YY/T 1472.1-2016
基本信息
标准号： YY/T 1472.1-2016
中文名称：胸科小切口器械 第1部分:滑板式手术钳
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1472.1-2016.Thoracic minimally invasive instruments-Part 1:Dual pivot surgical clamps.
YY/T 1472的本部分规定了滑板式手术钳的产品分类、要求.试验方法.检验规则标志.使用说明书、包装、运输.贮存要求。
YY/T 1472.1适用于滑板式手术钳(以下简称钳子) ,供进行小切口胸外科手术时用:
小切口组织钳,钳夹组织器官,如肺叶、淋巴结;
一 小切口分离结扎钳, 分离靶器官,如血管、组织;
-小切口血管钳,夹持阻断血管;
一小切口持针钳,夹持缝合针。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 4237- -2015不锈 钢热轧钢板和钢带
GB/T 4240- - 2009不锈钢丝
GB/T 4340.1- -2009金属材料维氏硬度试验 第1 部分:试验方法
GB7543--2006-次性使用灭菌橡胶外科手套
GB/T 8938- -2008 打字纸
GB/T 16886.1- -2011医疗 器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 19790.2- -2005 - -次性筷子第2 部分:竹筷
BB/T 0014- -2011 夹链 自封袋
YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
YY/T 0149- -2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性 能试验方法
YY 0167- -2005非 吸收性外科缝线
YY/T 0173.4-2005手术器槭 唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈
YY/T 1052- 2004 手术 器械标志
3产晶分类
3.1结构型式
3.1.1钳子包含小切口组织钳、小切口分离结扎钳、小切口血管钳、小切口持针钳(以下简称组织钳、分离结扎钳、血管钳.持针钳).
3.1.2钳子结构示例主要 由钳头、滑动杆、固定杆、手柄、手柄关节鳃轴、钳头关节鳃轴组成，手柄有指
YY/T 1472的本部分规定了滑板式手术钳的产品分类、要求.试验方法.检验规则标志.使用说明书、包装、运输.贮存要求。
YY/T 1472.1适用于滑板式手术钳(以下简称钳子) ,供进行小切口胸外科手术时用:
小切口组织钳,钳夹组织器官,如肺叶、淋巴结;
一 小切口分离结扎钳, 分离靶器官,如血管、组织;
-小切口血管钳,夹持阻断血管;
一小切口持针钳,夹持缝合针。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 4237- -2015不锈 钢热轧钢板和钢带
GB/T 4240- - 2009不锈钢丝
GB/T 4340.1- -2009金属材料维氏硬度试验 第1 部分:试验方法
GB7543--2006-次性使用灭菌橡胶外科手套
GB/T 8938- -2008 打字纸
GB/T 16886.1- -2011医疗 器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 19790.2- -2005 - -次性筷子第2 部分:竹筷
BB/T 0014- -2011 夹链 自封袋
YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
YY/T 0149- -2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性 能试验方法
YY 0167- -2005非 吸收性外科缝线
YY/T 0173.4-2005手术器槭 唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈
YY/T 1052- 2004 手术 器械标志
3产晶分类
3.1结构型式
3.1.1钳子包含小切口组织钳、小切口分离结扎钳、小切口血管钳、小切口持针钳(以下简称组织钳、分离结扎钳、血管钳.持针钳).
