YY/T 0812-2010
基本信息
标准号： YY/T 0812-2010
中文名称：外科植入物金属缆线和缆索
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1979755
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0812-2010.Implants for surgery-Metallic implantable strands and cables.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228金属材料室 温拉伸试验方法(GB/T 228- -2002 ,eqv ISO 6892 :1998)
YY/T 0605.5外科植入物金属材料第5 部分:锻造钴-铬钨-镍合金(YY/T 0605. 5--2007,ISO 5832-5 :2005 ,IDT)
YY/T 0605.6外科植入物金属材料 第6 部分:锻造钴-镍铬钼合金(YY/T 0605. 6-2007,ISO 5832-6:1997 ,IDT)
YY/T 0605.7外科植人物金属材料第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍~钼铁合金(YY/T 0605. 7- -2007 ,ISO 5832-7:1994,IDT)
YY/T 0640- 2008无源外科植入物 通 用要求(ISO 14630 :2005,IDT)
ISO 5832-1外科植人物金属材料 第1 部分:锻造不锈钢(Implants for surgery- Metallic materials-Part 1: Wrought stainless steel)
ISO 5832-2外科植入物 金属材料 第 2部分:纯钛( Implants for surgery -Metallic materials- -Part 2 :Unalloyed titanium)
ISO 5832-3外科植人物金属材料 第3 部分:锻造钛-6铝-4钒合金(Implants for surgery-Metallic materials- Part 3: W rought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy)
ISO 5832-11外科植入物金属材料 第11 部分:锻造钛-6铝-7铌合金(Implants for surgery-Metallic materials- Part 11 : Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy)
ASTMF 86金 属外科植入物的表面处理及标记(Practice for surface preparation and marking of metallice surgical implants)
ASTM F 562外科植入物用 锻造钴-35镍-20铬-10钼合金标准规范(UNS R 30035) (Specification for wrought 35Cobalt 35Nickel- 20Chromium-10Molybdenum alloy for surgical implant applications(UNS R30035))
ASTM F 1058外科植人物用锻造钴-铬-镍钼-铁合金标准规范(Specification for wrought 40Cobalt -20Chromium- 16Iron- 15Nickel 7Molybdenum alloy wire and strip for surgical implant applications)
ASTMF 1314外科植人物用锻造高氮 22铬-13镍-5锰-2.5钼不锈钢合金棒材和丝材标准规范 (UNS S20910) ( Specification for wrought nitrogen strengthened 22 Chromium-13 Nickel-5 Manganese 2.5 Molybdenum stainless steel alloy bar and wire for surgical implants(UNS S20910))
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228金属材料室 温拉伸试验方法(GB/T 228- -2002 ,eqv ISO 6892 :1998)
YY/T 0605.5外科植入物金属材料第5 部分:锻造钴-铬钨-镍合金(YY/T 0605. 5--2007,ISO 5832-5 :2005 ,IDT)
YY/T 0605.6外科植入物金属材料 第6 部分:锻造钴-镍铬钼合金(YY/T 0605. 6-2007,ISO 5832-6:1997 ,IDT)
YY/T 0605.7外科植人物金属材料第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍~钼铁合金(YY/T 0605. 7- -2007 ,ISO 5832-7:1994,IDT)
YY/T 0640- 2008无源外科植入物 通 用要求(ISO 14630 :2005,IDT)
ISO 5832-1外科植人物金属材料 第1 部分:锻造不锈钢(Implants for surgery- Metallic materials-Part 1: Wrought stainless steel)
ISO 5832-2外科植入物 金属材料 第 2部分:纯钛( Implants for surgery -Metallic materials- -Part 2 :Unalloyed titanium)
