YY/T 1429-2016
基本信息
标准号： YY/T 1429-2016
中文名称：ISO 16402 :2008 外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 2008 外科 植入物 丙烯酸 树脂 水泥 矫形外科 弯曲 疲劳 性能 试验 方法
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1429-2016/ISO 16402 :2008.Implants for surgery- -Acrylic resin cement- Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics.
YY/T 1429适用于以聚甲基丙烯酸酯为基础的树脂骨水泥,并详细说明了测定聚合型骨水泥疲劳特性的试验步骤。
YY/T 1429不包含患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危害.
2规范性引用文件:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY 0459- -2003 外科植入物丙烯 酸类树脂骨水泥(ISO 5833:2002 ,IDT)
ISO16428外科植人物-用于评定金属植入材料和医疗设备延展期后腐蚀特性的开路电势测定方法(Implants for surgery - - Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices)
3试验方法概述
试验采用矩形条状试样。试样的制备方法见第5章。通过准静态或周期负载条件下的四点夸曲试验获得试样的夸曲强度。在周期负载条件下介绍了两种方法。第一种方法遵循Wohler理论(S/N曲线法),该方法在全应力情况下确定弯曲特性。第二种方法(低应力方法)仅在较低应力情况下确定弯曲特性.在临床应用中有可能遇到这些特定的低应力情况。
4仪器设备
4.1混合骨水泥的装 置，由骨水泥制造商推荐。
4.2模具,用适宜的材料制成模具 ,将试样加工成长75 mm.寬10 mm和高3.3 mm的矩形试条。也可使用其他模具,将试样制成厚度为3.3 mm板材,将其锯成上述尺寸的试条。所有与骨水泥接触的模具表面应用400目砂纸进行打磨.
注:可用有-定刚度的金属材料，如铝合金或不锈钢.
4.3光滑平板， 由适宜的材料制备(每个模具两块) ,尺寸需足以完全覆盖4.2所述模具的上下表面.
4.4脱模剂,便于试样 与模具分离。
注:可用豪四氟乙烯喷雾.真空润滑脂或蜂蜡等。
4.5聚酯膜,覆盖在模具的平板上。
4.6 C型夹或其他能将模具夹在上下平板间的装置。
YY/T 1429适用于以聚甲基丙烯酸酯为基础的树脂骨水泥,并详细说明了测定聚合型骨水泥疲劳特性的试验步骤。
YY/T 1429不包含患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危害.
2规范性引用文件:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY 0459- -2003 外科植入物丙烯 酸类树脂骨水泥(ISO 5833:2002 ,IDT)
ISO16428外科植人物-用于评定金属植入材料和医疗设备延展期后腐蚀特性的开路电势测定方法(Implants for surgery - - Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices)
3试验方法概述
试验采用矩形条状试样。试样的制备方法见第5章。通过准静态或周期负载条件下的四点夸曲试验获得试样的夸曲强度。在周期负载条件下介绍了两种方法。第一种方法遵循Wohler理论(S/N曲线法),该方法在全应力情况下确定弯曲特性。第二种方法(低应力方法)仅在较低应力情况下确定弯曲特性.在临床应用中有可能遇到这些特定的低应力情况。
4仪器设备
4.1混合骨水泥的装 置，由骨水泥制造商推荐。
4.2模具,用适宜的材料制成模具 ,将试样加工成长75 mm.寬10 mm和高3.3 mm的矩形试条。也可使用其他模具,将试样制成厚度为3.3 mm板材,将其锯成上述尺寸的试条。所有与骨水泥接触的模具表面应用400目砂纸进行打磨.
注:可用有-定刚度的金属材料，如铝合金或不锈钢.
4.3光滑平板， 由适宜的材料制备(每个模具两块) ,尺寸需足以完全覆盖4.2所述模具的上下表面.
4.4脱模剂,便于试样 与模具分离。
注:可用豪四氟乙烯喷雾.真空润滑脂或蜂蜡等。
4.5聚酯膜,覆盖在模具的平板上。
4.6 C型夹或其他能将模具夹在上下平板间的装置。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1429—2016/ISO16402:2008外科植入物
丙烯酸类树脂骨水泥
矫形外科用丙烯酸类树脂
骨水泥弯曲疲劳性能试验方法
Implants for surgery--Acrylic resin cement-Flexural fatigue testing ofacrylicresincementsusedinorthopaedics（ISO16402：2008,IDT）
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
试验方法概述
仪器设备
样品的选取与制备
试验步骤
试验报告
YY/T1429—2016/ISO16402:2008...