3.1.2钳子结构示例主要 由钳头、滑动杆、固定杆、手柄、手柄关节鳃轴、钳头关节鳃轴组成，手柄有指
标准图片预览
标准内容
ICS_11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1472.1-—2016
胸科小切口器械
第1部分：
滑板式手术钳
Thoracic minimally invasiveinstruments-Part 1Dualpivotsurgicalclamps
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1472《胸科小切口器械》，由下列部分组成：第1部分：滑板式手术钳；
后续部分将陆续制定。
本部分为YY/T1472的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规起草。本部分由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。YY/T1472.1—2016
本部分起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所、新华手术器械有限公司。
本部分主要起草人：谢敏东、翁秉豪、韩香莲、何智韧。IKAoNiiKAca
YY/T1472.1—2016
微创外科（minimallyinvasivesurgery，MIS）在胸外科领域中最主要是以外科手术对患者的各器官功能损伤是微小的与切口比传统切口明显缩小，其中以电视胸腔镜手术（video--assistedthoracicsurgery，VATS)的灵活应用为主要代表，胸外科手术发展至今，目前最常采用的手术方式主要是电视胸腔镜手术，电视辅助胸腔镜小切口手术（Video一assitedMini一Thoractomy，VAMT）两种。单纯的影像下操作是微创胸外科手术的一部分，并不代表微创胸外科手术的全部。电视辅助胸腔镜小切口手术是指通过胸部的有限切口，直视手术视野的某些主要结构（如肺门或纵隔或食管等主要病变部位）进行手术，同时结合胸腔镜的二维影像辅助处理非主要手术视野的操作，用鳃部细长，可进人胸腔深部，头部张开度大，力传递强的器械对靶组织进行切除或重建。和以往传统手术相比，小切口手术的特点是切口小，传统手术切口≥10cm，小切口一般在3cm～5cm左右：手术入路不同，传统手术是正中胸骨锯开后进行开胸手术，小切口手术从肋骨间隙进人，到达胸腔内进行手术操作，因此两类器械的结构完全不同。小切口滑板式器械主要就是为了满足小切口手术的需要，其结构采用滑板式结构，特点是杆部细长，一般宽度≤1cm左右，小切口手术的切口一般都在3cm～5cm左右其通过滑动杆驱动前面钳头的张开，钳头在胸腔内张开度大来满足手术操作的要求，面常规手术器械总长短、鳃部短则不适用于胸科小切口手术，
目前采用小切口技术的手术越来越多，在胸膜及胸壁疾病方面，主要进行病变胸膜活检术、胸膜剥除术、胸膜固定术、清除积液积脓或积血、对断裂的助间动脉或破裂的胸导管进行结扎等；在肺疾病方面，主要进行肺活检、肺部分切除、肺叶切除、全肺切除及支气管、食管手术等。本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及与图1有关内容相关的专利的使用，。本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。该专利持有人已向本文件的发布机构保证，他愿意同任何电请人在合理且无视条款的条件下，就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联系方式获得：
专利持有人姓名：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂地址：上海市粤秀路351号
请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
-TTKAONTKAca
1范围
胸料小切口器械第1部分：
滑板式手术钳
YY/T1472.1—2016
YY/T1472的本部分规定了滑板式手术错的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求
本部分适用于滑板式手术钳（以下简称钳子），供进行小切口胸外科手术时用：小切口组织钳，钳夹组织器官，如肺叶、淋巴结；一小切口分高结扎钳，分离靶器官，如血管、组织：一小切口血管钳，夹持阻断血管；一小切口持针钳，夹持缝合针。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4237—2015不锈钢热轧钢板和钢带GB/T4240—2009不锈钢丝