ISO 5832-3外科植人物金属材料 第3 部分:锻造钛-6铝-4钒合金(Implants for surgery-Metallic materials- Part 3: W rought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy)
ISO 5832-11外科植入物金属材料 第11 部分:锻造钛-6铝-7铌合金(Implants for surgery-Metallic materials- Part 11 : Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy)
ASTMF 86金 属外科植入物的表面处理及标记(Practice for surface preparation and marking of metallice surgical implants)
ASTM F 562外科植入物用 锻造钴-35镍-20铬-10钼合金标准规范(UNS R 30035) (Specification for wrought 35Cobalt 35Nickel- 20Chromium-10Molybdenum alloy for surgical implant applications(UNS R30035))
ASTM F 1058外科植人物用锻造钴-铬-镍钼-铁合金标准规范(Specification for wrought 40Cobalt -20Chromium- 16Iron- 15Nickel 7Molybdenum alloy wire and strip for surgical implant applications)
ASTMF 1314外科植人物用锻造高氮 22铬-13镍-5锰-2.5钼不锈钢合金棒材和丝材标准规范 (UNS S20910) ( Specification for wrought nitrogen strengthened 22 Chromium-13 Nickel-5 Manganese 2.5 Molybdenum stainless steel alloy bar and wire for surgical implants(UNS S20910))
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标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0812—2010
外科植入物
金属缆线和缆索
Implantsfor surgeryMetallicimplantable strands and cables2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。言
YY/T0812—2010
本标准使用重新起草法参考ASTMF2180—2002《外科植人物用金属缆线和缆索的标准要求》编制。
本标准与ASTMF2180—2002的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB/T228代替了ASTME8；
用YY/T0605.5代替了ASTMF90；
用ISO5832-3代替了ASTMF136；
用ISO5832-1代替了ASTMF138；
用ISO5832-11代替了ASTMF1295；·用ISO5832-2代替了ASTMF1341；增加了YY/T0640—2008YY/T0605.6、YY/T0605.7；：删除了ASQC1、MIL-DTL-83420J、MIL-DTL-83420/1B、MIL-DTL-83420/2B。一删除了第5章“订单信息”、第13章“证书”、第14章“质量程序要求”和第15章“关键词”；增加了第10章“灭菌”、第11章“包装”和第12章“制造商提供的信息”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张晨、张路、李沅。1
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1范围
外科植入物金属缆线和缆索
YY/T0812—2010
本标准规定了外科植人物用标准金属缆线和缆索的材料、尺寸公差、结构和机械性能。本标准用于辅助特定缆线和缆索标准的制定，尤其适用于高承载缆线和缆索，但并非针对结构、材料或性能方面可能出现的所有变化。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法（GB/T228—2002，eqvISO6892：1998）YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5--2007，ISO5832-5:2005，IDT)
YY/T0605.6外科植人物金属材料第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6--2007ISO5832-6:1997IDT)
YY/T0605.7外科植人物
