YY/T 1401-2016
基本信息
标准号： YY/T 1401-2016
中文名称：牙齿美白冷光仪
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：2266321
相关标签： 牙齿
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1401-2016.Dental whitening accelerator.
5.2.2 400 nm~650 nm范围内的辐射
YY/T 1401没有规定400nm~650nm波长范围的具体辐射值要求。制造商应该根据6.2.2提供的试验方法来确定并且提供这个波长范围的辐射指标。在额定电压条件下,根据6.2.2提供的试验方法进行验证,测试结果应不低于制造商公布的数值.
5.2.3辐射均匀性
冷光仪的辐射均匀性应大于85%.
5.2.4辐射稳定性
冷光仪的辐射稳定性应大于95%.
5.2.5 650 nm以上的辐射
超过650 nm波长范围的辐射应不大于2 000 W/m2 (200 mW/cm').在额定电压条件下,根据
6.2.5提供的试验方法进行验证,测试结果应不大于规定值。
5.2.6紫外辐射照度
冷光仪在200 nm~ 400 nm光谱范围内的最大照度时的有效紫外辐射照度应不超过0.008 W/m2，光谱加权使用GB/T 20145- -2006中表1的紫外危害函数Suv().
5.3.1操作控制台
操作控制台的位置及其设计应能防止意外启动的情况出现,按钮的操作应灵活,功能的标识应清晰。
5.3.2操纵力
如果冷光仪灯臂可被操作者从某一位置调整到另一位置,它应移动灵活、便于操作并且被固定于新位置上。对冷光仪灯臂重新定位的力应不超过30 N.对冷光仪灯头微调的力应不超过7 N(若适用)。
5.3.3活动部件
应提供充分的安全措施来保护患者.医生不受活动部件可能造成的伤害。所有电线应充分保护,防止因正常操作时出现的摩擦使其磨损破裂和损坏。
5.2.2 400 nm~650 nm范围内的辐射
YY/T 1401没有规定400nm~650nm波长范围的具体辐射值要求。制造商应该根据6.2.2提供的试验方法来确定并且提供这个波长范围的辐射指标。在额定电压条件下,根据6.2.2提供的试验方法进行验证,测试结果应不低于制造商公布的数值.
5.2.3辐射均匀性
冷光仪的辐射均匀性应大于85%.
5.2.4辐射稳定性
冷光仪的辐射稳定性应大于95%.
5.2.5 650 nm以上的辐射
超过650 nm波长范围的辐射应不大于2 000 W/m2 (200 mW/cm').在额定电压条件下,根据
6.2.5提供的试验方法进行验证,测试结果应不大于规定值。
5.2.6紫外辐射照度
冷光仪在200 nm~ 400 nm光谱范围内的最大照度时的有效紫外辐射照度应不超过0.008 W/m2，光谱加权使用GB/T 20145- -2006中表1的紫外危害函数Suv().
5.3.1操作控制台
操作控制台的位置及其设计应能防止意外启动的情况出现,按钮的操作应灵活,功能的标识应清晰。
5.3.2操纵力
如果冷光仪灯臂可被操作者从某一位置调整到另一位置,它应移动灵活、便于操作并且被固定于新位置上。对冷光仪灯臂重新定位的力应不超过30 N.对冷光仪灯头微调的力应不超过7 N(若适用)。
5.3.3活动部件
应提供充分的安全措施来保护患者.医生不受活动部件可能造成的伤害。所有电线应充分保护,防止因正常操作时出现的摩擦使其磨损破裂和损坏。
标准图片预览
标准内容
ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1401--2016
牙齿美自冷光仪
Dental whiteningacceleraton
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1401—2016
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
制造商提供的信息
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1401-2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1归日。
本标准起草单位：南昌普洋科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中山大学物理科学与工程技术学院本标准主要起草人：李丹荣、卢文娟、唐健飞、王亦农、江绍基。1
