YY/T 0750-2018.Ultrasonics-Physiotherapy systems- Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0.5 MHz to 5 MHz.
YY/T 0750规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法、基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法和基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。
YY/T 0750适用于在0.5MHz~5MHz频率范围内.由超声换能器产生连续或准连续波,设计用于理疗目的的超声设备。
YY/T 0750仅涉及在每个治疗头中,采用单-平面圆形非聚焦换能器,产生垂直于治疗头端面的非扫描波束的超声理疗设备。
YY/T 0750不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB9706.1医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988.IDT)
GB9706.7医用电气设备 第2-5 部分:超声理疗设备安全专用要求(IEC 60601-2-5 :2000,IDT) .
IEC 61161:2013超 声声功率测量辐 射力天平和性能要求(Ultrasonics- Power measurement Radiation force balances and performance requirements)
IEC62127-1:2007+修正案1:2013超声水听器第1部分:40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘( Ultrasonics- Hydrophones- Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz Amendment 1 :2013)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
绝对最大额定输出功率absolute maximum rated output power额定输出功率.在95%包含概率下额定输出功率的总不确定度、额定网电压波动士10%的条件下额定输出功率最大增量的三者之和。
注1:额定网电压波动土10%的条件下额定输出功率波动的可能性.宜通过调整网电源与超声理疗设备之间可调输出变压器来加以核实,详细的导则见A.2。
注2:绝对最大额定输出功率单位用瓦(W)表示.
3.2
有效面积系数active area cofficient

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0750—2018
代替YY/T0750—2009
理疗设备0.5MHz～5MHz
频率范围内声场要求和测量方法Ultrasonics-Physiotherapy systems-Field specifications and methods ofmeasurement in the frequency range 0.5 MHz to 5 MHz(IEC61689：2013MOD)
2018-09-21发布
国家药品监督管理局
2019-09-26实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0750—2018
本标准代替了YY/T0750—2009《超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法》。
本标准与YY/T0750—2009相比，主要技术变化如下：为了限制可能发生的空化，对ka≤20的治疗头，在水听器测量期间，有效声强限制为0.2W/cm；确定有效辐射面积的系数F，由1.354修改为1.333一在术语和定义中采用国际单位制；一重新校对和排序，更新定义与YY/T0865系列保持一致；在数据分析中修正少量的计算错误；一删除了全文中不一致和错误的符号用法；一修改了参考文献。
本标准使用重新起草法修改采用IEC61689：2013《超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法》。
本标准与IEC61689：2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用的GB9706.1代替IEC61689：2013引用的IEC60601-1；，用修改采用的GB9706.7代替IEC61689：2013引用的IEC60601-2-5。在本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：-GB/T7966—2009声学超声功率测量辐射力天平法及性能要求（IEC61161：2006，IDT);
YY/T0865.1一2011超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘(IEC62127-1:2007.IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖、温馨。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0750—2009。
YY/T0750—2018
在医学领域，低兆赫频段超声波被广泛用于理疗目的。这类设备由高频电功率发生器和通常被称为应用头的手持式治疗头构成。治疗头包含一个通常采用圆片形压电材料的换能器，将电能转换成超声波，治疗头常设计成与人体接触。1范围