金属材料第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-铝-铁合金YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)YY/T0640—2008无源外科植入物通用要求（ISO14630:2005IDT）ISO5832-1外科植人物金属材料第1部分：锻造不锈钢（Implantsforsurgery一Metallicma-terials-Partl:Wroughtstainlesssteel)ISO5832-2外科植人物金属材料第2部分：纯钛（Implantsforsurgery一Metallicmaterials--Part 2;Unalloyed titanium)ISO5832-3、外科植人物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金（Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium 6-aluminium 4-vanadiumalloy)ISO5832-11外科植人物金属材料第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金（ImplantsforsurgeryMetallic materialsPart 1l:Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy)ASTMF86金属外科植人物的表面处理及标记（Practiceforsurfacepreparationandmarkingofmetallic surgicalimplants)
ASTMF562外科植入物用锻造钻-35镍-20-10钼合金标准规范（UNSR30035）(Specification forwrought 35Cobalt-35Nickel-20Chromium-10Molybdenum alloyfor surgical implantapplications(UNSR30035))
ASTMF1058外科植人物用锻造钻-铬-镍-钼-铁合金标准规范（Specificationforwrought40Cobalt-20Chromium-16Iron-15Nickel-7Molybdenum alloy wireand strip for surgical implant appli-cations
ASTMF1314外科植入物用锻造高氮22铬-13镍-5锰-2.5钼不锈钢合金棒材和丝材标准规范(UNS S20910）（Specification for wrought nitrogen strengthened 22 Chromium-13 Nickel-5Manganese-2.5 Molybdenum stainless steel alloy bar and wirefor surgical implants(UNS S20910))1
YY/T0812-—2010
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
缆索cable
由一组缆线以螺旋形式抢合而成。3.2
直径diameter
如图1和图2所示，缆线或缆索横截面的外接圆上相对两点间的距离。3.3
抢lay(twist)
缆线中金属丝以及缆索中缆线形成的螺旋状。注：“右扮”时，缆线中金属丝（或缆索中缆线）与右旋螺钉螺纹的旋转方向相同。3.4
拾距lengthoflay（或pitch）
金属丝（或缆线）完整围绕缆线（或缆索）轴线一周时，在轴向上间隔的距离。3.5
缆线或缆索的结构名称。在该结构名称中，M表示缆索中缆线的数量，N表示每条缆线中金属丝的数量。
注：缆线结构，例如1×7和1×3。缆索结构，例如7×7和7×19，3.6
缆线strand
由一组金属丝以螺旋形式抢合而成。3.7
金属丝
构成缆线的基本单位(典型结构为圆柱形)。4设计属性
4.1综述
缆线和缆索的设计应符合YY/T0640—2008第5章的要求，并满足4.2、4.3和4.4的规定。4.2缆线
4.2.1标准缆线结构如图1所示。这些结构的描述方式如下：4.2.1.11×3缆线一—该结构的特点是左抢，抢距为标称缆线直径的4～10倍且均匀。1×7缆线一—该结构的特点是左抢，抢距为标称缆线直径的8～16倍且均匀。4.2.1.2
1×19缆线——-该结构的特点是内部为1×7的右缆线，抢距为标称缆线直径的8～12倍4.2.1.3
且均匀。外部的12条金属丝为左抢，捻距为标称缆线直径的9～11倍且均匀。4.2.2根据供需双方规定，也可订购上述以外其他结构的缆线。4.3缆索
4.3.1标准缆索结构如图2所示。这些结构的描述方式如下：2
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YY/T0812—2010
4.3.1.17×7缆索-—该结构的特点是内部为1×7的右抢缆线，捻距为标称缆线直径的12~16倍且均匀。外部为1×7的左抢缆线，捻距为标称缆线直径的8～16倍且均匀。总体来说，7×7缆索为右抢，抢距为标称缆索直径的7～10倍且均匀。4.3.1.27×19缆索
一该结构中包含中心1×19缆线，其中内部的7条金属丝为右抢，抢距为标称缆线直径的12～16倍且均勾，其余外部12条为右抢，抢距为标称缆线直径的9～11倍且均匀。该结构的外部1×19缆线中包含的内部7条金属丝为左抢，抢距为标称缆线直径的816倍且均匀，其余外部12条为左抢，抢距为标称缆线直径的9～11倍。总体来说，该7×19缆索为右抢，抢距为标称缆索直径的7～10倍且均匀。
4.3.2根据供需双方规定，也可订购上述以外其他结构的缆索。4.4接头
除末端外，整条缆线或缆索不应有焊缝或接头。1×3线
7×7绩索
5材料
1X7缆线
图1标准缆线结构
图2标准缆索结构
7×19缆索
1×19缆线
5.1除本标准的要求外，现行版本YY/T0605.5，YY/T0605.6，YY/T0605.7，ISO5832-1，3
YY/T0812-—2010
ISO5832-2，ISO5832-3，ISO5832-11和ASTMF1314标准的所有要求也适用。5.2若本标准与第2章中所列标准发生冲突时，应优先考虑本标准。6表面加工和处理
6.1缆线和缆索表面不应有刀痕、缺口、划痕、裂纹、凹陷、毛刺、模具痕迹和其他对金属丝适用性造成影响的缺陷。也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。6.2按照需方要求，可以对缆线或缆索进行拉制或模制加工。6.3按照需方要求，可以对缆线或缆索进行钝化处理。钝化过程应按照ASTMF86的规定进行操作。
