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YY/T 1040.1-2015

基本信息

标准号: YY/T 1040.1-2015

中文名称:IsO 5356-1 :2004 麻醉和呼吸设备圆锥接头 第1部分:锥头与锥套

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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相关标签: 2004 麻醉 呼吸 设备 圆锥 接头 锥头

标准分类号

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出版信息

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标准简介

YY/T 1040.1-2015/IsO 5356-1 :2004.Anaesthetic and respiratory equipment-Conical connectors-Part 1 :Cones and sockets.
YY/T1040的本部分规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。
YY/T 1040.1给出了下列圆锥接头的要求:用于小儿呼吸系统的8.5 mm规格的接头;呼吸系统中通用的15mm和22mm规格的接头;-22 mm锁接接头(包括性能要求);蒸发器用23 mm规格接头,该规格不适用于呼吸系统;用于呼吸系统和麻醉气体净化系统连接的30 mm规格的接头。
YY/T 1040.1未规定医疗器械与其辅助器件已经形成的连接。圆锥接头的适用性要求未包括在本部分内,但这些要求已或将在相应的医用设备和附件标准中给出。
注:YY/T1040.2规定了螺纹承重圆维接头的要求.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1- 2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1: 1988, IDT)
ISO 4135麻醉呼吸设备 术 语(Anaesthetic and respiratory equipment一Vocabulary)
ISO 5367麻醉 机和呼吸机用呼吸管道( Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators)
3术语和定义
ISO 4135中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
22 mm锁接接头22 mm latching conector用于与符合本部分22mm规格的外圆锥接头锁接的内圆锥接头。其特点是能降低意外脱开的可能性。
4金属圆锥接头
4.1通用要求
金属圆锥接头.包括由其他材料制成但配合面材料为金属的接头,应符合图1、图2及表1规定。