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本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1429—2016/ISO16402:2008本标准使用翻译法等同采用ISO16402：2008《外科植人物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改：一将一些适用于国际标准的表述改为适用于我国标准的表述；一一将第2章“规范性引用文件”中已转化为国家标准的用国家标准代替。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY/T1427一2016外科植人物可植人材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件(ISO164282007,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：张路、高进涛、马春宝、刘英慧、张家振。Ⅲ
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1范围
YY/T1429—2016/IS016402.2008外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂
骨水泥弯曲疲劳性能试验方法
本标准适用于以聚甲基丙烯酸酯为基础的树脂骨水泥，并详细说明了测定聚合型骨水泥疲劳特性的试验步骤。
本标准不包含患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危害。2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0459—2003外科植人物丙烯酸类树脂骨水泥（ISO5833:2002，IDT）ISO16428外科植人物-用于评定金属植人材料和医疗设备延展期后腐蚀特性的开路电势测定方法(Implants for surgeryTest solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices)3试验方法概述
试验采用矩形条状试样。试样的制备方法见第5章。通过准静态或周期负载条件下的四点弯曲试验获得试样的弯曲强度。在周期负载条件下介绍了两种方法。第一种方法遇循Wohler理论（S/N曲线法），该方法在全应力情况下确定弯曲特性。第二种方法（低应力方法）仅在较低应力情况下确定弯曲特性。在临床应用中有可能遇到这些特定的低应力情况。
4仪器设备
4.1混合骨水泥的装置，由骨水泥制造商推荐。4.2模具，用适宜的材料制成模具，将试样加工成长75mm，宽10mm和高3.3mm的矩形试条。也可使用其他模具，将试样制成厚度为3.3mm板材，将其锯成上述尺寸的试条。所有与骨水泥接触的模具表面应用400目砂纸进行打磨。注：可用有一定刚度的金属材料，如铝合金或不锈钢。4.3光滑平板，由适宜的材料制备（每个模具两块），尺寸需足以完全覆盖4.2所述模具的上下表面。4.4脱模剂，便于试样与模具分离。注：可用案四氧乙烯喷雾、真空润滑脂或蜂蜡等。4.5聚酯膜，覆盖在模具的平板上。4.6C型夹或其他能将模具夹在上下平板间的装置。4.7弯曲试验仪器，能够施加达到200N的载荷，可在0N到设定值之间施加线性的或正弦循环的载1
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YY/T1429—2016/IS016402.2008荷，频率5Hz。测量、控制、记录精度达到士2N。4.8四点弯曲试验台，其尺寸如图1（与YY0459一2003附录F中的一致），附有能防止试样在支座上发生初始未对齐、对齐改变和移动的装置。负载辑轴直径3mm。试验台应能保证各负载点上的载荷相同。
4.9水浴，保证试样和加载设备的环境温度为（37士1)℃。4.10锯。
砂纸，400目。
说明：
中央负载柱：
内负载辊轴：
试条：
外负载辊轴：
l，负载辑轴间距离[（60士1mm]；一内、外负载辊轴间的距离[（20士1)mm]；注：可参照YY0459—2003中图F.1。Q
一所有负载辑轴
任意两负载辑轴的距离。
图1四点弯曲试验台
5样品的选取与制备
5.1总体要求
模具（4.2），平板（4.3）、混合装置（4.1）和要使用的骨水泥（粉体组分和液体组分）在制成试样前应在2
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（23士2）C的条件下至少保持2h。在（23士2）C的条件下制样。5.2准备过程
