YY/T 0750-2009/IEC 6 1689 :2007.Ultrasonics- -Physiotherapy systems- -Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0. 5 MHz to 5 MHz.
1范围
YY/T 0750适用于在0.5MHz~5MHz频率范围内，由超声換能器产生连续波或准连续波的超声能量，设计用于物理治疗目的的超声设备。
YY/T 0750仅涉及在每个治疗头中采用单平面非聚焦圆片式换能器的超声理疗设备,该换能器产生垂直于治疗头端面的稳态波東.
YY/T 0750规定了:
基于基准试验方法的超声理疗设备输出性能的测量和表征方法;
基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性:
超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则;
基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法;
基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。
YY/T 0750不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1; 1988,IDT)
GB 9706.7- -2008医用电气设备第 2-5部分:超声理疗设备安全专用要求(IEC 60601-2-5;2000，IDT)
YY/T 0643- -2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法(IEC TR 60854:1986,1DT)
IEC 60050-801 :1994国际电工 词汇(IEV)第 801章:声和电声
IEC 60169-1:1987脉冲技术和设备 第1部分:脉冲术语和定义
1EC 61161:2006超声声功率测量辐射力 天平和性能要求
IEC 62127-1:2007超声水听器40MHz频率范围内的医用超声声场特性及其测量
IEC621273:2007超声水听器40MHz频率范围内的超声声场用水听器的特性
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
声脉冲波形acoustic pulse waveform声场中某指定位置处瞬时声压的时域波形。显示该波形的时间应足够长,使在-一个单脉冲、或声脉冲群、或连续波的- -个或多个周期中能包括所有有意义的声信息。[见IEC 60469-1:1987]
注;时城波形(例如示波器上的图形或方程)是瞬时声压的一种表现形式。

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0750—2009/IEC61689：2007超声
理疗设备
0.5MHz～5MHz频率范围内
声场要求和测量方法
Ultrasonics---Physiotherapy systems-Field specifications and methods ofmeasurementinthefrequencyrange0.5MHzto5MHz（IEC61689:2007,IDT)
2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0750--2009/IEC61689:2007本标准与国际电工委员会标准IEC61689:2007《超声理疗设备0.5MHz5MHz频率范围内声场要求和测量方法》的一致性程度为等同采用。本标准对IEC61689：2007仅做了极少量的编辑性修改，为符合中文习惯，标准名称改为《超声理疗设备0.5MHz5MHz频率范围内声场要求和测量方法》。本标准的附录B、附录C是规范性附录；附录A、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H、附录I和附录是资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：忙安石、王志俭、蒋时霖。1
YY/T0750-2009/IEC61689:2007
在医学理疗领域广泛使用低兆赫兹频率的超声波，这类设备由高频电能发生器及通常被称为应用头的手持式治疗头构成，治疗头将电能转换成超声，常设计成与人体直接接触，通常由圆片形的压电材料制成的换能器构成。
1范围
超声理疗设备
YY/T0750—2009/IEC61689:20070.5MHz～5MHz频率范围内
声场要求和测量方法
