YY 1277-2016.Steam sterilizer- -Performance requirements of biosafety.
1范围
YY 1277规定了蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求的术语和定义.要求和试验方法。
注1:本标准的灭菌器包括大型蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器和立式燕汽灭菌器。
YY 1277适用于以生物安全为目的的材料、器械.器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌,以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。
注2:本标准中规定的灭菌器用于有以下生物安全需求的实验室或其他场所:操作能够引起人类或者动物严疾病,比较容易直接或者间接在人与人.动物与人.动物与动物间传播的微生物;操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物;以及我国尚未发现或者e经宣布消灭的微生物.
YY 1277不适用密闭性液体的灭菌。
YY 1277与GB 8599.YY 0646.YY 1007结合使用,并优先于这些标准。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8599大型蒸汽灭 菌器技术要求自 动控制型
GB 18281.1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1部分:通则
GB 19489- 2008 实验室生物安全通用要求
YY 0646小型燕汽灭菌器自 动控制型
YY 1007立式燕汽灭菌器中华人民共和国药典三部(2015版)
3术语和定义 .
GB 8599.YY 0646和YY 1007界定的以及以下术语和定义适用于本文件。
3.1
生物安全biosafety与生物有关的各种因素对国家.社会,经济人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。污染区contamination zone被致病因子污染风险最高的区域。
3.3
清洁区non-contamination zone正常情况下没有被致病因子污染风险的区域。