YY/T 0980.4-2016
基本信息
标准号： YY/T 0980.4-2016
中文名称：一次性使用活组织检查针 第4部分:机动一体式
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0980.4-2016.Biopsy needles for single use-Part 4: Mechanical complete type.
1范围
YY/T 0980的本部分规定了-次性使用活组织检查针一机动 -体式(下称“活 检针")的要求。
YY/T 0980.4适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体,使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动--体式活检针。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 2965钛及钛合 金棒材
YY/T 0980.1-2016 -次性使用活组织检查针第1部分:通用要求
3结构型式
3.1活检针 由外针管、内针杆、护套、机械动力装置组成,如图1所示。
注:活检针必要时可与引导针、游标等配合使用。
4材料
4.1活检针的针管材料应符合 YY/T 0980.1- -2016 中5.2的要求。
4.2活检针的针杆材料应采用GB/T1220中规定的奥氏体不锈钢材料(如:06Cr19Ni10.022 Cr19Ni10、06Cr18Ni11T)制成,也可采用镍铬和镍钛合金材料或GB/T 2965中规定的钛及钛合金材料制成。
5要求和试验方法
5.1 总则
活检针除应符合YY/T 0980.1- -2016 中5.3~5.13规定的相关要求外,还应符合下列要求.
注:上述5.11,5.12.5.13的要求仅限于活检针针体部分。
5.2切制取样型式
5.2.1槽式切割活检针外针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部，内针杆取样槽前端的边缘不能超出外针管针尖的顶部.
5.2.2管式切割活检针在待穿刺状态下,取样针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部;在触发后,切割条应能自动到达切割位,如图3所示。
1范围
YY/T 0980的本部分规定了-次性使用活组织检查针一机动 -体式(下称“活 检针")的要求。
YY/T 0980.4适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体,使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动--体式活检针。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 2965钛及钛合 金棒材
YY/T 0980.1-2016 -次性使用活组织检查针第1部分:通用要求
3结构型式
3.1活检针 由外针管、内针杆、护套、机械动力装置组成,如图1所示。
注:活检针必要时可与引导针、游标等配合使用。
4材料
4.1活检针的针管材料应符合 YY/T 0980.1- -2016 中5.2的要求。
4.2活检针的针杆材料应采用GB/T1220中规定的奥氏体不锈钢材料(如:06Cr19Ni10.022 Cr19Ni10、06Cr18Ni11T)制成,也可采用镍铬和镍钛合金材料或GB/T 2965中规定的钛及钛合金材料制成。
5要求和试验方法
5.1 总则
活检针除应符合YY/T 0980.1- -2016 中5.3~5.13规定的相关要求外,还应符合下列要求.
注:上述5.11,5.12.5.13的要求仅限于活检针针体部分。
5.2切制取样型式
5.2.1槽式切割活检针外针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部，内针杆取样槽前端的边缘不能超出外针管针尖的顶部.