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标准内容

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1040.1—2015/IS05356-1:2004代替YY1040.1-2003
麻醉和呼吸设备
圆锥接头
第1部分:锥头与锥套
Anaesthetic and respiratory equipment-Conical connectors-Part 1 :Cones and sockets
(ISO5356-1:2004,IDT)
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义bzxZ.net
4金属圆锥接头
通用要求
4.222mm外圆锥接头的附加要求
4.38.5mm圆锥接头的附加要求·5非金属圆锥接头
5.1通用要求
5.222mm圆锥接头的附加要求
5.38.5mm圆锥接头的附加要求..622mm锁接接头
附录A(规范性附录)用于检验非金属圆锥接头的塞规和环规YY/T1040.1—2015/IS05356-1:2004附录B(规范性附录)22mm锁接接头与外圆锥接头的锁接可靠性试验附录C(规范性附录)22mm锁接接头泄漏试验附录D(规范性附录)22mm锁接接头跌落试验步骤附录E(资料性附录)用于检验金属圆锥接头的塞规和环规附录F(资料性附录)测试22mm锁接接头锁接可靠性的推荐试验仪器与方法参考文献
HiiKAoNiKAca
YY1040《麻醉和呼吸设备圆锥接头》由下列部分组成:第1部分:锥头与锥套;
一第2部分:螺纹承重接头。
本部分为YY1040的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1040.1—2015/IS05356-1:2004本部分是对YY1040.1一2003的修订,本次修订标准与原标准的主要差异如下:一对引言部分做了部分文字性修正,如加湿器修改为湿化器:一增加了8.5mm规格的接头相关内容,并对有些数字和表格略作改动,如表1、表A.1、表E.1,增加了4.3和5.3关于8.5mm规格圆锥接头的附加要求;删除了4.1注2的内容;
对5.1注释塑料材料名称进行修正,删除了聚丙烯酰胺,增加了聚缩醛一更新了附录A中图A.1;对附录B题目进行了修正;对附录D中D.3进行了修正;删除了附录F中F.2.2.5;删除附录G.改为参考文献;引用文件GB9706.1—1995修改为引用GB9706.1—2007.引用文件GB/T4999—1985和YY0461—2003修改为引用国际标准。本部分等同采用国际标准ISO5356-1:2004《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头和锥套》,并做了如下编辑性修改:-IS05356-1:2004中引用的ISO国际标准,有对应等同转化为国家标准和行业标准的,本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准的,则以所引用的ISO国际标准作为规范使用。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:GB/T4999—2003麻醉呼吸设备术语(ISO4135:2001,IDT);—YY0461—2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO5367:2000,IDT)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。本部分起草单位:上海市医疗器械检测所,河南辉瑞生物医电技术有限公司。本部分主要起草人:傅国庆、王中、王伟、周宾祖。本部分首次发布于2003年6月。
iiiKAoNikAca
YY/T1040.1—2015/ISO5356-1:2004引言
临床上,可能需要将麻醉和呼吸设备中所用的多个呼吸附件连接在一起形成合适的呼吸系统。诸如湿化器或肺活量计等的其他医疗设备经常会连接到呼吸系统中使用,呼吸系统也可以连接到麻醉气体净化系统中。这些设备之间经常是用锥头和锥套来实现连接的,如果这些连接缺乏标准化,不同制造商的设备互相连接时就会带来互换性的问题。本部分规定了麻醉与呼吸设备中所用圆锥接头的要求和尺寸。
圆锥连接应牢固,但又不会妨碍操作者将其脱开,考虑到这一点十分重要。使用满足本部分要求的接头时将无须防止意外脱开。为减小22mm接头意外脱开的风险,可使用锁接接头。附录A包括了用于检验非金属圆锥接头的环规与塞规的图示和图表。附录B附录C,附录D规定了锁接接头的测试方法,附录E包括了检验金属圆锥接头的环规与塞规的图示和图表,附录F给出了锁接接头安全性测试的建议。图1中有关金属圆锥接头的尺寸与公差注法,在GB/T15754中有相应的规定。IV
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1范围
YY/T1040.1—2015/IS05356-1:2004麻醉和呼吸设备
圆锥接头
第1部分:锥头与锥套
YY/T1040的本部分规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统,麻醉气体净化系统和蒸发器的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。本部分给出了下列圆锥接头的要求:用于小儿呼吸系统的8.5mm规格的接头:呼吸系统中通用的15mm和22mm规格的接头:一22mm锁接接头(包括性能要求);一蒸发器用23mm规格接头,该规格不适用于呼吸系统用于呼吸系统和麻醉气体净化系统连接的30mm规格的接头。本部分未规定医疗器械与其辅助器件已经形成的连接圆锥接头的适用性要求未包括在本部分内,但这些要求已或将在相应的医用设备和附件标准中给出。
注:YY/T1040.2规定了螺纹承重圆锥接头的要求,2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件GB9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988.IDT)ISO4135麻醉呼吸设备术语(Anaestheticandrespiratoryequipment-Vocabulary)ISO5367麻醉机和呼吸机用呼吸管道(Breathingtubesintendedforusewithanaestheticappara-tus and ventilators)