iiKAoNiKAca
YY/T1401—2016
对于牙齿美白冷光仪在400nm到650nm波长范围光辐射值，本标准没有作出要求，但应用本标准的各制造商应在其对外公布的信息载体中明示这一波长范围内的辐射值。本标准规定的牙齿美白冷光仪旨在牙科临床上，给覆盖在牙齿表面的美白剂提供光源照射，使美白剂在光照射下发生化学催化反应。美白剂的相关标准参见YY/T0825—2011和YY/T0632—2008。HiiKAoNiKAca
1范围
牙齿美自冷光仪
本标准规定了牙齿美白冷光仪的要求和试验方法。YY/T1401—2016
本标准适用于牙齿美白冷光仪（以下简称“冷光仪”，定义见3.1）。在牙科临床上，冷光仪给覆盖在牙齿表面的美白剂提供光源照射，使美白剂在光照射下发生化学催化反应。本标准适用于采用卤素灯泡和/或LED灯作为光源的冷光仪。本标准不适用于采用激光作为光源的冷光仪。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）GB/T20145—2006灯和灯系统的光生物安全（CIES009/E：2002，IDT）3术语和定义
GB/T9937（所有部分）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
whiteningaccelerator
牙齿美白冷光仪
一种产生特定波长范围的冷光的牙科医疗器械，其冷光照射涂于牙齿表面的美白剂，使美白剂在光照射下发生化学催化反应。
4分类
GB9706.1一2007中第5章和以下的分类适用。根据供电电源，冷光仪分为：
类型1：通过网电源供电：
—类型2：通过可充电的电池供电。5要求
5.1通用要求
冷光仪应被设计、配置并制造成，当根据制造商的使用说明进行适当运输、储存，安装、使用和保养时，冷光仪在正常使用和单一故障状态下不会对患者、操作者或对周围环境造成可以合理预见到的危险。
HiiKAoNi KAca
YY/T1401—2016
可触及的零部件边和角应制造成不会伤害患者或操作者。若冷光仪通过了本标准中规定的所有试验，则应被认为是符合本条款要求。5.2光学特性
5.2.1工作波长范围
冷光仪的工作波长应在400nm～650nm范围内。5.2.2400nm~650nm范围内的辐射本标准没有规定400nm～650nm波长范围的具体辐射值要求。制造商应该根据6.2.2提供的试验方法来确定并且提供这个波长范围的辐射指标。在额定电压条件下，根据6.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果应不低于制造商公布的数值。5.2.3辐射均匀性
冷光仪的辐射均匀性应大于85%。5.2.4辐射稳定性
冷光仪的辐射稳定性应大于95%。5.2.5650nm以上的辐射
超过650nm波长范围的辐射应不大于2000W/m（200mW/cm）。在额定电压条件下，根据6.2.5提供的试验方法进行验证，测试结果应不大于规定值。5.2.6紫外辐射照度
冷光仪在200nm～400nm光谱范围内的最大照度时的有效紫外辐射照度应不超过0.008W/m，光谱加权使用GB/T20145-2006中表1的紫外危害函数Suv(a）。5.3机械性能
5.3.1操作控制台
操作控制台的位置及其设计应能防止意外启动的情况出现，按钮的操作应灵活，功能的标识应清晰。
5.3.2操纵力
如果冷光仪灯臂可被操作者从某一位置调整到另一位置，它应移动灵活、便于操作并且被固定于新位置上。对冷光仪灯臂重新定位的力应不超过30N。对冷光仪灯头微调的力应不超过7N（若适用）。5.3.3活动部件
应提供充分的安全措施来保护惠者，医生不受活动部件可能造成的伤害。所有电线应充分保护，防止因正常操作时出现的摩擦使其磨损破裂和损坏。5.4清洗和消毒
冷光仪所有的外露部分应能用制造商推荐的清洗消毒剂进行清洗和消毒而不会损坏冷光仪的表面2
HiiKAoNiKAca
和(或)标志。
5.5定时误差
若适用，设定时间的误差应不大于士2s或士5%，取大者。5.6工作噪声
工作噪声应不大于60dB(A)。
5.7电气安全
应符合GB9706.1—2007的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1试验的通用要求
YY/T1401—2016
本标准规定的所有试验都是型式试验，型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。6.1.2
