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YY/T 0170-2011

基本信息

标准号: YY/T 0170-2011

中文名称:牙挺

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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标准分类号

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出版信息

相关单位信息

标准简介

YY/T 0170-2011.Dental elevators.
1范围
YY/T 0170规定了牙挺的分类.要求.试验方法检验规则标志、包装运输、贮存。
YY/T 0170适用于供撬松牙齿,撬除牙根、残根、碎根尖等用的牙挺。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 1800.1产 品几何技术规范(GPS)极限与配合第 1部分:公差、偏差和配合的基础(GB/T 1800. 1- 2009, ISO 286-1:1988 , MOD)
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1- -2003,ISO 2859-1: 1999 ,IDT)
GB/T 2829周期 检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 3536石油产品 闪点和燃点的测定克利夫兰 开口杯法(GB/T 3536- -2008 , ISO 2592:2000,MOD)
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T 4340. 1-2009 ,ISO 6507-1 :2005 ,MOD)
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定 表面结构的规则和方法(GB/T 10610 - 2009 ,ISO 4288 :1996, IDT)
YY/T 0149- -2006不锈钢医用器械耐腐 蚀性能试验方法(ISO 13402 :1995 ,MOD)
YY/T 1052手术器 械标志
ISO 3104石油产品透明和不透明石油 液体运动黏度的测定和动力黏度的计算(Petroleum products- Transparent and opaque liquids- Determination of kinematic viscosity and calculation of dynamic riscosity)
3分类
3.1牙挺由头部 和手柄组成,分整体式和连接式。
3.2牙挺按头部分 为圆和尖,其柄部有空心柄.实心柄。
3.3牙挺的型式和基本尺寸应符合图 1~图4和表1的规定,其头端形状和代号参见附录C.
3.4牙 挺的头部应以GB/T 1220中规定的20Cr13 .30Cr13、32Cr13Mo、40Crl3、68Cr17. 95Cr18材料制成,或符合本标准要求的其他不锈钢材料制成。

