YY/T 0822-2011
基本信息
标准号： YY/T 0822-2011
中文名称：灭菌用环氧乙烷液化气体
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0822-2011.Ethylene oxide liquefied gas for sterilization.
5.2.2产品的關装应符合GB14193中关于充装系数的要求;
a) 100%环氧乙烷的产 品充装系数为0. 79;
b) 环氧乙烷和二氧化碳报合形成的产品充装系数为0.6。
5.3产品的容器
5.3.1产品的容器可使用气瓶和气雾罐。气雾齷仅适用于环氧乙烷质量分数为100%的产品。
5.3.2气瓶应符合《气瓶安仝监察规定(2003))的要求,气瓶的重要安全附件(如气瓶阀门.密封圈)的安全技术要求应符合TSG RF001.
5.3.3钢质 无缝气瓶应符合GB/T 5099的要求，焊接钢质气瓶应符合GB 5100的妥求，铝合金无缝气瓶应符合GB/T 11640的要求。
5.3.4气雾镶应符合GB/T 25164的要求。
5.4产品容器的密封性
5.4.1 气瓶密封性按6.4. 1的方法进行试检,应无泄猸.
5.4.2气雾建的密封性按 6. 4.2的方法进行试验,应无泄满。
6试验方法
6.1产品中备成分的质量分数的测定
6.1.1环氧乙 烷的质量分数的测定
环氧乙烧的质量分数的测定按如下方法进行:
a) 100%环氧乙 烧产晶含量的测定,按GB/T 13098- 2006 中4.4规定的方法进行，
b) 环氧乙烷和二氧化碳按比例混合形成的产品含量测定,按附录A规定的方法进行;
以上结果应符合5.1.1的要求。
6.1.2二氧化碳质量分数测定
弗按附录A规定的方法进行,应符合51.2的要求。类更多服务!
6.1.3-总醋的 质量分数测定
按GB/T 13098- 2006 中4. 5规定的方法进行,应符合5. 1.3的要求。
6.1.4水的质量分数测定
按GB/T 13098 -2006中4. 6规定的方法进行,应符合5. 1.4的要求。
6.1.5 酸的质量分数测定
5.2.2产品的關装应符合GB14193中关于充装系数的要求;
a) 100%环氧乙烷的产 品充装系数为0. 79;
b) 环氧乙烷和二氧化碳报合形成的产品充装系数为0.6。
5.3产品的容器
5.3.1产品的容器可使用气瓶和气雾罐。气雾齷仅适用于环氧乙烷质量分数为100%的产品。
5.3.2气瓶应符合《气瓶安仝监察规定(2003))的要求,气瓶的重要安全附件(如气瓶阀门.密封圈)的安全技术要求应符合TSG RF001.
5.3.3钢质 无缝气瓶应符合GB/T 5099的要求，焊接钢质气瓶应符合GB 5100的妥求，铝合金无缝气瓶应符合GB/T 11640的要求。
5.3.4气雾镶应符合GB/T 25164的要求。
5.4产品容器的密封性
5.4.1 气瓶密封性按6.4. 1的方法进行试检,应无泄猸.
5.4.2气雾建的密封性按 6. 4.2的方法进行试验,应无泄满。
6试验方法
6.1产品中备成分的质量分数的测定
6.1.1环氧乙 烷的质量分数的测定
环氧乙烧的质量分数的测定按如下方法进行:
a) 100%环氧乙 烧产晶含量的测定,按GB/T 13098- 2006 中4.4规定的方法进行，
b) 环氧乙烷和二氧化碳按比例混合形成的产品含量测定,按附录A规定的方法进行;
以上结果应符合5.1.1的要求。
6.1.2二氧化碳质量分数测定
弗按附录A规定的方法进行,应符合51.2的要求。类更多服务!