环境条件
按GB9706.1一2007中第10章，或由制造商规定。3供电电压和频率
类型1冷光仪：在额定电压、额定频率供电情况下测试。类型2冷光仪：在充满电的情况下测试。6.1.4预处理
GB9706.1—2007中4.8适用。
6.1.5预热
按说明书启动冷光仪光输出进行预热，预热时间按制造商的规定，若无规定，预热10min。6.1.6
辐射计
辐射计至少在200nm～1100nm波长范围内应有一致的光谱灵敏度，与辐射的人射角无关。辐射计的测量孔直径小于或等于10mm。6.2光学特性
6.2.1工作波长范围试验
按说明书操作冷光仪，开启输出，预热后用光谱仪测量冷光仪至少在400nm～650nm的光谱输出，以光谱峰值J的50%对应的波长入，^2为上下限，其组成的区间为工作波长范围，如图1所示，应符合5.2.1的要求。
HTiKAoiKAca
YY/T1401—2016
Jmas/2
a）LED光谱示意图
说明：
中心波长；
J/2对应的波长；
光谱峰值。
Jmax/2
图1工作波长的确定
6.2.2400nm~650nm范围内的辐射试验启动冷光仪光输出，把冷光仪的照度设定到最大后进行预热。MiAd
b）卤素灯光谱示意图
使光束垂直落在辐射计（见6.1.6）传感器上，分别用400nm和650nm滤光片滤光，在距离冷光仪照射面中心25mm的平面上测量冷光仪的辐射值E40、Es50。测量最大辐射的那一点。按式（1)计算，结果应符合5.2.2的要求。E-E00-E650
式中：
400nm～650nm范围内的辐射值；E400用400nm滤光片滤光测得的辐射值；Es5o—用650nm滤光片滤光测得的辐射值。6.2.3辐射均匀性试验
（1）
启动冷光仪，预热后，测量区域为距冷光仪照射面中心25mm处的长轴为40mm，短轴为20mm的平面椭圆区域，如图2所示。用辐射计（见6.1.6）测量椭圆区域内上下左右中心5个点的辐射值，检测时辐射计传感器要保证在图2所示的椭圆区域内，用式（2）计算，结果应符合5.2.3的要求。4
HiiKAoiKAca
式中：
G—辐射区域的均勾性：
图2辐射测试区域
G=Emin/EmX100%
一包括最小值在内的后4个辐射值的平均值；Emax
包括最大值在内的前4个辐射值的平均值。6.2.4辐射稳定性试验
YY/T1401—2016
单位为毫米
（2）
启动冷光仪，预热后，用辐射计（见6.1.6）测量距灯面25mm处某一固定点的辐射值。每隔3min读取一次数值，共读取5次。稳定性按式（3)计算，结果应符合5.2.4的要求。W
式中：
W冷光仪辐射稳定性；
E—5次测量中的最大值：
Emin5次测量中的最小值：
E—5次测量的平均值。
6.2.5650nm以上的辐射试验
EmurEmin
采用按6.2.2方法测试的E650的数据，结果应符合5.2.5的要求。6.2.6紫外辐射照度试验
（3）
把冷光仪的照度设定到最大，预热后，距冷光仪照射面25mm处，将紫外辐射照度测量传感器放置到最大辐射位置，并正对入射光进行测量。使用已校准过的在其量程范围内的具有同一灵敏度的分光辐射计测量200nm～400nm光谱范围内辐射照度。通过GB/T20145一2006表1中提供的紫外危害函数Suv（a）计算有效辐射照度。或，有效辐射照度可直接通过已校准过的、在200nm～400nm光谱范围内响应的、有效辐射照度使用GB/T20145一2006中表1的数值计算的辐射计进行测量。结果应符合5.2.6的要求。5
HTiKAoNiKAca
YY/T1401--2016
6.3机械性能
6.3.1操作控制台试验
目测和实际操作试验样品，结果应符合5.3.1的要求。6.3.2操纵力试验
成直角垂直和水平移动冷光仪照射头，从一个方向到另一个方向（如沿着工，和轴），测量操纵所需要的力。结果应符合5.3.2的要求。6.3.3活动部件试验
目测试验样品，结果应符合5.3.3的要求。6.4清洗和消毒试验
如果使用说明书对整个冷光仪或其某些部件规定了特殊的清洗或消毒方法，则只应使用这些方法。按照规定的方法对冷光仪或冷光仪部件进行20次清洗或消毒，结果应符合5.4的要求。6.5定时误差试验
按说明书操作冷光仪，把定时分别设定为其设定范围的上下限和中值，用秒表测量，误差应符合5.5的要求。
工作噪声试验
按说明书操作冷光仪，在距离冷光仪中心1m、离地1m的前后左右四个方向，用声级计分别测量其噪声最大值，结果应符合5.6的要求。6.7电气安全试验
按GB9706.1一2007的要求进行测试，应符合5.7的要求。7制造商提供的值息