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标准内容

ICS11.060
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0170—2011
代替YY/T0170.1~0170.2—1994,YY/T0277—1995牙
Dentalelevators
(ISO15087-1:1999 Dental elevators Part 1:General requirements,MOD)2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0170—2011
本标准代替YY/T0170.1-1994《牙挺》,YY/T0170.2—1994《丁字形牙挺》、YY/T0277-—1995《牙根尖挺》。
本标准与YY/T0170.1—1994.YY/T0170.2—1994、YY/T0277—1995的区别如下:整合YY/T0170.1—1994.YY/T0170.2-—1994.YY/T0277-1995,取名《牙挺;增加附录A、附录B和附录C:
根据ISO15087-1:1999重新起草。本标准修改采用ISO15087-1:1999《牙挺第1部分:通用要求》。本标准与ISO15087-1:1999相比较,主要差异包括:删除了ISO15087-1:1999的前言:增加产品型式和基本尺寸;
增加检验规则:
增加标志、包装、运输和贮存要求:删除了ISO15087-1:1999的附录A、附录B;-ISO15087-11999的附录C、附录D为本标准的附录A;一增加附录B和附录C
本标推由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位:常州市欧特科医疗器械有限公司、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:邹冰、章红霞、翁秉豪、丁伟、杨亚芬、朱志华、李苏英。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:-WS2-117—1983.YY/T0170.1—-1994;-WS2-205—1983.YY/T0170.2-—1994;-ZBC33022—1980.YY/T0277—1995。I
1范围
本标准规定了牙挺的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于供撬松牙齿,撬除牙根、残根、碎根尖等用的牙挺。2规范性引用文件
YY/T0170—2011
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T1800.1产品几何技术规范(GPS)极限与配合第1部分:公差、偏差和配合的基础(GB/T1800.1-2009.ISO286-1:1988.MOD)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-—2003,ISO2859-1.1999,IDT)GB/T2829
周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)石油产品闪点和燃点的测定克利夫兰开口杯法(GB/T3536-2008,ISO2592:GB/T3536
2000,MOD)
GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T4340.1-2009,ISO6507-1.2005.M0D)
产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T10610
(GB/T10610—2009,ISO4288.1996.IDT)YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD)YY/T1052手术器械标志
ISO3104石油产品透明和不透明石油液体运动黏度的测定和动力黏度的计算(PetroleumproductsTransparent and opaque liquidsDetermination of kinematic viscosity and calculation ofdynamic riscosity)
3分类
3.1牙挺由头部和手柄组成,分整体式和连接式。3.2牙挺按头部分为圆和尖,其柄部有空心柄、实心柄。3.3牙挺的型式和基本尺寸应符合图1~图4和表1的规定,其头端形状和代号参见附录C。3.4牙挺的头部应以GB/T1220中规定的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13、68Cr17、95Cr18材料制成,或符合本标准要求的其他不锈钢材料制成。YY/T0170—2011
图1牙挺一
一回、空心柄
图2牙挺——尖、空心柄
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图3牙挺一
尖、实心柄
图4牙挺——尖(丁字)、实心柄YY/T0170—2011
YY/T 0170—2011
尖(丁字)
空心柄
实心柄
表1基本尺寸
*尺寸的极限偏差选用GB/T1800.1中JS15(尺寸≤1的极限偏差为±0.10)。4要求
4.1尺寸
牙挺尺寸应符合表1的规定。
4.2硬度
牙挺的头部应经热处理,其硬度应符合表2的规定。表2硬度
20Cr13.30Cr13.32Cr13Mo、40Cr1368Cr17,95Cr18
其他材料
4.3连接牢固
4.3.1拉伸
规格(B×8)
480HV~600HV,
600HV,720HV
480HV.~720HV
单位为落米免费标准下载网bzxz
连接式牙挺头部和手柄的连接应牢固,轴向加载至1000N的载荷时,持续5S,连接处无松动现象。
4.3.2扭矩
连接式牙挺头部和手柄的连接应牢固,加载至500N·cm的扭矩时,持续5s,连接处的标记线无错位现象。
4.4表面粗糙度
牙挺头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表3的规定。4
KacadiaikAca
4.5耐腐蚀性能
