭，浸人20℃～30℃水中，从连接座锥孔通人高于大气压强50kPa的气压10S。检查专用针漏气的迹象。
A.3流量试验
流量试验仪器如图A.1所示。
说明：
1—-有单向阀的充气球（带有单向阀）2-
血压表；
一液体管路：
4——开关；
5—一供试专用针：
一称量容器：
一冲洗液。
图A.1流量试验装置
YY08812013
按图A.1将专用针连接到试验仪器上，使出口端与液面保持同一水平，用充气球向系统内加压至20kPa，测量1min内从专用针中流出液体的体积。YY08812013
附录B
(资料性附）
型式检验
B.1型式检验为全性能检验。其中，生物相容性评价应按GB/T16886.1的要求进行。B.2型式检验时，第6章、9.1和第10章各项要求均随机抽检5支。B.3所有检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。oo
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