7.1使用说明书
GB9706.1—2007中6.8.2适用。
此外，冷光仪的随机文件还应包含以下信息：制造商或经销商的名称或商标，以及地址；a）
b）产品名称；
额定的电气特性（如：电压、频率、熔断器额定值等）；推荐的操作模式以及使用环境；d)
光稳定输出的预热时间（若适用）e
光源的性能、检查方法；
蓝光，紫外光以及热辐射的预防措施：给冷光仪操作者的关于有效使用保护性滤光镜片的建议；h)
灭菌的方法（若制造商声明适用）：j)
400nm650nm波长范围内对于每一种模式的最低辐射值或参数（波长与辐射值）7.2
k）若带内部电源，“低电压”指示说明。技术说明书
GB9706.1—2007中6.8.3适用。
7.3标记
类型1冷光仪至少应有以下标记：a)
生产、供应单位名称或商标；
出厂编号或生产日期；
型号：
电源电压；
电源频率；
熔断器（若适用）：
功率或电流值。
类型2冷光仪至少应有以下标记：生产，供应单位名称或商标；
出厂编号或生产日期；
型号；
YY/T1401—2016
若有充电适配器，应在其上标上电源电压、电源频率、熔断器（若适用）、功率或电流值。YY/T1401-2016
中华人民共和国医药
行业标准
牙齿美白冷光仪
YY/T1401—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cnbzxZ.net
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X12301/16
印张0.75
字数18千字
2017年1月第一版
2017年1月第一次印刷
书号：155066·2-31113
3定价
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1401--2016
牙齿美自冷光仪
Dental whiteningacceleraton
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1401—2016
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
制造商提供的信息
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1401-2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1归日。
本标准起草单位：南昌普洋科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中山大学物理科学与工程技术学院本标准主要起草人：李丹荣、卢文娟、唐健飞、王亦农、江绍基。1
iiKAoNiKAca
YY/T1401—2016
对于牙齿美白冷光仪在400nm到650nm波长范围光辐射值，本标准没有作出要求，但应用本标准的各制造商应在其对外公布的信息载体中明示这一波长范围内的辐射值。本标准规定的牙齿美白冷光仪旨在牙科临床上，给覆盖在牙齿表面的美白剂提供光源照射，使美白剂在光照射下发生化学催化反应。美白剂的相关标准参见YY/T0825—2011和YY/T0632—2008。HiiKAoNiKAca
1范围
牙齿美自冷光仪
本标准规定了牙齿美白冷光仪的要求和试验方法。YY/T1401—2016
本标准适用于牙齿美白冷光仪（以下简称“冷光仪”，定义见3.1）。在牙科临床上，冷光仪给覆盖在牙齿表面的美白剂提供光源照射，使美白剂在光照射下发生化学催化反应。本标准适用于采用卤素灯泡和/或LED灯作为光源的冷光仪。本标准不适用于采用激光作为光源的冷光仪。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）GB/T20145—2006灯和灯系统的光生物安全（CIES009/E：2002，IDT）3术语和定义
GB/T9937（所有部分）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
whiteningaccelerator
牙齿美白冷光仪
一种产生特定波长范围的冷光的牙科医疗器械，其冷光照射涂于牙齿表面的美白剂，使美白剂在光照射下发生化学催化反应。
4分类
GB9706.1一2007中第5章和以下的分类适用。根据供电电源，冷光仪分为：
类型1：通过网电源供电：
—类型2：通过可充电的电池供电。5要求
5.1通用要求