5.2.1在与骨水泥接触的模具表面涂一薄层脱模剂（4.4）。YY/T1429—2016/IS016402:20085.2.2用聚酯膜4.5）覆盖模具上表面，将模具放置在被膜覆盖的平板上。5.2.3根据制造商的信息混合骨水泥，保证骨水泥足够制造所需数量的试样。注：推荐过程如下从制造商中获得足量的骨水泥粉和骨水泥液，将粉和液分装储存。取所需数量的粉和液进行混合获得所需的试样。若可能的话，使用同批骨水泥粉和同批骨水泥液制成试样进行测试。若不可能，则尽可能用最少批的骨水泥制备试样。上述两种情况均应记录批号。5.2.4
混合完全后立即将骨水泥倒人模具中，覆盖聚酯膜条，盖上顶板并夹紧。5.2.5约1h后卸除夹具（4.6）、顶板和上酯膜。在试样上方的一端做标记来确定试样的上表面。从模具中取出试样。用400目砂纸（4.11）湿磨与模具接触和被切割的表面和边缘。矩形条尺寸为长(75±0.2)mm，宽（10±0.2)mm，厚（3.3±0.2）mm。5.2.6测量试样至少3个横截面的厚度和宽度，计算其平均值，精确到0.1mm。5.2.7用肉眼观察试样，保留有内部孔隙的试样，排除表面有明显瑕疵和划痕的试样。混合过程中产生气孔是不可避免的。这种气孔是骨水泥的一个特征，并将影响材料的强度。鉴于此，具有内部气孔的试样不应被排除。骨水泥的特征不包括表面明显的瑕抵和划痕，因此，这种骨水泥试样应排除。
5.2.8根据ISO16428，试验前将试样放置在（37士1）℃的Ringers溶液中浸泡4周。6试验步骤
6.1环境条件
将试验装置和试样放人充满Ringers溶液的水浴中，直至温度达到（37士1）C。试样对称地放置于试验装置中，如此，在制造过程中标示为顶部的一面将受到压应力。6.2准静态试验
使用弯曲试验仪器（4.7）、四点弯曲试验台（4.8）和水浴（4.9），以（90士10)N/min的恒定速率加载直至试样出现断裂。记录断裂时的载荷，精度应达到2N。若在断裂面上出现大的气孔（直径≥1mm），用另外一个试样重复试验。重复试验直至获得的5个结果中试样断裂面均未出现较大的气孔。试验结果应覆盖所有试样（包括断裂面上出现较大气孔的试样）。6.3准静态弯曲强度的计算和表达针对每一试样，按式（1)计算其弯曲强度aB单位MPa：3Fa
式中：
F—断裂力，单位为牛顿（N)
a内外侧加载辊轴间距(20mm）；6一-试样平均宽度，单位为毫米（mm）：h一一试样平均厚度，单位为毫米（mm）。计算5个试样单个弯曲强度的平均值和标准偏差，单位MPa。平均值为准静态强度。.-（1）
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YY/T1429—2016/IS016402:20086.4疲劳试验
6.4.1概述
使用弯曲试验仪器（4.7）、四点弯曲试验台（4.8）和水浴（4.9），对试样进行循环加载，直至试样发生断裂或达到预先设定好的循环次数。可在不同应力水平下进行试验。6.4.2加载条件
试验频率为（5士0.5)Hz。最小载荷为5N，最大载荷根据设计应力水平决定。根据式（1)计算这个值，试样的宽度6和厚度均取平均值。在最小值和最大值之间采用正弦循环加载。对试样进行循环加载，直至发生断裂或达到预先设定好的循环次数。若断裂面中出现较大的气孔（直径1mm），用另外一个试样重复试验。重复试验直至断裂面不出现较大气孔的试样数达到设定数量。报告所有试样的试验结果，包括断裂面中出现较大气孔的试样。6.4.3在大范围应力条件下测定疲劳特性（S/N曲线图法）采用以下的方法测定在一系列应力条件下的骨水泥性能：每个载荷水平下对5个试样进行上限5000000次循环的测定。开始用准静态强度的80%进行测定，之后每次从准静态强度的80%开始选取固定幅度逐步递减（如准静态强度的10%），每次递减幅度应一致（如应力水平依次为80%，70%，60%等）。直至在某水平下，部分试样发生断裂。这种方法会在4到7种应力水平下进行测定。
6.4.4在特定应力条件下测定疲劳特性（低应力法）根据临床应用中可能遇到的应力情形，采用以下的方法对疲劳特性进行评定。在应力水平为35MPa、25MPa和20MPa条件下分别对10个试样进行5000000次循环测试。6.4.5与对照材料的比较Www.bzxZ.net
当与对照材料（通常是商用骨水泥）进行比较时，应采用相同的试验方法和试验仅器。6.4.6疲劳结果的计算和表述（S/N曲线图法）所有数据绘制成S/N曲线图（应力-周期数变化曲线，如图2给出的示例）。采用半对数尺度，Y轴（纵坐标）线性分布代表应力，X轴（横坐标）对数分布代表周期数根据每个试样测试的应力水平以及断裂或完成时的循环周期数，在图上绘制成点。将周期数的对数作为因变量，用所有点拟合出回归线。从回归线上可以计算在循环次数上限的平均应力。即这个循环次数下的疲劳强度。
