YY/T 0816-2010
基本信息
标准号： YY/T 0816-2010
中文名称：外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0816-2010.Implants for surgery- -Malleable wires for use as sutures and other surgical applications.
1范围
YY/T 0816规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植入物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。
YY/T 0816不涉及表面抛光。
注1:金属丝在扭转和打结的情况下不应断裂,其表而也不应出现压裂.裂纹或裂縫.
注2;金属丝可能会和其他植人物同时使用。在这种情况下,组成为D和E的不锈钢金属丝(参见ISO 5832-1)能和相应不锈钢的植入物共同使用;同样的,使用高氨不锈钢制成的金属丝也只能和其他高氟不锈钢植入物共同使用。这样做是为了减少金属丝和其他植人物之间可能产生的电偶腐蚀.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228金属材料室 温拉伸试验方法(GB/T 228 - 2002 ,eqv ISO 6892 :1998)
GB/T 238金属材料 线材反复弯 曲试验方法(GB/T 238- -2002,ISO 7801 :1984,IDT)
GB/T 239金属线材扭转试验方法(GB/T 239- 1999,eqv ISO 7800; 1984)
YY/T 0605.5外科植入物金属材料第5 部分:锻造钴-铬钨-镍合金(YY/T 0605. 5- -2007,ISO 5832-5:2005 , IDT)
YY/T 0640无源外科植人物 通 用要求(YY/T 0640- -2008， ISO 14630; 2005 , IDT)
ISO 5832-1外科植入物 金属材料 第 1部分:锻造不锈钢(Implants for surgery- -Metallie materials- -Part 1: Wrought stainless steel)
ISO 5832-2外科植入物 金属材料 第 2部分:纯钛(Implants for surgery- Metallie materials- Part 2: Unalloyed titanium)
ISO 5832-9外科植入物 金属材料第9 部分:锻造高氮不锈钢(Implants for surgery--Metallic materials- Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel)
ASTM F 86金属外科植入物的表面处理及标记(Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants)
3材料
柔性金属丝的材料可以是符合ISO 5832-1要求的锻造不锈钢,符合ISO 5832-2要求的纯钛,符合ISO 5832-9要求的锻造高氮不锈钢,符合YY/T 0605. 5要求的锻造钴铬钨镍合金。
1范围
YY/T 0816规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植入物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。
YY/T 0816不涉及表面抛光。
注1:金属丝在扭转和打结的情况下不应断裂,其表而也不应出现压裂.裂纹或裂縫.
注2;金属丝可能会和其他植人物同时使用。在这种情况下,组成为D和E的不锈钢金属丝(参见ISO 5832-1)能和相应不锈钢的植入物共同使用;同样的,使用高氨不锈钢制成的金属丝也只能和其他高氟不锈钢植入物共同使用。这样做是为了减少金属丝和其他植人物之间可能产生的电偶腐蚀.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228金属材料室 温拉伸试验方法(GB/T 228 - 2002 ,eqv ISO 6892 :1998)
GB/T 238金属材料 线材反复弯 曲试验方法(GB/T 238- -2002,ISO 7801 :1984,IDT)
GB/T 239金属线材扭转试验方法(GB/T 239- 1999,eqv ISO 7800; 1984)
YY/T 0605.5外科植入物金属材料第5 部分:锻造钴-铬钨-镍合金(YY/T 0605. 5- -2007,ISO 5832-5:2005 , IDT)
YY/T 0640无源外科植人物 通 用要求(YY/T 0640- -2008， ISO 14630; 2005 , IDT)
ISO 5832-1外科植入物 金属材料 第 1部分:锻造不锈钢(Implants for surgery- -Metallie materials- -Part 1: Wrought stainless steel)
ISO 5832-2外科植入物 金属材料 第 2部分:纯钛(Implants for surgery- Metallie materials- Part 2: Unalloyed titanium)
