YY/T 1122-2017.General technique requirememts for orthopaedics clamp(scissor).
YY/T 1122规定了咬骨钳(剪)的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量.基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。
YY/T 1122适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳(剪).
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E.F、G.H、K.N、T标尺)
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 1910新闻纸
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验 第1 部分:试验方法.
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表 面结构的规则和方法
GB/T 22822厚纸板
YY/T 0149- -2006 不锈钢 医用器槭耐 腐蚀性能试验方法
YY/T 0294.1外科器槭 金属材料第1部分:不锈钢
YY/T 1052手术器械标志
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
咬骨钳(剪) orthopaedics clamp(scissor)
用于咬切或修正骨骼的单关节或双关节骨科器械。4要求
4.1 材料
咬骨钳(剪)的头部可选用GB/T 1220、YY/T 0294.1或ASTM F899中规定的材料制造，也可选用更优质的材料制造.
4.2硬度
咬骨钳(剪)的头部硬度为:咬骨钳(剪)头部的硬度应不低于40 HRC或400 HV10,且左右两片头

ICS_11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T11222017
代替YY1122—2005，YY/T1127—2006咬骨钳（剪）通用技术条件
General technigue requirememts for orthopaedics clamp(scissor)2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
YY/T1122—2017
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1122—2017
本标准代替YY1122—2005《咬骨钳（剪）通用技术条件》和YY/T1127—2006《咬骨钳》。本标准与YY1122—2005和YY/T1127—2006的主要差异如下：材料要求中增加了新的标准YY/T0294.1和ASTMF899（见4.1)；一对硬度要求进行了规范，增加新的维氏硬度试验方法（见4.2）；明确粗糙度测量位置为工作面（见4.4.1）；删除了检验规则（见YY1122—2005和YY/T1127—2006第6章）、使用说明书（见YY1122-2005中7.2）和包装、运输、贮存（见YY1122—2005和YY/T1127—2006第8章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心，北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通医学科技研究院有限公司、北京市医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：张路、付瑞芝、仇万裕、郭子学、蒋遥、李仁耀、于泳、王晨。本标准代替了YY1122—2005和YY/T1127—2006。YY1122—2005的历次版本发布情况为：-WS2-54—1974.YY91122—1999；—WS2-182—1974,YY91134—1999。YY/T1127—2006的历次版本发布情况为：-WS2-116—1965.WS2-116—1974.YY91127—1999;-WS2-213—1976,YY91128—1999WS2-268—1979.YY91129-1999;
—WS2-269—1979；
-WS2-276—1980.YY91131—1999。Hii KAoNhi KAcabzxZ.net
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1范围
咬骨钳（剪）通用技术条件
YY/T1122—2017
本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。
本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A,BC、D、E、F、G、H、K,N、T标尺）GB/T1220不锈钢棒
新闻纸
GB/T1910
GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验产品几何技术规范（GPS）
GB/T10610
GB/T22822
厚纸板
第1部分：试验方法
表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T1052手术器械标志
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
咬骨钳（剪）orthopaedicsclamp（scissor）用于咬切或修正骨骼的单关节或双关节骨科器械。4要求
4.1材料
咬骨钳（剪）的头部可选用GB/T1220、YY/T0294.1或ASTMF899中规定的材料制造，也可选用更优质的材料制造。
4.2硬度
咬骨钳（剪）的头部硬度为：咬骨钳（剪）头部的硬度应不低于40HRC或400HV10，且左右两片头部硬度之差不大于4HRC或40HV10，企业还应规定咬骨钳（剪）硬度的最大值。4.3耐腐蚀性能
咬骨钳（剪）的外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中沸水法b级的要求。1
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YY/T1122—2017
4.4表面质量
4.4.1表面粗糙度
光亮工作面Ra≤0.4μm，无光亮工作面Ra≤0.8μm。4.4.2外观
咬骨钳（剪）的外形应平整、对称、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。柄部可有柄花或无柄花，柄花应清晰、完整。
4.5尺寸
咬骨钳（剪）的基本尺寸和公差应符合产品技术要求中的规定。4.6使用性能
4.6.1咬骨钳（剪）刃口应锋利，无卷刃、崩刃。咬骨钳闭合后，钳头应相互吻合，无错口现象。4.6.2鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上，当咬骨钳（剪）开闭时，螺钉不得跟动。4.6.3咬骨钳（剪）开闭时，鳃部与关节应轻松，不得有摆动和卡住现象。5试验方法
5.1材料
用已认可的化学分析方法检验，应符合4.1的规定。5.2硬度
按GB/T230.1或GB/T4340.1的规定，在左右片头部表面各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2的规定。
5.3耐腐蚀性能
按YY/T0149—2006中的沸水试验法进行，应符合4.3的规定。5.4表面质量
5.4.1表面粗糙度检验，按GB/T10610的规定采用电测法或样块比较法进行检验。5.4.2以目力观察或用手拭模，应符合4.4.2的规定。5.5尺寸
用通用量具或专用量具测量。
5.6使用性能
5.6.1刃口锋利度检验仿使用动作，先用咬骨钳（剪）头端2/3刃长咬切GB/T22822中规定的1mm厚的厚纸板，应能切下，再用咬骨钳（剪）头端1/2刃长咬切二层GB/T1910中规定的新闻纸，能顺利切下，切边整齐。同时用目力观察闭合后的钳头，应符合4.6.1的规定。5.6.2仿使用动作即用目力观察，应符合4.6.2、4.6.3的规定。6标记
产品标记应符合YY/T1052的要求。2
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ASTMF899
参考文献
YY/T1122—2017
Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical InstrumentsHiiKAoNniKAca
YY/T1122-2017
中华人民共和国医药
行业标准
咬骨钳（剪）通用技术条件
YY/T1122—2017
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5字数8千字2017年10月第一版
2017年10月第一次印刷
书号：155066·2-31949
9定价16.00元
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