超声理疗设备0.5MHz～5MHz
频率范围内声场要求和测量方法YY/T0750—2018
本标准规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法、基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法和基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。本标准适用于在0.5MHz～5MHz频率范围内，由超声换能器产生连续或准连续波，设计用于理疗目的的超声设备。
本标准仅涉及在每个治疗头中，采用单一平面圆形非聚焦换能器，产生垂直于治疗头端面的非扫描波束的超声理疗设备。
本标准不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.7医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求（IEC60601-2-5：2000，IDT）IEC61161：2013超声声功率测量辐射力天平和性能要求（Ultrasonics-PowermeasurementRadiation force balances and performance requirements)IEC62127-12007十修正案1:2013超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘（Ultrasonics—HydrophonesPart l:Measurementand characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz Amendment 1:2013)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
绝对最大额定输出功率absolutemaximumrated outputpower额定输出功率在95%包含概率下额定输出功率的总不确定度，额定网电压波动土10%的条件下额定输出功率最大增量的三者之和。注1：额定网电压波动土10%的条件下额定输出功率波动的可能性，宜通过调整网电源与超声理疗设备之间的可调输出变压器来加以核实，详细的导则见A,2。注2：绝对最大额定输出功率单位用瓦（W)表示。3.2
有效面积系数
f active area coefficient
有效工作面积梯度m除以距治疗头端面0.3cm处波束横截面积ABcs（0.3）的商。1
YY/T0750—2018
注：有效面积系数单位用每米（m-1)表示。3.3
有效工作面积梯度activeareagradientm
连接距治疗头端面0.3cm处波束横截面积ABcs（0.3），和最远轴向最大声压位置相对应距离处波束横截面积ABCs（ZN）的直线的梯度。注：有效工作面积梯度单位用米（m）表示。3.4
绝对最大波束不均匀性系数absolute maximum beam non-uniformityratio波束不均匀性系数加上95%置信度下的波束不均匀性系数的总不确定度。3.5
绝对最大有效声强absolutemaximumeffectiveintensity对应于设备绝对最大额定输出功率和绝对最小有效辐射面积的有效声强值。3.6
绝对最小有效辐射面积absoluteminimumeffectiveradiatingarea有效辐射面积减去95%置信度下有效辐射面积的总不确定度。3.7
声频率acousticfrequency
声工作频率acoustic-workingfrequencyfawf
水听器置于声场中空间峰值时间峰值位置时，观测其输出声信号的频率。IEC62127-1：2007+修正案1：2013：定义3.3注1：信号采用过零声工作频率法或频谱分析法进行分析，在3.7.1和3.7.2中定义了声工作频率注2：在很多情况下，尤其对宽带换能器而言，目前的定义不完善或不便利。在那种情况下，宜给出频谱的完整描述，以确保对信号进行任何与频率相关的修正。注3：声频率单位用赫兹(Hz)表示。3.7.1
算术平均声工作频率arithmetic-mean acoustic-workingfrequency在f1的三倍范围之内，f1和f.声压频谱幅度低于峰值幅度3dB处最宽频率间隔的算术平均。「IEC62127-1：2007+修正案1：2013定义3.3.2.修改增加注3注1：该频率预期仅适用于脉冲波系统。注2：假定f1注3：若在<3f1的范围内，f，不存在，则理解为，对应于频谱幅度低于峰值幅度3dB的最低频率超出该范围。3.7.2
过零声工作频率zero-crossing acoustic-working frequency连续半周期（不考虑极性)的数量n，除以第一个半周期起始和第n个半周期结束之间时间的两倍。LIEC62127-1：2007+修正案1：2013；定义3.3.1注1：n个连续的半周期，不宜存在相位变化的迹象注2：宜在接收器的端口进行测量，尽可能靠近接收换能器（水听器），且在任何情况下，要在检波之前进行测量，注3：根据IEC/TR60854规定的步骤确定频率注4：该频率预期仅适用于连续波系统。3.8
声脉冲波形
acoustic pulse waveform
声场中某指定位置处瞬时声压的时间波形，显示该波形的时间应足够长，包括单个脉冲或痒发声，2
或连续波的一个或多个周期中，所有有效的声信息。［1IEC62127-1：2007十修正案1：2013定义3.1，修改删除原注2注：时间波形是瞬时声压的呈现（也就是示波器的显示或等同方式）。3.9
声重复周期
acoustic repetition period