ISO 5832-9外科植入物 金属材料第9 部分:锻造高氮不锈钢(Implants for surgery--Metallic materials- Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel)
ASTM F 86金属外科植入物的表面处理及标记(Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants)
3材料
柔性金属丝的材料可以是符合ISO 5832-1要求的锻造不锈钢,符合ISO 5832-2要求的纯钛,符合ISO 5832-9要求的锻造高氮不锈钢,符合YY/T 0605. 5要求的锻造钴铬钨镍合金。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0816—2010
外科植入物
缝合及其他外科
用柔性金属丝
Implants for surgery-Malleable wires for use as sutures and othersurgical applications
（ISO10334：1994,MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物缝合及其他外科
用柔性金属丝
YY/T0816—2010
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.5字数9千字Www.bzxZ.net
2011年12月第一版
2011年12月第一次印刷
书号：155066·2-22760定价14.00元如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0816—2010
本标准使用重新起草法修改采用ISO10334：1994《外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝》。本标准与ISO10334：1994相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用ISO5832-1代替了ISO5832-1:1987；用ISO5832-2代替了ISO5832-2：1993；用YY/T0605.5代替了ISO5832-51993；用ISO5832-9代替了ISO5832-9：1992；用YY/T0640代替了ISO60181987
用GB/T228代替了ISO6892：1984；用GB/T239代替了ISO7800：1984；用GB/T238代替了ISO7801：1984；用ASTMF86代替了ASTMF86-91。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：李沅、付瑞芝、张路。I
1范围
外科植入物缝合及其他外科
用柔性金属丝
YY/T0816—2010
本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植人物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。本标准不涉及表面抛光。
注1：金属丝在扭转和打结的情况下不应断裂，其表面也不应出现压裂、裂纹或裂缝。注2：金属丝可能会和其他植人物同时使用。在这种情况下，组成为D和E的不锈钢金属丝（参见ISO5832-1)只能和相应不锈钢的植人物共同使用；同样的，使用高氮不锈钢制成的金属丝也只能和其他高氮不锈钢植人物共同使用。这样做是为了减少金属丝和其他植人物之间可能产生的电偶腐蚀。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法（GB/T228-2002，eqvISO6892：1998）GB/T238金属材料线材反复弯曲试验方法（GB/T238—2002，ISO7801:1984，IDT）GB/T239金属线材扭转试验方法（GB/T239—1999，eqVISO7800：1984）YY/T0605.5外科植人物金属材料，第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，ISO5832-5.2005,IDT)
YY/T0640无源外科植人物通用要求（YY/T0640—2008，ISO14630：2005IDT）ISO5832-1外科植人物金属材料第1部分：锻造不锈钢（Implantsforsurgery一Metallicmaterials-Part l:Wrought stainless steel)第2部分：纯钛（Implantsforsurgery—MetallicISO5832-2外科植人物金属材料
materialsPart2.Unalloyed titanium)ISO5832-9外科植人物
第9部分：锻造高氮不锈钢（Implantsforsurgery金属材料
Metallic materials-Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel)ASTMF86金属外科植人物的表面处理及标记（StandardPracticeforSurfacePreparationandMarking of Metallic Surgical Implants)3材料