冷光仪应被设计、配置并制造成，当根据制造商的使用说明进行适当运输、储存，安装、使用和保养时，冷光仪在正常使用和单一故障状态下不会对患者、操作者或对周围环境造成可以合理预见到的危险。
HiiKAoNi KAca
YY/T1401—2016
可触及的零部件边和角应制造成不会伤害患者或操作者。若冷光仪通过了本标准中规定的所有试验，则应被认为是符合本条款要求。5.2光学特性
5.2.1工作波长范围
冷光仪的工作波长应在400nm～650nm范围内。5.2.2400nm~650nm范围内的辐射本标准没有规定400nm～650nm波长范围的具体辐射值要求。制造商应该根据6.2.2提供的试验方法来确定并且提供这个波长范围的辐射指标。在额定电压条件下，根据6.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果应不低于制造商公布的数值。5.2.3辐射均匀性
冷光仪的辐射均匀性应大于85%。5.2.4辐射稳定性
冷光仪的辐射稳定性应大于95%。5.2.5650nm以上的辐射
超过650nm波长范围的辐射应不大于2000W/m（200mW/cm）。在额定电压条件下，根据6.2.5提供的试验方法进行验证，测试结果应不大于规定值。5.2.6紫外辐射照度
冷光仪在200nm～400nm光谱范围内的最大照度时的有效紫外辐射照度应不超过0.008W/m，光谱加权使用GB/T20145-2006中表1的紫外危害函数Suv(a）。5.3机械性能
5.3.1操作控制台
操作控制台的位置及其设计应能防止意外启动的情况出现，按钮的操作应灵活，功能的标识应清晰。
5.3.2操纵力
如果冷光仪灯臂可被操作者从某一位置调整到另一位置，它应移动灵活、便于操作并且被固定于新位置上。对冷光仪灯臂重新定位的力应不超过30N。对冷光仪灯头微调的力应不超过7N（若适用）。5.3.3活动部件
应提供充分的安全措施来保护惠者，医生不受活动部件可能造成的伤害。所有电线应充分保护，防止因正常操作时出现的摩擦使其磨损破裂和损坏。5.4清洗和消毒
冷光仪所有的外露部分应能用制造商推荐的清洗消毒剂进行清洗和消毒而不会损坏冷光仪的表面2
HiiKAoNiKAca
和(或)标志。
5.5定时误差
若适用，设定时间的误差应不大于士2s或士5%，取大者。5.6工作噪声
工作噪声应不大于60dB(A)。
5.7电气安全
应符合GB9706.1—2007的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1试验的通用要求
YY/T1401—2016
本标准规定的所有试验都是型式试验，型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。6.1.2
环境条件
按GB9706.1一2007中第10章，或由制造商规定。3供电电压和频率
类型1冷光仪：在额定电压、额定频率供电情况下测试。类型2冷光仪：在充满电的情况下测试。6.1.4预处理
GB9706.1—2007中4.8适用。
6.1.5预热
按说明书启动冷光仪光输出进行预热，预热时间按制造商的规定，若无规定，预热10min。6.1.6
辐射计
辐射计至少在200nm～1100nm波长范围内应有一致的光谱灵敏度，与辐射的人射角无关。辐射计的测量孔直径小于或等于10mm。6.2光学特性
6.2.1工作波长范围试验
按说明书操作冷光仪，开启输出，预热后用光谱仪测量冷光仪至少在400nm～650nm的光谱输出，以光谱峰值J的50%对应的波长入，^2为上下限，其组成的区间为工作波长范围，如图1所示，应符合5.2.1的要求。
HTiKAoiKAca
YY/T1401—2016
Jmas/2
a）LED光谱示意图
说明：
中心波长；
J/2对应的波长；
光谱峰值。
Jmax/2
图1工作波长的确定
6.2.2400nm~650nm范围内的辐射试验启动冷光仪光输出，把冷光仪的照度设定到最大后进行预热。MiAd
b）卤素灯光谱示意图
使光束垂直落在辐射计（见6.1.6）传感器上，分别用400nm和650nm滤光片滤光，在距离冷光仪照射面中心25mm的平面上测量冷光仪的辐射值E40、Es50。测量最大辐射的那一点。按式（1)计算，结果应符合5.2.2的要求。E-E00-E650
式中：
400nm～650nm范围内的辐射值；E400用400nm滤光片滤光测得的辐射值；Es5o—用650nm滤光片滤光测得的辐射值。6.2.3辐射均匀性试验
（1）