6.4应仔细处理并适当包装缆线或缆索，以防止其在运输和贮存期间表面受到破坏和污染。7尺寸要求
缆线和缆索的尺寸和公差应符合表1的规定。表1外科植入物用金属缆线和缆索的尺寸要求规定的直径
0.12~<0.20
0.20~<0.30
0.30~<0.60
0.60~<0.82
0.82~<1.10
1.10~<2.50
2.50~<4.10
8机械性能
直径公差
±0.007.5
≤0.0075
单位为毫米
缆线和缆索应按照GB/T228进行试验。当进行拉伸试验时，缆线和缆索的标距为254mm。8.2采用下述算式计算试验用标准结构缆线或缆索的有效截面积（见第A.4章）。列项中的变量D表示缆线或缆索的直径测量值。
8.2.11×3缆线—3元（D/4.15)。8.2.21×7缆线——7元（D/6)
8.2.31×19缆线—19元（D/10）。8.2.47×7缆索—49元(D/18)2。57×19缆索—133元（D/30）2。8.2.5
8.3表2中材料的拉伸强度乘以8.2中算式确定的缆线和缆索的有效截面积，可以计算出标准结构的缆线和缆索的最小断裂力。表2规定了标准结构缆线和缆索的机性能，对于非标准结构的模制或拉制的缆线和缆索，其机械性能应由供需双方规定。4
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YY/T0605.5
ISO5832-3
ISO5832-1
ASTMF562
ASTMF1058
ISO5832-11
ASTMF1314
ISO5832-21级
ISO5832-22级
ISO5832-23级
ISO5832-24级
表2金属可植入缆线和缆索的机械性能状态、
冷加工
冷加工
冷加工
冷加工
8.4确认所有被测缆线和缆索试样满足最小断裂力的要求。9制造
9.1金属丝
9.2状态
成品一
10灭菌
一外科植人物用缆线和缆索应采用相同尺寸的金属丝制造。YY/T0812-—2010
拉伸强度
≥860
≥490
≥860
≥793
≥1793
≥690
≥240
≥345
≥450
一外科植人物用缆线和缆索应以冷加工态、冷加工加去应力态或退火态供应。一缆线和缆索的成品类型为冷拉、酸洗、模制或由需方规定。应符合YY/T0640—2008第9章的规定。11
应符合YY/T0640—2008第10章的规定。制造商提供的信息
应符合YY/T0640—2008第11章的规定。YY/T0812-2010
附录A
（资料性附录）
A.1本标准主要用于说明植入物常用的缆线和缆索的材料、尺寸公差、结构和机械性能。A.2本标准中的拉伸强度旨在说明各种材料的相对机械性能。A，3鉴于缆索结构、缆索和缆线直径的多样性，本标准通过计算得到断裂力，而非提供全面的数据列表。
A，48.2中确定的缆线或缆索的有效截面积是根据缆线或缆索直径的测量值和单独金属丝直径之间的关系进行计算的。例如，图1所示的1×7缆线，其直径是由3条单独的金属丝的直径组成。因此，在8.2.2中有效截面积的计算公式中，用缆线直径除以其所截的金属丝数量（n=3)得出金属丝直径，再除以2得出一根金属丝的半径。缆线的有效截面积即为缆线中金属丝数量（n=7）乘以一根金属丝的面积。
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YY/T 0812-2010
打印日期：2012年2月3日F009A
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中华人民共和国医药
行业标推
外科植入物金属缆线和缆索
YY/T0812-—2010
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323
发行中心：（010)51780235
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2012年1月第一版
印张0.75
字数13千字
2012年1月第一次印刷
书号：155066·2-22758定价
告由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0812—2010
外科植入物
金属缆线和缆索
Implantsfor surgeryMetallicimplantable strands and cables2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。言
YY/T0812—2010
本标准使用重新起草法参考ASTMF2180—2002《外科植人物用金属缆线和缆索的标准要求》编制。
本标准与ASTMF2180—2002的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB/T228代替了ASTME8；
用YY/T0605.5代替了ASTMF90；
用ISO5832-3代替了ASTMF136；
用ISO5832-1代替了ASTMF138；
用ISO5832-11代替了ASTMF1295；·用ISO5832-2代替了ASTMF1341；增加了YY/T0640—2008YY/T0605.6、YY/T0605.7；：删除了ASQC1、MIL-DTL-83420J、MIL-DTL-83420/1B、MIL-DTL-83420/2B。一删除了第5章“订单信息”、第13章“证书”、第14章“质量程序要求”和第15章“关键词”；增加了第10章“灭菌”、第11章“包装”和第12章“制造商提供的信息”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张晨、张路、李沅。1
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外科植入物金属缆线和缆索