柔性金属丝的材料可以是符合ISO5832-1要求的锻造不锈钢，符合ISO5832-2要求的纯钛，符合ISO5832-9要求的锻造高氮不锈钢，符合YY/T0605.5要求的锻造钻铬钨镍合金。4表面处理
客户需要时，可将金属丝进行钝化处理，钝化程序依据ASTMF86。1
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YY/T0816-—2010
5尺寸
制造商应标明标称直径（见第8章）。表1到表4给出了金属丝标称直径的公差。6机械性能
6.1拉伸试验
按照第8章规定的方法测试金属丝的抗拉强度，其结果应符合表1、表2、表3及表4的相应要求。表1符合ISO5832-1的不锈钢制金属丝的尺寸和机械性能金属丝直径
标称值
0.1~0.199
0.3~0,599
0.6~0.799
0.8~1.099
抗拉强度
≤895
≤860
≤825
≤790
≤760
≤690
表2符合ISO5832-2的纯钛制金属丝的尺寸和机械性能金属丝直径
标称值
0.125~0.249
0.25~0.749
0.125~0.249
0.25~0.749
0.125~0.249
0.25~0.749
0.125~0.249
0.25~0.749
抗拉强度
≤400
≤490
≤580
≤680
伸长率
伸长率
标称值
0.2~0.299
0.3~0.599
0.8~1.099
标称值
0.1~0.199
0.2~0.299
0.3~0.599
0.6~0.799
0.8~1.099
表3符合YY/T0605.5的钻基合金制金属丝的尺寸和机械性能金属丝直径
抗拉强度
≤1450
《1310
≤1240
《1170
≤1140
表4符合ISO5832-9的高氮不锈钢制金属丝的尺寸和机械性能金属丝直径
6.2反复弯曲试验
±0.007.5
抗拉强度
《1370
≤1300
≤1230
《1160
≤1100
≤1070
YY/T0816-—2010
伸长率
伸长率
适用时，金属丝应按照GB/T238的规定进行试验，表5规定了偏转角和弯曲次数。金属丝不应折断，表面也不应有目视可见裂纹。6.3扭转试验
适用时，金属丝应按照GB/T239的规定进行试验，表5规定了扭转次数。金属丝不应折断，表面不应有目视可见裂纹。
弯曲和扭转的试验条件
金属丝直径标称值
0.15~0.299
0.8~1.099
：仅用于反复弯曲试验。
从0位的偏转角
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弯曲次数
扭转次数
YY/T0816—2010
包装和标志
金属丝的包装和标志应符合YY/T0640的规定：应标明金属丝的材料和标称直径：包装应能使金属丝免受破坏和污染；如果金属丝是盘绕包装，则应平放，不应采用螺旋状实物的形式。试验方法
用于测定本标准要求的试验方法见表6。测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228的规定制备。表6试验方法
机械性能
抗拉强度
伸长率
反复弯曲试验
扭转试验
YY/T0816-2010
打印日期：2012年1月10日F009
相关章条
试验方法
GB/T228
GB/T238
GB/T239
版权专有侵权必究
书号：155066·2-22760
定价：
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0816—2010
外科植入物
缝合及其他外科
用柔性金属丝
Implants for surgery-Malleable wires for use as sutures and othersurgical applications
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0816—2010
本标准使用重新起草法修改采用ISO10334：1994《外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝》。本标准与ISO10334：1994相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用ISO5832-1代替了ISO5832-1:1987；用ISO5832-2代替了ISO5832-2：1993；用YY/T0605.5代替了ISO5832-51993；用ISO5832-9代替了ISO5832-9：1992；用YY/T0640代替了ISO60181987
用GB/T228代替了ISO6892：1984；用GB/T239代替了ISO7800：1984；用GB/T238代替了ISO7801：1984；用ASTMF86代替了ASTMF86-91。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：李沅、付瑞芝、张路。I
1范围
外科植入物缝合及其他外科
用柔性金属丝
YY/T0816—2010
本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植人物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。本标准不涉及表面抛光。