5.2.2管式切割活检针在待穿刺状态下,取样针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部;在触发后,切割条应能自动到达切割位,如图3所示。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0980.4—2016
一次性使用活组织检查针
第4部分：机动一体式
Biopsy needles for singleusePart 4: Mechanical complete type2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局wwW.bzxz.Net
2017-06-01实施
YY/T0980《一次性使用活组织检查针》系列标准分为以下几部分：第1部分：通用要求：
第2部分：手动式：
一第3部分：机动装配式：
一第4部分：机动一体式。
本部分为YY/T0980《一次性使用活组织检查针》的第4部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0980.4—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分电国家食品药品监督管理总局提出本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。本部分起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。
本部分主要起草人：苏卫东，王泽玮、曹贤明。I
Hii KAoNhi KAca
YY/T0980.4—2016
YY/T0980的本部分规定了一次性使用的机动一体式活检针的要求。本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法，因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验材料。
鉴于机动一体式活检针的结构形式和穿刺的部位，深度、状态、质地、方法各不相同，本部分未对穿刺力作出规定。但鼓励各制造商结合各自生产的机动一体式活检针的具体结构和用途，通过验证确定相应的穿刺力。
鉴于机动一体式活检针在临床使用过程中存在触发装置误击发的现象，而目前尚无合适的触发装置的试验方法，本部分未对触发装置作出规定，但鼓励各制造商通过验证确定相应的触发装置数据及试验方法。
HKAoNhiKAca
1范围
一次性使用活组织检查针
第4部分：机动一体式
YY/T0980.4—2016
YY/T0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针一机动一体式（下称“活检针\)的要求。本部分适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2965钛及钛合金棒材
YY/T0980.1一2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求3结构型式
3.1活检针由外针管、内针杆、护套、机械动力装置组成，如图1所示。注：活检针必要时可与引导针、游标等配合使用。3
说明：
1一外针管：
2—内针杆；
3—护套：
4——机械动力装置。
图1机动一体式活检针典型结构示意图3.2活检针的取样型式分为槽式切割和管式切割两种型式，如图2所示。1
HiiKAoNiKAca
YY/T0980.4—2016
说明：
一内针杆：
2——外针管。
·外针管针尖顶部。
，内针杆斜面根部。
“内针杆取样槽前端边缘。
说明：
一内针杆；
2—取样针管：
3——外针管。
·取样针管针尖顶部。
，内针杆斜面根部。
4材料
槽式切割取样型式
管式切割取样型式
2活检针切割取样型式典型结构示意图图2
4.1活检针的针管材料应符合YY/T0980.1—2016中5.2的要求。4.2活检针的针杆材料应采用GB/T1220中规定的奥氏体不锈钢材料（如：06Cr19Ni10022Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti)制成，也可采用镍铬和镍钛合金材料或GB/T2965中规定的钛及钛合金材料制成。
iiKAoNniKAca
5要求和试验方法
5.1总则
YY/T0980.4—2016
活检针除应符合YY/T0980.1一2016中5.3～5.13规定的相关要求外，还应符合下列要求。注：上述5.11.5.12、5.13的要求仅限于活检针针体部分。5.2切割取样型式
5.2.1槽式切割活检针外针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部，内针杆取样槽前端的边缘不能超出外针管针尖的项部。
5.2.2管式切割活检针在待穿刺状态下，取样针管的针尖项部不应超出内针杆刃口斜面的根部；在触发后，切割条应能自动到达切割位，如图3所示。取样针管切割孔
切割条
取样空间
图3管式切割典型示意图
5.3内针杆连接牢固度
活检针的内针杆与机械动力装置的连接应牢固，经对内针杆与机械动力装置施加表1所示的轴向静拉力，持续10s，两者不得分离。表1连接牢固度
内针杆外径
5.4刻度标识
活检针外针管如标有穿刺深度提示的刻度线（如图4所示），其刻度线应在针管外表形成环状，清晰3
HiKAoNhi KAca
YY/T0980.4—2016
可辨。在待穿刺状态下以通用量具检测，其内针杆针尖至第一刻度线的前端边缘和任意两个相邻刻度线前端边缘之间的距离应为10mm士1.5mm，针尖至最后一个刻度线前端边缘的距离应为(nx10)mm±2.0mm。