金第1部分：试验方法
GB/T4340.1—2009
金属材料维氏硬度试验
GB7543—2006
一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB/T8938—2008打字纸
GB/T16886.1—2011
医疗器生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB19790.2—2005
一次性子第2部分：竹筷
BB/T0014—2011
YY/T0031—2008
YY/T0149—2006
夹链自封袋
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件不锈钢医用器械
耐腐蚀性能试验方法
YY0167—2005
5非吸收性外科缝线
YY/T0173.4-2005手术器板：唇头钩唇头齿
锁止牙
蛋形指圈
YY/T1052—2004手术器械标志
3产品分类
3.1结构型式
3.1.1钳子包含小切口组织钳、小切口分离结扎钳、小切口血管钳、小切口持针钳（以下简称组织钳、分高结扎钳、血管钳、持针钳）。3.1.2钳子结构示例主要由钳头、滑动杆、固定杆、手柄、手柄关节鳃轴、钳头关节鳃轴组成，手柄有指圈柄（有锁牙或无锁牙）和簧式柄（有锁牙）两种，见图1。钳子的钳头形式可制成直形、弯形和弯90形，见图2。钳子的工作面可制成无齿、有齿、网纹齿的形式，见表1。1
rKAoNiiKAca
YY/T1472.1—2016
钳子结构也可由制造商自行设计制定。2:1
）指圈（有锁牙）
指圈榜（无锁牙）
说明：
钳头：
滑动杆；
固定杆：
手柄：
一手柄关节蚝轴：
钳头关节奶轴：
锁牙；
—工作面，
注：单位为毫米除外。
黄式柄（有锁牙）
钳子结构示例图
图2钳头形式示例图
弯90*形
单位为毫米
-KAoNiiKAca
60*齿
1X2街
2×3齿
网纹齿
表1工作面形式示例图
工作面形式示例图
锁牙、指圈可按YY/T0173.42005选用，基本尺寸
钳子的基本尺寸，应符合表2的规定。制造商自行设计的结构应规定其基本尺寸。YY/T1472.1-—2016
-rr KAoNii KAca
组织钳
分高结扎销
血管钳
持针错
错头形式
弯90°形
弯90形
工作面形式
1×2盘
2×3告
60*齿
1×2曲
1X2曲
2×3齿
网纹替
手帮形式
指图榜
（有锁牙、
无锁牙）
指菌柄(有锁牙)
黄式柄(有锁牙)
表2错于的选用尺寸
工作长度！
钳头最大
钳子长度L
张开度。
允差±1.5%
允差±2*
25~50'
250~450
35~50*
35~45*
钳头厚度
杆部宽度。
允差士6%
甜头宽度B
钳头高度H
推荐取值：L为5mm同距一档，1为1mm间距一档，8为0.2mm间距一档，b为0.5mm间距一档，B为0.5mm同距一档，H为1mm间距一档a为1间距一档。
Yx/T 1472.12016
-TTKAONKAca
3.3材料
YY/T1472.1—2016
钳子应采用2Cr13Mo或GB/T4237—2015中规定的20Cr13或符合本标准要求的其他不锈钢材料制成，持针钳钳头可镶有YG系列硬质合金材料。3.4标记
钳子至少应按如下内容进行标记口-0·0
工作面形式（60齿可缺省）
钳头形式（直形可缺省）免费标准下载网bzxz
滑板或“滑板”的拼音首字母HB长度L
产品名称
示例1：清板式小切口组织钳，头部形式为弯型，工作面形式无售，长度300mm，标记为：小切口组织钳—30·滑板弯无售或小切口组织钳—30·HB弯无齿示例2：清板式小切口分离结扎钳，头部形式为直型，工作面形式60皆，长度320mm，标记为：小切口分离结扎钳—32·滑板或小切口分高结扎钳—32·HB示例3：清板式小切口血货钳，头部形式为直型，工作面形式1×2费，长度320mm，标记为：小切口血管钳32·滑板1×2齿戒小切口血管钳32·HB1×2告示例4：滑板式小切口持针钳，头部形式为弯型，工作面形式网纹齿，长度300mm，标记为：小切口持针钳—30·滑板弯网纹齿或小切口持针错—30·HB弯网纹齿4要求
4.1硬度
4.1.1采用不锈钢材料制成的钳子采用经热处理材料，其硬度为376HV0.2～480HV0.2，两片硬度之差应不大于40HVo.2.
4.1.2持针钳钳头若镶有硬质合金镶片，其硬度应不小于923HV0.5，两片硬度之差应不大于50HVo.5.