6.1.3-总醋的 质量分数测定
按GB/T 13098- 2006 中4. 5规定的方法进行,应符合5. 1.3的要求。
6.1.4水的质量分数测定
按GB/T 13098 -2006中4. 6规定的方法进行,应符合5. 1.4的要求。
6.1.5 酸的质量分数测定
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标准内容
ICS11.080.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0822--2011
灭菌用环氧乙烷液化气体
Ethylene oxide liquefied gas for sterilization2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T 1,1—2(00)9 给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督普理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口，YY/T0822—2011
本标准起草单位，杭州优尼克消牵设备有限公司《杭州电达消毒设备厂）、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监检验中心、上海爱沃特医疗气体有公司。本标准主要起草人：周庆庆、陈志凌、黄敏菊、黄秀莲、闵键、高黎、陆红莲、崇田仁，1
灭菌用环氧乙烷液化气体
YY/T 08222011
本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。
本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体（以下简称产品）。产晶包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷，二氧化嵌按比例混合形成的液化气。规范性引用文件
下列文作对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用义件其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB190危险货物包装标志
GB 5099
钢质无缝气瓶
GB51GG钢质焊接气瓶
GB/T6052—2011工业液体二氧化碳GB/T8979--2008纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T11640错合金无缝气瓶
GB/T12137—2002气瓶气密性试验方法GB/T130982006工业用环氧乙烷
GB14193液化气体气瓶充装规定
CB/T25164包装容器25.4m口径铝气雾罐JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则TSCRF001气瓶附件安全技术监察规程气瓶安全监察规定（2003）国家质量监督检验检疫总局多服务！
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3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
环氧乙烷气体ethylene0xidega5;EOG环氧乙烷的气态形式，分子式C.H.O。3.2
灭菌用环氧乙烷液化气体ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形减的液化气体。3.3
保护气 protective gas
充装100%环氧乙烧时的加压保护用气体，例如氮气。1
YY/T 0822—2011
4产品分类
4.1分类
产品按包装分为气瓶装环氧乙烷液化气述，一饮性使用气雾罐装环氧乙烷液化气体两种形式。同一包装形式按环氧乙烷的含量分成不同规格产品。4.2原料
4.2.1环氧乙烧(C,H.0)应符合GB/T13098—2006中3.2表1一等品的要求。4.2.2二氧化碳（CO.）应符合GB/T6052—2011表1中含量为99.9%（体积分数）的要求。4.2.3氮气（N->在充装100%环氧乙烷的产品时作为保护气，氮气技术指标应符合GB/T8979—2008表1中纯氮的要求。
5要求