本标准适用于在0.5MHz~5MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波的超声能量，设计用于物理治疗目的的超声设备。本标准仅涉及在每个治疗头中采用单平面非聚焦圆片式换能器的超声理疗设备，该换能器产生垂直于治疗头端面的稳态波束。
本标准规定了：
基于基准试验方法的超声理疗设备输出性能的测量和表征方法；基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性；产超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则—一基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。本标准不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用子本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.7—2008医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求（IEC60601-2-5：2000,IDT)
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法（IECTR60854：1986，IDT）YY/T06432008
IEC60050-801：1994国际电工词汇（IEV）第801章：声和电声脉冲技术和设备第1部分：脉冲术语和定义IEC60469-1:1987
IEC61161:2006
超声声功率测量辐射力天平和性能要求超声水听器40MHz频率范围内的医用超声声场特性及其测量IEC62127-1:2007
IEC62127-3:2007
3术语和定义
水听器40MHz频率范围内的超声声场用水听器的特性下列术语和定义适用于本标准。3.1
声脉冲波形acousticpulsewaveform声场中某指定位置处瞬时声压的时域波形。显示该波形的时间应足够长，使在一个单脉冲、或声脉冲群、或连续波的一个或多个周期中能包括所有有意义的声信息。［[见IEC60469-1:1987]
注：时域波形（例如示波器上的图形或方程）是瞬时声压的一种表现形式。1
YY/T0750-2009/IEC61689:2007
声重复周期acousticrepetitionperiod非自动扫描系统的脉冲重复周期，或自动扫描系统的扫描重复周期，相当于连续波系统中相邻两周期对应点之间的时间间隔。
［见IEC62127-1.2007]
符号：arp
声频率acousticfrequency
声工作频率acousticworkingfrequency水听器置于声场中的空间峰值时间峰值声压位置时，观测其输出声信号得到的频率，［见IEC62127-1:2007]
单位：赫兹（Hz）
注1：信号采用过零声工作频率法或频谱分析法进行分析，在3.3.1和3.3.2中定义了声工作额率。注2：在很多情况下，尤其对宽带换能器而言，目前的定义不是很完善或适宜。在该情况下宜给出额谱的完整描述，以便于确保对任何和频率相关的信号进行修正。3.3.1
过零声工作频率
zero-crossing acoustic-working frequency按照YY/T0643—2008的规定步骤确定的频率。符号：f.we
注：该频率仅适用于连续波系统，3.3.2
算术平均声工作频率arithmetic-meanacoustic-workingfrequency在于的三倍范围之内，和，最宽频率间隔的算术平均，，和f，位于声压频谱幅度低于峰值幅度3dB处。
符号：faw
注1：该频率仅适用于脉冲波系统。注2：假定f调幅波amplitudemodulatedwave在声束准直轴上，远场中的任何点处，p,/（21/2p）比值大于1.05的波，其中p，是时间峰值声压，Pm是均方根声压。
附加头attachmenthead
为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。［见GB9706.7--2008]
声束准直轴beamalignmentaxis
连接平行于治疗头端面的两个平面上的空间峰值时间峰值声压点之间的直线。第一平面位于距离约为AERN/（入）处，其中：AERN是治疗头有效辐射面积的标称值，入是对应于声工作频率标称值的超声波长。第二平面取在2AERN/（元入）或AERN/（3元入）中较适合的距离处，为了对准，该线可投射至治疗头端面上。
注1：若未知有效辐射面积的标称值，则可选其他适合的面积来定义声束准直轴，如超声换能器敏感元件的面积。注2：声束准直轴仅用于对准目的时，考虑到所用测量系统的限制，特定距离的限定可稍微放宽。例如，某些治疗头的ARs/（元）远大于12cm，在此情况下，取12cm为最大距离来确定第一平面，确定声束准直轴的总则见8.3。2
