YY/T 1015-2016
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标准简介
YY/T 1015-2016.Ophthalmic needle holder.
不锈钢材料制成的持针钳钳头经热处理,其硬度为480 HV0.2~540 HV0.2.
钛合金材料制成的持针钳钳头,其硬度应不低于300 HV0.2。
4.2启闭性能
4.2.1持针钳启 闭应轻松灵活,无卡塞现象。
4.2.2鳃轴螺钉应牢固地固定在--片上,当持针钳启闭时鳃轴螺钉不应跟动。
4.3弹性
持针钳的弹簧片应有良好的弹性,其弹簧片变形量不大于1.6mm,头部张开距离的变形量不大于0.8 mm.
4.4夹持性能
持针钳具有良好的夹持性能,在外力作用下,夹持的试验材料不应滑脱。
4.5
牢固性
4.5.1持针钳具有良好的牢固性,夹持规定的试验材料后,持针钳头部内表面应无裂纹、器身无断裂的
4.5.2持针钳牢固性试验后的夹持性能应符合4.4的规定。
4.6限位、 锁止性能
4.6.1持针钳具有良好的限位性能,当限位钉或限位锁扣碰触时,头部前端不小于五分之三的内平面应吻合.
4.6.2持针 钳具有良好的锁止性能,无外力作用下,应无脱锁现象。
4.7 外观
4.7.1持针 钳外表面应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹。
4.7.2
持针钳的手柄若制柄花,柄花应清晰完整,不应有缺花、烂花。
4.7.3
持针钳头部内平面应平整.
4.8色标
钛合金材料制成的持针钳，器身表面应着蓝色处理,色泽均匀,无明显色差。
4.9耐腐蚀性能
不锈钢制成的特针钳应有良好的耐腐蚀性能.其麦面状态应不低于YY/T0149--2006中5.4b级
不锈钢材料制成的持针钳钳头经热处理,其硬度为480 HV0.2~540 HV0.2.
钛合金材料制成的持针钳钳头,其硬度应不低于300 HV0.2。
4.2启闭性能
4.2.1持针钳启 闭应轻松灵活,无卡塞现象。
4.2.2鳃轴螺钉应牢固地固定在--片上,当持针钳启闭时鳃轴螺钉不应跟动。
4.3弹性
持针钳的弹簧片应有良好的弹性,其弹簧片变形量不大于1.6mm,头部张开距离的变形量不大于0.8 mm.
4.4夹持性能
持针钳具有良好的夹持性能,在外力作用下,夹持的试验材料不应滑脱。
4.5
牢固性
4.5.1持针钳具有良好的牢固性,夹持规定的试验材料后,持针钳头部内表面应无裂纹、器身无断裂的
4.5.2持针钳牢固性试验后的夹持性能应符合4.4的规定。
4.6限位、 锁止性能
4.6.1持针钳具有良好的限位性能,当限位钉或限位锁扣碰触时,头部前端不小于五分之三的内平面应吻合.
4.6.2持针 钳具有良好的锁止性能,无外力作用下,应无脱锁现象。
4.7 外观
4.7.1持针 钳外表面应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹。
4.7.2
持针钳的手柄若制柄花,柄花应清晰完整,不应有缺花、烂花。
4.7.3
持针钳头部内平面应平整.