5.1产品中各成分的质登分数要求5.1.1环氧乙烷的质量分数和允差应符台表1中的要求。5.1.2二氧化磁的质量分数和允差应符合表1中的要求。5.1.3总醛的质量分数应符合表1中的要求。5.1.4水的质量分数应符合表1中的要，5.1.5酸的质量分数应符合表1中的要求。表1产品中各成分的质量分数要求项
质盘分数
质鼠分数
相对允差
质量分数
质最分数
相对差
总酸《以之醛升>的
质量分数
水的质量分数
酸(以乙酸计)的
质量分数
10%CH,020% CH,0 30% C,,0
5,2产品灌装量的允许偏差和充装系数5.2.1产品灌装量的允许偏差应符合以下要求：30%
a）气瓶包装的产品装量允许偏差量为一1%～+5%2
30%≤CH,095%
30% ~95%
100%CH0
b）气雾罐包装的产品灌装量允许偏差量为1%～10%。注：产品在藏装前应去除气瓶中的哦被，钢质气瓶在必要时应进行消洗。5.2.2产品的灌装应符合GB14193中关于充装系数的要求：a）100%环氧乙烷的产品充装系数为0.79；b）环氧乙烷和二氧化碳混合形成的产品充装系数为 0. 6。5.3产品的容器
YY/T 0822—2011
5.3.1产品的容器可使用气瓶和气募罐。气罐仅适用于环氧乙烷质量分数为100%的产品5.3.2气瓶应符合气瓶安全监察规定(2003)》的要求，气瓶的重要安全附件(如气瓶阀门、密封圈)的安全技术要求应符合TSGRF001。5.3.3钢质无缝气瓶应符合GB/T5099的要求，焊接钢再气瓶应符合GB5100的要求，铝合金无缝气瓶应符合GB/T 11640 的要求。
5.3.4气雾赚应符合GB/T25164的要求。5.4产品容器的密封性
5.4.1气瓶密封性按6.1.1的方法进行试验，应无泄漏。2气雾罐的密封性按6.4.2的方法进行试验，应无泄漏。5.4.2
6试验方法
产品中各成分的质至分数的测定6.1.1环氧乙烷的质量分数的测定环氧乙烷的质量分数的测定按如下方法进行：a）100%环氧乙烷产品含量的测定，按GB/T13098—2006中4.4规定的方法进行；b）环氧乙烷和二氧化碳按比例混合形成的产品含虽测定，按附录A规定的方法进行；c）以上结果应符合5.1.1的要求。二氧化碳质量分数测定
电按厨录规定的方法进行，应符合51-2的要求：更多服务！6.1.3总醛的质量分数测定
可以享支
接GB/T130982006中4.5规定的方法进行，应符合5.1.3的要求。6.1.4
水的质量分数测定
按GB/T13098--2006中4.6规定的方法进行+应符合5.1.4的要求。酸的质昼分数测定
按GB/T13098—2006中4.7规定的方法进行，应符合5.1.5的要求。6.2产品游装量的允许偏差和充装系数的测定6.2.1产品灌装量的允许偏差的测定按JJF1070-2005附录C.1.3.2进行.应符合5.2.1的要求。免
YY/T 0822—2011
6.2.2产品的灌装充装系数的测定按GB14193中规定的方法进行，应特合5.2.2的要求。6.3产品容器试验
6.3.1日测查，应符合5.3.1的要求。6.3.2气瓶和气瓶安全附件应有符合《气瓶安全监察规定（2003)和TSGRF001&气瓶附件安全技术监案规程》的合格证和铭牌，应符合3.3.2的要求。6.3.3气瓶应有符合5.3.3要求的合格证书。6.3.4气雾罐应有符合5.3.4的要求合格证书6.4产品密封性试验
6.4.1气瓶密封性试验：按GB/T12137-2002中4.3的方法进行，应符合5.4.1的要求。6.4.2气募罐的密封性试验：在40℃的条件下，把充装产品的气雾链放人试验水猎中，使受试气雾罐任何部位离水面不小于5cm，缓慢转动受试气雾罐，持续1nin，目视检查各部位应无气泡出现，结果应符合5.4.2的要求，有下列情况之，则判定密封性试验不合格：a）连续冒山气泡；
b）固定气泡抹去后：仍出现气泡。7检验规则
7.1产品的质量检验
产品的质量检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
出厂检验由制造单位预量检验部门进行，检验合格后方可出厂，产品出厂检验按表2的规定进行。7.3型式检验
应在下列情说之一时进行：bzxz.net
a）新产品投产前，口
b）产品注册时；
人享受更多服务！
正常生产中，每年不少于1次，
停产-年后再概复生产时；
当设计.工艺或材料有重大改变时；e）
国家质量监督检验部门提出要求时。表 2出厂检验项目和型式检验项目序号
检验项目
试验方送