beamcross-sectionalarea
波束横裁面积
YY/T0750--2009/IEC61689.2007在垂直于声束准直轴的特定平面上，均方声压之和为总均方声压75%时的最小面积。符号：ApCS
单位：平方厘米（cm）。
beammaximumintensity
波束最大声强
波束不均性系数与有效声强的乘积。单位：瓦每平方厘米（W/cm2）。波束不均匀性系数
beamnon-uniformityratio
最大有效值声压的平方与有效值声压平方的空间平均的比值。这里空间平均是取有效辐射面积中的平均值，波束不均匀性系数由式(1)确定：REN
式中：
最大均方根声压；
AeR-—有效辐射面积；
总均方声压；
栅格式扫查的单位面积。
符号：RBN
单位：无量纲。
PmaAgR
绝对最大波束不均匀性系数absolutemaximumbeamnon-uniformityratio波束不均匀性系数加上95%置信度下的波束不均匀性系数的总不确定度。3.11
波束类型beamtype
将超声波束分为三种描述类型：准直型、会聚型或发散型。3.12
准直型
collimated
波束的有效面积系数Q符合下列不等式：-0.05cml≤Q≤0.1cm
会聚型
convergent
波束的有效面积系数Q符合下列不等式：Q<-0.05cm
发散型divergent
波束的有效面积系数Q符合下列不等式Q>0.1cm-
连续波continuous wave
在声束准直轴上，远场中的任何点处，pm/(21/2pm）比值小于或等于1.05的波，其中p是时间峰3
YY/T0750—2009/IEC61689:2007值声压，pm是均方根声压。
占空比dutyfactor
脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。［[见IEC60469-1:1987的5.3.2.4]3.17
有效声强effectiveintensity
由I.=P/AER所确定的声强，其中P是输出功率，AeR是有效辐射面积。符号：1。
单位：瓦每平方厘米（W/cm2）。3.18
绝对最大有效声强absolutemaximumeffectiveintensity设备的绝对最大额定输出功率和绝对最小有效辐射面积所对应的有效声强值。3.19
有效辐射面积
Reffectiveradiatingarea
在距治疗头前端面0.3cm处确定的波束横截面积ABcs（0.3）与式（2)给出的无量纲因子F的乘积。Fe1.354
..（2)
注：在此使用转换系数F。是为了在治疗头附近推导出包含100%的总均方声压的面积。F数值的来源见附录E和参考文献[3]和[4]。
符号：AER
单位：平方厘米（cm）。
绝对最小有效辐射面积absoluteminimumeffectiveradiatingarea有效辐射面积减去95%置信度下有效辐射面积的总不确定度。3.21
电缆末端负载灵敏度end-of-cableloadedsensitivityofahydrophone水听器（或水听器组件）电缆末端负载灵敏度end-of-cableloadedsensitivityofahydrophone（orhydrophone-assembly)
水听器（或水听器组件）与任何特定电输入阻抗连接时，其端口或任何一体化电缆末端的电压与水听器的无扰动平面波自由场的瞬时声压之比值，其位置在移去水听器后水听器的中心位置。L见IEC62127-3:2007]
符号：M.（f）
单位：伏每帕斯卡（V/Pa）。Www.bzxZ.net
远场farfield
距治疗头一定距离处，瞬时声压的数值和质点速度的数值在实质上同相的声场。［也见IEC60050-801：1994的801-03-30]］注1：采纳IEC62127-1的定义。
注2：就本标准而言，远场是指距离大于AERN/（元入）处的声场，其中AzRN是治疗头有效辐射面积的标称值，入是对应于声工作频率的超声波长，这与IEC62127-1有差异。3.23
水听器hydrophone
响应水中传播的声信号而产生电信号的换能器。注：采纳IEC60050-801：1994中801-32-26的定义。4
instantaneousacousticpressure瞬时声压
YY/T0750--2009/IEC61689：2007在声场中特定点处，在某一特定时刻的声压减去周围环境声压的差值。［又见IEC60050-801：1994的801-01-19]符号：p(t)
单位：帕斯卡（Pa）
注：采纳IEC60050-801：1994中801-21-19的定义。3.25
active area coefficient
有效面积系数