吻合性能
钳子应有良好的吻合性能：
无齿的工作面应吻合，60齿的工作面应嗜合（咬合），a)
单齿、双齿、1×2齿、2×3齿的工作面蜡合（咬合）后，试验材料应留有清晰的印痕，无破损，网纹齿的钳子的锁牙发生接触时，工作面前端应触碰：锁牙全部锁合时，工作面应吻合。夹持性能
组织钳、分离结扎钳、持针钳，应有良好的夹持性能，夹持试验材料应无滑脱现象。血管钳应有良好的夹持性能，夹持力应≥250g.血管钳应有良好的阻断性能，应能阻断26kPa压强的水流。-KAoNiiKAca
YY/T1472.1—2016
4滑动性能
钳子的滑动杆与固定杆之间滑动应顺畅，无阻塞感。4.5
开闭灵活性
4.5.1钳子开闭应轻松灵活，动作传递无滞后、卡塞现象。4.5.2手柄关节鳄轴、钳头关节鳃轴应牢固，打开、关闭时鳃轴不得跟动，5强度和牢固性
4.6.1钳子应有良好的强度性能：a）钳子器身无裂纹和永久性变形现象；b）手柄关节轴、钳头关节鳃轴无断裂现象。4.6.2钳子进行强度试验后的吻合和夹持性能无改变，应符合4.2和4.3的要求。4.6.3持针钳钳头若镶有硬质合金镶片，镶片和基体连接应牢固。4.7尺寸
钳头最大张开度α、工作长度1和杆部宽度b符合制造商规定的标称值，其允差应符合表2的规定，4.8外观
4.8.1钳头的头端应圆滑，外形应平整、光滑，不应有锋校、毛刺、裂纹；工作面应符合表1和表2的规定，其形式和锁牙应清晰完整。4.8.2镶有硬质合金镶片的持针钳柄部为金黄色，无硬质合金镶片的持针钳柄部不应用金黄色，4.9表面粗趋度
钳子外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm，耐腐蚀性能
钳子外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。4.11生物相容性
按GB/T16886.1一2011的规定，由制造商制定钳于的生物相容性项目的要求。5试验方法
5.1硬度
5.1.1按GB/T4340.1一2009的规定，在二片钳头上各测三点，取三点的算术平均值，应符合4.1.1的规定，
5.1.2按GB/T4340.1一2009的规定，在硬质合金镶片的二片上各测三点，取三点的算术平均值，应符合4.1.2的规定。
5.2吻合性能
5.2.1无齿、60°齿的钳子，按如下规定闭合动作进行试验，观察工作面的吻合或啮合（咬合）程度，应符合4.2a的规定：
a）指圈柄（有锁牙）和簧式（有锁牙）的钳子，锁牙全部锁合：6
b）指图柄（无锁牙）的钳子，两个指圈内档距离≤25mm。注：文中钳子闭合动作，按a)、b)操作，YY/T1472.1—2016
5.2.2单齿、双齿、1X×2齿、2×3齿的钳子，按表3的规定，在规定的放置部位，夹持一层GB/T8938一2008中规定的30g/m打字纸，闭合持续5s后松开，观察纸面，应符合4.2b）的规定。表3吻合性能试验的放置部位
组织钳
分高结扎钳、血管钳
规定。
放置部位
钳头前端
钳头前端2/3处，其中弯90钳子自头端高度H起的2/3处仿使用动作，手感、以正常或矫正视力检查网纹齿的钳子，当锁牙接触及闭合时，应符合4.2c)的5.3夹持性能
子按如下方法进行试验，应符合43.1的规定，5.3.1
组织钳，钳头前端夹持BB/T0014—2011中规定的32cm×20cm卡扣式夹链自封袋边缘，转a)
动钳子使水平放置在操作平台上的自封袋左右翻转，反复3次：1）有齿，自封袋装人1000mL水，2）无齿，自封袋装人500mL水，b)
分离结扎钳，自钳头前端1/3处夹持装人500g础码的GB7543一2006中规定的8号天然橡胶乳胶手套并使其自然下垂，持续10s。持针钳，自钳头前端1/3处夹持YY0167--2005中3-0的I类无涂层医用缝线，拉断缝线，观察被夹持的缝线。
血管钳的夹持性能，按附录A试验方法进行，应符合4.3.2的规定。血管钳的阻断性能，按附录B试验方法进行，应符合4.3.3的规定，滑动性能
仿使用动作，手感、以正常或矫正视力检查，应符合4.4的规定。开闭灵活性
仿使用动作，手感、以正常或矫正视力检查，应符合4.5.1和4.5.2的规定，5.6
强度性能和牢固性
按表4的规定，将选取的试验材料放置在规定的放置部位，使错子闭合（持续10s）、松开，反复3次，应符合4.6.1的规定。
