YY/T 1517-2017
基本信息
标准号： YY/T 1517-2017
中文名称：EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1517-2017.Detection kit for IgA antibody to epstein-barr viral capsid antigens.
可对效期稳定性和热稳定性进行验证:
a)效期稳定性 :企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒,检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性,结果应符合3.1.3.2、3.3.3.4.3.5的相应要求;
b) 热稳定性:在规定的加热条件(37 C)下处理试剂盒,检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率.最低检测限和重复性,结果应符合3.1 .3.2.3.3.3.4.3.5的相应要求。
注1:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可接受。
注2:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3;根据产晶特性可选择a) .b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期内产晶能符合标准要求。
4试验方法
4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.2阳性参考 晶符合辜
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2的要求。
4.3阴性参考晶符合辜
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3的要求。
4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.4的要求。
4.5 重复性
取同一批号试剂盒,用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复检测10次,计算10次检测结果的平均值i和标准差s,按式(1)计算变异系数CV,结果应符合3.5的要求。
可对效期稳定性和热稳定性进行验证:
a)效期稳定性 :企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒,检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性,结果应符合3.1.3.2、3.3.3.4.3.5的相应要求;
b) 热稳定性:在规定的加热条件(37 C)下处理试剂盒,检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率.最低检测限和重复性,结果应符合3.1 .3.2.3.3.3.4.3.5的相应要求。
注1:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可接受。
注2:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3;根据产晶特性可选择a) .b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期内产晶能符合标准要求。
4试验方法
4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.2阳性参考 晶符合辜
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2的要求。
4.3阴性参考晶符合辜
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3的要求。
4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.4的要求。
4.5 重复性
取同一批号试剂盒,用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复检测10次,计算10次检测结果的平均值i和标准差s,按式(1)计算变异系数CV,结果应符合3.5的要求。
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1517—2017
EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体
检测试剂盒
Detection kit for IgA antibody to epstein-barr viral capsid antigens2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
EB病毒衣充抗原（VCA)IgA抗体
检测试剂盒
YY/T1517—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533
发行中心：（010)51780238
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5
字数10千字
2017年10月第一版2017年10月第一次印刷书号：155066·2-31910定价
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1517—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院，中山生物工程有限公司。本标准主要起草人：周海卫、石大伟、沈舒、王胜岚、宋小东、李峰、范洁云、张春涛。I
Hii KAoNhi KAca
HiiKAoNhiKAca
1范围
EB病毒衣壳抗原CVCAIgA抗体
检测试剂盒
YY/T1517—2017
本标准规定了EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求，试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法时间分辨荧光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3技术要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全，完整，液体无渗漏：b）中文包装标签应清晰，无磨损。3.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应要求。3.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应要求。3.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合相应要求。3.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为EB病毒衣壳抗原IgA抗体阳性且变异系数（CV，%）应不大于15.0%。3.6批间差
用3个批号试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，批间变异系数（CV，%）1
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YY/T1517—2017bzxZ.net
应不大于20.0%。
3.7稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a）效期稳定性：企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测外观，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率，最低检测限和重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3，3.4、3.5的相应要求：
b）热稳定性：在规定的加热条件（37℃）下处理试剂盒，检测外观、阳性参考品符合率，阴性参考品符合率，最低检测限和重复性，结果应符合3.1，3.2、3.3.3.4，3.5的相应要求。注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可接受。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择a）、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。4.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要求。
4.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。
4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。
4.5重复性
取同一批号试剂盒，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复检测10次，计算10次检测结果的平均值元和标准差s，按式（1)计算变异系数CV，结果应符合3.5的要求。CV=s/×100%
式中：
CV——变异系数；
S标准差：
——检测结果的平均值。
4.6批间差
··.........（1）