有效面积梯度m和距治疗头端面0.3cm处波束横截面积Agcs(0.3)之比。符号：Q
单位：每厘米（cm\）
有效面积梯度
active area gradient
连接距治疗头端面0.3cm处波束横截面积ABcs（0.3）和最远轴向最大声压位置处波束横截面积Ascs（zn）的直线随距离变化的梯度。符号：m
单位：厘米（cm）
均方声压
meansquareacousticpressure
在声场中特定点处瞬时声压的均方值，在声重复周期的整数倍中进行平均。注：实际上，平均值通常从峰值或有效值测量结果导出。单位：帕斯卡平方（Pa）
total mean squareacoustic pressure总均方声压
在某一特定平面上，特定求和范围内的每一个特定增量面积上的均方声压值的总和。符号：pmst
单位：帕斯卡平方（Pa）
调制波形
modulationwaveform
在声束准直轴上的峰值有效值声压处，调幅波的时域包络波形，时间显示足够长以便包括调幅波的全部有意义的声信息。
输出功率
outputpower
特定条件下，超声理疗设备的治疗头向近似为自由场的特定媒质中辐射的时间平均超声功率，较适宜的媒质是水。
［见IEC61161:2006]
符号：P
单位：瓦（W）
ratedoutputpower
额定输出功率
在额定网电压下，控制器设置在产生最大输出功率的状态下，超声理疗设备的最大输出功率。单位：瓦（W）
YY/T0750—2009/IEC61689:20073.32
绝对最大额定输出功率absolutemaximumratedontputpower额定输出功率、在95%置信度下额定输出功率的总不确定度、额定网电压波动士10%的条件下额定输出功率最大增量的三者之和。单位：瓦（W）
注：额定网电压波动土10%的条件下额定输出功率的波动可以通过调整网电源与超声理疗设备之间的可调输出变压器来加以核实，详细的导则见第A.2章。3.33
temporal-maximumoutputpower
时间最大输出功率
在调幅波条件下，时间最大输出功率由式（3)确定：Pm=1/2[
式中：
P-—调幅波条件下的实际输出功率；P.\时间峰值声压；
P.—\-真有效值声压。
P和Pm都在调幅波条件下，在声束准直轴上特定点处进行测量。符号：Pt
单位：瓦（W）
脉冲持续时间
pulseduration
从声压幅度首次超过基准值开始到声压幅度最后一次回到该基准值为止的时间间隔。该基准值等于最小声压幅度加上最大和最小声压幅度间差值的10%。单位：秒(s）
注：由于考虑了不完全调制的原因，本定义不同于IEC62127-1:2007的3.48。3.35
脉冲重复周期
pulserepetitionperiod
周期性波形两个相邻的相同特征点之间时间间隔的绝对值。符号：prp
单位：秒(s)
注：该定义适用于单元非自动扫描系统和自动扫描系统，又见IEC60469-1：1987的5.3.2.1。3.36
脉冲重复频率
pulserepetitionrate
脉冲重复周期的倒数
符号：prr
单位：赫兹（Hz）
注：脉冲重复频率等于调制波形的重复频率，又见IEC60469-1:1987的5.3.2.2。3.37
rmsacousticpressure
有效值声压
声场中特定点处瞬时声压的均方根（有效值）。［见IEC62127-1:2007]
符号：Prms
单位：帕斯卡（Pa）
注：除非另有说明，宜在声重复周期的整数倍中进行平均。6
最大有效值声压maximumrmsacousticpressure在整个声场内，由水听器检测到的有效值声压的最大值。符号：pmx
单位：帕斯卡(Pa)
peakrms acousticpressure
峰值有效值声压
在声场内的特定区域、直线或平面上有效值声压的最大值。单位：帕斯卡(Pa)
temporal-maximumintensity
时间最大声强
就调幅波而言，时间最大声强由式（4)确定：Pt
P.\—时间最大输出功率；
AER\有效辐射面积。
符号：1.
单位：瓦每平方厘米（W/cm）
时间峰值声压temporal-peakacousticpressure声场中特定点处的瞬时声压绝对值的最大值。［见IEC62127-1:2007]
符号：pe
单位：帕斯卡(Pa)
治疗头treatmenthead
由换能器和将超声局部作用于患者的相关部件构成的组件。［见GB9706.7-2008]
ultrasonictransducer
超声换能器
YY/T0750—2009/IEC61689:2007-（4）
在超声频率范围内，能够将电能转换成机械能和/或将机械能转换成电能的装置。［见IEC62127-1:2007]
超声ultrasound
频率高于可听声上限频率（约为16kHz）的声振荡。［见IEC60058-801:1994]