表3表面粗糙度
有光亮
YY/T0170—2011
单位为微米
无光亮
牙挺应有良好的耐腐蚀性能,试验后其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的要求。4.6耐压力蒸汽性能
牙应有良好的压力蒸汽性能,试验后其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的要求。
4.7耐热性能
牙挺应有良好的耐热性能,试验后其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的要求。4.8耐泄漏性能
空心柄牙挺应有良好的耐泄漏性能,试验时手柄表面不应有气泡出现。4.9外观
牙挺应无锋校、毛刺、裂纹,头端应呈微锐,刃面棱线应清晰。5试验方法
5.1尺寸
以通用或专用量具测量,应符合4.1的规定。5.2硬度
按GB/T4340.1中规定的方法进行试验,在牙挺的头部处测定三点,取其三点的算术平均值,应符合4.2的规定
5.3连接牢固
5.3.1拉伸试验
按附录A第A.1章进行试验,应符合4.3.1的规定5.3.2扭矩试验
按附录A第A.2章进行试验,应符合4.3.2的规定。5.4表面粗糙度
用样块比较法或轮廊法(GB/T10610)进行测量,应符合4.4规定。质量仲裁时采用轮廊法进行测量。5
YY/T0170-—2011
5.5耐腐蚀性能
按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行试验,重复试验5次(间隔时间为刮牙器冷却至室温为准),应符合4,5的规定
5.6耐压力蒸汽性能
按YY/T0149-2006中规定的压力汽试验法进行试验,重复试验5次(间隔时间为刮牙器冷却至室温为准》,应符合4,6的规定。5.7耐热性能
按YY/T0149—2006中规定的加热试验法进行试验,重复试验5次(间隔时间为刮牙器冷却至室温为准)应符合4.7的规定。
5.8耐泄漏性能
按附录B第B.1章或第B.2章进行试验,应符合4.8的规定。质量仲裁时采用附录B第B.2章的方法进行试验。5.9外观
手感、目测,应符合4.9的规定。6检验规则
6.1验收
牙挺应经制造厂质量检验部门进行检验,合格后方可提交订货方验收。6.2检验方式
牙挺应成批提交检验,检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行。6.3.2逐批检验采用正常检验一次抽样方案,其分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表4的规定执行。
表4遂批检验
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限(AQL)
riKacaiaikAca
4.1、4.4.4.9
6.4周期检验
6.4.1在下列情况之一时,应进行周期检验:a)
新产品投产前(包括老产品转产):b)
连续生产中的产品每两年不少于一次;c)
间隔一年以上再投产;
在设计、工艺、材料有重大改变时;d)
国家质量监督检验机构提出监督抽查要求时。e)
周期检验应按GB/T2829的规定进行。YY/T0170—2011
周期检验采用一次抽样方案,其分类、检验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表5的规定执行。
表5周期检验
检验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL)
抽样方案
7标志
4.2.4.3.1
7.1每件牙挺按YY/T1052中的规定,应有下列标志:a):制造商代号或商标;
b)材料标志;
c)型式或代号、规格。
7.2检验合格证上应有下列内容:a)制造商名称或商标:
b)检验员代号:
e)检验日期。
7.3包装盒上应有下列标志:
制造商名称或商标、地址:
b)产品名称;
型式或代号、规格;
数量;
生产批号:
产品标准号:
产品注册证号:
8包装、运输、贮存
8.1包装
牙挺应装人盒内(多件应分隔包装),盒内应有检验合格证。日
4.5.4.6.4.7.4.8
4.1、4.4.4.9
YY/T0170—2011
8.2运输
装箱和运输要求按订货合同规定。8.3贴存
8.3.1包装后的牙挺应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.2包装后的牙挺,在遵守贮存规则的条件下,应保证在两年内不生锈。8
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A.1拉伸试验
A.1.1概述
附录A
(资料性附录)
连接牢固试验方法\
YY/T0170-2011
拉伸测试方法适用于连接式的牙挺,旨在牙挺轴向中心线且位于头部和手柄连接处加载一个拉伸载荷,以测试其连接牢固程度。A.1.2设备
拉伸测试仪。
A.1.3步骤
试验步骤如下:
a)选择适用于测试的载荷传感器:b)用上、下夹具夹住牙挺头部和手柄,使之固定在拉伸测试仪上;)
以2.5mm/min拉伸速度进行测试,测试中载荷稳定增加,直至达到规定的载荷,持续5s;d)观察连接处。
A.2扭矩试验
A.2.1概述
扭矩测试方法适用于连接式的牙挺,旨在牙挺头部和手柄连接处加载一个扭矩,以测试其连接牢固程度。
A.2.2设备
扭矩试验装置,如图A.1所示。
A.2.3步骤
试验步骤如下:
a)在牙挺头部和手柄连接处画线作标记。6)
将头部夹在扭矩试验装置的台钳中,头部和手柄的连接处应紧靠台钳边沿。c
将变扭杠杆安装在牙挺手柄上(尽量接近头部和手柄连接处),并使之保持水平,用平头螺钉固定。
在变扭杠杆的尾部悬挂弹簧拉力计和码,持续5 s。按式(1),计算码的加载力值:
1)本方法仅为标准选用方法,并非唯一方法。9
YY/T0170-—2011
式中:
表示力,单位为牛顿(N);
一表示扭矩,单位为牛顿厘米(N·cm)表示半径,单位为厘米(cm)。观察头部和手柄连接处标记线。e
平头螺钉,
牙挺(手柄):
牙挺(头部):
变扭杠杆:
一弹赁拉力计:
6——砖码:
7—台钳。
图A.1扭矩试验装置示意图
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