用3个批号的试剂盒分别检测同一份国家重复性参考品或经标化的重复性参考品，按产品说明书2
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YY/T1517—2017
进行操作，各重复10次，计算30次检测结果的平均值元和标准差s，按式（2)计算变异系数CV，结果应符合3.6的要求。
CV=s/±×100%
式中：
CV变异系数；
5—标准差；
元—检测结果的平均值。
4.7稳定性
可选用以下方法进行验证：
（2）
效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂盒，按产品说明书进行操作，结果应符合3.7a）的a)
要求。
热稳定性：将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（通常为37℃），按产品说明书进行操作，结果应符合3.7b)的要求。
5标签和说明书
应符合GB/T29791.2的要求。
6包装、运输和贮存
6.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的要求。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。6.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。6.3贮存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。iiKAoNhiKAca
YY/T1517—2017
参考文献
量校准品和控制物质赋值的
［[1]GB/T21415—2008
3体外诊断医疗器械生物样品中量的测量计量学溯源性（ISO17511：2003，IDT)［[2］中华人民共和国药典（2010年版）三部SIV体外诊断类
YY/T0316—2008
YY/T1183—2010
YY/T1517-2017
医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT）酶联免疫吸附法检测试剂（盒）书号：1550662-31910
定价：
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1517—2017
EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体
检测试剂盒
Detection kit for IgA antibody to epstein-barr viral capsid antigens2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
EB病毒衣充抗原（VCA)IgA抗体
检测试剂盒
YY/T1517—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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发行中心：（010)51780238
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5
字数10千字
2017年10月第一版2017年10月第一次印刷书号：155066·2-31910定价
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1517—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院，中山生物工程有限公司。本标准主要起草人：周海卫、石大伟、沈舒、王胜岚、宋小东、李峰、范洁云、张春涛。I
Hii KAoNhi KAca
HiiKAoNhiKAca
1范围
EB病毒衣壳抗原CVCAIgA抗体
检测试剂盒
YY/T1517—2017
本标准规定了EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求，试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法时间分辨荧光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3技术要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全，完整，液体无渗漏：b）中文包装标签应清晰，无磨损。3.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应要求。3.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应要求。3.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合相应要求。3.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为EB病毒衣壳抗原IgA抗体阳性且变异系数（CV，%）应不大于15.0%。3.6批间差
用3个批号试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，批间变异系数（CV，%）1
HiiKAoNhiKAca
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应不大于20.0%。
3.7稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a）效期稳定性：企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测外观，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率，最低检测限和重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3，3.4、3.5的相应要求：
b）热稳定性：在规定的加热条件（37℃）下处理试剂盒，检测外观、阳性参考品符合率，阴性参考品符合率，最低检测限和重复性，结果应符合3.1，3.2、3.3.3.4，3.5的相应要求。注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可接受。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择a）、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。4.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要求。
4.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。
4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。
4.5重复性
取同一批号试剂盒，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复检测10次，计算10次检测结果的平均值元和标准差s，按式（1)计算变异系数CV，结果应符合3.5的要求。CV=s/×100%
式中：
CV——变异系数；
S标准差：
——检测结果的平均值。
4.6批间差
··.........（1）
用3个批号的试剂盒分别检测同一份国家重复性参考品或经标化的重复性参考品，按产品说明书2
HiiKAoNhiKAca
YY/T1517—2017
进行操作，各重复10次，计算30次检测结果的平均值元和标准差s，按式（2)计算变异系数CV，结果应符合3.6的要求。
CV=s/±×100%
式中：
CV变异系数；
5—标准差；
元—检测结果的平均值。
4.7稳定性
可选用以下方法进行验证：
（2）
效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂盒，按产品说明书进行操作，结果应符合3.7a）的a)
要求。
热稳定性：将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（通常为37℃），按产品说明书进行操作，结果应符合3.7b)的要求。
5标签和说明书
应符合GB/T29791.2的要求。
6包装、运输和贮存
6.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的要求。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。6.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。6.3贮存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。iiKAoNhiKAca
YY/T1517—2017
参考文献
量校准品和控制物质赋值的
［[1]GB/T21415—2008
3体外诊断医疗器械生物样品中量的测量计量学溯源性（ISO17511：2003，IDT)［[2］中华人民共和国药典（2010年版）三部SIV体外诊断类
YY/T0316—2008
YY/T1183—2010
YY/T1517-2017
医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT）酶联免疫吸附法检测试剂（盒）书号：1550662-31910
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