表4强度的试验材料和放置部位
组织错
分高结扎钳
血管钳
持针钳
试验材料
符合GB19790.2—2005的C型一次性竹镁（单支镁）符合GB/T4240—2009的1.5mm12Cr18Ni9不锈钢丝钳头前端
放置部位
钳头前端2/3处，其中弯90°钳子自钳头高度H起的2/3处
钳头前编1/3处
YY/T1472.1—2016
5.6.25.6.1试验后，再按4.2和4.3进行吻合和夹持性能试验，应符合4.6.2的规定。5.6.35.6.1试验后，观察镶片与基体的连接，应符合4.6.3的规定。尺寸
用通用量具测量，应符合4.7的规定，5.8
以正常或矫正视力检查并用手拭模，应符合4.8.1的规定。5.8.2
以正常或矫正视力检查，应符合4.8.2的规定，表面粗糙度
钳子的表面粗糙度采用样块比较法检查。在放大5倍10倍的条件下与样块比较，以正常或矫正视力检查，应符合4.9的规定，
耐腐蚀性能
按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.10的规定。5.11
生物相容性
按制造商规定的生物相容性项目的试验方法进行，应符合4.11的规定。6标志、使用说明书
6.1标志
6.1.1每把钳子按YY/T1052一2004的规定，至少应有下列标志：制造厂代号或商标：
材料标志。
包装（最小销售单元）上至少应有下列标志：a)
制造厂名称或商标、厂址；
产品名称（按3.4标记）；
规格型号（按3.4标记）：
数量：
生产日期和使用期限：
生产许可证编号(生产备案凭证编号）：医疗器注册证编号（备案凭证编号），使用说明书
使用说明书应按医疗器械说明书和标签管理规定进行编制，还应有材料表面处理方法的描述，
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1472.1-—2016
胸科小切口器械
第1部分：
滑板式手术钳
Thoracic minimally invasiveinstruments-Part 1Dualpivotsurgicalclamps
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1472《胸科小切口器械》，由下列部分组成：第1部分：滑板式手术钳；
后续部分将陆续制定。
本部分为YY/T1472的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规起草。本部分由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。YY/T1472.1—2016
本部分起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所、新华手术器械有限公司。
本部分主要起草人：谢敏东、翁秉豪、韩香莲、何智韧。IKAoNiiKAca
YY/T1472.1—2016
微创外科（minimallyinvasivesurgery，MIS）在胸外科领域中最主要是以外科手术对患者的各器官功能损伤是微小的与切口比传统切口明显缩小，其中以电视胸腔镜手术（video--assistedthoracicsurgery，VATS)的灵活应用为主要代表，胸外科手术发展至今，目前最常采用的手术方式主要是电视胸腔镜手术，电视辅助胸腔镜小切口手术（Video一assitedMini一Thoractomy，VAMT）两种。单纯的影像下操作是微创胸外科手术的一部分，并不代表微创胸外科手术的全部。电视辅助胸腔镜小切口手术是指通过胸部的有限切口，直视手术视野的某些主要结构（如肺门或纵隔或食管等主要病变部位）进行手术，同时结合胸腔镜的二维影像辅助处理非主要手术视野的操作，用鳃部细长，可进人胸腔深部，头部张开度大，力传递强的器械对靶组织进行切除或重建。和以往传统手术相比，小切口手术的特点是切口小，传统手术切口≥10cm，小切口一般在3cm～5cm左右：手术入路不同，传统手术是正中胸骨锯开后进行开胸手术，小切口手术从肋骨间隙进人，到达胸腔内进行手术操作，因此两类器械的结构完全不同。小切口滑板式器械主要就是为了满足小切口手术的需要，其结构采用滑板式结构，特点是杆部细长，一般宽度≤1cm左右，小切口手术的切口一般都在3cm～5cm左右其通过滑动杆驱动前面钳头的张开，钳头在胸腔内张开度大来满足手术操作的要求，面常规手术器械总长短、鳃部短则不适用于胸科小切口手术，