4.8色标
钛合金材料制成的持针钳，器身表面应着蓝色处理,色泽均匀,无明显色差。
4.9耐腐蚀性能
不锈钢制成的特针钳应有良好的耐腐蚀性能.其麦面状态应不低于YY/T0149--2006中5.4b级
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1015—2016
代替YY91015—1999
眼用持针钳
Ophthalmicneedleholder
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1015—2016
本标准代替YY91015—1999《锻式眼用持针钳》，与YY91015—1999相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
标准名称更名为《眼用持针钳》；替换结构形式；
增加制造材料；
一修改并完善牢固性、夹持性能的要求及试验方法；增加启闭性能、限位锁止性能、色标的要求及试验方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：张建平、郑强。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-WS74—74;
—YY91015—1999
Hii KAoNhi KAca
HiiKAoNniKAca
1范围
眼用持针钳
YY/T1015—2016
本标准规定了眼用持针钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。
本标准适用于眼用持针钳（以下简称持针钳），供眼科手术时夹持缝合针缝合眼内微血管和软组织用。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220—2007不锈钢棒
GB/T3620.1-2007钛及钛合金牌号和化学成分GB/T4340.1—2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0167-2005非吸收性外科缝线
YY/T0173一2010手术器械鳃轴、螺钉和铆钉YY/T1052—2004手术器械标志
3分类
3.1持针钳的结构示例和选用尺寸宜符合表1和图1的规定，其头部可制成直形、弯形和侧弯形，柄部可制成带限位锁扣或限位钉。
3.2持针钳的鳃轴螺钉按YY/T0173一2010规定选用。表1持针钳选用尺寸
直形、弯形
剿弯形
全长L
110~140
头部长度h
头部宽度6
头部厚度。
单位为毫米
头部弯度R
(弯形适用）
注：（推荐取值）L为5mm间距一档，h为1mm间距一档，6为0.1mm间距一档，为0.05mm间距一档，R为1mm间距一档。
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YY/T1015—2016
直形（限位锁扣）
838088888
d）直形（限位钉）
说明：
1—鳃轴螺钉：
2—柄部：
3限位锁扣(a.b和c图）
4—限位钉(d.e和f图）：
一弹簧片。
弯形（限位锁扣）
e）弯形（限位钉）
3088808086
图1持针钳的结构形式示例
侧弯形（限位锁扣）
）侧弯形(限位钉)
3.3持针钳的材料应选用GB/T1220-2007中规定的32Cr13Mo30Cr13.40Cr13材料或GB/T3620.12007中规定的TC3、TC4材料以及符合第4章要求的其他不锈钢和钛合金材料制成。2
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4要求
4.1硬度
不锈钢材料制成的持针钳钳头经热处理，其硬度为480HVo.2～540HV0.2。钛合金材料制成的持针钳钳头，其硬度应不低于300HV0.2。4.2启闭性能
4.2.1持针钳启闭应轻松灵活，无卡塞现象。4.2.2鳃轴螺钉应牢固地固定在一片上，当持针钳启闭时鳃轴螺钉不应跟动。4.3弹性
YY/T1015—2016
持针钳的弹簧片应有良好的弹性，其弹簧片变形量不大于1.6mm，头部张开距离的变形量不大于0.8mm.
4.4夹持性能
持针钳具有良好的夹持性能，在外力作用下，夹持的试验材料不应滑脱。4.5牢固性
4.5.1持针钳具有良好的牢固性，夹持规定的试验材料后，持针钳头部内表面应无裂纹、器身无断裂的现象。
4.5.2持针钳牢固性试验后的夹持性能应符合4.4的规定。4.6限位、锁止性能
4.6.1持针钳具有良好的限位性能，当限位钉或限位锁扣碰触时，头部前端不小于五分之三的内平面应吻合。
4.6.2持针钳具有良好的锁止性能，无外力作用下，应无脱锁现象。4.7外观
4.7.1持针钳外表面应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹。4.7.2持针钳的手柄若制柄花，柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。4.7.3持针钳头部内平面应平整。4.8色标
钛合金材料制成的持针钳，器身表面应着蓝色处理，色泽均勾，无明显色差。4.9耐腐蚀性能
不锈钢制成的持针钳应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。
4.10表面粗糙度
持针钳的表面粗糙度RQ之数值应不天于表2的规定。3
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YY/T1015—2016
产品部位
表面粗糙度Ra免费标准下载网bzxz
5试验方法
5.1硬度
表2表面粗糙度
内表面
外表面
单位为微米
按GB/T4340.1一2009中的方法测定，在持针钳头部处各测三点，取其三点的算术平均值应符合4.1的规定。
5.2启闭性能
启闭持针钳，手感并以正常或矫正视力观察，应符合4.2的规定。5.3弹性
测量持针钳弹簧片自由张开距离1，和头部自由张开距离13（图2a），然后闭合持针钳，碰触限位钉或锁上限位锁扣，持续5s后松开，反复5次，测量弹簧片张开距离12和头部张开距离14（图2b），计算弹簧片变形量（1,一12)和头部的张开距离的变形量（13一1），应符合4.3的规定。4
a）试验前
5.4夹持性能
图2弹性变形量示意图
b）试验后
持针钳在头部前端三分之一处夹持符合YY0167一2005的6一0的I类无涂层医用缝线（锁紧限位锁扣或压紧限位钉后），用力扯断缝合线，观察被夹持的缝线应符合4.4的规定。5.5牢固性