注1：金属丝在扭转和打结的情况下不应断裂，其表面也不应出现压裂、裂纹或裂缝。注2：金属丝可能会和其他植人物同时使用。在这种情况下，组成为D和E的不锈钢金属丝（参见ISO5832-1)只能和相应不锈钢的植人物共同使用；同样的，使用高氮不锈钢制成的金属丝也只能和其他高氮不锈钢植人物共同使用。这样做是为了减少金属丝和其他植人物之间可能产生的电偶腐蚀。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法（GB/T228-2002，eqvISO6892：1998）GB/T238金属材料线材反复弯曲试验方法（GB/T238—2002，ISO7801:1984，IDT）GB/T239金属线材扭转试验方法（GB/T239—1999，eqVISO7800：1984）YY/T0605.5外科植人物金属材料，第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，ISO5832-5.2005,IDT)
YY/T0640无源外科植人物通用要求（YY/T0640—2008，ISO14630：2005IDT）ISO5832-1外科植人物金属材料第1部分：锻造不锈钢（Implantsforsurgery一Metallicmaterials-Part l:Wrought stainless steel)第2部分：纯钛（Implantsforsurgery—MetallicISO5832-2外科植人物金属材料
materialsPart2.Unalloyed titanium)ISO5832-9外科植人物
第9部分：锻造高氮不锈钢（Implantsforsurgery金属材料
Metallic materials-Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel)ASTMF86金属外科植人物的表面处理及标记（StandardPracticeforSurfacePreparationandMarking of Metallic Surgical Implants)3材料
柔性金属丝的材料可以是符合ISO5832-1要求的锻造不锈钢，符合ISO5832-2要求的纯钛，符合ISO5832-9要求的锻造高氮不锈钢，符合YY/T0605.5要求的锻造钻铬钨镍合金。4表面处理
客户需要时，可将金属丝进行钝化处理，钝化程序依据ASTMF86。1
建筑321—标准查询下裁网
YY/T0816-—2010
5尺寸
制造商应标明标称直径（见第8章）。表1到表4给出了金属丝标称直径的公差。6机械性能
6.1拉伸试验
按照第8章规定的方法测试金属丝的抗拉强度，其结果应符合表1、表2、表3及表4的相应要求。表1符合ISO5832-1的不锈钢制金属丝的尺寸和机械性能金属丝直径
标称值
0.1~0.199
0.3~0,599
0.6~0.799
0.8~1.099
抗拉强度
≤895
≤860
≤825
≤790
≤760
≤690
表2符合ISO5832-2的纯钛制金属丝的尺寸和机械性能金属丝直径
标称值
0.125~0.249
0.25~0.749
0.125~0.249
0.25~0.749
0.125~0.249
0.25~0.749
0.125~0.249
0.25~0.749
抗拉强度
≤400
≤490
≤580
≤680
伸长率
伸长率
标称值
0.2~0.299
0.3~0.599
0.8~1.099
标称值
0.1~0.199
0.2~0.299
0.3~0.599
0.6~0.799
0.8~1.099
表3符合YY/T0605.5的钻基合金制金属丝的尺寸和机械性能金属丝直径
抗拉强度
≤1450
《1310
≤1240
《1170
≤1140
表4符合ISO5832-9的高氮不锈钢制金属丝的尺寸和机械性能金属丝直径
6.2反复弯曲试验
±0.007.5
抗拉强度
《1370
≤1300
≤1230
《1160
≤1100
≤1070
YY/T0816-—2010
伸长率
伸长率
适用时，金属丝应按照GB/T238的规定进行试验，表5规定了偏转角和弯曲次数。金属丝不应折断，表面也不应有目视可见裂纹。6.3扭转试验
适用时，金属丝应按照GB/T239的规定进行试验，表5规定了扭转次数。金属丝不应折断，表面不应有目视可见裂纹。
弯曲和扭转的试验条件
金属丝直径标称值
0.15~0.299
0.8~1.099
：仅用于反复弯曲试验。
从0位的偏转角
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弯曲次数
扭转次数
YY/T0816—2010
包装和标志
金属丝的包装和标志应符合YY/T0640的规定：应标明金属丝的材料和标称直径：包装应能使金属丝免受破坏和污染；如果金属丝是盘绕包装，则应平放，不应采用螺旋状实物的形式。试验方法
用于测定本标准要求的试验方法见表6。测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228的规定制备。表6试验方法
机械性能
抗拉强度
伸长率
反复弯曲试验
扭转试验
YY/T0816-2010
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相关章条
试验方法
GB/T228
GB/T238
GB/T239
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