注：如需以多道线区分50mm.100mm，150mm，200mm等深度位置，应统一以首道刻度线前端边缘为准。单位为毫米
刻度线
(n×10)±2.0
图4活检针外针典型刻度线示意图5.5机械动力装置
5.5.1触发装置
当拉动外针管和内针杆至限定位置，并进行触发试验连续10次，应顺畅，无卡滞现象。5.5.2安全锁扣
活检针若带有安全锁扣，当安全锁扣处于锁定状态时，按动触发装置不应被激发。5.5.3取样长度定位装置
活检针若带有取样长度定位装置，应在机械动力装置对应位置标注取样长度标识。用通用量具测量，外针管的移动距离与取样标示尺寸的误差应不超过5%。5.6护套
活检针的针尖应有护套，护套不应自然脱落，使用时应易于拆除。6包装与标志
活检针包装与标志应符合YY/T0980.1一2016中第6章和第7章的要求。7使用说明书
使用说明书至少应有下列信息：a）产品名称：
b）产品型号说明：
c）产品性能、主要结构；
d）适用范围；
使用方法和注意事项；
f）贮存条件：
其他说明和必要的警示信息。
HiiKAoNiKAca
8运输和贮存
活检针在运输、贮存过程中应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋8.1
活检针应贮存在无腐蚀性气体、通风良好和清洁的环境内。8.2
型式检验规则
型式检验规则参见附录A。
YY/T0980.4—2016
iiKAoNniKAca
YY/T0980.4—2016
A.1检验项目
检验项目为第5章的要求。
A.2抽样数量
（资料性附录）
型式检验规则
物理性能随机抽检10支，化学和生物性能检测按需抽取。A.3
判定规则
所有检验项目均合格，则通过型式检验。检验中若化学、生物性能全部合格，物理性能出现不合格项时，允许再次加倍抽样，对不合格项进行复验。复验仍不合格，则型式检验不通过。6
参考文献
一次性使用无菌注射针
GB15811—2001
YY0321.2—2009
一次性使用麻醉用针
4医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0313—2014
YY/T0980.4—2016
YY/T0466.1—2009
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
YY/T 0980.4-2016
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用活组织检查针
第4部分：机动一体式
YY/T0980.4—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数16千字
2017年4月第一版2017年4月第一次印刷*
书号：155066·2-31458定价18.00元860
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0980.4—2016
一次性使用活组织检查针
第4部分：机动一体式
Biopsy needles for singleusePart 4: Mechanical complete type2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局wwW.bzxz.Net
2017-06-01实施
YY/T0980《一次性使用活组织检查针》系列标准分为以下几部分：第1部分：通用要求：
第2部分：手动式：
一第3部分：机动装配式：
一第4部分：机动一体式。
本部分为YY/T0980《一次性使用活组织检查针》的第4部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0980.4—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分电国家食品药品监督管理总局提出本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。本部分起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。
本部分主要起草人：苏卫东，王泽玮、曹贤明。I
Hii KAoNhi KAca
YY/T0980.4—2016
YY/T0980的本部分规定了一次性使用的机动一体式活检针的要求。本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法，因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验材料。
鉴于机动一体式活检针的结构形式和穿刺的部位，深度、状态、质地、方法各不相同，本部分未对穿刺力作出规定。但鼓励各制造商结合各自生产的机动一体式活检针的具体结构和用途，通过验证确定相应的穿刺力。
鉴于机动一体式活检针在临床使用过程中存在触发装置误击发的现象，而目前尚无合适的触发装置的试验方法，本部分未对触发装置作出规定，但鼓励各制造商通过验证确定相应的触发装置数据及试验方法。
HKAoNhiKAca
1范围
一次性使用活组织检查针
第4部分：机动一体式
YY/T0980.4—2016
YY/T0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针一机动一体式（下称“活检针\)的要求。本部分适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2965钛及钛合金棒材