对连续波系统，脉冲重复周期等于相邻两周期对应点之间的时间间隔YY/T0750—2018
［IEC62127-1：2007十修正案1:2013定义3.2，修改，上述定义主要特定用于非扫描系统注：声重复周期单位用秒(s)表示。3.10
幅度调制波
amplitude modulated wave
在声束准直轴上，远场中的任何点处P/（21/2prms）比值大于1.05的波，其中：P。是时间峰值声压，Prm是有效值声压。
附加头attachmenthead
为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件【GB9706.7(IEC60601-2-5:2000定义201-3-202）3.12
声束准直轴beamalignmentaxis
连接平行于治疗头端面的两个平面上的空间峰值时间峰值声压点之间的直线。第一平面位于距离约为AERN/（元入）处，其中，AERN是治疗头有效辐射面积的标称值，入是对应于声工作频率标称值的超声波长。第二平面取在2AERN/（元入）或AERN/（3元入）中较适合的距离处，为了对准，该线可投射至治疗头端面上。
注1：若未知有效辐射面积的标称值，则可选其他适合的面积定义声束准直轴，如超声换能器敏感元件的面积。注2：由于声束准直轴仅用于对准目的，考虑到所用测量系统的限制，特定距离的限定可稍微放宽。例如，某些治疗头的AERN/（元入）远大于12cm，在此情况下，取12cm的最大距离确定第一平面，确定声束准直轴的总则见7.3。
波束横截面积beamcross-sectionalareaABcs
在垂直于声束准直轴的特定平面上，均方声压之和为总均方声压75%时的最小面积。注1：波束横截面积单位用平方米（m）表示注2：在附录D中介绍了本定义的基本原理。3.14
波束最大声强beammaximumintensity波束不均匀性系数与有效声强的乘积。注：波束最大声强单位用瓦每平方米（W/m\）表示。3.15
波束不均匀性系数
beam non-uniformity ratid
最大有效值声压的平方与有效值声压平方的空间平均比值。其中，在有效辐射面积内进行空间平均，波束不均匀性系数由式(1)确定：RBN
PmaxAER
YY/T0750—2018
式中：
Prmiax
最大有效值声压；此内容来自标准下载网
有效辐射面积；
总均方声压：
格栅式扫描的单位面积。
波束类型
beam type
超声波束的描述性分类为下列三种类型之一：准直型、会聚型或发散型。3.17
连续波
continuous wave
在远场中，沿声束准直轴的任何点上，比值P,/（21/pms）小于或等于1.05的波，其中，P，是时间峰值声压，prm是有效值声压。
准直型
collimated
波束的有效面积系数Q符合下列不等式：0.05cm-1≤Q≤0.1cm1
会聚型
convergent
波束的有效面积系数Q符合下列不等式：Q<-0.05cm1
divergent
发散型
波束的有效面积系数Q符合下列不等式：Q>0.1cm-1
占空比dutyfactor
脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。3.22
effective intensity
有效声强
由I。=P/AER所确定的声强，式中,P是输出功率，AER是有效辐射面积。注：有效声强单位用瓦每平方米（W/m2）表示。3.23
有效辐射面积
effective radiating area
在距治疗头前端面0.3cm处确定的波束横截面积ABcs（0.3)，与由式（2)给出的无量纲因子F的乘积。
注1：在此使用转换系数F是为了在治疗头附近推导出包含100%的总均方声压的面积。F。数值的导出见附录E和参考文献[1]和[2]。
注2：有效辐射面积单位用平方米（m）表示。4
电缆未端负载灵敏度end-of-cableloaded sensitivity水听器电缆未端负载灵敏度end-of-cableloadedsensitivityofahydrophoneYY/T0750—2018
水听器组件电缆未端负载灵敏度end-of-cableloaded sensitivityofahydrophone-assemblyML(f)
水听器或水听器组件连接特定电负载阻抗时，其任何一体化电缆未端或输出接口的瞬时电压，与水听器移去后，位于水听器基准中心位置无扰动自由场中平面波的瞬时声压之比值［IEC62127-3:2007；定义3.5]
注：电缆未端负载灵敏度单位用伏每帕斯卡(V/Pa)表示。3.25
farfield
对平面非聚焦换能器，沿着声束轴，在>T之外的声场区域。[IEC62127-1：2007十修正案1：2013；定义3.28，修改，上述定义代替了注3]］注1：在远场，辐射表面上或邻近点源的声压呈现明显的球状发散，因此由声源产生的压力与距源的距离近似成反比例关系。
注2：本标准使用的术语“远场\仅与非聚焦的换能器有关。对聚焦换能器，适用于发射声场各个部分的不同术语，见IEC61828。
注3：在本标准中，远场的起始距离&T=AERN/（元），式中，AERN是治疗头有效辐射面积的标称值，A是对应于声工作频率的超声波长。与IEC62127-1十修正案1：2013中的注有差异。3.26
水听器hydrophone
接收水中声信号并将其转换成电信号的电声换能器［GB/T2900.86—2009]
Instantaneous acoustic pressure瞬时声压
声场中特定瞬间和特定点处的压强减去环境压强后的值。［GB/T2900.88—2011]
注：瞬时声压单位用帕斯卡（Pa)表示，3.28
最大有效值声压
maximumrms acoustic pressure在整个声场内，由水听器检测到的有效值声压的最大值。注：最大有效值声压单位用帕斯卡(Pa)表示3.29