rKAoNKAca-
出检验
塑式检验
检验项目
表2（续）
试验方法
注1：√表示需要进行试验；一表示不需要进行试验。注2：100%环氧乙烷产品中环氧乙烷的含量测定只做型式检验7.4取样、判定规则
同一批原料、同一班次，生产同一规格品种的产品为一检验批。7.4.2
取样、判定规则
产品的取样、判定规则按表3的规定进行。出厂检验
YY/T0822—2011
型式检验
表3出厂检验和型式检验的取样方式和数量，取样规则、复检规则检验分类
出厂检验
型式检验
取样方式与数量
轴样的数量按每批产品
总数的5%描取，但不得低
于1瓶
判定规则
若有不符合检验项目中
的任何一项，则该产品判定
为不合格
复检规则
检验项目中如有不合格，允许从同批产品中加倍抽样，对不合格项进行复检，复检仍有不合格，判该组批产品检验为不合格
免。标志、外包装、运输、魅存可以享受更多服务！8.1标志
产品的标志标识
在产品的容器上应有明显的标志，标志上至少应有下列内容：制造单位名、商标；
产品名称、规格型号：
环氧乙烷，二氧化碰的比例：
危险品标志，标志应符合GB190的要求；d
灌装总质量：
产品执行标准号和产品批准文号；出厂日期及批号：
有效期。
YY/T 0822—2011
8. 1.2产品的用户资料
产品至少应有下列用广资料：
a）产品检验合格证；
b）制造单位检验报告：
c）产品安全技术说明书
d）送货单。
8.1.3产品的检验合格证
产品检验合格证上至少应有下列标志：a)
制造单位名称；
产品名称及规格型号：
检验合格标记：
检验员代号
检验日期。
8.2外包装（若有）
8.2.1外包装应能保证产品不受自然损环，在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。8.2.2产品在外包装内应固固定，以防运输时松动和擦物。8.2.3产品的外包装上至少应有下列标志：a)
制造单位名称、商标；
b）产品名称、规格型号；
环氧乙烷，二氧化碳的比例：
毛质量：
产品执行标准号和产品批文号：出」日期及批号；
体积(长义宽×高)；
产品包装容器上应显著地标明“易燃气体”、“有寿品”等字样或标志，标志应符合GB190的h)
要求，
免费注包装箱上的享样或标击座保证不因历时较久而模棚不满员务！8.3运输
8.3.1产品的运输应符合气瓶安全监察规定（2003>3第六章的要求。8.3.2运输时应就好气瓶上的安全循，气瓶一般竖放，高度不得超过车辆的防护栏板，并采取周定错施。不应与酸类，磁类，醇美，食用化学品等混装混运。夏季应早，晓运输，防止日光噪晒。中途停留时应远离火种、热源。公路运输时要按规定路绶行驶，禁止在居民区和人口稠密区停留。铁路运输时要禁正溜放。
8.3.3运输车辆应配备相应品种和数量的消防器材，车辆排气普应配备阻火装置，不应使用易产生火花的机械设备和工具装御，
8.4贮存
产品应忙荐在朗凉通风，干燥的仓库内。仓库温度应低于40，远离火种，热避，防正阳光直接照射：应与氧气、压缩空气氧化剂等分开存放。仓库用照期、通风等电气设备应符合防爆设计要求。6
TKADNTKAca
9安全
YY/T08222011
9.1环氧乙烷为易燃、易爆的有毒气体，与空气形成爆炸极限为3%～100%（体积分数）。操作场所不应使用产生火、火花，电敬等的工其虚使用防爆型的工具。9.2环氧乙烷为强麻醉剂，能引起急性中毒及慢性中毒，对环氧乙烷的操作应符合有关劳动、安全规程的文件规定。
9.3产品包装中的残留物应根据国家和地方有关法规的要求进行处置。7
YY/T 0822—-2011
附录A
（规范性附录）
环氧乙烷液化气体中环氧乙烷和二氧化碳含量的测定A.1环氧乙烷液化气体中环氧乙烷和二氧化碳含量测定本检测试验可同时测定环氧乙烷和二氧化碳的含量用气相色错法，在选定的工作条件下，使样品气化后经色谱柱分离，用热导检测器（TCD检测器）列其分析,检测。
为了确保检测结果的准研性，应使用标准气对检器进行对比校正后再进行检测。A.2仅器设备
含量测定应有以下设备：
）色谱仪：符合本试验条件的气相色谱仪1台；b>气化设备。
A.3色谱操作条件
色谱操作条件应符合以下要求：a）色谱柱，毛细管柱：
裁气，氨气！
载气压力：120kPas
d）柱温度:120℃,
检测温度：120℃
A.4测定步
员可以享受更多服务！
定骤按以下进行：
打开氮气阀，吹洗管略以及气相色谱仪，然后检查是否漏气，保证气密性良好，保持裁气压力稳定。
将液化气体汽化后，保持气体流量稳定。根据实验需要设置柱温、检测器温度；稳定后进样，待f