目前采用小切口技术的手术越来越多，在胸膜及胸壁疾病方面，主要进行病变胸膜活检术、胸膜剥除术、胸膜固定术、清除积液积脓或积血、对断裂的助间动脉或破裂的胸导管进行结扎等；在肺疾病方面，主要进行肺活检、肺部分切除、肺叶切除、全肺切除及支气管、食管手术等。本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及与图1有关内容相关的专利的使用，。本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。该专利持有人已向本文件的发布机构保证，他愿意同任何电请人在合理且无视条款的条件下，就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联系方式获得：
专利持有人姓名：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂地址：上海市粤秀路351号
请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
-TTKAONTKAca
1范围
胸料小切口器械第1部分：
滑板式手术钳
YY/T1472.1—2016
YY/T1472的本部分规定了滑板式手术错的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求
本部分适用于滑板式手术钳（以下简称钳子），供进行小切口胸外科手术时用：小切口组织钳，钳夹组织器官，如肺叶、淋巴结；一小切口分高结扎钳，分离靶器官，如血管、组织：一小切口血管钳，夹持阻断血管；一小切口持针钳，夹持缝合针。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4237—2015不锈钢热轧钢板和钢带GB/T4240—2009不锈钢丝
金第1部分：试验方法
GB/T4340.1—2009
金属材料维氏硬度试验
GB7543—2006
一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB/T8938—2008打字纸
GB/T16886.1—2011
医疗器生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB19790.2—2005
一次性子第2部分：竹筷
BB/T0014—2011
YY/T0031—2008
YY/T0149—2006
夹链自封袋
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件不锈钢医用器械
耐腐蚀性能试验方法
YY0167—2005
5非吸收性外科缝线
YY/T0173.4-2005手术器板：唇头钩唇头齿
锁止牙
蛋形指圈
YY/T1052—2004手术器械标志
3产品分类
3.1结构型式
3.1.1钳子包含小切口组织钳、小切口分离结扎钳、小切口血管钳、小切口持针钳（以下简称组织钳、分高结扎钳、血管钳、持针钳）。3.1.2钳子结构示例主要由钳头、滑动杆、固定杆、手柄、手柄关节鳃轴、钳头关节鳃轴组成，手柄有指圈柄（有锁牙或无锁牙）和簧式柄（有锁牙）两种，见图1。钳子的钳头形式可制成直形、弯形和弯90形，见图2。钳子的工作面可制成无齿、有齿、网纹齿的形式，见表1。1
rKAoNiiKAca
YY/T1472.1—2016
钳子结构也可由制造商自行设计制定。2:1
）指圈（有锁牙）
指圈榜（无锁牙）
说明：
钳头：
滑动杆；
固定杆：
手柄：
一手柄关节蚝轴：
钳头关节奶轴：
锁牙；
—工作面，
注：单位为毫米除外。
黄式柄（有锁牙）
钳子结构示例图
图2钳头形式示例图
弯90*形
单位为毫米
-KAoNiiKAca
60*齿
1X2街
2×3齿
网纹齿
表1工作面形式示例图
工作面形式示例图
锁牙、指圈可按YY/T0173.42005选用，基本尺寸
钳子的基本尺寸，应符合表2的规定。制造商自行设计的结构应规定其基本尺寸。YY/T1472.1-—2016