准静态数据也将被包含在图中。在这种情况下，在Y轴上（相当于1次循环）根据应力水平绘制点。在回归线上并不考虑这些准静态数据。为定量地描述由疲劳引起的强度降低，需计算疲劳强度与准静态强度间的比率。6.4.7特定应力条件下疲劳结果的计算和表达（低应力法）对低应力法，应确定每个应力水平下试样的中值寿命和标准偏差。说明：
X周期数
Y应力，MPa
X准静态值：
十一一周期加载后失效的试样；O—未失效的试样。
曲线由线性回归法获得。
7试验报告
报告应包含如下信息：
YY/T1429—2016/IS016402:200810
图2商用骨水泥S/N曲线示例
a）参考的标准，如YY/TXXXX。
骨水泥信息[包括批号和编号，见5.2.3]，应包括以下两点：1）所有的试样；
2）断裂面没有较大孔隙的试样。108
对准静态试样弯曲强度试验结果的平均值和标准偏差，单位为MPa。c
对6.4.3：给出S/N图。
对6.4.3：给出5000000次循环下的疲劳强度值（应力水平），单位MPa，由S/N图中的回归曲线获得。
对6.4.3：用百分比表征疲劳和准静态下的强度比率。g）对6.4.4：每个应力水平下的中值寿命和标准偏差。注1：对于c)～g），为便于比较，针对1)和2）进行评估的数据和S/N曲线可在同一图表中进行部分或完整地描述。注2：通常对照型骨水泥测得的相应数据与同试验材料获得的数据一样，可在同一图表中进行描述。YY/T1429-2016
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂
骨水泥弯曲疲劳性能试验方法
YY/T1429—2016/ISO16402.2008中国标准出版社出版发行
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开本880×12301/16印张0.75
字数14千字
2016年12月第一版2016年12月第一次印刷书号：155066·2-31045定价
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1429—2016/ISO16402:2008外科植入物
丙烯酸类树脂骨水泥
矫形外科用丙烯酸类树脂
骨水泥弯曲疲劳性能试验方法
Implants for surgery--Acrylic resin cement-Flexural fatigue testing ofacrylicresincementsusedinorthopaedics（ISO16402：2008,IDT）
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
试验方法概述
仪器设备
样品的选取与制备
试验步骤
试验报告
YY/T1429—2016/ISO16402:2008...
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本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1429—2016/ISO16402:2008本标准使用翻译法等同采用ISO16402：2008《外科植人物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改：一将一些适用于国际标准的表述改为适用于我国标准的表述；一一将第2章“规范性引用文件”中已转化为国家标准的用国家标准代替。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY/T1427一2016外科植人物可植人材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件(ISO164282007,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：张路、高进涛、马春宝、刘英慧、张家振。Ⅲ
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1范围
YY/T1429—2016/IS016402.2008外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂
骨水泥弯曲疲劳性能试验方法
本标准适用于以聚甲基丙烯酸酯为基础的树脂骨水泥，并详细说明了测定聚合型骨水泥疲劳特性的试验步骤。