分离后出峰求得各组分的峰面积。c
实验完毕后，先关闭气体样品阀，等气相色谱冷却后关闭氨气阀。A.5气相色谱仪校正
为了确保检测结果的准确性，应每半年健用标准气对气相色谱仪进行一次校正。标推气采用环氧乙烷和二氧化碳混合气体，其中环氧乙烷的质量分数范围应在10%～30%之间。将标准气体进样人气相色谱仪，通过测定峰面积，按式（A.1)计算强度系数了值：注：除环氧乙烷和二氧化碳之外，不得测出其他组分的质。8
TKAoNKAca
式中,
一标推气中EO组分的含量，%：
标准气中EO组分峰面积；
一标准气中CO,组分的峰面积。
分析结果计算
A(100-）
试样中各组分的分析结果按式CA.2）、（A.3)升算，以含量百分比（%)表示：Ago
Cen-Ago-f+Acog
×100%
Ceo,=Ago·/+Aco,
式中·
试样中EO组分的含单，%；
试样中CO,组分的含蛋，%；
-试样中EO组分峰面积：
-试样中CO组分的峰面积；
-校正时所取得的强度系数。
YY/T 0B22—2011
...(A)
+-++*++++ (A. 2)
-+++++++.. (A. 3)
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中华人民共和国医药
行业标
灭菌用环氧乙烷液化气体
YY/T08222011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲君号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100C45）网址spc.net.cn
总编室：(010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦阜岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1字数19千字2013年 2月第一版2013 年2月第一次印刷*
书号：155166+2-24314定价24.0元由本社发行中心调换
如有印装差错
侵权必究
版权专有
YY/T 0822-2011
打印月期：2013年3月25日F009ATKAoNKAca
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0822--2011
灭菌用环氧乙烷液化气体
Ethylene oxide liquefied gas for sterilization2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T 1,1—2(00)9 给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督普理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口，YY/T0822—2011
本标准起草单位，杭州优尼克消牵设备有限公司《杭州电达消毒设备厂）、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监检验中心、上海爱沃特医疗气体有公司。本标准主要起草人：周庆庆、陈志凌、黄敏菊、黄秀莲、闵键、高黎、陆红莲、崇田仁，1
灭菌用环氧乙烷液化气体
YY/T 08222011
本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。
本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体（以下简称产品）。产晶包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷，二氧化嵌按比例混合形成的液化气。规范性引用文件
下列文作对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用义件其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB190危险货物包装标志
GB 5099
钢质无缝气瓶
GB51GG钢质焊接气瓶
GB/T6052—2011工业液体二氧化碳GB/T8979--2008纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T11640错合金无缝气瓶