5.5.1用符合GB/T1220-2007的直径为0.4mm的12Cr18Ni9不锈钢丝放在持针钳头部前端1/3处，将持针钳闭合（锁上限位锁扣或压紧限位钉），持续5s后放松，反复3次，观察头部内表面和器身，应符合4.5.1的规定。
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5.5.2牢固性试验（5.5.1)后，按5.4进行夹持性能试验，应符合4.5.2的规定。5.6限位、锁止性能
YY/T1015—2016
5.6.1闭合持针钳，碰触限位钉或锁上限位锁扣，观察头部的吻合程度，应符合4.6.1的规定。5.6.2闭合持针钳，锁上限位锁扣，持续15S，观察限位锁扣，应符合4.6.2的规定。5.7外观
以正常或矫正视力检查，应符合4.7的规定。5.8色标
以正常或矫正视力检查，应符合4.8的规定5.9
耐腐蚀性能
按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.9的规定。5.10表面粗糙度
表面粗糙度用样块比较法检查。在放大（5～10倍）的条件下与样块比较，以正常或矫正视力检查应符合4.10的规定。
6标志和使用说明书
6.1每把持针钳按YY/T1052一2004的规定，器身上至少应有下列标志：a）制造厂代号或商标：
b）材料代号。
6.2包装盒上应至少有下列标志：制造厂名称或商标、厂址；
b）产品名称：
c）规格型号：
d）数量；
生产许可证编号（生产备案凭证编号）；f)
医疗器械注册证编号（备案凭证编号）。6.3使用说明书应按医疗器械说明书和标签管理规定进行编制，还应有材料表面处理方法的描述7包装、运输和贮存
7.1包装
持针钳经防锈处理后进行包装（多件应隔开），包装（最小销售单元）应附有使用说明书和合格证明文件。
7.2运输、贮存
7.2.1在符合制造商规定的条件下，运输中持针钳的外包装无破损。7.2.2石
在符合制造商规定的条件下，包装后的持针钳在贮存期中两年内不生锈。5
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YY/T1015-2016
中华人民共和国医药
行业标准
眼用持针钳
YY/T1015—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533
8发行中心：（010)51780238
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
5印张0.75字数13千字
2017年1月第一版
2017年1月第一次印刷
书号：155066：2-31062
2定价
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1015—2016
代替YY91015—1999
眼用持针钳
Ophthalmicneedleholder
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1015—2016
本标准代替YY91015—1999《锻式眼用持针钳》，与YY91015—1999相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
标准名称更名为《眼用持针钳》；替换结构形式；
增加制造材料；
一修改并完善牢固性、夹持性能的要求及试验方法；增加启闭性能、限位锁止性能、色标的要求及试验方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：张建平、郑强。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-WS74—74;
—YY91015—1999
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1范围
眼用持针钳
YY/T1015—2016
本标准规定了眼用持针钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。
本标准适用于眼用持针钳（以下简称持针钳），供眼科手术时夹持缝合针缝合眼内微血管和软组织用。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220—2007不锈钢棒
GB/T3620.1-2007钛及钛合金牌号和化学成分GB/T4340.1—2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0167-2005非吸收性外科缝线
YY/T0173一2010手术器械鳃轴、螺钉和铆钉YY/T1052—2004手术器械标志
3分类
3.1持针钳的结构示例和选用尺寸宜符合表1和图1的规定，其头部可制成直形、弯形和侧弯形，柄部可制成带限位锁扣或限位钉。
3.2持针钳的鳃轴螺钉按YY/T0173一2010规定选用。表1持针钳选用尺寸
直形、弯形
剿弯形
全长L
110~140
头部长度h
头部宽度6
头部厚度。
单位为毫米
头部弯度R
(弯形适用）
注：（推荐取值）L为5mm间距一档，h为1mm间距一档，6为0.1mm间距一档，为0.05mm间距一档，R为1mm间距一档。
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YY/T1015—2016
直形（限位锁扣）
838088888
d）直形（限位钉）
说明：
1—鳃轴螺钉：
2—柄部：
3限位锁扣(a.b和c图）
4—限位钉(d.e和f图）：
一弹簧片。
弯形（限位锁扣）
e）弯形（限位钉）
3088808086
图1持针钳的结构形式示例
侧弯形（限位锁扣）
）侧弯形(限位钉)
3.3持针钳的材料应选用GB/T1220-2007中规定的32Cr13Mo30Cr13.40Cr13材料或GB/T3620.12007中规定的TC3、TC4材料以及符合第4章要求的其他不锈钢和钛合金材料制成。2
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4要求
4.1硬度
不锈钢材料制成的持针钳钳头经热处理，其硬度为480HVo.2～540HV0.2。钛合金材料制成的持针钳钳头，其硬度应不低于300HV0.2。4.2启闭性能
4.2.1持针钳启闭应轻松灵活，无卡塞现象。4.2.2鳃轴螺钉应牢固地固定在一片上，当持针钳启闭时鳃轴螺钉不应跟动。4.3弹性
YY/T1015—2016
持针钳的弹簧片应有良好的弹性，其弹簧片变形量不大于1.6mm，头部张开距离的变形量不大于0.8mm.