YY/T0980.1一2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求3结构型式
3.1活检针由外针管、内针杆、护套、机械动力装置组成，如图1所示。注：活检针必要时可与引导针、游标等配合使用。3
说明：
1一外针管：
2—内针杆；
3—护套：
4——机械动力装置。
图1机动一体式活检针典型结构示意图3.2活检针的取样型式分为槽式切割和管式切割两种型式，如图2所示。1
HiiKAoNiKAca
YY/T0980.4—2016
说明：
一内针杆：
2——外针管。
·外针管针尖顶部。
，内针杆斜面根部。
“内针杆取样槽前端边缘。
说明：
一内针杆；
2—取样针管：
3——外针管。
·取样针管针尖顶部。
，内针杆斜面根部。
4材料
槽式切割取样型式
管式切割取样型式
2活检针切割取样型式典型结构示意图图2
4.1活检针的针管材料应符合YY/T0980.1—2016中5.2的要求。4.2活检针的针杆材料应采用GB/T1220中规定的奥氏体不锈钢材料（如：06Cr19Ni10022Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti)制成，也可采用镍铬和镍钛合金材料或GB/T2965中规定的钛及钛合金材料制成。
iiKAoNniKAca
5要求和试验方法
5.1总则
YY/T0980.4—2016
活检针除应符合YY/T0980.1一2016中5.3～5.13规定的相关要求外，还应符合下列要求。注：上述5.11.5.12、5.13的要求仅限于活检针针体部分。5.2切割取样型式
5.2.1槽式切割活检针外针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部，内针杆取样槽前端的边缘不能超出外针管针尖的项部。
5.2.2管式切割活检针在待穿刺状态下，取样针管的针尖项部不应超出内针杆刃口斜面的根部；在触发后，切割条应能自动到达切割位，如图3所示。取样针管切割孔
切割条
取样空间
图3管式切割典型示意图
5.3内针杆连接牢固度
活检针的内针杆与机械动力装置的连接应牢固，经对内针杆与机械动力装置施加表1所示的轴向静拉力，持续10s，两者不得分离。表1连接牢固度
内针杆外径
5.4刻度标识
活检针外针管如标有穿刺深度提示的刻度线（如图4所示），其刻度线应在针管外表形成环状，清晰3
HiKAoNhi KAca
YY/T0980.4—2016
可辨。在待穿刺状态下以通用量具检测，其内针杆针尖至第一刻度线的前端边缘和任意两个相邻刻度线前端边缘之间的距离应为10mm士1.5mm，针尖至最后一个刻度线前端边缘的距离应为(nx10)mm±2.0mm。
注：如需以多道线区分50mm.100mm，150mm，200mm等深度位置，应统一以首道刻度线前端边缘为准。单位为毫米
刻度线
(n×10)±2.0
图4活检针外针典型刻度线示意图5.5机械动力装置
5.5.1触发装置
当拉动外针管和内针杆至限定位置，并进行触发试验连续10次，应顺畅，无卡滞现象。5.5.2安全锁扣
活检针若带有安全锁扣，当安全锁扣处于锁定状态时，按动触发装置不应被激发。5.5.3取样长度定位装置
活检针若带有取样长度定位装置，应在机械动力装置对应位置标注取样长度标识。用通用量具测量，外针管的移动距离与取样标示尺寸的误差应不超过5%。5.6护套
活检针的针尖应有护套，护套不应自然脱落，使用时应易于拆除。6包装与标志
活检针包装与标志应符合YY/T0980.1一2016中第6章和第7章的要求。7使用说明书
使用说明书至少应有下列信息：a）产品名称：
b）产品型号说明：
c）产品性能、主要结构；
d）适用范围；
使用方法和注意事项；
f）贮存条件：
其他说明和必要的警示信息。
HiiKAoNiKAca
8运输和贮存
活检针在运输、贮存过程中应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋8.1
活检针应贮存在无腐蚀性气体、通风良好和清洁的环境内。8.2
型式检验规则
型式检验规则参见附录A。
YY/T0980.4—2016
iiKAoNniKAca
YY/T0980.4—2016
A.1检验项目
检验项目为第5章的要求。
A.2抽样数量
（资料性附录）
型式检验规则
物理性能随机抽检10支，化学和生物性能检测按需抽取。A.3
判定规则
所有检验项目均合格，则通过型式检验。检验中若化学、生物性能全部合格，物理性能出现不合格项时，允许再次加倍抽样，对不合格项进行复验。复验仍不合格，则型式检验不通过。6
参考文献
一次性使用无菌注射针
GB15811—2001
YY0321.2—2009
一次性使用麻醉用针
4医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0313—2014
YY/T0980.4—2016
YY/T0466.1—2009
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
YY/T 0980.4-2016
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用活组织检查针
第4部分：机动一体式
YY/T0980.4—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数16千字
2017年4月第一版2017年4月第一次印刷*
书号：155066·2-31458定价18.00元860
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