GB/T12137—2002气瓶气密性试验方法GB/T130982006工业用环氧乙烷
GB14193液化气体气瓶充装规定
CB/T25164包装容器25.4m口径铝气雾罐JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则TSCRF001气瓶附件安全技术监察规程气瓶安全监察规定（2003）国家质量监督检验检疫总局多服务！
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3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
环氧乙烷气体ethylene0xidega5;EOG环氧乙烷的气态形式，分子式C.H.O。3.2
灭菌用环氧乙烷液化气体ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形减的液化气体。3.3
保护气 protective gas
充装100%环氧乙烧时的加压保护用气体，例如氮气。1
YY/T 0822—2011
4产品分类
4.1分类
产品按包装分为气瓶装环氧乙烷液化气述，一饮性使用气雾罐装环氧乙烷液化气体两种形式。同一包装形式按环氧乙烷的含量分成不同规格产品。4.2原料
4.2.1环氧乙烧(C,H.0)应符合GB/T13098—2006中3.2表1一等品的要求。4.2.2二氧化碳（CO.）应符合GB/T6052—2011表1中含量为99.9%（体积分数）的要求。4.2.3氮气（N->在充装100%环氧乙烷的产品时作为保护气，氮气技术指标应符合GB/T8979—2008表1中纯氮的要求。
5要求
5.1产品中各成分的质登分数要求5.1.1环氧乙烷的质量分数和允差应符台表1中的要求。5.1.2二氧化磁的质量分数和允差应符合表1中的要求。5.1.3总醛的质量分数应符合表1中的要求。5.1.4水的质量分数应符合表1中的要，5.1.5酸的质量分数应符合表1中的要求。表1产品中各成分的质量分数要求项
质盘分数
质鼠分数
相对允差
质量分数
质最分数
相对差
总酸《以之醛升>的
质量分数
水的质量分数
酸(以乙酸计)的
质量分数
10%CH,020% CH,0 30% C,,0
5,2产品灌装量的允许偏差和充装系数5.2.1产品灌装量的允许偏差应符合以下要求：30%
a）气瓶包装的产品装量允许偏差量为一1%～+5%2
30%≤CH,095%
30% ~95%
100%CH0
b）气雾罐包装的产品灌装量允许偏差量为1%～10%。注：产品在藏装前应去除气瓶中的哦被，钢质气瓶在必要时应进行消洗。5.2.2产品的灌装应符合GB14193中关于充装系数的要求：a）100%环氧乙烷的产品充装系数为0.79；b）环氧乙烷和二氧化碳混合形成的产品充装系数为 0. 6。5.3产品的容器
YY/T 0822—2011
5.3.1产品的容器可使用气瓶和气募罐。气罐仅适用于环氧乙烷质量分数为100%的产品5.3.2气瓶应符合气瓶安全监察规定(2003)》的要求，气瓶的重要安全附件(如气瓶阀门、密封圈)的安全技术要求应符合TSGRF001。5.3.3钢质无缝气瓶应符合GB/T5099的要求，焊接钢再气瓶应符合GB5100的要求，铝合金无缝气瓶应符合GB/T 11640 的要求。
5.3.4气雾赚应符合GB/T25164的要求。5.4产品容器的密封性
5.4.1气瓶密封性按6.1.1的方法进行试验，应无泄漏。2气雾罐的密封性按6.4.2的方法进行试验，应无泄漏。5.4.2
6试验方法
产品中各成分的质至分数的测定6.1.1环氧乙烷的质量分数的测定环氧乙烷的质量分数的测定按如下方法进行：a）100%环氧乙烷产品含量的测定，按GB/T13098—2006中4.4规定的方法进行；b）环氧乙烷和二氧化碳按比例混合形成的产品含虽测定，按附录A规定的方法进行；c）以上结果应符合5.1.1的要求。二氧化碳质量分数测定
电按厨录规定的方法进行，应符合51-2的要求：更多服务！6.1.3总醛的质量分数测定
可以享支
接GB/T130982006中4.5规定的方法进行，应符合5.1.3的要求。6.1.4
水的质量分数测定
按GB/T13098--2006中4.6规定的方法进行+应符合5.1.4的要求。酸的质昼分数测定