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本标准规定了外科植人物用标准金属缆线和缆索的材料、尺寸公差、结构和机械性能。本标准用于辅助特定缆线和缆索标准的制定，尤其适用于高承载缆线和缆索，但并非针对结构、材料或性能方面可能出现的所有变化。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法（GB/T228—2002，eqvISO6892：1998）YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5--2007，ISO5832-5:2005，IDT)
YY/T0605.6外科植人物金属材料第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6--2007ISO5832-6:1997IDT)
YY/T0605.7外科植人物
金属材料第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-铝-铁合金YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)YY/T0640—2008无源外科植入物通用要求（ISO14630:2005IDT）ISO5832-1外科植人物金属材料第1部分：锻造不锈钢（Implantsforsurgery一Metallicma-terials-Partl:Wroughtstainlesssteel)ISO5832-2外科植人物金属材料第2部分：纯钛（Implantsforsurgery一Metallicmaterials--Part 2;Unalloyed titanium)ISO5832-3、外科植人物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金（Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium 6-aluminium 4-vanadiumalloy)ISO5832-11外科植人物金属材料第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金（ImplantsforsurgeryMetallic materialsPart 1l:Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy)ASTMF86金属外科植人物的表面处理及标记（Practiceforsurfacepreparationandmarkingofmetallic surgicalimplants)
ASTMF562外科植入物用锻造钻-35镍-20-10钼合金标准规范（UNSR30035）(Specification forwrought 35Cobalt-35Nickel-20Chromium-10Molybdenum alloyfor surgical implantapplications(UNSR30035))
ASTMF1058外科植人物用锻造钻-铬-镍-钼-铁合金标准规范（Specificationforwrought40Cobalt-20Chromium-16Iron-15Nickel-7Molybdenum alloy wireand strip for surgical implant appli-cations
ASTMF1314外科植入物用锻造高氮22铬-13镍-5锰-2.5钼不锈钢合金棒材和丝材标准规范(UNS S20910）（Specification for wrought nitrogen strengthened 22 Chromium-13 Nickel-5Manganese-2.5 Molybdenum stainless steel alloy bar and wirefor surgical implants(UNS S20910))1
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3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
缆索cable
由一组缆线以螺旋形式抢合而成。3.2
直径diameter
如图1和图2所示，缆线或缆索横截面的外接圆上相对两点间的距离。3.3
抢lay(twist)
缆线中金属丝以及缆索中缆线形成的螺旋状。注：“右扮”时，缆线中金属丝（或缆索中缆线）与右旋螺钉螺纹的旋转方向相同。3.4
拾距lengthoflay（或pitch）
金属丝（或缆线）完整围绕缆线（或缆索）轴线一周时，在轴向上间隔的距离。3.5
缆线或缆索的结构名称。在该结构名称中，M表示缆索中缆线的数量，N表示每条缆线中金属丝的数量。
注：缆线结构，例如1×7和1×3。缆索结构，例如7×7和7×19，3.6
缆线strand
由一组金属丝以螺旋形式抢合而成。3.7
金属丝
构成缆线的基本单位(典型结构为圆柱形)。4设计属性
4.1综述
缆线和缆索的设计应符合YY/T0640—2008第5章的要求，并满足4.2、4.3和4.4的规定。4.2缆线
4.2.1标准缆线结构如图1所示。这些结构的描述方式如下：4.2.1.11×3缆线一—该结构的特点是左抢，抢距为标称缆线直径的4～10倍且均匀。1×7缆线一—该结构的特点是左抢，抢距为标称缆线直径的8～16倍且均匀。4.2.1.2
1×19缆线——-该结构的特点是内部为1×7的右缆线，抢距为标称缆线直径的8～12倍4.2.1.3
且均匀。外部的12条金属丝为左抢，捻距为标称缆线直径的9～11倍且均匀。4.2.2根据供需双方规定，也可订购上述以外其他结构的缆线。4.3缆索
4.3.1标准缆索结构如图2所示。这些结构的描述方式如下：2
