YY/T 0995-2015.Medical devices for human assisted reproductive technology-Terminology and definitions.
YY/T 0995规定了人类辅助生殖技术中的体外受精胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。
YY/T 0995适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械。
2基本术语
2.1
人类辅助生殖技术human assisted reproductive technology ;ART运用医学技术和方法对配子.合子、胚胎进行人工操作,使不育夫妇妊娠的技术.包括人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术。
2.2
人工授精artificial insemination;AI用非性交方式将人工处理后的精子注人女性生殖道内以获得妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为夫精人I授精和供精人工授精。
2.3
体外受精-胚胎移植in vitro fertilization and embryo transfer; IVF-ET从女性体内取出卵子.在体外加人经处理后的精子,待卵子受精后,继续培养至早期胚胎(卵裂期胚胎或囊胚)时.再转移到子宫内以待着床的技术。
2.4
体外受精-胚胎移植的衍生技术relevanttechniquesofIVF-ET配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、植入前胚胎遗传学诊断和筛查、人类配子和胚胎的冷冻和复苏。
3辅助生殖器具类
3.1
辅助生殖用穿刺取卵针assisted reproduction aspiration needles在体外受精胚胎移植及其衍生技术操作过程中,用于穿刺女性卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械。
3.2
辅助生殖用移植管及其附件assisted reproduction embryo transfer catheters and acessories将体外受精(IVF)和配子输卵管内移植所产生的配子.合子、受精卵、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植(GIFT)用的专用器械。.

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0995—2015
人类辅助生殖技术用医疗器械
术语和定义
Medical devices for human assisted reproductive technologyTerminology and definitions
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
YY/T0995—2015
基本术语
3辅助生殖器具类
4辅助生殖培养液及保存液类
参考文献
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0995—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、广东省计划生育科学技术研究所。本标准主要起草人：章娜、徐丽明、宋革、邵安良、韩倩倩、冯晓明、王春仁。iiiKAoNikAca
1范围
人类辅助生殖技术用医疗器械
术语和定义
YY/T0995—2015
本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。
本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械2基本术语
人类辅助生殖技术humanassistedreproductivetechnology；ART运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，使不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术。2.2
人工授精
artificial insemination;Al
用非性交方式将人工处理后的精子注人女性生殖道内以获得妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为夫精人工授精和供精人工授精。2.3
体外受精-胚胎移植invitrofertilizationand embryotransfer；IVF-ET从女性体内取出卵子，在体外加人经处理后的精子，待卵子受精后，继续培养至早期胚胎（卵裂期胚胎或囊胚)时，再转移到子宫内以待着床的技术。2.4
体外受精-胚胎移植的衍生技术relevanttechniquesofIVF-ET配子或合子输卵管内移植，卵胞浆内单精子显微注射、植人前胚胎遗传学诊断和筛查、人类配子和胚胎的冷冻和复苏。
3辅助生殖器具类
辅助生殖用穿刺取卵针assistedreproductionaspirationneedles在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于穿刺女性卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械。
辅助生殖用移植管及其附件assistedreproductionembryotransfercathetersandaccessories将体外受精（IVF）和配子输卵管内移植所产生的配子，合子，受精卵，卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植（GIFT）用的专用器械1
HiiKAoNiKAca
YY/T0995—2015
辅助生殖用显微操作针assistedreproductionmicromanipulationpipette显微操作时（如卵母细胞胞质内单精子注射，辅助孵化或胚胎活检）使用的微细管状或针状工具3.4
辅助生殖用显微注射器assistedreproductionmicromanipulator与辅助生殖显微操作仪配套使用的注射器，用于控制辅助生殖显微操作针的内容物的吸人或排出。4辅助生殖培养液及保存液类
辅助生殖培养液assisted reproductionmedium用于配子和胚胎的准备、培养、转移和存储的培养液。4.2
精子洗涤液
sperm washing medium
用于辅助生殖技术中精子的处理，去除精浆等以便于观察和筛选精子的培养液4.3
精子密度梯度分离液spermseparationmedium从精液里分离筛选出用于宫内授精和体外受精的一种精子制备液。4.3.1
低密度精子梯度分离液
sperm separationmedium,upper layer精子分离上层梯度液
可与精子分离下层梯度液组合使用，用于辅助生殖技术L人工授精（AI)或体外受精（IVF），胞浆内单精子注射中人类精子的制备。4.3.2