本标准不包含患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危害。2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0459—2003外科植人物丙烯酸类树脂骨水泥（ISO5833:2002，IDT）ISO16428外科植人物-用于评定金属植人材料和医疗设备延展期后腐蚀特性的开路电势测定方法(Implants for surgeryTest solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices)3试验方法概述
试验采用矩形条状试样。试样的制备方法见第5章。通过准静态或周期负载条件下的四点弯曲试验获得试样的弯曲强度。在周期负载条件下介绍了两种方法。第一种方法遇循Wohler理论（S/N曲线法），该方法在全应力情况下确定弯曲特性。第二种方法（低应力方法）仅在较低应力情况下确定弯曲特性。在临床应用中有可能遇到这些特定的低应力情况。
4仪器设备
4.1混合骨水泥的装置，由骨水泥制造商推荐。4.2模具，用适宜的材料制成模具，将试样加工成长75mm，宽10mm和高3.3mm的矩形试条。也可使用其他模具，将试样制成厚度为3.3mm板材，将其锯成上述尺寸的试条。所有与骨水泥接触的模具表面应用400目砂纸进行打磨。注：可用有一定刚度的金属材料，如铝合金或不锈钢。4.3光滑平板，由适宜的材料制备（每个模具两块），尺寸需足以完全覆盖4.2所述模具的上下表面。4.4脱模剂，便于试样与模具分离。注：可用案四氧乙烯喷雾、真空润滑脂或蜂蜡等。4.5聚酯膜，覆盖在模具的平板上。4.6C型夹或其他能将模具夹在上下平板间的装置。4.7弯曲试验仪器，能够施加达到200N的载荷，可在0N到设定值之间施加线性的或正弦循环的载1
HiiKAoNniKAca
YY/T1429—2016/IS016402.2008荷，频率5Hz。测量、控制、记录精度达到士2N。4.8四点弯曲试验台，其尺寸如图1（与YY0459一2003附录F中的一致），附有能防止试样在支座上发生初始未对齐、对齐改变和移动的装置。负载辑轴直径3mm。试验台应能保证各负载点上的载荷相同。
4.9水浴，保证试样和加载设备的环境温度为（37士1)℃。4.10锯。
砂纸，400目。
说明：
中央负载柱：
内负载辊轴：
试条：
外负载辊轴：
l，负载辑轴间距离[（60士1mm]；一内、外负载辊轴间的距离[（20士1)mm]；注：可参照YY0459—2003中图F.1。Q
一所有负载辑轴
任意两负载辑轴的距离。
图1四点弯曲试验台
5样品的选取与制备
5.1总体要求
模具（4.2），平板（4.3）、混合装置（4.1）和要使用的骨水泥（粉体组分和液体组分）在制成试样前应在2
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（23士2）C的条件下至少保持2h。在（23士2）C的条件下制样。5.2准备过程
5.2.1在与骨水泥接触的模具表面涂一薄层脱模剂（4.4）。YY/T1429—2016/IS016402:20085.2.2用聚酯膜4.5）覆盖模具上表面，将模具放置在被膜覆盖的平板上。5.2.3根据制造商的信息混合骨水泥，保证骨水泥足够制造所需数量的试样。注：推荐过程如下从制造商中获得足量的骨水泥粉和骨水泥液，将粉和液分装储存。取所需数量的粉和液进行混合获得所需的试样。若可能的话，使用同批骨水泥粉和同批骨水泥液制成试样进行测试。若不可能，则尽可能用最少批的骨水泥制备试样。上述两种情况均应记录批号。5.2.4
混合完全后立即将骨水泥倒人模具中，覆盖聚酯膜条，盖上顶板并夹紧。5.2.5约1h后卸除夹具（4.6）、顶板和上酯膜。在试样上方的一端做标记来确定试样的上表面。从模具中取出试样。用400目砂纸（4.11）湿磨与模具接触和被切割的表面和边缘。矩形条尺寸为长(75±0.2)mm，宽（10±0.2)mm，厚（3.3±0.2）mm。5.2.6测量试样至少3个横截面的厚度和宽度，计算其平均值，精确到0.1mm。5.2.7用肉眼观察试样，保留有内部孔隙的试样，排除表面有明显瑕疵和划痕的试样。混合过程中产生气孔是不可避免的。这种气孔是骨水泥的一个特征，并将影响材料的强度。鉴于此，具有内部气孔的试样不应被排除。骨水泥的特征不包括表面明显的瑕抵和划痕，因此，这种骨水泥试样应排除。
5.2.8根据ISO16428，试验前将试样放置在（37士1）℃的Ringers溶液中浸泡4周。6试验步骤
6.1环境条件
将试验装置和试样放人充满Ringers溶液的水浴中，直至温度达到（37士1）C。试样对称地放置于试验装置中，如此，在制造过程中标示为顶部的一面将受到压应力。6.2准静态试验
使用弯曲试验仪器（4.7）、四点弯曲试验台（4.8）和水浴（4.9），以（90士10)N/min的恒定速率加载直至试样出现断裂。记录断裂时的载荷，精度应达到2N。若在断裂面上出现大的气孔（直径≥1mm），用另外一个试样重复试验。重复试验直至获得的5个结果中试样断裂面均未出现较大的气孔。试验结果应覆盖所有试样（包括断裂面上出现较大气孔的试样）。6.3准静态弯曲强度的计算和表达针对每一试样，按式（1)计算其弯曲强度aB单位MPa：3Fa