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YY/T0812—2010
4.3.1.17×7缆索-—该结构的特点是内部为1×7的右抢缆线，捻距为标称缆线直径的12~16倍且均匀。外部为1×7的左抢缆线，捻距为标称缆线直径的8～16倍且均匀。总体来说，7×7缆索为右抢，抢距为标称缆索直径的7～10倍且均匀。4.3.1.27×19缆索
一该结构中包含中心1×19缆线，其中内部的7条金属丝为右抢，抢距为标称缆线直径的12～16倍且均勾，其余外部12条为右抢，抢距为标称缆线直径的9～11倍且均匀。该结构的外部1×19缆线中包含的内部7条金属丝为左抢，抢距为标称缆线直径的816倍且均匀，其余外部12条为左抢，抢距为标称缆线直径的9～11倍。总体来说，该7×19缆索为右抢，抢距为标称缆索直径的7～10倍且均匀。
4.3.2根据供需双方规定，也可订购上述以外其他结构的缆索。4.4接头
除末端外，整条缆线或缆索不应有焊缝或接头。1×3线
7×7绩索
5材料
1X7缆线
图1标准缆线结构
图2标准缆索结构
7×19缆索
1×19缆线
5.1除本标准的要求外，现行版本YY/T0605.5，YY/T0605.6，YY/T0605.7，ISO5832-1，3
YY/T0812-—2010
ISO5832-2，ISO5832-3，ISO5832-11和ASTMF1314标准的所有要求也适用。5.2若本标准与第2章中所列标准发生冲突时，应优先考虑本标准。6表面加工和处理
6.1缆线和缆索表面不应有刀痕、缺口、划痕、裂纹、凹陷、毛刺、模具痕迹和其他对金属丝适用性造成影响的缺陷。也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。6.2按照需方要求，可以对缆线或缆索进行拉制或模制加工。6.3按照需方要求，可以对缆线或缆索进行钝化处理。钝化过程应按照ASTMF86的规定进行操作。
6.4应仔细处理并适当包装缆线或缆索，以防止其在运输和贮存期间表面受到破坏和污染。7尺寸要求
缆线和缆索的尺寸和公差应符合表1的规定。表1外科植入物用金属缆线和缆索的尺寸要求规定的直径
0.12~<0.20
0.20~<0.30
0.30~<0.60
0.60~<0.82
0.82~<1.10
1.10~<2.50
2.50~<4.10
8机械性能
直径公差
±0.007.5
≤0.0075
单位为毫米
缆线和缆索应按照GB/T228进行试验。当进行拉伸试验时，缆线和缆索的标距为254mm。8.2采用下述算式计算试验用标准结构缆线或缆索的有效截面积（见第A.4章）。列项中的变量D表示缆线或缆索的直径测量值。
8.2.11×3缆线—3元（D/4.15)。8.2.21×7缆线——7元（D/6)
8.2.31×19缆线—19元（D/10）。8.2.47×7缆索—49元(D/18)2。57×19缆索—133元（D/30）2。8.2.5
8.3表2中材料的拉伸强度乘以8.2中算式确定的缆线和缆索的有效截面积，可以计算出标准结构的缆线和缆索的最小断裂力。表2规定了标准结构缆线和缆索的机性能，对于非标准结构的模制或拉制的缆线和缆索，其机械性能应由供需双方规定。4
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YY/T0605.5
ISO5832-3
ISO5832-1
ASTMF562
ASTMF1058
ISO5832-11
ASTMF1314
ISO5832-21级
ISO5832-22级
ISO5832-23级
ISO5832-24级
表2金属可植入缆线和缆索的机械性能状态、
冷加工
冷加工
冷加工
冷加工
8.4确认所有被测缆线和缆索试样满足最小断裂力的要求。9制造
9.1金属丝
9.2状态
成品一
10灭菌
一外科植人物用缆线和缆索应采用相同尺寸的金属丝制造。YY/T0812-—2010
拉伸强度
≥860
≥490
≥860
≥793
≥1793
≥690
≥240
≥345
≥450
一外科植人物用缆线和缆索应以冷加工态、冷加工加去应力态或退火态供应。一缆线和缆索的成品类型为冷拉、酸洗、模制或由需方规定。应符合YY/T0640—2008第9章的规定。11
应符合YY/T0640—2008第10章的规定。制造商提供的信息
应符合YY/T0640—2008第11章的规定。YY/T0812-2010
附录A
（资料性附录）
A.1本标准主要用于说明植入物常用的缆线和缆索的材料、尺寸公差、结构和机械性能。A.2本标准中的拉伸强度旨在说明各种材料的相对机械性能。A，3鉴于缆索结构、缆索和缆线直径的多样性，本标准通过计算得到断裂力，而非提供全面的数据列表。
A，48.2中确定的缆线或缆索的有效截面积是根据缆线或缆索直径的测量值和单独金属丝直径之间的关系进行计算的。例如，图1所示的1×7缆线，其直径是由3条单独的金属丝的直径组成。因此，在8.2.2中有效截面积的计算公式中，用缆线直径除以其所截的金属丝数量（n=3)得出金属丝直径，再除以2得出一根金属丝的半径。缆线的有效截面积即为缆线中金属丝数量（n=7）乘以一根金属丝的面积。
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打印日期：2012年2月3日F009A
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外科植入物金属缆线和缆索
YY/T0812-—2010
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开本880×12301/16
2012年1月第一版
印张0.75
字数13千字
2012年1月第一次印刷
书号：155066·2-22758定价
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