按GB/T13098—2006中4.7规定的方法进行，应符合5.1.5的要求。6.2产品游装量的允许偏差和充装系数的测定6.2.1产品灌装量的允许偏差的测定按JJF1070-2005附录C.1.3.2进行.应符合5.2.1的要求。免
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6.2.2产品的灌装充装系数的测定按GB14193中规定的方法进行，应特合5.2.2的要求。6.3产品容器试验
6.3.1日测查，应符合5.3.1的要求。6.3.2气瓶和气瓶安全附件应有符合《气瓶安全监察规定（2003)和TSGRF001&气瓶附件安全技术监案规程》的合格证和铭牌，应符合3.3.2的要求。6.3.3气瓶应有符合5.3.3要求的合格证书。6.3.4气雾罐应有符合5.3.4的要求合格证书6.4产品密封性试验
6.4.1气瓶密封性试验：按GB/T12137-2002中4.3的方法进行，应符合5.4.1的要求。6.4.2气募罐的密封性试验：在40℃的条件下，把充装产品的气雾链放人试验水猎中，使受试气雾罐任何部位离水面不小于5cm，缓慢转动受试气雾罐，持续1nin，目视检查各部位应无气泡出现，结果应符合5.4.2的要求，有下列情况之，则判定密封性试验不合格：a）连续冒山气泡；
b）固定气泡抹去后：仍出现气泡。7检验规则
7.1产品的质量检验
产品的质量检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
出厂检验由制造单位预量检验部门进行，检验合格后方可出厂，产品出厂检验按表2的规定进行。7.3型式检验
应在下列情说之一时进行：bzxz.net
a）新产品投产前，口
b）产品注册时；
人享受更多服务！
正常生产中，每年不少于1次，
停产-年后再概复生产时；
当设计.工艺或材料有重大改变时；e）
国家质量监督检验部门提出要求时。表 2出厂检验项目和型式检验项目序号
检验项目
试验方送
rKAoNKAca-
出检验
塑式检验
检验项目
表2（续）
试验方法
注1：√表示需要进行试验；一表示不需要进行试验。注2：100%环氧乙烷产品中环氧乙烷的含量测定只做型式检验7.4取样、判定规则
同一批原料、同一班次，生产同一规格品种的产品为一检验批。7.4.2
取样、判定规则
产品的取样、判定规则按表3的规定进行。出厂检验
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型式检验
表3出厂检验和型式检验的取样方式和数量，取样规则、复检规则检验分类
出厂检验
型式检验
取样方式与数量
轴样的数量按每批产品
总数的5%描取，但不得低
于1瓶
判定规则
若有不符合检验项目中
的任何一项，则该产品判定
为不合格
复检规则
检验项目中如有不合格，允许从同批产品中加倍抽样，对不合格项进行复检，复检仍有不合格，判该组批产品检验为不合格
免。标志、外包装、运输、魅存可以享受更多服务！8.1标志
产品的标志标识
在产品的容器上应有明显的标志，标志上至少应有下列内容：制造单位名、商标；
产品名称、规格型号：
环氧乙烷，二氧化碰的比例：
危险品标志，标志应符合GB190的要求；d
灌装总质量：
产品执行标准号和产品批准文号；出厂日期及批号：
有效期。
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8. 1.2产品的用户资料
产品至少应有下列用广资料：
a）产品检验合格证；
b）制造单位检验报告：
c）产品安全技术说明书
d）送货单。
8.1.3产品的检验合格证
产品检验合格证上至少应有下列标志：a)
制造单位名称；
产品名称及规格型号：
检验合格标记：
检验员代号
检验日期。
8.2外包装（若有）
8.2.1外包装应能保证产品不受自然损环，在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。8.2.2产品在外包装内应固固定，以防运输时松动和擦物。8.2.3产品的外包装上至少应有下列标志：a)
制造单位名称、商标；
b）产品名称、规格型号；
环氧乙烷，二氧化碳的比例：
毛质量：
产品执行标准号和产品批文号：出」日期及批号；
体积(长义宽×高)；
产品包装容器上应显著地标明“易燃气体”、“有寿品”等字样或标志，标志应符合GB190的h)
要求，
免费注包装箱上的享样或标击座保证不因历时较久而模棚不满员务！8.3运输