启动冷光仪，预热后，测量区域为距冷光仪照射面中心25mm处的长轴为40mm，短轴为20mm的平面椭圆区域，如图2所示。用辐射计（见6.1.6）测量椭圆区域内上下左右中心5个点的辐射值，检测时辐射计传感器要保证在图2所示的椭圆区域内，用式（2）计算，结果应符合5.2.3的要求。4
HiiKAoiKAca
式中：
G—辐射区域的均勾性：
图2辐射测试区域
G=Emin/EmX100%
一包括最小值在内的后4个辐射值的平均值；Emax
包括最大值在内的前4个辐射值的平均值。6.2.4辐射稳定性试验
YY/T1401—2016
单位为毫米
（2）
启动冷光仪，预热后，用辐射计（见6.1.6）测量距灯面25mm处某一固定点的辐射值。每隔3min读取一次数值，共读取5次。稳定性按式（3)计算，结果应符合5.2.4的要求。W
式中：
W冷光仪辐射稳定性；
E—5次测量中的最大值：
Emin5次测量中的最小值：
E—5次测量的平均值。
6.2.5650nm以上的辐射试验
EmurEmin
采用按6.2.2方法测试的E650的数据，结果应符合5.2.5的要求。6.2.6紫外辐射照度试验
（3）
把冷光仪的照度设定到最大，预热后，距冷光仪照射面25mm处，将紫外辐射照度测量传感器放置到最大辐射位置，并正对入射光进行测量。使用已校准过的在其量程范围内的具有同一灵敏度的分光辐射计测量200nm～400nm光谱范围内辐射照度。通过GB/T20145一2006表1中提供的紫外危害函数Suv（a）计算有效辐射照度。或，有效辐射照度可直接通过已校准过的、在200nm～400nm光谱范围内响应的、有效辐射照度使用GB/T20145一2006中表1的数值计算的辐射计进行测量。结果应符合5.2.6的要求。5
HTiKAoNiKAca
YY/T1401--2016
6.3机械性能
6.3.1操作控制台试验
目测和实际操作试验样品，结果应符合5.3.1的要求。6.3.2操纵力试验
成直角垂直和水平移动冷光仪照射头，从一个方向到另一个方向（如沿着工，和轴），测量操纵所需要的力。结果应符合5.3.2的要求。6.3.3活动部件试验
目测试验样品，结果应符合5.3.3的要求。6.4清洗和消毒试验
如果使用说明书对整个冷光仪或其某些部件规定了特殊的清洗或消毒方法，则只应使用这些方法。按照规定的方法对冷光仪或冷光仪部件进行20次清洗或消毒，结果应符合5.4的要求。6.5定时误差试验
按说明书操作冷光仪，把定时分别设定为其设定范围的上下限和中值，用秒表测量，误差应符合5.5的要求。
工作噪声试验
按说明书操作冷光仪，在距离冷光仪中心1m、离地1m的前后左右四个方向，用声级计分别测量其噪声最大值，结果应符合5.6的要求。6.7电气安全试验
按GB9706.1一2007的要求进行测试，应符合5.7的要求。7制造商提供的值息
7.1使用说明书
GB9706.1—2007中6.8.2适用。
此外，冷光仪的随机文件还应包含以下信息：制造商或经销商的名称或商标，以及地址；a）
b）产品名称；
额定的电气特性（如：电压、频率、熔断器额定值等）；推荐的操作模式以及使用环境；d)
光稳定输出的预热时间（若适用）e
光源的性能、检查方法；
蓝光，紫外光以及热辐射的预防措施：给冷光仪操作者的关于有效使用保护性滤光镜片的建议；h)
灭菌的方法（若制造商声明适用）：j)
400nm650nm波长范围内对于每一种模式的最低辐射值或参数（波长与辐射值）7.2
k）若带内部电源，“低电压”指示说明。技术说明书
GB9706.1—2007中6.8.3适用。
7.3标记
类型1冷光仪至少应有以下标记：a)
生产、供应单位名称或商标；
出厂编号或生产日期；
型号：
电源电压；
电源频率；
熔断器（若适用）：
功率或电流值。
类型2冷光仪至少应有以下标记：生产，供应单位名称或商标；
出厂编号或生产日期；
型号；
YY/T1401—2016
若有充电适配器，应在其上标上电源电压、电源频率、熔断器（若适用）、功率或电流值。YY/T1401-2016
中华人民共和国医药
行业标准
牙齿美白冷光仪
YY/T1401—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cnbzxZ.net
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X12301/16
印张0.75
字数18千字
2017年1月第一版
2017年1月第一次印刷
书号：155066·2-31113
3定价
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。