式中：
F—断裂力，单位为牛顿（N)
a内外侧加载辊轴间距(20mm）；6一-试样平均宽度，单位为毫米（mm）：h一一试样平均厚度，单位为毫米（mm）。计算5个试样单个弯曲强度的平均值和标准偏差，单位MPa。平均值为准静态强度。.-（1）
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YY/T1429—2016/IS016402:20086.4疲劳试验
6.4.1概述
使用弯曲试验仪器（4.7）、四点弯曲试验台（4.8）和水浴（4.9），对试样进行循环加载，直至试样发生断裂或达到预先设定好的循环次数。可在不同应力水平下进行试验。6.4.2加载条件
试验频率为（5士0.5)Hz。最小载荷为5N，最大载荷根据设计应力水平决定。根据式（1)计算这个值，试样的宽度6和厚度均取平均值。在最小值和最大值之间采用正弦循环加载。对试样进行循环加载，直至发生断裂或达到预先设定好的循环次数。若断裂面中出现较大的气孔（直径1mm），用另外一个试样重复试验。重复试验直至断裂面不出现较大气孔的试样数达到设定数量。报告所有试样的试验结果，包括断裂面中出现较大气孔的试样。6.4.3在大范围应力条件下测定疲劳特性（S/N曲线图法）采用以下的方法测定在一系列应力条件下的骨水泥性能：每个载荷水平下对5个试样进行上限5000000次循环的测定。开始用准静态强度的80%进行测定，之后每次从准静态强度的80%开始选取固定幅度逐步递减（如准静态强度的10%），每次递减幅度应一致（如应力水平依次为80%，70%，60%等）。直至在某水平下，部分试样发生断裂。这种方法会在4到7种应力水平下进行测定。
6.4.4在特定应力条件下测定疲劳特性（低应力法）根据临床应用中可能遇到的应力情形，采用以下的方法对疲劳特性进行评定。在应力水平为35MPa、25MPa和20MPa条件下分别对10个试样进行5000000次循环测试。6.4.5与对照材料的比较Www.bzxZ.net
当与对照材料（通常是商用骨水泥）进行比较时，应采用相同的试验方法和试验仅器。6.4.6疲劳结果的计算和表述（S/N曲线图法）所有数据绘制成S/N曲线图（应力-周期数变化曲线，如图2给出的示例）。采用半对数尺度，Y轴（纵坐标）线性分布代表应力，X轴（横坐标）对数分布代表周期数根据每个试样测试的应力水平以及断裂或完成时的循环周期数，在图上绘制成点。将周期数的对数作为因变量，用所有点拟合出回归线。从回归线上可以计算在循环次数上限的平均应力。即这个循环次数下的疲劳强度。
准静态数据也将被包含在图中。在这种情况下，在Y轴上（相当于1次循环）根据应力水平绘制点。在回归线上并不考虑这些准静态数据。为定量地描述由疲劳引起的强度降低，需计算疲劳强度与准静态强度间的比率。6.4.7特定应力条件下疲劳结果的计算和表达（低应力法）对低应力法，应确定每个应力水平下试样的中值寿命和标准偏差。说明：
X周期数
Y应力，MPa
X准静态值：
十一一周期加载后失效的试样；O—未失效的试样。
曲线由线性回归法获得。
7试验报告
报告应包含如下信息：
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图2商用骨水泥S/N曲线示例
a）参考的标准，如YY/TXXXX。
骨水泥信息[包括批号和编号，见5.2.3]，应包括以下两点：1）所有的试样；
2）断裂面没有较大孔隙的试样。108
对准静态试样弯曲强度试验结果的平均值和标准偏差，单位为MPa。c
对6.4.3：给出S/N图。
对6.4.3：给出5000000次循环下的疲劳强度值（应力水平），单位MPa，由S/N图中的回归曲线获得。
对6.4.3：用百分比表征疲劳和准静态下的强度比率。g）对6.4.4：每个应力水平下的中值寿命和标准偏差。注1：对于c)～g），为便于比较，针对1)和2）进行评估的数据和S/N曲线可在同一图表中进行部分或完整地描述。注2：通常对照型骨水泥测得的相应数据与同试验材料获得的数据一样，可在同一图表中进行描述。YY/T1429-2016
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂
骨水泥弯曲疲劳性能试验方法
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2016年12月第一版2016年12月第一次印刷书号：155066·2-31045定价
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