ultrasonicphysiotherapyequipment超声理疗设备
设备equipment
用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备。［见GB9706.7—-2008]
YY/T0750-2009/IEC61689.2007
4符号
α治疗头敏感元件的几何半径。ABcs波束横截面积。
Ascs（0.3）距治疗头前端面0.3cm处取值的波束横截面积。Ancs（zn）在最远轴向最大位置zn处取值的波束横截面积。AER治疗头有效辐射面积。
AERN治疗头有效辐射面积的标称值。a。水听器敏感元件的几何半径。治疗头端面的几何面积。
由GB/T16540定义的最大水听器有效半径。A。格栅式扫查的单位面积。
辐射力天平靶的最小半径。
c声速。
声工作频率。
F将ABcs(0.3)转换为AeR的转换因子。1。有效声强。
时间最大声强。
圆周波数（—2元/2）。
有效面积梯度。
ML水听器电缆末端有载灵敏度。P
治疗头输出功率。
时间最大输出功率。
时间峰值声压。
最大有效值声压。
pm有效值声压。
pms，总均方声压。
pms,（z）在特定平面2中确定的总均方声压。Q有效面积系数。
R峰值有效值声压与特定平面上对波束横截面积平均的有效值声压之比。Ray波束不均性系数。
5格栅式扫描的步幅。
s(z）在特定平面之中格栅式扫描的步幅。U水听器电缆末端电压。
第1个扫描点的水听器信号。
水听器电压的最大值。
治疗头端面至声束准直轴上特定点的距离。治疗头端面距特定或关注的测量平面（垂直于声束准直轴）的距离。2N
最远轴向最大值与治疗头端面的距离。峰值有效值声压与治疗头前端面的距离。2
超声波长。
水的密度。
本标准中规定的不确定度的置信度水平为95%。8
5超声场要求
YY/T0750—2009/IEC616892007
除了GB9706.1规定的通用要求和GB9706.7规定的专用要求之外。对每种类型的治疗头，制造商应在随机文件中规定下列参数的标称值：a）额定输出功率（土20%）；
治疗头有效辐射面积AER%（土20%）；c)
与额定输出功率标称值相同的设备设置状态下的有效声强（土30%）；声工作频率（10%）；
波束不均勾性系数R（士30%）；波束最大声强（士30%）；
波束类型；
每种调制设置状态下，脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比和时间最大输出功率与输出功率的比值（士5%）；
i）每一种调制设置的调制波形。括号内规定的数值是第7章规定的型式试验基准测量或第8章规定的常规测量结果的可接受数值范围的允差。若不能满足公布的允差要求，则宜报告95%置信度水平下可达到的结果。随后应证实所报告的数值，按照附录A提供的导则，在与允差值一并考虑之后产生的“最坏情况下”的数值，仍然在GB9706.7规定的可接受数值的范围之内。对以上所公布的参数，应规定温度范围，还应规定网电压范围对具有多个声工作频率标称值的超声理疗设备的治疗头，应对每一个声工作频率标称值公布上述所规定的参数。
另外，对可配用附加头的超声理疗设备，应对每一种附加头和治疗头的组合公布上述所规定的参数。
注：本标准不包括GB9706.7所规定的涉及安全的要求，关于性能和安全的导则参见本标准的附录A。6测量条件和试验设备
6.1总则
所有的测量应在水温为22℃士3℃近似自由场的条件下进行。若测量在其他温度下进行，应进行试验来表明根据7.6和8.3测定的结果不取决于试验时的温度。超声功率的测量应使用脱气水（见7.2）；水听器的测量是否使用脱气水未作要求（见7.3）。注：当治疗装置在全输出功率或接近全输出功率下工作时，为避免空化作用，必须用脱气水。适用于理疗测量的脱气水的制备信息可参见IEC61161和参考文献[10]。所有的测量均应在制造商所规定的预热后进行。若未作规定，则预热时间应取30min。6.2试验容器
水听器测量所用的试验容器应足够大，以确保治疗头和水听器均能浸人水中。水槽大小应符合IEC62127-1的要求，
治疗头和水听器之间的相对位置和角度方位宜能够调节，以便满足IEC62127-1的对准目的，两者最好均提供全方位自由度的运动，最低要求是确保治疗头或水听器具有三个独立自由度的平移运动。测量宜在自由场条件下进行，为达到上述条件，可能需要在试验容器内壁以及治疗头和水听器的夹具上覆盖吸收层或者锲形的反射体和具有高吸收和低散射特性的吸收体，当将总回声降低25dB以上时，能很好地满足自由场条件。可用各种方法来检验所用内村材料是否满足对回波的衰减。核查所用吸收或散射材料的一个实例如下：
声吸收体总回声降低的核查可以采用下列步骤：在治疗头的声工作频率下采用超声声脉冲群，将声9
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