4.4夹持性能
持针钳具有良好的夹持性能，在外力作用下，夹持的试验材料不应滑脱。4.5牢固性
4.5.1持针钳具有良好的牢固性，夹持规定的试验材料后，持针钳头部内表面应无裂纹、器身无断裂的现象。
4.5.2持针钳牢固性试验后的夹持性能应符合4.4的规定。4.6限位、锁止性能
4.6.1持针钳具有良好的限位性能，当限位钉或限位锁扣碰触时，头部前端不小于五分之三的内平面应吻合。
4.6.2持针钳具有良好的锁止性能，无外力作用下，应无脱锁现象。4.7外观
4.7.1持针钳外表面应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹。4.7.2持针钳的手柄若制柄花，柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。4.7.3持针钳头部内平面应平整。4.8色标
钛合金材料制成的持针钳，器身表面应着蓝色处理，色泽均勾，无明显色差。4.9耐腐蚀性能
不锈钢制成的持针钳应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。
4.10表面粗糙度
持针钳的表面粗糙度RQ之数值应不天于表2的规定。3
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产品部位
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5试验方法
5.1硬度
表2表面粗糙度
内表面
外表面
单位为微米
按GB/T4340.1一2009中的方法测定，在持针钳头部处各测三点，取其三点的算术平均值应符合4.1的规定。
5.2启闭性能
启闭持针钳，手感并以正常或矫正视力观察，应符合4.2的规定。5.3弹性
测量持针钳弹簧片自由张开距离1，和头部自由张开距离13（图2a），然后闭合持针钳，碰触限位钉或锁上限位锁扣，持续5s后松开，反复5次，测量弹簧片张开距离12和头部张开距离14（图2b），计算弹簧片变形量（1,一12)和头部的张开距离的变形量（13一1），应符合4.3的规定。4
a）试验前
5.4夹持性能
图2弹性变形量示意图
b）试验后
持针钳在头部前端三分之一处夹持符合YY0167一2005的6一0的I类无涂层医用缝线（锁紧限位锁扣或压紧限位钉后），用力扯断缝合线，观察被夹持的缝线应符合4.4的规定。5.5牢固性
5.5.1用符合GB/T1220-2007的直径为0.4mm的12Cr18Ni9不锈钢丝放在持针钳头部前端1/3处，将持针钳闭合（锁上限位锁扣或压紧限位钉），持续5s后放松，反复3次，观察头部内表面和器身，应符合4.5.1的规定。
HiKAoNhi KAca
5.5.2牢固性试验（5.5.1)后，按5.4进行夹持性能试验，应符合4.5.2的规定。5.6限位、锁止性能
YY/T1015—2016
5.6.1闭合持针钳，碰触限位钉或锁上限位锁扣，观察头部的吻合程度，应符合4.6.1的规定。5.6.2闭合持针钳，锁上限位锁扣，持续15S，观察限位锁扣，应符合4.6.2的规定。5.7外观
以正常或矫正视力检查，应符合4.7的规定。5.8色标
以正常或矫正视力检查，应符合4.8的规定5.9
耐腐蚀性能
按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.9的规定。5.10表面粗糙度
表面粗糙度用样块比较法检查。在放大（5～10倍）的条件下与样块比较，以正常或矫正视力检查应符合4.10的规定。
6标志和使用说明书
6.1每把持针钳按YY/T1052一2004的规定，器身上至少应有下列标志：a）制造厂代号或商标：
b）材料代号。
6.2包装盒上应至少有下列标志：制造厂名称或商标、厂址；
b）产品名称：
c）规格型号：
d）数量；
生产许可证编号（生产备案凭证编号）；f)
医疗器械注册证编号（备案凭证编号）。6.3使用说明书应按医疗器械说明书和标签管理规定进行编制，还应有材料表面处理方法的描述7包装、运输和贮存
7.1包装
持针钳经防锈处理后进行包装（多件应隔开），包装（最小销售单元）应附有使用说明书和合格证明文件。
7.2运输、贮存
7.2.1在符合制造商规定的条件下，运输中持针钳的外包装无破损。7.2.2石
在符合制造商规定的条件下，包装后的持针钳在贮存期中两年内不生锈。5
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中华人民共和国医药
行业标准
眼用持针钳
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中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533
8发行中心：（010)51780238
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
5印张0.75字数13千字
2017年1月第一版
2017年1月第一次印刷
书号：155066：2-31062
2定价
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。