8.3.1产品的运输应符合气瓶安全监察规定（2003>3第六章的要求。8.3.2运输时应就好气瓶上的安全循，气瓶一般竖放，高度不得超过车辆的防护栏板，并采取周定错施。不应与酸类，磁类，醇美，食用化学品等混装混运。夏季应早，晓运输，防止日光噪晒。中途停留时应远离火种、热源。公路运输时要按规定路绶行驶，禁止在居民区和人口稠密区停留。铁路运输时要禁正溜放。
8.3.3运输车辆应配备相应品种和数量的消防器材，车辆排气普应配备阻火装置，不应使用易产生火花的机械设备和工具装御，
8.4贮存
产品应忙荐在朗凉通风，干燥的仓库内。仓库温度应低于40，远离火种，热避，防正阳光直接照射：应与氧气、压缩空气氧化剂等分开存放。仓库用照期、通风等电气设备应符合防爆设计要求。6
TKADNTKAca
9安全
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9.1环氧乙烷为易燃、易爆的有毒气体，与空气形成爆炸极限为3%～100%（体积分数）。操作场所不应使用产生火、火花，电敬等的工其虚使用防爆型的工具。9.2环氧乙烷为强麻醉剂，能引起急性中毒及慢性中毒，对环氧乙烷的操作应符合有关劳动、安全规程的文件规定。
9.3产品包装中的残留物应根据国家和地方有关法规的要求进行处置。7
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附录A
（规范性附录）
环氧乙烷液化气体中环氧乙烷和二氧化碳含量的测定A.1环氧乙烷液化气体中环氧乙烷和二氧化碳含量测定本检测试验可同时测定环氧乙烷和二氧化碳的含量用气相色错法，在选定的工作条件下，使样品气化后经色谱柱分离，用热导检测器（TCD检测器）列其分析,检测。
为了确保检测结果的准研性，应使用标准气对检器进行对比校正后再进行检测。A.2仅器设备
含量测定应有以下设备：
）色谱仪：符合本试验条件的气相色谱仪1台；b>气化设备。
A.3色谱操作条件
色谱操作条件应符合以下要求：a）色谱柱，毛细管柱：
裁气，氨气！
载气压力：120kPas
d）柱温度:120℃,
检测温度：120℃
A.4测定步
员可以享受更多服务！
定骤按以下进行：
打开氮气阀，吹洗管略以及气相色谱仪，然后检查是否漏气，保证气密性良好，保持裁气压力稳定。
将液化气体汽化后，保持气体流量稳定。根据实验需要设置柱温、检测器温度；稳定后进样，待f
分离后出峰求得各组分的峰面积。c
实验完毕后，先关闭气体样品阀，等气相色谱冷却后关闭氨气阀。A.5气相色谱仪校正
为了确保检测结果的准确性，应每半年健用标准气对气相色谱仪进行一次校正。标推气采用环氧乙烷和二氧化碳混合气体，其中环氧乙烷的质量分数范围应在10%～30%之间。将标准气体进样人气相色谱仪，通过测定峰面积，按式（A.1)计算强度系数了值：注：除环氧乙烷和二氧化碳之外，不得测出其他组分的质。8
TKAoNKAca
式中,
一标推气中EO组分的含量，%：
标准气中EO组分峰面积；
一标准气中CO,组分的峰面积。
分析结果计算
A(100-）
试样中各组分的分析结果按式CA.2）、（A.3)升算，以含量百分比（%)表示：Ago
Cen-Ago-f+Acog
×100%
Ceo,=Ago·/+Aco,
式中·
试样中EO组分的含单，%；
试样中CO,组分的含蛋，%；
-试样中EO组分峰面积：
-试样中CO组分的峰面积；
-校正时所取得的强度系数。
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...(A)
+-++*++++ (A. 2)
-+++++++.. (A. 3)
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行业标
灭菌用环氧乙烷液化气体
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中国标准出版社秦阜岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1字数19千字2013年 2月第一版2013 年2月第一次印刷*
书号：155166+2-24314定价24.0元由本社发行中心调换
如有印装差错
侵权必究
版权专有
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打印月期：2013年3月25日F009ATKAoNKAca
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