-rr KAoNii KAca
组织钳
分高结扎销
血管钳
持针错
错头形式
弯90°形
弯90形
工作面形式
1×2盘
2×3告
60*齿
1×2曲
1X2曲
2×3齿
网纹替
手帮形式
指图榜
（有锁牙、
无锁牙）
指菌柄(有锁牙)
黄式柄(有锁牙)
表2错于的选用尺寸
工作长度！
钳头最大
钳子长度L
张开度。
允差±1.5%
允差±2*
25~50'
250~450
35~50*
35~45*
钳头厚度
杆部宽度。
允差士6%
甜头宽度B
钳头高度H
推荐取值：L为5mm同距一档，1为1mm间距一档，8为0.2mm间距一档，b为0.5mm间距一档，B为0.5mm同距一档，H为1mm间距一档a为1间距一档。
Yx/T 1472.12016
-TTKAONKAca
3.3材料
YY/T1472.1—2016
钳子应采用2Cr13Mo或GB/T4237—2015中规定的20Cr13或符合本标准要求的其他不锈钢材料制成，持针钳钳头可镶有YG系列硬质合金材料。3.4标记
钳子至少应按如下内容进行标记口-0·0
工作面形式（60齿可缺省）
钳头形式（直形可缺省）免费标准下载网bzxz
滑板或“滑板”的拼音首字母HB长度L
产品名称
示例1：清板式小切口组织钳，头部形式为弯型，工作面形式无售，长度300mm，标记为：小切口组织钳—30·滑板弯无售或小切口组织钳—30·HB弯无齿示例2：清板式小切口分离结扎钳，头部形式为直型，工作面形式60皆，长度320mm，标记为：小切口分离结扎钳—32·滑板或小切口分高结扎钳—32·HB示例3：清板式小切口血货钳，头部形式为直型，工作面形式1×2费，长度320mm，标记为：小切口血管钳32·滑板1×2齿戒小切口血管钳32·HB1×2告示例4：滑板式小切口持针钳，头部形式为弯型，工作面形式网纹齿，长度300mm，标记为：小切口持针钳—30·滑板弯网纹齿或小切口持针错—30·HB弯网纹齿4要求
4.1硬度
4.1.1采用不锈钢材料制成的钳子采用经热处理材料，其硬度为376HV0.2～480HV0.2，两片硬度之差应不大于40HVo.2.
4.1.2持针钳钳头若镶有硬质合金镶片，其硬度应不小于923HV0.5，两片硬度之差应不大于50HVo.5.
吻合性能
钳子应有良好的吻合性能：
无齿的工作面应吻合，60齿的工作面应嗜合（咬合），a)
单齿、双齿、1×2齿、2×3齿的工作面蜡合（咬合）后，试验材料应留有清晰的印痕，无破损，网纹齿的钳子的锁牙发生接触时，工作面前端应触碰：锁牙全部锁合时，工作面应吻合。夹持性能
组织钳、分离结扎钳、持针钳，应有良好的夹持性能，夹持试验材料应无滑脱现象。血管钳应有良好的夹持性能，夹持力应≥250g.血管钳应有良好的阻断性能，应能阻断26kPa压强的水流。-KAoNiiKAca
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4滑动性能
钳子的滑动杆与固定杆之间滑动应顺畅，无阻塞感。4.5
开闭灵活性
4.5.1钳子开闭应轻松灵活，动作传递无滞后、卡塞现象。4.5.2手柄关节鳄轴、钳头关节鳃轴应牢固，打开、关闭时鳃轴不得跟动，5强度和牢固性
4.6.1钳子应有良好的强度性能：a）钳子器身无裂纹和永久性变形现象；b）手柄关节轴、钳头关节鳃轴无断裂现象。4.6.2钳子进行强度试验后的吻合和夹持性能无改变，应符合4.2和4.3的要求。4.6.3持针钳钳头若镶有硬质合金镶片，镶片和基体连接应牢固。4.7尺寸
钳头最大张开度α、工作长度1和杆部宽度b符合制造商规定的标称值，其允差应符合表2的规定，4.8外观
4.8.1钳头的头端应圆滑，外形应平整、光滑，不应有锋校、毛刺、裂纹；工作面应符合表1和表2的规定，其形式和锁牙应清晰完整。4.8.2镶有硬质合金镶片的持针钳柄部为金黄色，无硬质合金镶片的持针钳柄部不应用金黄色，4.9表面粗趋度
钳子外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm，耐腐蚀性能
钳子外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。4.11生物相容性