3术语和定义
ISO4135中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
22mm锁接接头
22 mm latching connector
用于与符合本部分22mm规格的外圆锥接头锁接的内圆锥接头。其特点是能降低意外脱开的可能性。
4金属圆锥接头
4.1通用要求
金属圆锥接头,包括由其他材料制成但配合面材料为金属的接头,应符合图1、图2及表1规定。注:接头的塞规与环规的尺寸要求见附录E。1
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YY/T1040.1—2015/IS05356-1.20044.222mm外圆锥接头的附加要求
4.2.1除非预期与面罩连接,22mm外圆锥接头应有图2a)所示的凹槽。4.2.2预期与面罩连接的22mm外圆锥接头应有图2b)所示的轴肩或类似结构。4.2.3如果22mm外圆锥接头表面有一个或多个环形凹槽,表面凹槽的总宽度应不大于8mm。内圆锥接头插入端口和外圆锥接头插人端头的倒角半径宜不小于0.5mm且不大于0.8mm。图1金属圆锥接头
表1金属圆锥接头
接头尺寸
8.45±0.04
15.47±0.04
22.37±0.04
23.175±0.02
30.9±0.05
最短内圆锥长度
尺寸(见图1)
至肩部距离(如果有)
最短8.9
最短16
见图2
最短18
最短18
最短外圆锥长度
见图2
1:40
iiiKANiKAca
a)呼吸附件用接头(带槽)
b)面罩用接头(带轴肩)
如需要,外圆锥接头的表面上可以有环形槽(见4.2.3)。YY/T1040.1—2015/1IS05356-1:2004单位为毫米
图222mm金属圆锥接头—
一附加尺寸
4.38.5mm圆锥接头的附加要求
外圆锥接头应有一个从插入端头向内延伸至少6mm,直径不小于6mm的孔。5非金属圆锥接头
5.1通用要求
当用图A.1和表A.1的量规进行型式检验时,非金属圆锥接头应符合下列要求:a)
非金属圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求,尺寸A,B和锥度F充许与规定值有所不同。b)
当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时,应对8.5mm和15mm接头施加(35土3.5)N的轴向力,对22mm和30mm接头施加(50士5)N的轴向力,保持该力的同时旋转接头20°,其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中,接头与量规应保持在(203)℃。
注:由塑料材料(如聚酰胺、聚缩醛、聚碳酸酯、聚等)制造而成的接头,其物理特性可能有较大差异,所以认为对其尺寸进行规定不具可操作性,基于此才用量规进行检测;不其可操作性考虑还出于,诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等制造商有责任进行充分的试验,以便尽可能证明所选择的接头材料是适宜的5.222mm圆锥接头的附加要求
4.2的要求适用。
5.38.5mm圆锥接头的附加要求
4.3的要求适用。
YY/T1040.1—2015/IS05356-1:200422mm锁接接头
22mm锁接接头应与带有符合图2a)所示槽的22mm外圆锥接头锁接6.1
当按附录B试验时,所形成的连接应不脱开当按附录C试验时,所形成的连接处的泄漏率应不超过5mL/min(校正到20℃,101.3kPa)。6.3
22mm锁接接头在经受附录D所述过程后,应仍符合6.1.6.2和6.3的要求。6.4
重复使用的22mm锁接接头,在经受GB9706.12007中44.7规定的清洗、消毒和灭菌过程后应符合6.1、6.2、6.3和6.4的要求4
附录A
(规范性附录)
YY/T1040.1—2015/IS05356-1:2004用于检验非金属圆锥接头的塞规和环规图A.1和表A.1给出了用于检验非金属圆锥接头的塞规和环规的详细资料单位为毫米
表面粗糙度单位为微米
说明:
A面:
B面;
检查配合量规与A面平齐的台阶;检查配合量规与B面平齐的台阶;基准台阶。
酒最小位置。
b最大位置
注:基准台阶与配合量规台阶是可选的0.4
图A1用于检验非金属圆锥接头的塞规和环规表A.1
8.50±0.005
15.525±0.005
22.425±0.005
30.98±0.005
用于检验非金属圆锥接头的塞规和环规B
8.09±0.005
15.165±0.005
21.94±0.005
30.12±0.005
8.4±0.005
14.5±0.005
19.5±0.005
17.2±0.005
注:用于8.5mm接头的量规仅有一个配合台阶。D
1.31±0.005
4.3±0.005
5.2±0.005
3.1±0.005
尺寸(见图A.1)
2.2±0.005
2.2±0.005
1.6±0.005
每单位长度
直径锥度公差
0.053±0.0002
0.025±0.0002
0.025±0.0002
0.050±0.0002
YY/T1040.1—2015/ISO5356-1:2004附录B
(规范性附录)
22mm锁接接头与外圆锥接头的锁接可靠性试验B.1将符合图2a)的22mm外圆锥接头与22mm锁接接头置于(35士3)℃、相对湿度至少80%的环境下1h,下列试验在同样条件下进行。B.2按制造商提供的方法将22mm锁接接头与外圆锥接头锁接。B.3在无起动脱开机构的情况下锁接1min后,以不超过20N/s的速率施加到(50土5)N的轴向分离力,并保持该力10,如果22mm锁接接头不能做径向的自由旋转,还应施加(25士5)N,cm的扭矩B.4观察组合的接头是否脱开。
注:附录F给出了用于锁接可靠性试验的适用仪器以及更详细的试验方法。6
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