高密度精子梯度分离液
sperm separation medium,lower layer精子分离下层梯度液
可与精子分离上层梯度液组合使用，用于辅助生殖技术［人工授精（AI)或体外受精（IVF）、胞浆内单精子注射中人类精子的制备。4.4
精子制动液
sperm immobilization medium
在对精子进行显微操作时人为降低精子活动力的培养液。4.5
卵母细胞体外成熟培养液oocyteinvitromaturation（IVM）medium用于未成熟的卵母细胞在体外培养使其成熟的一种培养液。4.6
体外受精液invitrofertilizationmedium人精子和卵子在体外受精所用的培养液，为人卵子和精子提供必要的营养物质和受精环境。4.7
卵裂胚培养液cleavagemedium
用于人卵母细胞受精后培养至第三天的培养液，为受精卵的分裂提供必要的营养物质和生长发育环境。
HiiKAoNiKAca
囊胚培养液blastocystmedium
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第三天卵裂期胚胎发育至囊胚所需要的培养液，为囊胚形成提供营养物质和生长发育环境。4.9
培养用油
oil forculture
覆盖在培养液或培养液滴表面的矿物油（mineraloil)或石蜡油（liquidparaffinoil)等，用于建立胚胎与外环境间的保护屏障。
gamete/embryocryopreservationsolutions配子/胚胎冷冻保存液
用于配子和胚胎冷冻和解冻的液体。可用于程序化冷冻/解冻和玻璃化冷冻/解冻。4.10.1
精子冷冻液
sperm freezing solution
精子冷冻时用于预处理并冷冻精液的液体。4.10.2
卵子冷冻液
oocytefreezing solution
卵子冷冻时用于预处理并冷冻卵子的液体。4.10.3
oocytethawing solution
卵子解冻液
把冷冻状态下的卵子解冻时所用的液体。4.10.4
囊胚冷冻液
blastocyst freezing solution囊胚冷冻时用于预处理并冷冻囊胚的液体。4.10.5
囊胚解冻液
blastocyst thawing solution
把冷冻状态下的囊胚解冻时所用的液体。4.10.6
胚胎冷冻液bzxz.net
embryo freezing solution
用于受精卵和卵裂期胚胎的预处理及冷冻保存的液体4.10.7
胚胎解冻液
embryothawing solution
用于冷冻状态下的受精卵，卵裂期和囊胚期胚胎预处理及解冻的液体。3
HiiKAoNiKAca
YY/T0995—2015
参考文献
［1］中华人民共和国卫生部.人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则.卫科教发［2003]176号文，2003.6.27
【2]中华人民共和国卫生部.人类辅助生殖技术管理办法.中华人民共和国卫生部第14号令，2001.2.20
中华人民共和国卫生部.人类辅助生殖技术规范（修订），卫科教发[2003176号文，2003.6.27中华人民共和国卫生部.人类精子库基本标准和技术规范.卫科教发［20011143号，2001.5.14黄国宁，孙海翔.体外受精-胚胎移植实验室技术，人民卫生出版社，2012中华医学会.临床诊疗指南辅助生殖技术与精子库分册.北京：人民卫生出版社.2009黄荷凤.现代辅助生育技术，北京：人民军医出版社.2003[8]
陈子江.人类生殖与辅助生殖.北京：科学出版社，2005［9］中华人民共和国药典（2010年版）[1oJFDA,Code ofFederalRegulations.OBSTETRICALANDGYNECOLOGICALDEVICESTitle21Volume8,RevisedasofAprill,201l[ii] EU ,Guidelines for conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and Assistedeproduction Technologies(ART)products.MEDDEV 2.2/4,January20124
iiKANiKAca
汉语拼音索引
低密度精子梯度分离液
辅助生殖用穿刺取卵针
辅助生殖用移植管及其附件
辅助生殖用显微操作针
辅助生殖用显微注射器
辅助生殖培养液
高密度精子梯度分离液
精子冷冻液
精子密度梯度分离液
精子洗涤液
精子制动液
卵母细胞体外成熟培养液
卵裂胚培养液
英文对应词索引
artificial insemination
assisted reproductionaspirationneedles索
卵子冷冻液
卵子解冻液
囊胚培养液
囊胚冷冻液
囊胚解冻液
培养用油
配子/胚胎冷冻保存液
胚胎冷冻液
胚胎解冻液
人类辅助生殖技术
人工授精
体外受精-胚胎移植
体外受精-胚胎移植的衍生技术
体外受精液
assisted reproduction embryo transfer catheters and accessoriesassisted reproductionmicromanipulationpipetteassisted reproduction micromanipulatorassisted reproduction mediumB
blastocyst medium
........
blastocyst freezing solution...........
YY/T0995—2015
.........
YY/T0995—2015
blastocyst thawing solution
cleavage medium
embryo freezing solution
embryo thawing solution
gamete/embryo cryopreservation solutionshuman assisted reproductive technologyinvitro fertilization and embryo transferinvitro fertilization mediumoocytein vitro maturation (IVM)mediumoil for culture
oocyte freezing solution
oocyte thawing solution
relevant techniques of IVF-ETsperm washing medium
sperm separation medium
spermimmobilizationmedium
sperm freezing solution
........ 2.3
YY/T0995-2015
中华人民共和国医药
行业标准
人类辅助生殖技术用医疗器械
术语和定义
YY/T0995—2015
中国标准出版社出版发行
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010-68522006
2015年9月第一版
书号：1550662-28921
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