按GB/T16886.1一2011的规定，由制造商制定钳于的生物相容性项目的要求。5试验方法
5.1硬度
5.1.1按GB/T4340.1一2009的规定，在二片钳头上各测三点，取三点的算术平均值，应符合4.1.1的规定，
5.1.2按GB/T4340.1一2009的规定，在硬质合金镶片的二片上各测三点，取三点的算术平均值，应符合4.1.2的规定。
5.2吻合性能
5.2.1无齿、60°齿的钳子，按如下规定闭合动作进行试验，观察工作面的吻合或啮合（咬合）程度，应符合4.2a的规定：
a）指圈柄（有锁牙）和簧式（有锁牙）的钳子，锁牙全部锁合：6
b）指图柄（无锁牙）的钳子，两个指圈内档距离≤25mm。注：文中钳子闭合动作，按a)、b)操作，YY/T1472.1—2016
5.2.2单齿、双齿、1X×2齿、2×3齿的钳子，按表3的规定，在规定的放置部位，夹持一层GB/T8938一2008中规定的30g/m打字纸，闭合持续5s后松开，观察纸面，应符合4.2b）的规定。表3吻合性能试验的放置部位
组织钳
分高结扎钳、血管钳
规定。
放置部位
钳头前端
钳头前端2/3处，其中弯90钳子自头端高度H起的2/3处仿使用动作，手感、以正常或矫正视力检查网纹齿的钳子，当锁牙接触及闭合时，应符合4.2c)的5.3夹持性能
子按如下方法进行试验，应符合43.1的规定，5.3.1
组织钳，钳头前端夹持BB/T0014—2011中规定的32cm×20cm卡扣式夹链自封袋边缘，转a)
动钳子使水平放置在操作平台上的自封袋左右翻转，反复3次：1）有齿，自封袋装人1000mL水，2）无齿，自封袋装人500mL水，b)
分离结扎钳，自钳头前端1/3处夹持装人500g础码的GB7543一2006中规定的8号天然橡胶乳胶手套并使其自然下垂，持续10s。持针钳，自钳头前端1/3处夹持YY0167--2005中3-0的I类无涂层医用缝线，拉断缝线，观察被夹持的缝线。
血管钳的夹持性能，按附录A试验方法进行，应符合4.3.2的规定。血管钳的阻断性能，按附录B试验方法进行，应符合4.3.3的规定，滑动性能
仿使用动作，手感、以正常或矫正视力检查，应符合4.4的规定。开闭灵活性
仿使用动作，手感、以正常或矫正视力检查，应符合4.5.1和4.5.2的规定，5.6
强度性能和牢固性
按表4的规定，将选取的试验材料放置在规定的放置部位，使错子闭合（持续10s）、松开，反复3次，应符合4.6.1的规定。
表4强度的试验材料和放置部位
组织错
分高结扎钳
血管钳
持针钳
试验材料
符合GB19790.2—2005的C型一次性竹镁（单支镁）符合GB/T4240—2009的1.5mm12Cr18Ni9不锈钢丝钳头前端
放置部位
钳头前端2/3处，其中弯90°钳子自钳头高度H起的2/3处
钳头前编1/3处
YY/T1472.1—2016
5.6.25.6.1试验后，再按4.2和4.3进行吻合和夹持性能试验，应符合4.6.2的规定。5.6.35.6.1试验后，观察镶片与基体的连接，应符合4.6.3的规定。尺寸
用通用量具测量，应符合4.7的规定，5.8
以正常或矫正视力检查并用手拭模，应符合4.8.1的规定。5.8.2
以正常或矫正视力检查，应符合4.8.2的规定，表面粗糙度
钳子的表面粗糙度采用样块比较法检查。在放大5倍10倍的条件下与样块比较，以正常或矫正视力检查，应符合4.9的规定，
耐腐蚀性能
按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.10的规定。5.11
生物相容性
按制造商规定的生物相容性项目的试验方法进行，应符合4.11的规定。6标志、使用说明书
6.1标志
6.1.1每把钳子按YY/T1052一2004的规定，至少应有下列标志：制造厂代号或商标：
材料标志。
包装（最小销售单元）上至少应有下列标志：a)
制造厂名称或商标、厂址；
产品名称（按3.4标记）；
规格型号（按3.4标记）：
数量：
生产日期和使用期限：
生产许可证编号(生产备案凭证编号）：医疗器注册证编号（备案凭证编号），使用说明书
使用说明书应按医疗器械说明书和标签管理规定进行编制，还应有材料表面处理方法的描述，
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