mean square acoustic pressure均方声压
在声场中特定点处瞬时声压的均方值，在声重复周期的整数倍中进行平均。注1：在实践中，平均值通常从有效值测量结果导出。注2：均方声压单位用帕斯卡平方（Pa\）表示。3.30
调制波形
modulationwaveform
在声束准直轴上，峰值有效值声压处幅度调制波的时间包络波形，并显示足够长的时间，包含幅度5
YY/T0750—2018
调制波中全部有意义的声信息。3.31
输出功率
output power
超声理疗设备的治疗头向特定条件下，近似为自由场的特定媒质，最好是水中辐射的时间平均超声功率。
［1EC61161：2013定义3.3，修改，用超声理疗设备治疗头代替超声换能器］注：输出功率单位用瓦（W）表示。3.32
峰值有效值声压
peakrms acousticpressure
在声场内的特定区域，直线或平面上有效值声压的最大值，注：峰值有效值声压单位用帕斯卡（Pa)表示。3.33
pulse duration
脉冲持续时间
从声压幅度首次超过基准值开始到声压幅度最后一次回到该基准值为止的时间间隔。该基准值等于最小声压幅度加上最大和最小声压幅度间差值的10%。注1：在推导中考虑了不完全调制，本定义不同于IEC62127-1十修正案1:2013。注2：脉冲持续时间用秒(s)表示。3.34
脉冲重复周期
pulserepetitionperiod
相邻脉冲或猝发脉冲上相同特征点之间的时间间隔「IEC62127-1：2007十修正案1：2013定义3.51.修改，未采用IEC62127-1：2007十修正案12013的注1
注：脉冲重复周期单位用秒(s)表示。3.35
脉冲重复频率
pulserepetition rate
脉冲重复周期的倒数。
【IEC62127-1：2007十修正案1：2013定义3.52.修改，注不同于原注1注1：脉冲重复频率等于调制波形的重复频率注2：脉冲重复频率单位用赫兹（Hz）表示3.36
额定输出功率
rated outputpower
在额定网电压下，控制端设置在产生最大输出功率的状态下，超声理疗设备的最大输出功率。注：额定输出功率单位用瓦（W)表示。3.37
有效值声压
rms acoustic pressure
声场中特定点处瞬时声压的均方根（有效值）。[IEC62127-1：2007+修正案1：2013；定义3.53]。注1：除非另有规定，宜在声重复周期的整数倍中进行平均。8
注2：有效值声压单位用帕斯卡(Pa)表示。3.38
空间峰值时间峰值声压spatial-peaktemporal-peakacousticpressurepsptr
峰值压缩声压或峰值稀疏声压的较大值。［IEC62127-1：2007+修正案1:2013；定义3.63]。注：空间峰值时间峰值声压用帕斯卡(Pa)表示。3.39
temporal-maximum output power时间最大输出功率
在幅度调制波的情况下，时间最大输出功率由式（3)确定：ptm
式中：
幅度调制波条件下的实际输出功率；时间峰值声压；
真有效值声压。
P，和prm都是在幅度调制波条件下，在声束准直轴上特定点处进行测量。注：时间最大输出功率单位用瓦（W）表示。3.40
总均方声压
total mean square acoustic pressurepms
YY/T0750—2018
..（3
在某一特定平面的特定求和范围内，每一个特定增量面积上的均方声压值的总和，注：总均方声压单位用帕斯卡平方（(Pa)表示。3.41
temporal- maximum intensity
时间最大声强
在幅度调制波的情况下，时间最大声强由式（4)确定：I
式中：
Ptm时间最大输出功率；
有效辐射面积。
注：时间最大声强单位用瓦每平方米（W/m2）表示。3.42
时间峰值声压temporal-peak acoustic pressurepp
声场中特定点处的瞬时声压绝对值的最大值［1EC62127-1：2007+修正案1：2013；定义3.67注：时间峰值声压单位用帕斯卡(Pa)表示。3.43
治疗头treatmenthead
由超声换能器和相关部件组成，用于将超声波局部作用于患者的组件。（4)
YY/T0750—2018
［GB9706.7（IEC60601-2-5：2009；定义201.3.214），修改，不包括原注的内容］3.44
超声换能器
ultrasonic transducer
在超声频率范围内，具备将电能转换成机械能和/或将机械能转换成电能的装置。［IEC62127-1：2007+修正案1：2013定义3.73]。3.45
ultrasound
频率高于可听声上限频率（约为20KHz)的声振荡。GB/T2900
超声理疗设备
ultrasonic physiotherapy equipment;Fequipment
用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备。1EC60601-2-5：2009；定义201.3.216.修改，略去原注的内容4
符号含义表
符号含义见表1。
表1符号含义表
符号名称
Arcs(0.3)
Anes(zn)
治疗头敏感元件的几何半径
波束横截面积
符号含义
距治疗头前端面0.3cm处评估的波束横截面积在最远轴向最大位置处评估的波束横截面积治疗头有效辐射面积
治疗头有效辐射面积的标称值
水听器敏感元件的几何半径
治疗头端面的几何面积
由IEC62127-3定义的最大水听器有效半径格栅式扫描的单位面积
声重复周期
辐射力天平靶的最小半径
水中的声速
回波下降
声工作频率
将Aus(0.3)转换为AER的转换因子
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